WHODrug编码词典及其应用-上篇
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发布时间：2024-10-24 06:15
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时间：2024-10-27 12:29
世界卫生组织药物词典（WHODrug）是药物编码的重要工具，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA要求在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（PMDA）要求从2003年3月开始在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。
WHODrug起源于药品不良反应监测。UMC作为WHO药物监测国际合作中心，是全球性药品不良反应监测机构。UMC在收集药品不良反应报告时发现，如果没有标准的术语集，收集的报告对于不良反应报告的分析意义不大。因此UMC与1968年发布了药物词典WHODrug，并负责该词典的维护及更新。新的药物名称按常规进行分类和添加，最快可在3个工作日内添入。不在市场上进行销售的药物，被标记为“old form”，并不会从词典上删除。
WHODrug广义上称为WHODrug Global，包含4种词典：WHO-DD（WHO-Drug Dictionary）、WHO-DDE（WHO-Drug Dictionary Enhanced）、WHO-HD（WHO Herbal Dictionary）和Combined Dictionary。UMC专门为中国建立了特有的编码词典WHODrug Global Chinese，订阅WHODrug Global的用户从2019年9月起可免费获得WHODrug Global Chinese。中文版与英文版采用相同的字典结构。
在2005年之前，WHO-DD是唯一的词典，随后发布了其他词典。WHO-DD适用于2005年前订购该词典并且未升级至WHO-DDE的用户。WHO-DDE是迄今最综合的药物词典，包含了一个更及时的数据系统，并且包括IMS Health公布的最新发布的药物。WHO-HD发布于2005年，主要目的是为了更好地采集草药天然成分的信息，当前版本包含了常用草药和传统草药。综合WHO-DDE和WHO-HD的综合词典在最大程度上覆盖了药物名称，并且其内容没有重复。
WHODrug词典的A、B、C三种格式包括：1992年开始使用的A格式，2002年停止使用；在A格式基础上进行细小修改的B格式，分为B-1格式、B-2格式；2002年发布的C格式，包含的药物信息更丰富，包含在不同国家上市的信息以及不同的剂型信息。UMC于2017年颁布了标准化、流线化的新产品WHODrug Global，它集合了WHO-DD增强版和WHO-DD草药版的内容。WHODrug Global从2017年起每年3月和9月由UMC更新两次。UMC开发的实用产品包括药物词典浏览器、新开发的浏览器：WHODrug insight、标准药物分组（SDGs）和WHO药物词典变化分析工具（WHO DDs CAT）。
