员工教育训练教材
质量管理体系——基本原理和术语
一、 质量管理原则（以下为八项质量管理原则）
a） 以顾客为中心
b） 领导作用
c） 全员参与
d） 过程方法
e） 管理的系统方法
f） 持续改进
g） 基于事实的决策方法
h） 互利的供方关系
二、 质量管理体系：（本标准适用于）
a） 通过实施质量管理体系寻求优势的组织。
b） 对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。
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c） 产品的使用者。
d） 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）。
e） 评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。
f） 对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。
g） 制定相关标准的人员。
三、 术语和定义
（一）有关质量的术语
1． 质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
2． 要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。
3． 质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。
4． 等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
5． 顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。
6． 顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。
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7． 能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
（二）有关管理的术语
1． 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。
2． 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
3． 质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
4． 质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
5． 质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。
6． 管理：指导和控制组织的相互协调的活动。
7． 最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
8． 质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
9． 质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
10．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。
11．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。
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12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率
13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。
14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
（三）有关组织的术语
1． 组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。
2． 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。
3． 基础设施：组织永久性的设施和设备系统。
4． 工作环境：人员作业时所处的一组条件。
5． 顾客：接收产品的组织或个人。
6． 供方：提供产品的组织或个人。
7． 相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
（四）有关过程的产品的术语
1． 过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。
2． 产品：活动或过程的结果。
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3． 服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。
4． 软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。
5． 外供产品：提供给组织外部顾客的产品。
6． 项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。
7． 设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。
8． 程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。
（五）有关特性的术语
1． 特性：区分的特性。
2． 质量特性：由要求导出的产品、过程或体系的固有的特性。
3． 可信性：表述可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的一个集合术语。
4． 可追溯性：<通用>追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
5． 溯源性：<计量学>通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的待性。
（六）有关合格（符合）的术语
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1． 合格（符合）：满足要求。
2． 不合格（不符合）：未满足要求。
3． 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
4． 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
5． 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
6． 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
7． 偏离许可：产品实现前，在限定的产品数量或期限内，对特定用途允许其偏离原规定要求的授权。
8． 让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。
9． 放行：对进一个过程的下一阶段的授权。
10． 返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。
11． 返工：为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。
12． 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
13． 报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。
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（七）有关文件的术语
1． 文件：信息及其承载媒体。
2． 规范：阐明要求的文件。
3． 指南：阐明推荐或建议的文件。
4． 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
5． 质量计划：规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。
6． 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
（八）有关检查的术语
1． 客观证据：支持事物存在或真实性的资料。
2． 检验：通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。
3． 试验：对给定的产品、过程或服务，按照规定程序确定其一个或多个特性的技术作业。
4． 验证：规定要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
5． 确认：特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。
6． 评审：为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。
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（九）有关测量过程质量保证的术语
1． 测量：以确定量值为目的的一组操作。
2． 测量过程：与测量有关的一组相关的资源、活动和影响。
3． 计量确认：为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作。
4． 测量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组操作。
5． 测量设备：为进行专门规定的测量而实施测量过程所必需的仪器、测量标准、标准物质和（或）辅助设备。
6． 测量设备允许误差极限值（测量设备最大允许误差）：对于给定的测量设备及其预期使用，规范、法规等所允许的误差极值。
7． 计量要求：对于某一计量特性的要求。
8． 计量特性：影响测量的或区分的特征。
四、 质量管理体系基本原理
（一）质量管理体系说明：
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定有助于实现顾客能接受的产品过程保
持这些过程受控。
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（二）质量管理体系要求和产品要求的区别：
ISO9001规定了质量管理体系要求，ISO9001本身并不规定产品要求。
（三）质量管理体系方法：
建立和实施质量管理体系的方法由下述几个步骤组成：
a） 确定顾客的需求和期望。
b） 建立组织的质量方针和质量目标。
c） 确定实现质量目标必需的过程和职责。
d） 对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法。
e） 应用测量方法，以确定每个过程的现行有效性。
f） 确定防止不合格并消除产生原因的措施。
g） 寻找提高过程有效性和效率的机会。
h） 确定并优先考虑那些能提供最佳结果的改进。
i） 为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划。
j）
实施改进计划。
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k） 监控改进效果。
l） 对照预期效果，评价实际结果。
m） 评审改进活动，以确定适宜的跟踪措施。
（四）过程方法：
通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，系统识别和管理组织内所使用的
过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
（五）建立质量方针和质量目标的目的和意义
建立质量方针和质量目标确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的
承诺相一致，并且它们的实现需是可测量的。
（六）最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用和采取的措施可创造一个员工充分参与的环境，质量管理
体系能够在这种环境中有效运行。其作用：
a）
建立组织的质量方针和质量目标。
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b） 确保整个组织关注顾客要求。
c） 确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标。
d） 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标。
e） 确保获得必要资源。
f） 将达到的结果与规定的质量目标进行比较。
g） 决定有关质量方针和质量目标的措施。
h） 决定改进的措施。
（七）文件
1． 文件能够沟通意图、统一行动，因此在质量管理体系中它是一个必需的要素。它
有助于：
a） 产品质量和质量改进的实现。
b） 适宜培训的提供。
c） 确保重复性和可追溯性。
d）
客观证据的提供。
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e） 体系有效性的评价。
文件产生本身不应意味着工作的结束，它应是一项增值的活动。
2． 质量管理体系使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a） 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
b） 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
c） 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
（八）质量管理体系评价
1．当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
a） 过程是否予以识别和适当表述？
b） 职责是否予以分配？
c） 程序是否被实施和保持？
d） 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？
2．
量管理体系审核
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第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO9001）要求的认证或注册。
3． 质量管理体系评审
最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
4． 自我评价
组织的自我评价是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。
（九）持续改进
改进是指为改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性
和效率所开展的活动，它包括：
a） 确定、测量和分析现状。
b） 建立改进目标。
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c） 寻找可能的解决办法。
d） 评价这些解决办法。
e） 实施选定的解决办法。
f） 测量、验证和分析实施的结果。
g） 将更改纳入文件。
改进是一种持续的活动。
（十）统计技术的作用
使用统计技术可帮助组织上解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率，这些技术
也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。
（十一）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出（结果）
适当地满足相关方的需求、期望和要求。
（十二）质量管理体系与组织优秀模式之间的关系
ISO9000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它
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们两者均：
a） 使组织能够识别它的强项和弱项。
b） 包含对照通用模式评价的规定。
c） 为持续改进提供基础。
d） 包含外部承认规定。
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