文件名称:保温箱使用操作规程 修订部门:质管部 修订日期: 执行日期: 修订人: 批准日期: 编号:QP—018-003—2014 审阅人: 批准人: 版本号:2014第二版 一、目的:规范保温箱的使用管理,保证冷藏运输药品的质量. 二、范围:适用于本公司保温箱的日常使用管理。
三、定义:保温箱是运输冷藏药品的工具,具有实时监测温度数据的功能。 四、程序控制:
1、冰袋使用方法:将冰袋置于冰柜中,在-10℃环境下连续冷冻24小时以上,直到冰袋完全冻结为止.
2、在温湿度记录仪中,设定每5分钟自动记录一次温度数据,设置报警参数:温度上限8℃,下限2℃。
3、保温箱放置冷库物料预冷区内预冷10分钟以上,并在冷库内装载冰袋及药品。
4、将完全冻结的冰袋取出,放在冷库物料预冷区中平衡温度15分钟,待表面的霜融化并擦干水份后,迅速正确放入保温箱中,按照路程远近放置相应数量的冰袋.根据验证结果显示,保温箱放2个冰袋能保温至少40分钟,放4个冰袋能保温至少60分钟.
5、将药品装入保温箱内,注意采取隔离措施使药品与冰袋不直接接触,并尽量装箱内中部.启动温湿度记录仪记录温度,关严箱门,扣上门扣,并放置在冷库装箱发货区待发.
6、出车前,检查箱内温度在2—8℃范围内,将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。
7、在到达目的地前,严禁打开箱门,以免冷气损失和空气侵入.
8、在使用过程中,应快速准确提取药品并关严箱门,每次开箱门不能整个箱门全开,根据验证结果显示,当保温箱放2个冰袋时,能保持15分钟开箱操作.
9、发现温度异常变化、箱体损坏等异常情况时,按《储存、运输应急预案》处理,处理时间不应超过40分钟。
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10、冷藏药品运输到达目的地后,应将运输途中的温度数据提供给客户,并归档保存不少于5年.
11、保养及维护
11.1 保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放,避免剧烈撞击、跌落和挤压,特别是在完全冻结状态下,否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。
11.2 使用前后,箱内外保持清洁不能有污物,如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干,严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。
11.3 在使用前后擦干箱内外的水滴,以免滋生霉菌,产生异味。
11。4 冰袋使用后需用布擦干净妥善放置,防止重压或撞击,且要经常检查蓄冷夜是否有泄漏。
11。5 保温箱和冰袋应放置在阴凉处,避免长时间太阳直射,严禁靠近其他高温源,以防止加剧塑料老化.
五、质量记录:
1、设备使用记录 2、设备维护记录
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