BG-150E型高效智能包衣机
验 证 方 案
方 案 起 草 人 设备管理中心审阅 生产技术部审阅 质量管理部审核 总经理批准
起草日期 审阅日期 审阅日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 编号：VE026-01
上海健坤制药有限公司
验证项目立项申请
编码：QA(A)-004-R1-01
申请部门 立项题目 验证原因 申请日期 计划完成日期 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 QA中心意见 验证委员会意见 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总经理签名： 年 月 日 备注： 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 上海健坤制药有限公司
1.概述：
BG-150E型高效智能包衣机制造厂商为江南制药机械有限公司，用于本公司的三楼包衣工序。该设备是用于对中西药片、药丸等进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，符合GMP要求，是一种优质高效、可靠、洁净、节能的新型包衣设备。整个安装于2005年9月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，使用效果良好。 2.验证前准备：
2.1相关文件的检查及确认： 序号 1 2 3 4 5 6 文件名称 存放地点 检查人 确认人： 日期： 2．2仪器仪表校验确认： 序号 1 2 3 4 5
仪器仪表名称 检查单位 有效期 检查人 确认人 上海健坤制药有限公司
设备编号 ZJ-016 验证项目编号 VE026 BG-150E型高效智能包衣机运行确认 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：
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1. 概述
引 言 目 的 该运行确认为本公司使用的BG-150E型高效智能包衣机的运行说明。该装置用于本公司的包衣工序 根据江南制药机械有限公司提供的使用说明书等技术资料，检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求，以文件记录运行的主要方面。 运行条件 确认过程 2. 适用范围 BG-150E型高效智能包衣机 3.责任人：
3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。
3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。 3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。 4.规程
4.1设备外观检查 标 准 要 求 BG-150E型高效智能包衣机包括:主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编规程控制系统组成，各部件外观完好，无破损等异常现象。 确认结果 确认结论 确认人及日期 合格（ ） 不合格（ ） 检 查 结 果 完成对仪表、管线材料的安装检查，包括所有动力设施的永久连接，设备安装位置是否移动。 运行确认过程包括设备的外观检查；开、停机及安全防护检查；设备试运行。 上海健坤制药有限公司
复核人及日期 4.2运行条件的确认 标 准 要 求 设备技术资料齐全，安装到位，安装位置合理可操作。电源、气源等所需动力设施可靠连接，主要仪器仪表校验完成。 确认结果 确认结论 确认人及日期 复核人及日期 4.3开机、停机及控制面板功能检查 4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。
检 查 要 求 合格（ ） 不合格（ ） 4.3.2设备空载运行，检查控制面板是否实现预定的功能，具体见下表：
名 称 主开关 启动按钮 停止按钮 温度设置 进风温度 出风温度 加热开关 喷浆开关 主机滚筒开关 热风风机开关 排风风机开关 描 述 操作板 操作板 操作板 控制面板 控制面板 控制面板 控制面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 功 能 接通电源，电源指示灯亮 控制系统通电，并进行工作 控制系统停止工作 设置温度上限，显示主机进风口处热气温度 显示主机进风口温度 显示主机排风口温度 转换加热或不加热 转换喷浆开或喷浆关 转换主机滚筒开或主机滚筒关 转换热风风机开或关 转换排风风机开或关 检查结果 上海健坤制药有限公司
滚筒转速 负压显示 规程 循环 急停 暂停 延长 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 提高或降低主机滚筒转速 显示主机滚筒内负压 显示当前运行规程号 显示已循环次数 系统停止运行，处于自锁状态 控制系统中断规程 控制系统无限延长当前正在运行工序的工作时间 4.3.3 确认结果 确认结论 确认人及日期 复核人及日期 4.4检查设备的安全装置，具体见下表： 4.4.1 检 查 项 目 应急开关 主开关 操作状态指示灯 暂停 确认结果 确认结论 确认人及日期 复核人及日期
合格（ ） 不合格（ ） 标 准 要 求 紧急情况下的停机 关闭包衣机 显示包衣机运行状态 异常情况下控制系统的中断 检 查 结 果 合格（ ） 不合格（ ） 上海健坤制药有限公司
4.5试运行 标 准 要 求 设备空载运行平稳，无异常 声音，运行符合生 产工艺 要求 确认结果 确认结论 确认人及日期 复核人及日期
合格（ ） 不合格（ ） 操 作 步 骤 描 述 检 查 结 果 上海健坤制药有限公司
BG-150E型高效智能包衣机运行确认报告 运行情况 验证结论 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日期 日期 日期 上海健坤制药有限公司
设备编号 设备项目编号 ZJ-016 VE026 BG-150E型高效智能包衣机性能确认 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：
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1.目的：
按工艺的要求进行格列吡嗪包衣片的试生产，以证明BG-150E型高效智能包衣机性能对生产的适用性。本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。 2.适用范围：
BG-150E型高效智能包衣机的性能确认过程。 3.责任者： 3.1生产技术部
3.1.1负责制定BG-150E型高效智能包衣机的性能确认方案；
3.1.2负责按BG-150E型高效智能包衣机性能确认所规定的规程进行操作； 3.1.3负责对BG-150E型高效智能包衣机性能验证的检验结果的收集及登记； 3.2质量管理部
3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试；
3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试； 3.2.3对验证数据结果进行评估。 3.3设备管理中心
3.3.1确保BG-150E型高效智能包衣机在性能确认过程中运行正常 3.4总经理
3.4.1审核验证结果数据的分析评估报告并批准。 4.性能确认项目 4.1主机运转情况； 4.2加热性能； 4.3排风性能； 4.4蠕动泵输送性能； 4.5喷枪雾化效果； 4.6喷枪喷量的调节； 4.7溶出度； 4.8片重差异； 4.9清洗状况； 4.10保养状况。
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5. 性能确认方法
5.1格列吡嗪素片的包衣：
5.1.1根据格列吡嗪素片重量计算包衣粉及80％的乙醇的用量，包衣粉的用量为素片重量的3％，用80％的乙醇作溶剂，配成包衣粉浓度为8％的包衣溶液。
5.1.2配制包衣浆：先将95%乙醇配制成80%的乙醇溶液，再将80％的乙醇置搅拌桶内，调节搅拌转速80％的乙醇溶液呈涡旋状时缓慢的少量多次的加入包衣粉，待包衣粉全部加入后，搅拌40分钟以上直至包衣粉全部分散包衣浆呈均匀的混悬液。
5.1.3按包衣机操作SOP（文件编号：PM（B）-334-00）开启包衣机，将素片加入包衣锅中，开启热风预热30分钟。预热结束后开启设备，设置进风度为70℃，出风温度为45－50℃，打开压缩空气，开启蠕动泵，调节喷枪进行喷浆操作。包衣喷浆开始时，设置包衣机滚筒转速为3转/分钟，随着包衣时间及包衣浆在素片表面粘附量的增加逐渐设置滚筒转速为4－6转∕分钟，从喷浆开始计时，到整个包衣喷浆结束应为90－120分钟。包衣结束后将包衣片放置于包衣晾片间晾干后盛装于干燥干净的料桶中。检查包衣片的外观情况并检测包衣片的重量差异。 5.2取样方法：
包衣结束后，在包衣锅内前、后、左、右、中间部位（依次编号为1＃、2＃、3＃、4＃、5＃）取样检测性状、重量差异、溶出度。取样量为60片/次。 5.3包衣片测试方法：
根据格列吡嗪片半成品标准检验规程检查包衣片性状、重量差异、溶出度； 5.4可接受标准：
5.4.1性状检查：白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色； 5.4.2重量差异范围为±5％； 5.4.3溶出度应不低于标示量的83％； 5.5. 结果记录：
品名： 批号： 生产日期：
检查项目 性状 重量差异 溶出度 1＃ 2＃ 3＃ 4＃ 5＃ 平均值 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 5.5对主机运转情况、加热性能、排风性能、蠕动泵性能、喷枪雾化效果、喷枪喷量的调节、清洗状况、保养状况等项目采用目测法进行确认。
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BG-150E型高效智能包衣机性能确认（PQ）记录表
序号 性能确认项目 主机运转情况 加热性能 合格标准 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 合格（ ） 不合格（ ） 合格（ ） 3 排风性能 能及时排风 不合格（ ） 输送性能稳定，4 蠕动泵输送性能 无包衣浆泄漏现象，包衣浆流量可调 包衣浆成扇型雾化，包衣浆均匀的覆盖片面 喷枪喷量大小可调，调节性能稳定 清洗方便，无死角，无泄漏 合格（ ） 不合格 确认者 复核者 日期 1 匀速平稳无异声 能正常加热至设定温度 2 （ ） 合格（ ） 不合格 5 喷枪雾化效果 （ ） 合格（ ） 不合格 6 喷枪喷量调节 （ ） 合格（ ） 不合格（ ） 合格（ ） 不合格（ ） 7 清洗状况 8 保养状况 润滑点清晰，操作、观察方便
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BG-150E型高效智能包衣机性能确认报告 性能情况 验证结论 起 草 人 审 核 人 批 准 人
日期 日期 日期 上海健坤制药有限公司
验证总评价
验证项目名称 验证起始日期 验证小组成员 参加验证部门 验证结果报告概要： 结论： 验证小组组长： 年 月 日 使用部门评价： 签 名： 年 月 日 验证委员会评价： 总负责人： 年 月 日 备注：
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验证证书
编号：QA(A)-004-R2-01
验 证 项 目 验证要求及目的 验证报告编号 验证报告名称 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。 特此证明。 QA主管： 年 月 日 总经理： 年 月 日 企业盖章
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BG-150E型高效智能包衣机
验 证 报 告
编号：RE026-01
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