1 适用范围 2 认证机构要求 3 认证人员要求 4 认证程序 5 监督审核 6 再认证
7 暂停或撤销认证证书 8 认证证书
9 与其他管理体系结合审核 10 监控认证信息的正确使用 11 受理企业申诉 12 管理认证记录 13 其他
附录A 质量管理体系认证审核时间要求
1适用范围
1.1本规则用于规范认证机构在中国境内对企业按照标准GB/T 19001《质量管理体系要求》建立的质量管理体系开展的认证活动。 实用文档
1.2 本规则结合认证相关法规、规章及国家公布的《质量发展纲要（2011-2020年）》（以下简称质量发展纲要）相关要求，对质量管理体系认证相关技术规范中的一些内容作了具体规定，强化了对质量管理体系运行及其绩效的审核和监督要求。本规则是对质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构在中国境内从事该项认证活动应遵守本规则。
2认证机构要求
2.1获国家认监委批准、取得质量管理体系认证资质的认证机构方可从事相应的认证活动。
2.2 认证机构应建立并有效运行符合相关标准的工作体系以确保其从事质量管理体系认证活动符合本规则的规定。 3认证人员要求
3.1认证人员应当经国家认监委确定的认证人员注册机构注册、取得质量管理体系注册资格后，方可从事质量管理体系认证审核活动。
3.2认证人员须遵守从业相关的法律、法规和规章，严格按其执业的认证机构的管理体系确定的程序和作业指导从事认证活动，对认证相关环节结果的真实性承担相应责任。 4 认证程序 4.1 受理认证申请
4.1.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息： 实用文档
（1）可开展认证业务的范围；
（2）认证机构授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证的审核过程和认证过程的信息；
（3）认证收费标准； （4）认证证书样式。 （5）对认证决定的申诉程序
（6）子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等； 4.1.2 认证机构应要求申请人提交以下必要资料： （1）认证申请书；
（2）法律地位证明文件复印件； （3）组织机构代码证书复印件（适用时）；
（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的行政许可的，须提交相应的行政许可证件复印件（适用时）；
（5）多场所、临时现场活动、活动分包情况（适用时）； （6）质量管理体系手册和必要的程序文件； （7）质量管理体系覆盖产品或服务的质量标准清单； （8）认证机构要求的与认证有关的其他文件。 4.1.3 评审认证申请
认证机构应对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审决定的所有记录，实用文档
确保：
（1）申请人从事的活动符合相关法律法规的规定； （2）为达到质量目标建立和实施了文件化的质量管理体系；
（3）已充分考虑到申请的认证范围、人数、运作场所、完成审核所需时间及其他影响认证活动的因素，确认有能力并能够实施认证活动 （4）已完整保存了评审决定相关的所有工作记录。 4.1.4评审结果处理
经过评审，对符合4.1.3要求的，决定受理认证申请。不符合上述要求的，应通知认证申请人补充、完善，或决定不受理认证申请。
4.1.5在实施认证审核前，认证机构应与申请人订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：
（1）申请人在获认证后，应持续有效运行质量管理体系。
（2）申请人在获认证后，应遵守认证认可相关法律、法规和规章，对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。
（3）申请人在获认证后，应建立信息通报制度，及时向认证机构通报申请人获证后发生的以下信息：
a)顾客及相关方的重大投诉;
b)经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的情况; 实用文档
c)发生的产品质量安全、环境污染或者生产安全事故；
d)信息变更，包括：法律地位、经营状况、组织状态或所有权的变更；取得的行政许可资格的变更；法人代表、最高管理者、管理者代表的变更；住所或活动场所的变更；质量管理体系覆盖的活动范围的变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等；
e)其他与质量管理体系有关的重要信息。
（4）申请人在获认证后，应正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不得利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品、服务通过认证，不得在产品上标注质量管理体系认证标志，只有在注明获证企业通过质量管理体系认证的情况下方可在产品的包装上标注质量管理体系认证标志。 （5）拟认证的质量管理体系覆盖的活动范围。 （6）认证审核及通过认证后监督审核的要求。 （7）认证费用、付费方式及违约条款。 4.2 制定审核计划 4.2.1 审核时间
4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，应以附录A所规定的审核时间为基础，根据企业的质量管理体系覆盖的活动的范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和人数等因素核算并确定审核所需时间。如果认证机构减少审核时间，应做出合理说明，且减少量不应超过附录A所规定审核时间的 30％。在增减后的审核时间中，现场审核时间不应少于80％。 实用文档
4.2.1.2 现场审核时间应为企业的正常工作时间。 4.2.2审核组
4.2.2.1根据企业的质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员或技术专家组成审核组。每个审核组中至少有一名审核员以上注册级别的专职审核员。审核组中的审核员承担审核责任。
4.2.2.2 技术专家应在审核员的指导下工作，不能作为审核员实施审核，不计入审核时间。
4.2.2.3审核组中的实习审核员只能在审核员的指导和帮助下参与审核，不计入审核时间，其在审核组中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.3 审核计划
4.2.3.1应形成书面审核计划，内容至少包括：审核目的、审核范围、审核的过程和涉及部门场所、确定的审核时间、审核组成员注册级别及专业代码、技术专家专业代码、审核日程安排等。
4.2.3.2当受审核企业的质量管理体系覆盖多场所活动时，审核计划应覆盖每个受审核场所。只有这些场所从事相同的活动，并且认证机构有充分的理由和证据证明抽样的合理性，才可以用抽样审核代替对多场所活动的完整审核。
4.2.3.3初次审核和再认证审核应安排在认证范围覆盖的产品生产期或服务提供阶段，以使审核活动能够观察到产品生产或服务提供活动。如因特殊原因无法实现上述要求，应提供充分的理由说明。 实用文档
4.2.3.4在审核活动开始前应将审核计划交受审核企业确认。在实施审核前应按相关规定向国家认监委报送审核信息。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知受审核企业，同时按规定方式向国家认监委报送相关信息。 4.3实施现场审核
4.3.1审核组应完成审核计划的全部工作，除不可预见的特殊情况外，审核实施过程中不得更换审核组中的审核员。 4.3.2审核活动的基本程序和要求
（1）召开首次会议。审核组须提供首次会议签到表，要求参会人员签到。 （2）实施审核。按照4.3.3的规定实施。
（3）准备审核结论。在末次会议前，审核组应形成审核结论。对审核发现的不符合项应与客户确认，确保证据准确，并形成书面的不符合项报告。 （4）召开末次会议。审核组提供末次会议签到表，参会人员应签到。 4.3.3 实施审核
4.3.3.1初次审核分第一阶段和第二阶段进行。除特殊情况外，一阶段审核应在企业现场进行。因特殊情况未在企业现场进行一阶段审核的，认证机构应证明合理性。 4.3.3.2第一阶段应至少审核以下内容： （1）审核质量管理体系文件；
（2）评价质量管理体系覆盖的活动场所和现场的准备情况，并与企业的人员进行讨论，确定第二阶段审核实施的可行性； 实用文档
（3） 审核企业理解和实施GB/T 19001标准要求的情况；
（4）审核质量管理体系覆盖的活动内容和范围、员工人数、活动过程和场所等必要信息，体系是否完整识别了与生产或服务活动相关的法律法规要求和遵守情况； （5）审核第二阶段审核所需资源的配置情况，并与企业商定第二阶段审核的细节； （6）申请人是否已确定了可测量的质量目标；结合质量目标或重要的因素、过程，识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，把这些关键点作为将要重点关注的审核点，了解这些审核点的审核准备情况，作为策划第二阶段审核的重要输入； （7）质量管理体系是否已运行3个月以上；评价质量管理体系的运行情况以及是否实施了内部审核与管理评审，确定是否可进行第二阶段审核。
4.3.3.3 应将第一阶段审核情况形成文件并告知企业，特别是值得关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。第一阶段与和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使企业有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。
4.3.3.4 第二阶段审核应在企业现场进行，目的是评价企业管理体系的实施情况，包括有效性，应至少覆盖以下重点内容：
（1）质量管理体系符合GB/T 19001标准要求的相关证据；
（2）在第一阶段审核中识别的应重点关注的审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性；
（3）内部审核和管理评审是否有效；
（4）为实现总质量目标而建立的职能层次质量目标是否具体、有针对性、可测量实用文档
并且可实现。
（5）质量管理体系运行以来总质量目标实现情况。 （6）企业对过程的运作控制情况；
4.3.4发生以下情况时审核组应向认证机构报告，经同意后可以终止审核： （1）企业对审核活动不予配合，审核活动无法进行；
（2）企业的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001标准的要求； （3）发现企业存在重大质量安全问题或严重质量违法行为； （4）其他导致审核程序无法完成的情况。 4.4 审核报告
4.4.1审核组应对审核活动形成书面的审核报告。审核报告由审核组长组织编写并签字确认。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，并应包括或引用下列内容：
（1） 注明认证机构；
（2） 受审核方的名称和地址及其管理者代表； （3） 审核的类型，例如初次、监督或再认证审核； （4） 审核准则； （5） 审核目的；
（6） 审核范围，特别是标识出所审核的组织或职能单元或过程，以及审核时间； （7） 注明审核组长、审核组成员及任何与审核组同行的人员； 实用文档
（8） 现场或非现场审核活动的实施日期和地点；
（9） 与审核类型的要求一致的审核证据、审核发现和审核结论； （10）审核中识别的关键点的审核情况；
（11）质量管理体系运行以来质量目标的实现情况，及测量方法的适宜性； （12）已识别出的任何未解决的问题； （13）审核组的推荐性意见。
4.4.2对终止审核的项目，认证机构应给出终止审核的原因。
4.4.3认证机构应将审核报告提交企业，并保留审核报告已提交企业的证据。 4.5 纠正和纠正措施
4.5.1 对审核中发现的不符合项，认证机构应要求企业在规定期限内分析原因，并说明为消除不符合所采取的纠正和纠正措施。
4.5.2 认证机构应对企业所采取的纠正和纠正措施的有效性进行验证。 4.6 认证决定
4.6.1认证机构根据审核报告、验证结果（适用时），结合其他有关信息进行综合评价，在自第二阶段审核或再认证审核最后一天起最长120日内做出认证决定。审核组成员不得参与所审核项目的认证决定。 4.6.2 认证机构在做出认证决定前应确认：
a) 审核组提供的信息足以确定认证要求的满足情况和认证范围；
b) 对于所有反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并证实了纠正和纠实用文档
正措施的有效性：
1) 未能满足质量管理体系标准的一项或多项要求；或
2) 使人对企业质量管理体系实现预期结果的能力产生重大怀疑的情况； c) 对于任何其他不符合项，认证机构已评审并接受了企业计划采取的纠正和纠正措施。
4.6.3 有充分的客观证据证明企业满足下列认证要求的，评定通过认证，向企业颁发认证证书：
（1）企业的质量管理体系符合标准要求且运行有效； （2）申请认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求； （3）企业的产品标准已按照法定要求经相关部门备案； （4）企业按照认证合同规定履行了相关义务。
不符合认证要求的，评定不通过认证，以书面的形式告知企业并说明其未通过认证的原因。 5 监督审核
5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的企业进行有效的跟踪监督，保证通过认证的质量管理体系持续符合认证要求。
5.2在认证周期内监督审核应至少每年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起12个月内进行。第二次监督审核与第一次监督审核的时间间隔一般也不应超过12个月，在特殊情况下，认证机构可以延长第二次监督审核与第实用文档
一次监督审核的时间间隔，但应证明合理性，且最长不能超过15个月。为确保实现5.1条要求，认证机构可以根据获证企业的特性增加对其监督的频次。 5.3监督审核组
5.3.1监督审核的审核组应符合4.2.2条的要求。 5.3.2监督审核应获取符合5.1条要求的相关证据。
5.3.3每年监督审核时间应不少于按4.2.1条计算数的三分之一。一个认证周期内的监督审核至少应覆盖产品实现的主要过程和涉及部门。 5.4监督审核应是现场审核，至少审核以下内容：
（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更； （2）上次审核中识别的重要关键点的运行情况和体系运行的有效性； （3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效； （4）内部审核和管理评审是否规范和有效； （5）接受和处理投诉的情况；
（6）是否针对投诉或内审发现的问题策划并实施了持续改进； （7）总质量目标及各项分解质量目标的实现情况； （8）认证标志的使用和对认证资格的引用是否符合相关要求；
（9）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规要求的，是否持续符合相关要求。 5.5监督审核报告主要描述如下内容并提出是否继续保持认证证书的推荐性意见： （1）质量管理体系的变化情况； 实用文档
（2）发现不符合项的情况； （3）对已识别的关键点的审核情况； （4）上次审核以来总质量目标的实现情况。
5.6认证机构根据监督审核报告和掌握的其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。 6再认证
6.1认证证书期满前，若企业申请继续持有认证证书，认证机构可采用再认证的审核方式决定是否延续认证证书。
6.2 当认证范围等无变更时，再认证可不需再进行评审申请的工作，但应制定审核计划。
6.2.1 当管理体系、获证企业或外部环境无重大变更时，再认证审核活动可不包含第一阶段审核，审核时间不少于按4.2.1条计算人日数的三分之二。 6.2.2 再认证的审核组应符合4.2.2条的要求。 6.2.3 参照4.2.3条要求形成并处理审核计划。
6.3 再认证的审核工作程序和要求参照4.3.2和4.3.3条执行。
6.4 认证机构根据再认证审核报告，结合上一个认证有效期内监督审核情况作出再认证决定。
7 暂停或撤销认证证书
7.1 认证机构应有暂停、撤销或缩小认证范围的政策和形成文件的程序。对暂停、实用文档
撤销或变更认证范围的，应在30个工作日内将相关信息报国家认监委。认证机构不得无故暂停、撤销获证组织认证资格或缩小获证组织认证范围。
7.2 获证企业发生以下情况时，认证机构须在获得相关信息并调查核实后5日内暂停其认证证书：
（1）获证企业的管理体系持续地或严重地不满足认证要求，包括对管理体系有效性的要求；
（2）获证企业未按照认证合同要求到期缴费或不接受按认证合同要求的频次实施监督的；
（3）获证企业不履行信息通报义务； （4）获证企业主动请求暂停；
（5）获证企业持有的行政许可证明已经过期或失效，但已按规定重新申请行政许可资格的：
（6）获证企业被行政监管部门责令停业整顿的； （7）获证企业产品出现重大质量、安全事故的； （8）其他需要暂停认证证书的情况。 暂停期最长不超过6个月。
7.3 企业发生以下情况时，认证机构须在获得相关信息并调查核实后5日内撤销其认证证书：
（1）被注销或吊销《企业法人营业执照》； 实用文档
（2）获证企业持有的行政许可证明已经过期或失效，且未按规定重新申请行政许可资格的；
（3）拒绝配合国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查工作，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息；
（4）发生严重的质量安全事故、有严重违反法律法规的行为或者生产的产品或提供的服务不符合法定要求并造成严重影响；
（5）生产的产品属于国家产业政策淘汰范围并在国内销售的，已达期限的； （6）暂停认证的期限已满但企业未纠正导致暂停的问题； （7）没有运行质量管理体系；
（8）不按相关规定正确引用和宣传获认证信息，认证机构已要求其纠正，超过6个月仍未纠正或者已造成严重后果； （9）其他需要撤销认证证书的情况。
7.4 暂停或撤销认证证书时，认证机构须在其网站公布相关信息，同时按规定程序报国家认监委，并采取有效措施避免无效认证证书和认证标志继续使用。 7.5暂停认证证书的信息应明确暂停的起止日期，声明在暂停期间企业不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。
7.6 撤销认证证书后，认证机构应对撤销的认证证书予以收回；无法收回的，予以公布。 8 认证证书 实用文档
8.1认证证书应至少包含以下信息：
（1）获得认证的企业名称、地址，该信息应与其《企业法人营业执照》信息一致； （2）获得认证的企业的管理体系所覆盖的地址和业务范围； （3）认证依据的标准； （4）证书编号；
（5）认证覆盖的多场所信息（适用时）； （6）认证机构名称；
（7）证书签发日期及有效期的起止年月日； （8）认可标识及认可注册号（适用时）；
（9）关于证书信息查询方式的说明：“本证书信息可在国家认监委网站WWW.CNCA.GOV.CN查询。” 8.2 认证证书有效期最长为3年。
8.3认证证书内容应以中文书写。认证机构可以根据获证企业需要加发外文证书，证书内容和格式应与中文证书对应。
8.4 应出口贸易相关企业的要求签发不符合本规则8.1条款要求的认证证书时，应在相应的证书中明显位置声明此证书不适合在中国境内使用。 9与其他管理体系结合审核
9.1为保证质量管理体系审核针对性和有效性，在与其他管理体系认证结合审核时，认证机构应有程序确保在结合审核的情形下，对审核范围的界定、关键点的识别、体系实用文档
运行绩效的评价、审核时间的确定、审核方案的策划等进行有效的区分和管理。 9.2 把质量管理体系的审核和其他管理体系的审核相结合时，必须以审核活动满足本规则的所有要求为前提，并且审核工作质量不应由于结合审核而受到负面影响。在审核报告中，应清晰体现所有与质量管理体系有关要求的描述并易于识别。 9.3 对整合多个管理体系的一体化体系实施结合审核时，审核时间不应少于多个单独体系所需审核时间之和的80%。 10 监控认证信息的正确使用
认证机构应当建立认证信息管理制度，要求获证企业在认证范围内正确使用认证证书和认证标志，对获证企业使用认证证书、认证标志等认证信息的情况实施有效跟踪调查，对误用和未按规定使用认证证书和认证标志的，应当采取有效的纠正措施。 11 受理企业申诉
企业对认证决定有异议时，认证机构应接受企业申诉并且及时进行处理，在60日内将处理结果形成书面通知送交企业。书面通知应附加告知信息：若对处理申诉的结果仍有异议，可向相关认可机构投诉；若认为认证机构未遵守认证相关法规、规章或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害，可以直接向国家认监委投诉。 12 管理认证记录
认证机构须建立认证记录保持制度，对认证活动全过程做出记录并妥善保存。记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。记录、资料应当使用中文，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。以电子文档方式保存记录的，应采用不可编辑的电子实用文档
文档格式。
13 其他
13.1本规则内容提及GB/T 19001标准时，都指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动中描述该标准号码时，应采用当时有效版本的完整的标准号码。 13.2对非企业法人的组织的质量管理体系可参考本规则开展认证。对军工、涉及国家秘密等特殊企业的认证，相关认证机构应参考本规则按国家相关规定自定认证规则。
附录A
质量管理体系认证审核时间要求 审核时间 有效人数 第 1阶段＋第 2阶段（天） 1-5 6-10 11-15 16-25 26-45 46-65 66-85 实用文档
1.5 2 2.5 3 4 5 6 626-875 876-1175 1176-1550 1551-2025 2026-2675 2676-3450 3451-4350 有效人数 审核时间 第 1阶段＋第 2阶段（天） 12 13 14 15 16 17 18 86-125 126-175 176-275 276-425 426-625 7 8 9 10 11 4351-5450 5451-6800 6801-8500 8501-10700 >10700 19 20 21 22 遵循上述递进规律 注 ：上表中人天数的审核时间是以每天8小时为基础计算，不包括旅途时间和午餐时间。如果实际审核时间每天不足8小时，则需要调整审核人日数，以达到上表的审核总小时数。但不应通过增加每个工作日的工作小时数来减少审核人日数。
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