【NMPA新药】国内首个重组人促甲状腺素(rhTSH)获批上市
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发布时间：2024-10-24 09:45
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时间：2024-11-13 17:28
中国药品监督管理局(NMPA)于2024年4月11日宣布，智核生物自主研发的重组人促甲状腺素（rhTSH）注射液——商品名智舒嘉，已获得批准，成为国内首款上市的此类药物，终结了中国地区二十年的空白。这一突破性产品主要用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者手术后碘131清除残留甲状腺组织的治疗。
甲状腺癌病例在中国年新增约22万人，其中DTC占比高达95%以上，尽管总体死亡率相对较低，但增长趋势明显。碘131治疗是标准疗法之一，患者在治疗前需将血清TSH水平提升。智核生物的rhTSH注射液作为外源性TSH，其早期临床研究显示，与Thyrogen（赛诺菲）相似，具有良好的安全性和耐受性。
临床试验结果显示，rhTSH在3期研究中，其疗效非劣于传统的甲状腺激素撤退（THW），并且能缩短碘131治疗准备时间，且不良反应较少。1月，智核生物与华润九新合作，后者将独家推广rhTSH在甲乳外科市场，这将改善DTC患者在碘131治疗过程中的体验。
智核生物rhTSH的上市标志着我国在这一领域的重要进展，将为甲状腺癌患者提供新的治疗选择，具有显著的临床价值。更多相关医药动态，敬请关注。
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