生产工艺规程编制管理规范

生产工艺规程编制管理规范

一、目的

建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

二、范围

本公司产品的生产工艺规程

三、责任

质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员

四、内容

1 生产工艺规程的定义

规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

2 说明

2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。

2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。

2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。

3 编制依据和基本要求

3.1 编制依据

3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）

3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）

3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）

3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；

3.1.6 研究开发过程的技术资料；

3.1.7 设备操作规程（手册）；

3.1.8 设备、工艺验证的结果。

3.2 基本要求

3.2.1 符合产品的批准文件；

3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；

3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。

4 工艺规程的编制内容

4.1 产品名称

4.2 剂型

4.3 产品概述

4.3.1 性状

4.3.2 功能与主治

4.3.3 用法与用量

4.3.4 规格

4.3.5 贮藏条件

4.3.6 有效期

4.4 处方来源

4.5 处方和依据

4.5.1 法定处方

4.5.2 制造处方

4.5.3 处方依据

4.6 生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）

4.6.1 中药材前处理工艺流程图

4.6.2 中药提取工艺流程图

4.6.3 制剂工艺流程图

4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：

4.7.1 中药材前处理与炮制

4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据

4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程

4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）

4.7.2.1 重点操作的复核

4.7.2.2 采用原辅料的名称

4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）

4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号

4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签

4.7.2.6 所有工艺控制技术参数

4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）

4.7.3 操作执行岗位标准操作规程

4.7.4 清洁执行相应清洁规程

4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程

4.7.6 质量控制要点

4.8 原辅料质量标准及检查方法

4.9 中间产品质量标准及检查方法

4.10 成品的质量标准和检查方法

4.11 包装材料的质量标准和检查方法

4.12 中间产品及成品盛装容器要求

4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）

4.14 设备

4.14.1 对设备选型的要求

4.14.2 设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)

4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告

4.15 消耗定额

4.15.1 原辅材料消耗定额

4.15.2 包装材料消耗定额

4.15.3 动力消耗定额

4.16 技术安全与劳动保护

4.17 卫生

4.17.1 环境卫生要求及采取措施

4.17.2 工艺卫生要求及采取措施

4.17.3 个人卫生要求及采取措施

4.18 各主要工序物料平衡及收率

4.18.1 中药提取收率

4.18.2 制剂各主要工序收得率

4.18.3 关键岗位物料平衡计算

4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期

4.20 经济技术指标计算

4.21 环境保护及综合利用

5 管理要求

5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。

5.2 凡从事生产组织的管理人员、生产操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。

5.3 正式生产的每种产品必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。

5.4 工艺规程由生产技术部组织工艺员负责起草，生产技术部经理负责组织质量管理部、工程部及各车间等相关部门进行专业审核，生产技术部负责定稿，质量副总批准后颁发执行。

5.5 工艺规程应有生产技术部经理和质量副总经理签名及审核意见，并有审核及批准日期。

5.6 工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和组织实施，发放时由接收人及负责保管人签字。

5.7 工艺规程在编制过程中要同质量标准及检验操作规程反复进行核对，同车间生产人员相互沟通，征得有关生产管理人员同意后定稿。

5.8 在工艺使用期间，工艺规程如果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通知有关部门，并在规程附页详细记录。

5.9 工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。

5.10 工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制记录。

5.11 工艺规程的解释权属生产技术部。