已有国家药品标准的化学原料药或者制剂申报受理要求

已有国家药品标准的化学原料药或者制剂申报受理要求

2005-11-08

一、申报资料项目

(一)综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、辅料的来源及质量标准。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 (三)药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17-20(可免报)

21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激

性等主要与局部、全身给药相

关的特殊安全性试验研究和文献资料。

注、资料项目21仅对局部用药而言，必要时应当进行局部吸收试验。 22-27(可免报)

(四)临床研究资料

28、国内外相关的临床研究资料综述。

29、临床研究计划及研究方案。

30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床研究报告。

三、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

(3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件;

(4)申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件;

(5)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资

料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说

明书原文及中文译文。

6、资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件。使用进口原料药的，应当提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准等复印件。所用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。

9、资料项目11药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品:质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定

液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书:指申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床研究资料综述:是指国内外有关该品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目30临床研究者手册:是指所申请药物已有的临床研究资料和非临床研究资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床研究方案。研究者手册应当简明、客观。

15、资料项目29-32:对于注册分类6中的口服固体制剂，可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例;难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试

验。注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。 三、申报程序

1、 申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》，向省局报送

有关资料和药物实样。

2、 省局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单;组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品，通知确定的药品检验所进行药品检验;在规定的时限内将审查意见及资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。 四、工作时限

省局在申请人报送的资料后，应当在5日内开始组织并在30日内完成现场考察报告、抽取样品、通知药品检验所进行药品检验，将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人