120401316陈冠晓

日本医疗器械监督管理体系

卜庆锋 编著

关键词：卜庆锋日本医疗器械监管体系

二、日本医疗器械监管法规与管理机构

2、日本医疗器械管理机构

日本厚生省(MHLW)全权负责医疗器械的监督和管理，医疗器械的制造、进口、销售，须经厚生省批准。厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。以及7个部门，在卫生领域，其涵盖

卜庆锋日本医疗器械监管体系

了我们的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能，如图3所示。这样的职能设置，可以使主管部门能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水平和费用控制、投资与成本等各方面的情况，形成整体方案。

图3 MHLW组织机构图

日本的通产省和医疗器械工业协会与厚生省相互配合、共同促进日本的医疗器械发展。通产省 ( 相当于我国经贸委 ) 下设有医疗用具技术研究开发调整室，其职责是执行国家的宏观经济政策，促使本国的医疗器械工业发展，并对国内外贸易进行指导。

医药食品安全局（PFSB）是厚生省下属药品和医疗器械直接管理部门，负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理和政策制定。药务局共有职员155名，其中医学博士2名，药学专家56名，行政管理人员47名，设有7个课：1．计划课。负责制订计划，在药务局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作； 2．经济事务裸。主要负责制订计划，检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格； 3．审查课。负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导。4、药品和化学安全课。负责制定日本药局方，规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审； 5．检查指导课。对药品的化验和国家检定进行指导，为保证药品的优良质量而制订优良生产制度，对药厂进行监督及对检查员进行技术指导； 6．生物制品和抗生素课。负责对生物制品和抗生素的生产进行技术指导，管理批准和许可进口或出售这些产品，检验上述产品并确定它们的标准规格； 7．麻醉药品课。对大麻、阿片的进口、制造、转卖、占有等进行管理和控制，并负责制定阿片法和大麻法等。组织结构如图4所示。医药食品安全局主要职责（1）指导、监督药师的职位、工作； (2)指导、监督、管理药品，类药品，医疗器械，外科敷料的生产与销售；（3）指导、监督药物不良反应机构，研究机构，药品推广机构，产品再评价机构的工作；（4）指导药品、类药品、化妆品、医疗器械的测试，检测，研究；（5）为药品、类药品、医疗器械、化妆品生产商，进口商提供服务；（6）对有毒物质、有害物质的控制；

卜庆锋日本医疗器械监管体系

医药食品安全局ＰＦＳＢ 总务课 评价与许可课 安全对策课 依赖与麻醉品课 血液与血制品课 图4 PFSB的组织结构图

医疗器械的安全性和有效性评估在2004年之前由厚生省下属的PMDEC 以及JAAME两个中心负责。PMDEC 于1997 年7 月建立，隶属于国家健康科学研究所。PMDEC 负责审查药品、准药品、化妆品及医疗器械的制造及进口审批。PMDEC 第4 分部负责评估所有新医疗器械产品及改进的医疗器械产品的批准申请及临床试验申请。JAAME 作为一个指定机构，负责所有未注册或仿造医疗器械产品申请中的等效性审查。2004年4月，药品和医疗器械审评中心(PMDEC)、日本医疗器械促进协会 (JAAME) 以及药品安全性和研究机构 (OPSR)进行了合并。此次合并形成了一个统一管理药品、生物制品及医疗器械的机构，即药品与医疗器械审批机构 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)。PMDA 是一个独立的管理机构、独立行政法人，其组织结构如图5，由于该机构是几个机构合并而成的，因此具备审查、救济和监测三重职能，在日本药品的上市后监管中发挥着举足轻重的作用，成为日本医疗产品管理的基础。

图5 PMDA的组织机构图

都道府县是日本的卫生主管部局（药事主管课），日本共有都道府县47个,支厅19个,

卜庆锋日本医疗器械监管体系

市670个,市辖区150个,郡567个,町1992个。总计4021个地名（一都（东京都）、一道（北海道）、二府（大坂府、京都府）、四十三县 ）。

120401316 陈冠晓