医疗机构管理条例实施细则

颁布单位： 卫⽣部颁布⽇期：2017-02-01执⾏⽇期：2017-04-01时 效 性： 现⾏有效效⼒级别： 部门规章⽬录

第⼀章 总则第⼆章 设置审批第三章 登记与校验第四章 名称第五章 执业第六章 监督管理第七章 处罚第⼋章 附则

(1994年8⽉29⽇卫⽣部令第35号发布 2006年11⽉1⽇根据《卫⽣部关于修订<医疗机构管理条例实施细则>第三条有关内容的通知》第⼀次修正 2008年6⽉24⽇根据《卫⽣部办公厅关于修订<医疗机构管理条例实施细则>部分附表的通知》第⼆次修正 2017年2⽉21⽇根据国家卫⽣和计划⽣育委员会令第12号《国家卫⽣计⽣委关于修改<医疗机构管理条例实施细则>的决定》第三次修正 ⾃2017年4⽉1⽇起施⾏)

第⼀章 总则

第⼀条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

第⼆条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条 医疗机构的类别：

(⼀)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;(⼆)妇幼保健院、妇幼保健计划⽣育服务中⼼;(三)社区卫⽣服务中⼼、社区卫⽣服务站;(四)中⼼卫⽣院、乡(镇)卫⽣院、街道卫⽣院;(五)疗养院;

(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫⽣所、医务室、卫⽣保健所、卫⽣站;(⼋)村卫⽣室(所);(九)急救中⼼、急救站;(⼗)临床检验中⼼;

(⼗⼀)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;(⼗⼆)护理院、护理站;

(⼗三)医学检验实验室、病理诊断中⼼、医学影像诊断中⼼、⾎液透析中⼼、安宁疗护中⼼;(⼗四)其他诊疗机构。

第四条 卫⽣防疫、国境卫⽣检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条 中国⼈民解放军和中国⼈民武装警察部队编制外的医疗机构，由地⽅卫⽣计⽣⾏政部门按照条例和本细则

管理。

中国⼈民解放军后勤卫⽣主管部门负责向地⽅卫⽣计⽣⾏政部门提供军队编制外医疗机构的外称和地址。第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条 卫⽣计⽣⾏政部门依法独⽴⾏使监督管理职权，不受任何单位和个⼈⼲涉。

第⼆章 设置审批

第⼋条 各省、⾃治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利⽤医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上⼀级卫⽣计⽣⾏政部门审核，报同级⼈民政府批准，在本⾏政区域内发布实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另⾏制定。

第九条 县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本⾏政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上⼀级卫⽣计⽣⾏政部门和同级⼈民政府报告。

第⼗条 医疗机构不分类别、所有制形式、⾪属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。第⼗⼀条 床位在⼀百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中⼼、临床检验中⼼和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫⽣计⽣⾏政部门负责审批。

医学检验实验室、病理诊断中⼼、医学影像诊断中⼼、⾎液透析中⼼、安宁疗护中⼼的设置审批权限另⾏规定。第⼗⼆条 有下列情形之⼀的，不得申请设置医疗机构：(⼀)不能独⽴承担民事责任的单位;

(⼆)正在服刑或者不具有完全民事⾏为能⼒的个⼈;(三)发⽣⼆级以上医疗事故未满五年的医务⼈员;

(四)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务⼈员;

(五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表⼈或者主要负责⼈;(六)省、⾃治区、直辖市政府卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他情形。

有前款第(⼆)、(三)、(四)、(五)项所列情形之⼀者，不得充任医疗机构的法定代表⼈或者主要负责⼈。第⼗三条 在城市设置诊所的个⼈，必须同时具备下列条件：(⼀)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;

(⼆)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同⼀专业的临床⼯作;(三)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他条件。医师执业技术标准另⾏制定。

在乡镇和村设置诊所的个⼈的条件，由省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定。

第⼗四条 地⽅各级⼈民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责⼈申请;法⼈或者其他组织设置医疗机构，由其代表⼈申请;个⼈设置医疗机构，由设置⼈申请;两⼈以上合伙设置医疗机构，由合伙⼈共同申请。

第⼗五条 条例第⼗条规定提交的设置可⾏性研究报告包括以下内容：(⼀)申请单位名称、基本情况以及申请⼈姓名、年龄、专业履历、⾝份证号码;(⼆)所在地区的⼈⼝、经济和社会发展等概况;

(三)所在地区⼈群健康状况和疾病流⾏以及有关疾病患病率;

(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;(六)拟设医疗机构的服务⽅式、时间、诊疗科⽬和床位编制;(七)拟设医疗机构的组织结构、⼈员配备;(⼋)拟设医疗机构的仪器、设备配备;

(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;(⼗)拟设医疗机构的污⽔、污物、粪便处理⽅案;

(⼗⼀)拟设医疗机构的通讯、供电、上下⽔道、消防设施情况;(⼗⼆)资⾦来源、投资⽅式、投资总额、注册资⾦(资本);(⼗三)拟设医疗机构的投资预算;

(⼗四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置⼈的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫⽣所、医务室、卫⽣保健所、卫⽣站、村卫⽣室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可⾏性研究报告内容。

第⼗六条 条例第⼗条规定提交的选址报告包括以下内容：(⼀)选址的依据;

(⼆)选址所在地区的环境和公⽤设施情况;

(三)选址与周围托幼机构、中⼩学校、⾷品⽣产经营单位布局的关系;(四)占地和建筑⾯积。

第⼗七条 由两个以上法⼈或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两⼈以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可⾏性研究报告和选址报告外，还必须提交由各⽅共同签署的协议书。

第⼗⼋条 医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，⽅可施⼯。第⼗九条 条例第⼗⼆条规定的设置申请的受理时间，⾃申请⼈提供条例和本细则规定的全部材料之⽇算起。第⼆⼗条 县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之⼀的，不予批准：(⼀)不符合当地《医疗机构设置规划》;(⼆)设置⼈不符合规定的条件;(三)不能提供满⾜投资总额的资信证明;(四)投资总额不能满⾜各项预算开⽀;(五)医疗机构选址不合理;

(六)污⽔、污物、粪便处理⽅案不合理;

(七)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他情形。

第⼆⼗⼀条 卫⽣计⽣⾏政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上⼀级卫⽣计⽣⾏政部门备案。上级卫⽣计⽣⾏政部门有权在接到备案报告之⽇起三⼗⽇内纠正或者撤销下级卫⽣计⽣⾏政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第⼆⼗⼆条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定。

第⼆⼗三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科⽬，必须按照条例和本

细则的规定，重新申请办理设置审批⼿续。

第⼆⼗四条 法⼈和其他组织设置的为内部职⼯服务的门诊部、诊所、卫⽣所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫⽣计⽣⾏政部门备案，并提交下列材料：

(⼀)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;(⼆)《设置医疗机构备案书》。

卫⽣计⽣⾏政部门应当在接到备案后⼗五⽇内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章 登记与校验

第⼆⼗五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：(⼀)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;(⼆)医疗机构⽤房产权证明或者使⽤证明;(三)医疗机构建筑设计平⾯图;(四)验资证明、资产评估报告;(五)医疗机构规章制度;

(六)医疗机构法定代表⼈或者主要负责⼈以及各科室负责⼈名录和有关资格证书、执业证书复印件;(七)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫⽣所、医务室、卫⽣保健所和卫⽣站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫⽣技术⼈员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定提交的其他材料。

第⼆⼗六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第⼗六条规定的条件和条例第⼗九条规定的时限进⾏审查和实地考察、核实，并对有关执业⼈员进⾏消毒、隔离和⽆菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书⾯形式通知申请⼈。

《医疗机构执业许可证》及其副本由国家卫⽣计⽣委统⼀印制。

条例第⼗九条规定的执业登记申请的受理时间，⾃申请⼈提供条例和本细则规定的全部材料之⽇算起。第⼆⼗七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之⼀的，不予登记：(⼀)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;(⼆)不符合《医疗机构基本标准》;(三)投资不到位;

(四)医疗机构⽤房不能满⾜诊疗服务功能;

(五)通讯、供电、上下⽔道等公共设施不能满⾜医疗机构正常运转;(六)医疗机构规章制度不符合要求;

(七)消毒、隔离和⽆菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;(⼋)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他情形。第⼆⼗⼋条 医疗机构执业登记的事项：

(⼀)类别、名称、地址、法定代表⼈或者主要负责⼈;(⼆)所有制形式;(三)注册资⾦(资本);(四)服务⽅式;

(五)诊疗科⽬;

(六)房屋建筑⾯积、床位(⽛椅);(七)服务对象;(⼋)职⼯⼈数;

(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);

(⼗)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他登记事项。

门诊部、诊所、卫⽣所、医务室、卫⽣保健所、卫⽣站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

《医疗机构诊疗科⽬名录》另⾏制定。

第⼆⼗九条 因分⽴或者合并⽽保留的医疗机构应当申请变更登记;因分⽴或者合并⽽新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记;因合并⽽终⽌的医疗机构应当申请注销登记。

第三⼗条 医疗机构变更名称、地址、法定代表⼈或者主要负责⼈、所有制形式、服务对象、服务⽅式、注册资⾦(资本)、诊疗科⽬、床位(⽛椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

(⼀)医疗机构法定代表⼈或者主要负责⼈签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;(⼆)申请变更登记的原因和理由;(三)登记机关规定提交的其他材料。

第三⼗⼀条 机关、企业和事业单位设置的为内部职⼯服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三⼗⼆条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫⽣计⽣⾏政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移⽬的地的卫⽣计⽣⾏政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移⽬的地的卫⽣计⽣⾏政部门申请办理执业登记。

第三⼗三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进⾏审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三⼗四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过⼀年。第三⼗五条 床位在⼀百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中⼼、临床检验中⼼和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为⼀年。

医疗机构应当于校验期满前三个⽉向登记机关申请办理校验⼿续。办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列⽂件：(⼀)《医疗机构校验申请书》;(⼆)《医疗机构执业许可证》副本;

(三)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定提交的其他材料。

第三⼗六条 卫⽣计⽣⾏政部门应当在受理校验申请后的三⼗⽇内完成校验。

第三⼗七条 医疗机构有下列情形之⼀的，登记机关可以根据情况，给予⼀⾄六个⽉的暂缓校验期：(⼀)不符合《医疗机构基本标准》;(⼆)限期改正期间;

(三)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：

第三⼗⼋条 各级卫⽣计⽣⾏政部门应当采⽤电⼦证照等信息化⼿段对医疗机构实⾏全程管理和动态监管。有关管理办法另⾏制定。

第三⼗九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科⽬以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章 名称

第四⼗条 医疗机构的名称由识别名称和通⽤名称依次组成。

医疗机构的通⽤名称为：医院、中⼼卫⽣院、卫⽣院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫⽣所、卫⽣站、卫⽣室、医务室、卫⽣保健所、急救中⼼、急救站、临床检验中⼼、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中⼼以及国家卫⽣计⽣委规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个⼈姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科⽬名称和核准机关批准使⽤的名称。

第四⼗⼀条 医疗机构的命名必须符合以下原则：(⼀)医疗机构的通⽤名称以前条第⼆款所列的名称为限;(⼆)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使⽤;(三)名称必须名副其实;

(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科⽬相适应;

(五)各级地⽅⼈民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等⾏政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有⾏政区划名称;

(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个⼈设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个⼈的姓名。

第四⼗⼆条 医疗机构不得使⽤下列名称：(⼀)有损于国家、社会或者公共利益的名称;(⼆)侵犯他⼈利益的名称;

(三)以外⽂字母、汉语拼⾳组成的名称;(四)以医疗仪器、药品、医⽤产品命名的名称;

(五)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义⽂字的名称以及其他宣传或者暗⽰诊疗效果的名称;(六)超出登记的诊疗科⽬范围的名称;

(七)省级以上卫⽣计⽣⾏政部门规定不得使⽤的名称。

第四⼗三条 以下医疗机构名称由国家卫⽣计⽣委核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

(⼀)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

(⼆)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的;

(三)各级地⽅⼈民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有⾏政区划名称的。

第四⼗四条 以“中⼼”作为医疗机构通⽤名称的医疗机构名称，由省级以上卫⽣计⽣⾏政部门核准;在识别名称中含有“中⼼”字样的医疗机构名称的核准，由省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定。

含有“中⼼”字样的医疗机构名称必须同时含有⾏政区划名称或者地名。

第四⼗五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门核准。

第四⼗六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后⽅可使⽤，在核准机关管辖范围内享有

专⽤权。

第四⼗七条 医疗机构只准使⽤⼀个名称。确有需要，经核准机关核准可以使⽤两个或者两个以上名称，但必须确定⼀个第⼀名称。

第四⼗⼋条 卫⽣计⽣⾏政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫⽣计⽣⾏政部门有权纠正下级卫⽣计⽣⾏政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四⼗九条 两个以上申请⼈向同⼀核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同⼀天申请的，应当由申请⼈双⽅协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发⽣争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同⼀天登记的，应当由双⽅协商解决;协商不成的，由核准机关报上⼀级卫⽣计⽣⾏政部门作出裁决。

第五⼗条 医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章 执业

第五⼗⼀条 医疗机构的印章、银⾏帐户、牌匾以及医疗⽂件中使⽤的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使⽤两个以上名称的，应当与第⼀名称相同。

第五⼗⼆条 医疗机构应当严格执⾏⽆菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污⽔和废弃物，预防和减少医院感染。

第五⼗三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于⼗五年;住院病历的保存期不得少于三⼗年。

第五⼗四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处⽅笺、各种检查的申请单、报告单、证明⽂书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒⽤标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处⽅笺、各种检查的申请单、报告单、证明⽂书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五⼗五条 医疗机构应当按照卫⽣计⽣⾏政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证⽅案，确保医疗安全和服务质量，不断提⾼服务⽔平。

第五⼗六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类⼈员岗位责任制的执⾏和落实情况。第五⼗七条 医疗机构应当经常对医务⼈员进⾏“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项⼯作中。

第五⼗⼋条 医疗机构应当组织医务⼈员学习医德规范和有关教材，督促医务⼈员恪守职业道德。第五⼗九条 医疗机构不得使⽤假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六⼗条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关⽅⾯要求进⾏死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医⽣对⼫体进⾏解剖和有关死因检查后⽅能作出死因诊断。

第六⼗⼀条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实⾏保护性医疗措施，并取得患者家属和有关⼈员的配合。第六⼗⼆条 医疗机构应当尊重患者对⾃⼰的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施⼿术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。第六⼗三条 门诊部、诊所、卫⽣所、医务室、卫⽣保健所和卫⽣站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定。

第六⼗四条 为内部职⼯服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。第六⼗五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章 监督管理

第六⼗六条 各级卫⽣计⽣⾏政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理⼯作。

第六⼗七条 在监督管理⼯作中，要充分发挥医院管理学会和卫⽣⼯作者协会等学术性和⾏业性社会团体的作⽤。

第六⼗⼋条 县级以上卫⽣计⽣⾏政部门设⽴医疗机构监督管理办公室。各级医疗机构监督管理办公室在同级卫⽣计⽣⾏政部门的领导下开展⼯作。第六⼗九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责：(⼀)拟订医疗机构监督管理⼯作计划;

(⼆)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理⼯作的统计，并向同级卫⽣计⽣⾏政部门报告;(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

(五)完成卫⽣计⽣⾏政部门交给的其他监督管理⼯作。

第七⼗条 县级以上卫⽣计⽣⾏政部门设医疗机构监督员，履⾏规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫⽣计⽣⾏政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执⾏国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：(⼀)对医疗机构执⾏有关法律、法规、规章和标准的情况进⾏监督、检查、指导;(⼆)对医疗机构执业活动进⾏监督、检查、指导;(三)对医疗机构违反条例和本细则的案件进⾏调查、取证;

(四)对经查证属实的案件向卫⽣计⽣⾏政部门提出处理或者处罚意见;(五)实施职权范围内的处罚;

(六)完成卫⽣计⽣⾏政部门交付的其他监督管理⼯作。

第七⼗⼀条 医疗机构监督员有权对医疗机构进⾏现场检查，⽆偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履⾏职责时应当佩戴证章、出⽰证件。医疗机构监督员证章、证件由国家卫⽣计⽣委监制。

第七⼗⼆条 各级卫⽣计⽣⾏政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：(⼀)执⾏国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(⼆)执⾏医疗机构内部各项规章制度和各级各类⼈员岗位责任制情况;(三)医德医风情况;

(四)服务质量和服务⽔平情况;(五)执⾏医疗收费标准情况;(六)组织管理情况;(七)⼈员任⽤情况;

(⼋)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他检查、指导项⽬。

第七⼗三条 国家实⾏医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术⽔平、管理⽔平等进⾏综合评价。县级以上卫⽣计⽣⾏政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七⼗四条 县级以上中医(药)⾏政管理部门成⽴医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七⼗五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进⾏评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫⽣计⽣⾏政部

门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接⾏使监督权。

第七⼗六条 《医疗机构监督管理⾏政处罚程序》另⾏制定。

第七章 处罚

第七⼗七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业的，责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之⼀的，责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械，处以三千元以上⼀万元以下的罚款：

(⼀)因擅⾃执业曾受过卫⽣计⽣⾏政部门处罚;(⼆)擅⾃执业的⼈员为⾮卫⽣技术专业⼈员;(三)擅⾃执业时间在三个⽉以上;(四)给患者造成伤害;

(五)使⽤假药、劣药蒙骗患者;(六)以⾏医为名骗取患者钱物;

(七)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其它情形。

第七⼗⼋条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》⼜不停⽌诊疗活动的，责令其限期补办校验⼿续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七⼗九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其⾮法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之⼀的，没收其⾮法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

(⼀)出卖《医疗机构执业许可证》;

(⼆)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为⽬的;(三)受让⽅或者承借⽅给患者造成伤害;

(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给⾮卫⽣技术专业⼈员;(五)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其它情形。

第⼋⼗条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科⽬范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之⼀的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

(⼀)超出登记的诊疗科⽬范围的诊疗活动累计收⼊在三千元以下;(⼆)给患者造成伤害。

有下列情形之⼀的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：(⼀)超出登记的诊疗科⽬范围的诊疗活动累计收⼊在三千元以上;(⼆)给患者造成伤害;

(三)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其它情形。

第⼋⼗⼀条 任⽤⾮卫⽣技术⼈员从事医疗卫⽣技术⼯作的，责令其⽴即改正，并可处以三千元以下的罚款;有下列情形之⼀的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

(⼀)任⽤两名以上⾮卫⽣技术⼈员从事诊疗活动;(⼆)任⽤的⾮卫⽣技术⼈员给患者造成伤害。

医疗机构使⽤卫⽣技术⼈员从事本专业以外的诊疗活动的，按使⽤⾮卫⽣技术⼈员处理。

第⼋⼗⼆条 出具虚假证明⽂件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之⼀的，处以五百元以上⼀千元以下的罚款：

(⼀)出具虚假证明⽂件造成延误诊治的;

(⼆)出具虚假证明⽂件给患者精神造成伤害的;(三)造成其它危害后果的。

对直接责任⼈员由所在单位或者上级机关给予⾏政处分。

第⼋⼗三条 医疗机构有下列情形之⼀的，登记机关可以责令其限期改正：(⼀)发⽣重⼤医疗事故;

(⼆)连续发⽣同类医疗事故，不采取有效防范措施;

(三)连续发⽣原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;(四)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;(五)省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门规定的其他情形。

第⼋⼗四条 当事⼈对⾏政处罚决定不服的，可以在接到《⾏政处罚决定通知书》之⽇起⼗五⽇内向作出⾏政处罚决定的上⼀级卫⽣计⽣⾏政部门申请复议。上级卫⽣计⽣⾏政部门应当在接到申请书之⽇起三⼗⽇内作出书⾯答复。当事⼈对⾏政处罚决定不服的，也可以在接到《⾏政处罚决定通知书》之⽇起⼗五⽇内直接向⼈民法院提起⾏政诉讼。

逾期不申请复议、不起诉⼜不履⾏⾏政处罚决定的，由作出⾏政处罚决定的卫⽣计⽣⾏政部门填写《⾏政处罚强制执⾏申请书》，向⼈民法院申请强制执⾏。

第⼋章 附则

第⼋⼗五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费⽤，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫⽣计⽣⾏政部门会同物价管理部门规定。

第⼋⼗六条 各省、⾃治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、⾃治区、直辖市中医(药)⾏政部门拟订。

第⼋⼗七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、⾃治区、直辖市卫⽣计⽣⾏政部门根据当地的实际情况规定。

第⼋⼗⼋条 条例及本细则中下列⽤语的含义：

诊疗活动：是指通过各种检查，使⽤药物、器械及⼿术等⽅法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长⽣命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容：是指使⽤药物以及⼿术、物理和其他损伤性或者侵⼊性⼿段进⾏的美容。特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之⼀的诊断、治疗活动：(⼀)有⼀定危险性，可能产⽣不良后果的检查和治疗;

(⼆)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产⽣不良后果和危险的检查和治疗;(三)临床试验性检查和治疗;

(四)收费可能对患者造成较⼤经济负担的检查和治疗。

卫⽣技术⼈员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫⽣技术⼈员资格或者职称的⼈员。

技术规范：是指由国家卫⽣计⽣委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性⽂件。

军队的医疗机构：是指中国⼈民解放军和中国⼈民武装警察部队编制内的医疗机构。

第⼋⼗九条 各级中医(药)⾏政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构⾏使设置审批、登记和监督管理权。

第九⼗条 本细则的解释权在国家卫⽣计⽣委。第九⼗⼀条 本细则⾃1994年9⽉1⽇起施⾏。

备注：

本条例⽣效时间为：2017.04.01,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.02.28