...上市许可持有人(MAH)关键岗位人员的资质要求
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发布时间：2024-10-24 07:05
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时间：2024-10-24 08:31
1. 关键人员定义与要求
法规明确指出，在药品法规中，关键人员的角色与资质要求被明确规定。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2. 关键岗位人员范围
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）进一步明确，关键岗位人员包括持有人（包括药品生产企业）的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等。《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（沪药监规〔2024〕1号）则将药品生产企业重点管理人员扩展至法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人。
3. 关键人员资质要求
《药品生产质量管理规范》、附录、药监部门公告和通知等文件对药品生产企业关键人员的资质要求进行了详细规定。这些要求涉及教育背景、专业能力、工作经验等多方面，确保关键人员具备充分的药品生产与管理能力，从而保障药品质量和安全。
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