医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻?
发布网友
发布时间：2022-04-23 03:42
共5个回答
热心网友
时间：2023-10-18 09:26
FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证哦，呵呵，虽然这两个认证里面都包含了医疗器械，不过认证标准是不同的
因为这两个是不同地区的认证，不能说哪个更权威
热心网友
时间：2023-10-18 09:26
看你的描述 可能你们是要做产品的进口注册，在比较产品的质量状况。
实际上 在国外做FDA 和 CE认证 都是很严格的，一般厂家拿到证书 和获得认可，一定是经过了一系列严格的审核。
你们需要了解的是产品的市场状况和口碑。
奥咨达医疗器械咨询机构
热心网友
时间：2023-10-18 09:27
我们的产品做了FDA和CE，就资质来说，都一样。和国内注册差不多。没有权威一说。但对于全新的产品来说，FDA作为官方审批机构，比NB要严格一些是肯定的。
热心网友
时间：2023-10-18 09:27
你好！FDA认证是只有美国唯一一个机构发证的，国内第三方机构检测提交申请，时间基本上都要15个工作日，评判严不严看你是找的那家认证机构了，这个每年都会有一个年报，这个比一开始做的时候开要贵，CE认证基本上已经不用说了，什么样的价格什么杨的服务的呀，这个要问你自己呀，详细了解可加我账户Q，谢谢！
热心网友
时间：2023-10-18 09:28
欧盟CE认证
在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。根据医疗器械的风险不同，在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：
●低风险性医疗器械属于I类，包括：
○普通I类医疗器械，需出具CE符合性报告；
○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。
美国FDA认证
FDA认证即美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级最高，风险等级越高则监督越多。FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。医疗器械FDA注册类型包括：
· 厂家在FDA注册；
· 产品的FDA登记；
· 产品上市登记（510表登记）；
· 产品上市审核批准（PMA审核）；
· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
