一文读懂化妆品毒理试验
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发布时间：2024-10-23 23:31
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时间：2024-11-09 14:29
在国家药品监督管理局发布的最新版《化妆品安全评估技术导则》中，从2024年5月1日起，化妆品注册备案时必须提交完整版安全评估报告，相较于简化版，新增了原料的毒理学信息要求，即需提供配方中每个原料的毒理数据。完整版安全评估内容包括局部和系统毒性试验、染毒途径与相关产品等。
局部毒性试验包括皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性（皮肤变态反应）、皮肤光毒性、皮肤光变态反应等。系统毒性试验涉及急性毒性、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等。染毒途径与相关产品中，约4000种原料在化妆品技术规范及有权威机构毒理学数据的原料可豁免部分测试，但需满足特定条件。
不同情形下，毒理试验的要求有所不同。如在化妆品技术规范要求中的原料或有权威机构毒理学数据的原料，可豁免相关测试；具有悠久食用历史的原料仅需做局部毒性测试；对于化学结构明确，不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可采用TTC方法或分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。最后，所有化妆品原料均需进行局部毒性以及系统毒性测试。
化妆品安全评估程序包含四个步骤：危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述。每个步骤都需基于毒理学数据进行，但查询原料毒理学终点数据和选择试验项目时，安评人员面临的挑战是目前尚未解决的问题。
总结而言，化妆品安全评估对企业和相关机构提出了更高要求，需要进行详细的风险评估和测试以确保产品安全。中检科健（天津）检验检测有限责任公司提供的服务，包括原料情形评估、毒理学数据筛查及毒理测试方案等，为化妆品行业提供了便利。
