中国药品召回制度研究

中国药品召回制度研究

“毒胶囊”事件震惊全国，再一次给我国食品药品领域敲响了警钟。涉事企业对待药品召回的态度方法不尽如人意，引起了人们对药品召回制度的关注。药品关乎人民群众的生命健康，因此必须加强对药品召回的监管与规制。笔者以毒胶囊事件为例，结合《药品召回管理办法》，分析了我国药品召回制度存在的不足，并从法律规制、行政监管等方面提出了完善建议，以切实保护消费者的合法权益。

标签：毒胶囊；药品召回制度：法律规制

2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部发布公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。

一、药品召回法律规制概述 国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①

“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。

第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。

第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。

二、我国药品召回制度中存在的不足

《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接

影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。

（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准

《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息发布的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在网站上发布相关信息或者采用新闻发布会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良媒体为了吸引公众的眼球，发布一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。

（二）药品召回主体的社会责任不明确

此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月才生效。事实上，国家药监局披露修正药业不合格药品中，新增了芬不芬胶囊和酚咖麻敏胶囊，而且都是2011年的产品。这充分说明，修正药业所使用的胶囊有问题，绝不是一个偶然的现象，也不是标准的问题。与之相比，简单召回199件羚羊感冒胶囊，无异于蜻蜓点水。相对知名的药企尚且如此行事，其他药企就更加可想而知了。

与发达国家相比，显然，目前我国药品生产企业的经济实力和科研水平是无法承担起药品召回的责任的，一旦出现了药品召回事件，极有可能被市场无情地淘汰。因此，我国药企往往注重召回的短期危害和其负面影响，忽视了长远发展战略的真正贯彻落实。而且他们也没意识到药品召回法律制度着眼于被社会普遍认可的商业诚信和药企自律，在长远来看会有助于药企的发展。这些给我国药品召回法律制度的顺利实施造成了一定的障碍。

（三）药品召回渠道不顺畅

北京市药监局4月21日发布消息表示，全市已召回9202盒铬含量超标胶囊。其他各地大多也有类似消息发布，但召回药品数量均以盒计。到底此次召回是彻底的还是象征性的少量召回？虽然《管理办法》第5条第2款①和第7条②分别对药企和药品经营企业、使用单位在药品召回中的相关义务作了规定，但由于我国目前药品批发和零售企业存在量多店小的局面，致使我国药品流通领域状况混乱。一些药品几经转手之后，生产和经营企业根本就不知道已经流向何方。一些药品销售企业缺乏基本的管理制度，没有完整的购销记录，无法保证销售药品的可溯源性。这种状况，势必降低药品召回的可操作性，增加召回的成本。

（四）药品召回缺乏有效赔偿机制《管理办法》第30条规定对不主动召回药品的药企处以应召回药品货值金额3倍的罚款，相对于其真正启动药品召回程序所付出的代价小得多。有学者认为：“违法成本低、被查处几率低、地方监管缺乏激励政策无动力、问责不彻底又无压力这几个因素，正是药物行业违法行为屡禁不止的潜在原因。”因此，逐利性决定了他们极有可能不采取主动召回的方式或者干脆接受这种处罚。

如果“毒胶囊”确实造成了公民伤亡事件。那么，这些公民可以要求惩罚性赔偿吗？虽然我国《消费者权益保护法》第49条规定了惩罚性赔偿，但惩罚性赔偿适用范围狭窄，惩罚数额规定不符合社会发展的要求，实践执行起来有一定的困难。根据该条规定，非生活消费的、经营者非欺诈行为的、受欺诈消费者由于时间精力有限或其他原因不愿亲自提出双倍赔偿要求的，则无法适用惩罚性赔偿。实践中，我国相关的对消费者进行保护的法律大多仍旧适用传统的填补损害

的民事赔偿原则，这不利于引起药企对药品安全的足够重视，积极主动地召回存在安全隐患的药品，对受损害的消费者进行赔偿。

三、药品召回制度之完善

作为药品管理的基本法律《药品管理法》，应当及时对实施条列作出修订，真正解决药品召回法律制度在我国药事基本法中没有体现的问题。当然建立行之有效的药品召回制度还需要完善相关的药品监管和召回的机制，从而实现有保障的药品安全。

（一）建立政府监督指导下的药企诚信自律机制

药品召回法律制度是为了保护消费者利益而设立的一项制度，从长远来看，实施产品召回的企业最终将赢得消费者的信任，对企业的长远发展有利。首先，药品生产企业应积极应对，严格遵守GMP规范，加强对原、辅料的进货及生产过程的管理；其次，药品经营企业和医疗机构应规范进货渠道，强化进货质量及仓储管理，完善销售网络，进一步健全质量管理体系；再次，企业应加强药品不良反应监测工作，构筑药品召回法律制度的基础；还有，企业应当建立由医学专家和药学专家共同组成的专家队伍，用以评估缺陷药品产生的原因、危害的程度；增强诚信意识，主动开展召回工作[2]。

同时，建立具体统一的药品信息公布制度。药品召回信息公布的主要目的在于告知消费者其所使用的药品正在进行召回，并且应立即停止库存药品的进一步销售和使用。召回药业的经销商应通知其收到召回药品的顾客，指导消费者如何处理药品。鉴于药品召回信息发布的重要地位，我国应注重药品召回信息公布制度的建立，在司法解释中对信息发布的内容、受众范围、程序、形式、时限等予以规定。此外，传媒不仅影响着规制机构政策形成的实体内容，也影响着规制机构的工作程序以及信息公开方式，改变了规制机构和相对人之间的关系[3]。因此还需加强与媒体的良好合作关系，建立媒体信息库，选择具有公信力的媒体从而确保发布信息的权威性，保证消费者接收到全面准确的召回信息。另外，还可以效仿美国食品药品监管法律制度变迁过程中采取的方法，引入举报制度，即“内部人把内部的现象揭发出来”。

（二）完善药品流通数据管理，建立药品信息化追踪体系 药品召回的顺利实施，离不开通畅的药品召回渠道，目前我国大多数企业都没有建立药品信息化追踪体系，缺乏产品流通信息相应数据的管理。我国可借鉴加拿大产品信息化管理的经验。为了将召回限制于具体的产品，制造商应追踪其原料、包装材料和成品，应将产品原料与其供应商对应，将原料代码和成品代码对应，按批量对成品标注代码。经销商应和产品的每一个供应商联系，应该建立一个系统来有效识别和记录经销商从每个供应商处收到的每个产品，所有收到的商品应用特别的代码识别。销售记录应将成品的代码和收到的产品的账目相对应。经销商应将记录下列信息的文件送达给供应商，包括每种产品的份额的界定、如何解释该份额的数据（这个数据是从供应商处获取）、收到的每种商品的份额数据。加拿大制造商召回可能由于原料或者包装材料被认定为不安全的药品时，根据和成品对应的批次的原料的代码，就能够认定哪些药品需要召回。

（三）药品召回引入惩罚性赔偿法律责任

有学者认为《药品管理法》修改中很重要一块是要修改法律责任，要强化行为规范和法律责任之间的关联性。承担法律责任，法律赔偿的规定显得尤为重要。法律赔偿适用于一般人身权、财产权的损害赔偿，也适用精神损害赔偿，而且精神损害赔偿是惩罚性损害赔偿中很重要的部分[4]。对于消法49条，应对照国外

相关立法，明确惩罚性赔偿概念；扩大适用范围，如对涉及社会公众健康和安全利益的产品的生产者，比如药品、保健品等特殊商品，应当有更严格的责任，让其承担惩罚性赔偿。在规定赔偿数额方面要灵活，不能走极端，对加害方过于严苛或者根本对加害方起不到惩戒的目的，同时拓展惩罚性赔偿适用的深度。这样会大大加重药企的违法成本，有助于通过高昂的经济负担制裁不法行为。对于《药品管理法》第93条的规定，笔者建议增设惩罚性赔偿制度。另外，笔者认为行业禁入也可以适用于我国药品召回制度中。如果中国药企犯了重罪，而且在事后又不积极履行召回的法律义务，造成恶劣后果和影响的，应规定他终生不准做这个行业。

五、结语

目前，由于各种原因，药品召回法律制度还没有发挥出它应有的功能。随着社会的不断发展，我们坚信这一具有强大生命力的制度必将在我国药品监管方面发挥巨大的作用，我们也需认识到它的深入人心需要政府、药企、消费者的通力合作。

参考文献：

[1]徐蓉，邵蓉.美国药品召回制度对我国药品安全的启示.中国药房[J].2005（16）：409—410.

[2]徐怀伏，申俊霞.实施《药品召回管理办法》对我国制药企业的影响.上海医药[J]，2008（29）：4.

[3]宋华琳.中国药品规制改革依然在“路上”.中国改革[J].2008，（4）：58. [4]汤涵，杨悦，令狐昌黎等.我国药品领域引入惩罚性赔偿制度初探.中国药房[J].2009，（25）.