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不溶性微粒原始记录

2020-08-04 来源:易榕旅网
【不溶性微粒】检查方法:不溶性微粒检查法(中国药典2010年版二部附录Ⅸ C第一法)

1.仪器型号:不溶性微粒测定仪:__________ 电子天平:__________ 2.仪器校正:(W:容器+微粒检查用水重量) 取样前:W1:_____g;取样后:W2:_____g;W1-W2:_____g;取样体积实测值:_____mL

取样前:W1:_____g;取样后:W2:_____g;W1-W2:_____g;取样体积实测值:_____mL 取样前:W1:_____g;取样后:W2:_____g;W1-W2:_____g;取样体积实测值:_____mL

3.具体试验操作:

(1)采用光阻法:取微粒检查用水50ml,置于洁净的取样杯中,旋转使可能存在的微粒均匀,静置2分钟或适当时间待气泡消失,置不溶性微粒检测仪上,检测:每10ml中:≥10µm的不溶性微粒数:_______(应<10粒),≥25µm不溶性微粒数:_______(应<2粒)。

(2)取供试品4支,将容器外壁擦拭干净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,静置2分钟或适当时间待气泡消失后,小心开启容器,直接将供试品容器置于取样器上,不加搅拌,以手缓缓转动,使溶液混匀(避免产生气泡),由仪器直接抽取每个容器中的适量溶液(以不吸入气泡为限),测定并记录数据;另取至少三个供试品,同法测定。第一次供试品的数据不计,取后续测定结果的平均值计算。

4.限度要求:每个供试品容器中含10µm及10µm以上的微粒应不得过6000粒,含25µm及25µm以上的微粒应不得过600粒。

5.测定结果: <不溶性微粒测定结果打印纸粘贴处> 不溶性微粒数(粒) 粒径批号 结论 (µm) 1 2 3 4 平均 ≥10 □符合规定 □不符合规定 ≥25 □符合规定 □不符合规定 ≥10 □符合规定 □不符合规定 ≥25 □符合规定 □不符合规定 ≥10 □符合规定 □不符合规定 ≥25 □符合规定 □不符合规定 检验人/日期:_______________

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