物料、工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准 登记号：

文件 编号 制订 部门 生效 日期 分发 部门 制订人 制订 日期 文件 物料、工器具进出洁净区的标准操作名称 规程 审查人 审查 日期 批准人 批准 日期 颁发 部门 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程：

4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 活性炭 清外包Ⅰ（D007） 原辅料、容器 清洁外包装，擦拭干 具、工具、文 净或用75%酒精外 其它 传递窗(CDC-001) 紫外灭菌缓冲间(C033) 洁净区 洁净区 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图

胶塞、 铝盖、 清外包Ⅱ(D008) 清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外缓冲间(C034) 胶塞、铝盖、瓶暂4.2.进入C级洁净区进入程序

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4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

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4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序

4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。

4.4.物料出洁净区

4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间（C033）或缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002），关闭内门，从另一侧打开外门，将物品传递出洁净区。

4.3.2. B级洁净区传递出洁净区程序，需传递的物品通过净化传递窗（CDC-004）传到C级洁净区。在根据4.3.1.中规定将物品传递出洁净区。

4.3.2.出洁净区流程图 物料

洁净区 一般区 出 缓冲间或传递窗

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5.相关文件和记录 5.1.相关文件

5.1.1. 《容器具清洁SOP》 5.2.相关记录

5.2.1. 《紫外灯使用记录表》 5.2.2. 《75%酒精使用记录》 6.变更历史：

版本号 00

变更原因简述 新拟制 生效日期 Q/QGDS08025-00 第 4 页 共 4 页