灭菌方式选包装及禁忌

文件编号 版 次 生效日期 CPJJ 0/A 10 富华医用包装有限公司 产品简介 页 次 1、 目的：指导新客户选包装参考用 2、 适用范围： 新潜在非专业客户 3、 内容 ： 3.1 无菌医疗器械初始内包装对象范围 10-1页 3.2 医疗器械灭菌包装原理 10-1页 3.3 医疗器械灭菌包装分类（封口、客户群、袋体结构、结构形式、打开方式、灭菌方式） 10-2页 3.4 医疗器械灭菌包装的选择（医疗器材等级级别、附加值定位，灭菌方式等对包材的选择） 10-2页 3.5 医疗器械灭菌包装封口 10-2页 3.6 医疗器械灭菌包装标准 10-3页 3.7 富华简介，厂房，资质，优势，产品系列图（没的可沟通）等 10-3页 3.1 无菌医疗器械初始内包装对象范围---富华客户群！ 3.1.1 医疗器械厂家（手术衣，纱布等敷料，各类医用导管，人体生物材料，骨科植入物等医疗器械产品的 产品的阻菌防护)的内包装袋。--厂家采购 3.1.2 医院、美容院等（剪子，镊子。手术钳，手术镜等重复医械的灭菌后阻菌防护包装）--经销商 图 3.1.1 医疗器械无菌产品内包装袋 图3.1.2 医院手术器械消毒灭菌包装用 √ EO环氧乙烷灭菌为主（需带透析纸） √ Steam高温蒸汽灭菌（普通） √ Gamma辐照灭菌为主 （禁止高温PP膜） √ Plasma等离子灭菌（高端） √ 甲醛灭菌、EO环氧乙烷灭菌等 3.2 医疗器械灭菌包装原理 灭菌包装材料半透性（透过灭菌因子，但阻细菌） 装入医疗器械产品，严实封口后实施灭菌，利用包材半透性，医疗产品内部即可无菌，外部细菌被阻隔，且可在一定时效期内保持无菌，护士打开袋子直接使用医疗产品，无需再灭菌。 图3.2.1 灭菌包装示意原理图 图3.2.2 灭菌包装透析纸放大示意图 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing 3.3 医疗器械灭菌包装分类 3.3.1封口形式：热封型（封口机）、双面胶自封型--详见3.5 3.3.2 客户形式：医疗器械工厂产品、医院消毒科供应室 3.3.3 袋体形式：平面、立体（膜有可撑开的褶皱） 3.3.4结构形式： 3.3.4.1袋 3.3.4.1.1 按形状：管形卷袋（医院常用）、预成型三边封单体袋（厂家单批量量大时首选） 3.3.4.1.2 按材质：纸/纸塑袋、塑料袋、铝箔袋，带透气窗的中缝袋和顶头袋等 3.3.4.2 吸塑盒（富华供吸塑盒体封合盖材） 3.3.4.3 自动包装机在线包装（如注射器，纱布厂在线灌封装--富华供可印刷透析纸卷材） 3.3.5 打开方式：V形口揭剥分离打开、缺口撕开 3.3.6灭菌方式分：详见3.4内容 3.4 医疗器械灭菌包装的选择（医疗器材等级级别、附加值定位，灭菌方式等对包材的选择） 主要灭菌方式 EO环氧乙烷灭菌--算低温 Gamma辐照灭菌-低温 高温蒸汽灭菌-高温 等离子灭菌-低温 注意点 适合包装 必须含透析纸-透气无残留 不得含高温PP（蓝）膜 蒸汽透析纸+高温PP膜 纸塑袋（含透气纸即可，高低温灭菌的纸塑袋均可）、 带透气的中缝袋和顶头袋、 透气盖材的吸塑盒、 低温纸塑袋、 铝箔袋、 全塑袋、 吸塑盒、 高温纸塑袋 -PET/CPP膜多为蓝色透明 杜邦特卫强+低温膜 杜邦特卫强TYVEK纸+PET/PE无色膜 不适用的包装 铝箔袋-不透、全塑袋-EO残蒸汽纸塑袋-含PP易留或不透、液体医疗产品禁用 裂解不可辐照 其他 灭菌变色 --2万个起印 无色膜PET/PE膜-低温 可印刷EO变色 量少不印 低温纸塑袋-低温膜耐热差、不透气全塑袋，铝箔袋、生物制品 除上材料其他均不宜。 如植物类纤维 蓝色PET/CPP膜-高温 亦可EO或者Gamma 可印刷蒸汽变色； 医院管袋，自封袋常用 医院多用于管形卷袋、自封袋，厂家可选用 医院常用库存含等离子灭菌变色标记-卷袋 备注说明参考 纸塑袋定哪种纸参考： 特卫强纸：三类高风险器械 法国纸：电极，手术包等 国产纸：棉签，口罩等低耗材 （仅供参考亦可互选，最终依 产品风险、价值和市场定位定） 防潮防挥发： -需全塑或铝箔 医院多用于管形卷袋，厂家可选用 高度防潮避光： --需铝箔袋 3.5 医疗器械灭菌包装封口 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing 3.6 医疗器械灭菌包装标准 EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准 YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来 ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转化而来 目前EN868和ISO11607是互补的： ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求。 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！。 EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作.而ISO11607没！。 3.7 富华产品系列图（没的可沟通）、简介，厂房，资质等 富华成立于2000年正式注册于2004年，国内较早从事医疗器械灭菌包装专业制造商之一（可OEM和ODM），定位于中高端医疗器械市场。位于江苏省南通市（中国城市30强),系一家港澳台合资企业，产品80%出口欧、美、日市场。 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing

公司占地2万㎡，厂房面积8000㎡，拥有符合GMP的10万级净化车间和局部10000级车间，完善的员工康乐设施。通过了SGS与德国TUV权威机构的ISO13485质量体系认证，国药监局SFDA注册，欧盟CE自我符合性声明，“富华”品牌的注册，美国FDA510K在登记注册，材料严格遵循美国ASTM的检测标准， IQ/OQ/PQ各项参数稳定，建立完备的实验室，拥有各项完备检测设备如精密透气检测仪、荧光检测仪、正负压爆破仪、撕裂度测试仪、密封性试验仪、老化箱、高低温灭菌器（如纸塑袋出厂必检的：封边拉力测试--ASTM F88、阻菌完整性染色渗透--ASTM F1929等）确保产品性能稳定有保证，符合EN868和ISO11607之医疗器械灭菌包装标准！ 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing 目前直接或间接服务于多家全球知名品牌企业和国内高端客户,如： 强生、3M, Medicos ,Medline、Cardinal、MD、日本白十子，Fisher、Amsino，JMS ,南京微创、山东威高，天津哈娜好、北京天助、北京蒙太因、百慕航，苏州联塑UPG, 日本尼普洛,日装机Nikkiso，山东百多安、广州万和整形材料，武汉德骼拜耳外科，莱士输血器材和一些贴牌工厂等数百家医疗器械企业，并得到一致好评。产品广泛应用于各类颅内或心脏麻醉耗材，植入性生物材料，组织补片，各类医用导管，烧烫伤纱布敷料等Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类各类灭菌医疗器械的产品包装。 你为什么选择富华：-----------------------------------------------------------------------------优势！ √ 仅从事切专业从事无菌医疗器械的一次性包装 √ 规模性基本保证你的交期 √ 专业性可从事各类医疗器械灭菌包装的研发导入，一站式采购 √ 产品质量稳定，力度强不掉屑 √ 同档次厂家内性价比高 √ 专业的人员提供最专业的服务，辅助岗位人员配备齐全更好更佳更方便周到地为你服务 √ 符合GMP要求完备的净化车间以及完善的ISO13485质量体系 富华产品图： 1、纸塑袋 2、中缝袋和顶头袋 3、纸纸袋 4、塑塑袋 5、铝箔袋 6、吸塑盒盖材 7、在线包装有透析纸卷材 8、医院用蒸汽卷袋，自封袋，等离子卷袋 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.纸塑袋 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing -------------------------------------------------------------------------------------------------- 2、中缝袋和顶头袋 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing

3.纸纸袋 --------------------------------------------------------------------------------------------------4.塑塑袋 5.铝箔袋 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing 6.吸塑盒盖材-世界顶级涂胶，不开胶，环保、封合均匀稳定可靠 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing

7、在线包装用透析纸印刷卷材--进口水基型环保胶

专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing 8、医院用蒸汽卷形管袋，自封袋，等离子卷形管袋 等离子灭菌卷袋 待续。。。。。。 拟 制 何伟庆 审 核 批 准 专业医疗器械灭菌包装生产制造商！ FuHua Marketing