铝盖清洗机用户需求说明
项目名称 设备 制造商 生产线/地点
铝盖清洗机 项目编号 序列号 型号 URS编号 批准执行URS 部门 编制人： 审核人： 批准人质量负责人：
姓名 （打印） （打印） （打印） 签字 日期 本项目所要求的说明索引
需求说明 机械需求 电气需求 仪表需求 操作工控制面板需求 功能和性能需求 文件需求 环境、健康和安全（EHS）需求 图纸需求 是/否包括
目 录
1. 目的 ...................................................................... 4 2. 范围 ...................................................................... 4
3. 术语 ...................................................................... 4 4. 法规和指南 ................................................................ 5 5 系统和单元需求 ............................................................ 5 6 操作和功能需求 ............................................................ 5 7 安装需求 ................................................................. 13 8 EHS需求 .................................................................. 15 9 文件需求 .................................................................. 16
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本文件是项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2. 范围
本用户需求（URS）及其附件适用于吉林四长制药有限公司项目铝盖清洗机。 编写时应遵循下列规则：
– 需求编号有唯一性； – 需求描述不能重复或前后矛盾 – URS应描述需求而不是设计方法
– 每条要求都应该可测试或用某种方式证明 – URS应易于被使用者和供应商理解，避免模糊不清
3. 术语
缩写 HMI OIP URS FS FAT SAT IQ OQ PQ GMP ISO QA SOP 定义 Human – Machine Interface人-机界面 Operator Interface Panel操作员界面面板 User Requirement Specification用户需求标准 Function Specification功能标准 Factory Acceptance Testing工厂验收测试 Site Acceptance Testing现场验收测试 Installation Qualification安装确认 Operation Qualification运行确认 Performance Qualification性能确认 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 International Standards Organization 国际标准化组织 Quality Assurance 质量保证 Standard Operating Procedures 标准操作规程 4. 法规和指南
整个设备(系统)必须符合GMP和EHS方面的要求。另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、包括但不限于：
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国家现行相关行业标准及规范 中国药典现行版
中国GMP（现行版）的要求
5 系统描述
该设备能自动对玻璃输液瓶所用铝塑复合盖进行进料、清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。每批产量为5万只，设备通用。清洗结果要求：清洗后铝盖取样检查：结果应符合规定，可见异物符合药典要求，铝盖外观不发生变化。铝盖经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态。铝盖出料前应确保其达到国家药典干燥要求。
5.1 产品描述
规格分别为50ml、100ml、250ml、500ml大容量注射剂产品，主要为中药注射剂。 5.2 工艺描述
该铝盖清洗机的基本工艺流程如下：
铝盖自动吸料→纯化用水粗洗→注射用水精洗→在线取样→湿热蒸汽灭菌→电热风干燥→换热器冷却→全密闭出料。
清洗过程粗洗使用纯化水，精洗使用注射用水。
5.3 预期产量
5.4生产周期
每天生产250ml产品两个批次，每个批次生产20000瓶，每批次需要运行铝盖清洗机一次，每天共需运行二次。
6 操作和功能需求
本部分描述系统的操作，应包括操作、顺序、自动化要求和清洁信息。工艺参数范围（速度、温度等）也应在本部分描述。此部分还应包括防污染需求、防差错需求、可靠性需求、维修要求、计量要求。
所有的功能都要在下表中列出。如果某系统包含几台设备，每台设备的需求可以按照下表的要求分别列出。 6.1生产工艺要求 序号 要求 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 进料方式：进料口位于C 级洁净区，进料门应方便URS01-01 开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），铝盖由真空吸料到清洗筒内。 清洗方式：清洗用水（包括粗洗、精洗）采用纯化水和注射用水（确保每个铝盖均能冲洗到）。污物随排水排出尽必需 URS01-02 量减少交叉污染，可见异物符合药典要求，外观不发生明显变化等要求。 GMP要求 必需 清洗水可在线取样，清洗后铝盖可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。 如果采用滚筒式结构则转速控制为：控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数值URS01-03 和实际转速之间应相对精确，最小转速要求为0.5转/min，最大转速要求为5转/min。清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。 清洗用水的排放：清洗后的注射用水应尽可能排放完URS01-04 全，并应有防止倒灌装置。 灭菌方式：121℃，30min，纯蒸汽灭菌。恒温过程整URS01-05 个腔室温度均匀性为121℃±1℃，温度波动应小于1℃，同时计算F0值并能够被打印出来。 URS01-06 换热器，设备应有换热装置，快速保持腔体内恒温。 干燥方式：真空干燥+电热风干燥，通过抽真空，腔URS01-07 室干燥空气补充循环的方式达到干燥效果，胶塞干燥后水分应该低于0.15％。 冷却方式：换热器，快速冷却胶塞（铝塑盖本体至降URS01-08 温40°-45°）。 出料方式：全密闭出料，方便铝盖的无菌对接与转移（提供：象鼻式对接方式的技术方案和报价，通过层URS01-09 流转运车实现铝盖的无菌周转与传递并与灌装机连接）。 6.2 清洁/消毒要求 序号 URS02-01 要求 设备应便于清洁、保养、维修，采用后盖及滚筒整体后移推出方式便于清洗、检修结构，方便操作为宜。 GMP要求 必需 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 必需 必需 GMP要求 必需 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 序号 要求 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 URS02-01 CIP系统能够清洗所有与物料接触的部位，无死角。 SIP系统能够对腔体内所有部位进行可靠的灭菌，各点表面F0值（121℃）累积≥30min。 URS02-02 设备清洗验证结果应证明CIP能够持续稳定的保证腔体内对清洁效果的要求。设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修。 GMP要求 必需 6.3操作硬件需求 序号 URS03-01 要求 机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。 箱体：卧式矩形结构，配置进料口、出料口、观察口（腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、（热风进口），两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准GMP验证接口，方便进行设备验证。 清洗筒：能容纳大于铝塑复合盖每批产量为5万只的正常清洗灭菌。当停止转动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口，可在线取样。胶塞在筒内搅拌均匀，不受挤压。清洗筒下部无轴承支撑，无金属屑的产生。以免对胶塞产生二次污染。 密封门应带压力安全联锁，在一定压力下密封门不能开启。所有暴露于洁净区的设备外表面为304，内表面为304，不得出现锈蚀脱落等情况。门密封圈：采用硅橡胶材质，耐200℃温度，密封性能良好。 设备应带保温层，门外壁温度不高于50℃，以保证操作人员的安全。 记录和打印装置：应配备打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设置操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。 水环真空泵：必须噪音低1m之内≤65dB、真空度高(≤-0.095MPa)，选用水环真空泵。 蒸汽减压阀：进清洗桶的纯蒸汽管路上的减压阀， 316L不锈钢材质，调节灵敏稳定。 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 URS03-02 GMP要求 必需 URS03-03 GMP要求 必需 URS03-04 GMP要求 必需 URS03-05 GMP要求 必需 URS03-06 GMP要求 必需 URS03-07 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 URS03-08 蒸汽疏水阀：304不锈钢，无泄露。 URS03-09 序号 URS03-10 要求 管道：所有蒸汽管道均需进行保温处理；蒸汽、水环真空泵等留有排出接口。 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS03-11 蒸汽疏水阀：304不锈钢，无泄露。 蒸汽减压阀：进清洗桶的纯蒸汽管路上的减压阀， 316L不锈钢材质，调节灵敏稳定。 管道：进清洗桶的管道采用304不锈钢内外抛光管URS03-13 （光洁度Ra≤0.4 um）；所有蒸汽管道均需进行保温处理；蒸汽、水环真空泵等留有排出接口。 URS03-12 URS03-14 单向阀：选用304不锈钢材质，抛光。 URS03-15 进水、进汽采用进口隔膜阀（国产优质）。 补气空气过滤器：选用国产或美国PALL或MILLPORE品牌， 0.22μm除菌级疏水性滤芯，能够承受纯蒸URS03-16 汽的高温、高压灭菌，不发生变形和破损。滤壳为316L材质，并应有史陶比尔快接接口，完整性检测应可以进行在线检测。 URS03-17 Breaker（空气开关）：请提供品牌选择（西门子）。 URS03-18 Contactor（接触器）：请提供品牌选择（西门子）。 URS03-19 Relay（继电器）：请提供品牌选择（欧姆龙）。 URS03-20 UPS（不间断电源）：请提供品牌选择（备用电源可支持时间不少于15min，用于PLC、打印机）。 GMP要求 必需 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 必需 打印机 ：可实现对设备运行参数、不同阶段的温度、F0值、灭菌结果判断等内容的打印，并能实时URS03-21 记录压力、时间、温度曲线等重要数据。（该打印机采用色带式）。 传感器：有A级PT100温度传感器，用于检测和控制内室的温度。有压力变送器，用于检测内室所有供给URS03-22 的能源压力，并及时提供报警信息。在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置。 配电柜:通风良好，温度不高于35℃，要求具有各个部位的的电源开关、交流接触器、热过载和固态继电器等，所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。URS03-23 所有的电磁阀等输出执行器件，都安装有单独的保护装置。柜内的电气元件排列整齐，各接线端均有清晰的标识（同电气图纸上相对应）。 URS03-24 系统具有互锁保护，以防不必要的误操作。 URS03-25 温度控制尽量采用固态继电器控制，保证频繁通断动作。 管理员和操作员用户界面： GMP要求 必需 GMP要求 必需 GMP要求 必需 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 URS03-26 控制平台系统应包括操作员和管理员的界面，确保方便，安全，可靠地运行。 序号 要求 各类传感器/变送器/计时器等精度要求如下：（并提供有资质计量部门检验报告）： GMP要求/ 非GMP要求 必需/期望 URS03-27 压力传感器测量精度为: 0.25%满量程。 温度传感器精度为: A级，精度0.25％。 温度A/D模块精度为:0.25%。 仪器仪表易于测试及校正，符合国家标准，稳定且可URS03-28 靠。压力表选用名牌产品，如有高温工况，须选用耐高温型号。 URS03-29 仪表与设备连接处应采用快接式。 6.4操作软件要求 序号 要求 GMP要求 必需 GMP要求 GMP要求 必需 必需 GMP要求/ 非GMP要求 必需/期望 清洗铝盖的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储，控制面板即显示屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时只URS04-01 要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修人员，管理者，操作者）。 URS04-02 用户必须使用登录名和密码进行登录。 操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理。 1）操作员：提供操作人员访问途径以对系统进行常规操作； 2）管理员：提供除关键参数设置以外还能够进入操作员级别的操作路径；对管理员开放的URS04-03 功能：控制值设定、报警值设定、工艺参数等； 3）系统管理员：提供除安全参数设置以外还能够进入操作员级别、管理员级别的操作路径； 4）供应商应该指出设备习惯的使用方法或者其特定的密码，应该提供设备在使用期间的习惯密码许可证。 URS04-04 报警信息与PLC输入/输出相符和电气控制在控制系GMP要求 必需 GMP要求 必需 GMP要求 必需 GMP要求 必需 序号 统也应有相符的记录。 要求 GMP要求/ 非GMP要求 必需/期望 提供多种报警及事件的记录，报警信息应包括故障部位，发生时间，故障原因和相应的解决措施。 操作软件可将过程参数等进行相关的处理。 程序修改可以被记录下来。故障报警可以被记录并查URS04-05 询且不能被随意修改或删除。 URS04-06 数据采集和存储需求：工艺过程每批打印。 提供完善的自动周期编辑和调用，系统应包括自动、URS04-07 手动控制。所有的控制点在人机画面上显示，与实际运行状态相符。 URS04-08 提供CIP和SIP等自动控制。 兼容性和支持性: URS04-09 供应商应该提供一些具体文献包括：程序（嵌入的软件）是如何开发及编码的，以及这一开发软件的应用。 打印机 ：可实现对设备运行参数、不同阶段的温度、F0值、灭菌结果判断等内容的打印，并能实时URS04-10 记录压力、时间、温度曲线等重要数据。（该打印机采用色带式）。 主菜单应有以下显示：工艺图及参数设置；F0值监URS04-11 控及显示；温度监控及显示；压力监控及显示；真空监控及显示等。 报警系统和异常报警：（包含但不局限于此） 1）、报警系统设置声音、指示灯报警； 2）、压缩空气压力低报警； 3）、自来水压力低报警； 4）、工业蒸汽压力低报警； 5）、出料、进料未关闭到位报警； URS04-12 6）、真空泵热保护报警； 7）、灭菌腔真空泄露报警； 8）、内室高压不能开门报警； 9）、内室低压不能开门报警； 10）、内室高温不能开门报警； 11）、程序没退出不能开门报警； 12）、传感器检测异常报警。 GMP要求 必需 GMP要求 必需 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 必需 GMP要求 必需 GMP要求 必需 序号 URS04-13 要求 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 必需 必需 设备带有故障保存功能，记录整机运行所产生的故障明细、时间及排除的情况。 设备带有运行时间的累计功能，便于设备定期的维URS04-14 护、保养。 URS04-15 设备所有数据均可通过触摸屏调出备查。 6.5相关操作培训要求 序号 要求 设备必须在安装、调试后，同时现场或工厂验收时对URS05-01 客户的操作和维修人员进行操作使用和维护知识培训. 培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处URS05-02 理、了解自动程序编程及维护保养知识。供方提供相关培训大纲和教材。培训效果须有使用单位的签字证明。交货前在制造商处：2人，时间为2天；操作现场：具体人数由我公司最后确定。 6.6维护需求 序号 要求 质保期：所有产品均必须由中标人提供至少1年的全免费上门保修服务，并终身维护。（若国家/或生产厂家对本项目所涉及货物的质量保证期的规定高于本项目的要求，应按国家或/生产厂家的规定执行。具体由投标人在投标文件中作出承诺） 质保期为项目验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日起算。中标人对项目货物及服务在质保期货物质量问题实行保修、包换、包退等服务。 在质保期内如有设备或零件不能使用需更换，则该部分设备或部件质保期相应延长。所有设备在保修期内，如非人为原因出现产品质量问题，维修三次后仍然有故障，则必须无条件更换不低于同品牌、同型号新设备或作退货处理，所涉费用由中标人负责。 保修期外的设备维修只收零件费及维修费，维修人员的差旅费自理。 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 GMP要求 必需 GMP要求/ 非GMP要求 必需/期望 URS06-01 GMP要求 必需 URS06-02 GMP要求 必需 URS06-03 GMP要求 必需 URS06-04 GMP要求 必需 序号 URS06-05 URS06-06 要求 维修响应时间：维修服务2小时内响应，24小时内专业工程师到现场维修，故障必须在3日内修复。 投标人必须提供售后技术支持中心的详细资料，提出质保期满后的收费维修和维护的内容、费用、服务方式、服务范围。 在任何时候，投标人均不能免除因设备本身缺陷所应负的责任。投标人有义务对所提供的货物实行终身维护和对设备进行定期的检测与维护。 设备使用年限内免费升级操作软件，每年不少于1次维护保养。 中标人应提供正常情况下使用的备品备体清单（包括进口设备上的备品备件），方便用户从当地市场采购和更换。 零配件的提供：①卖方应提供在货物验收合格后可连续运行2年的备品备件②在设备使用寿命内，卖方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺③配套管件齐全。 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 必需 URS06-07 URS06-08 URS06-09 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 URS06-10 GMP要求 必需 6.7 接口和界面要求 序号 URS07-01 微机控制：PLC+触摸屏 URS07-03 PLC及触摸屏要求厂方提供源程序。PLC及触摸屏要求厂方提供备份程序。 可编程逻辑控制器（PLC）：主控器采用西门子S7-URS07-04 200或S7-300并预留PROFIBUS-DP接口。 触摸屏：采用西门子触摸屏。能够对整个清洗、干燥、灭菌、冷却进行监视。各过程的温度、压力、时间、过程阶段、预置参数等均在触摸屏显示器中自动显示并可以随时储存，并要求配有微型打印机进行打URS07-05 印工作过程参数以便于归档、备查。界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，而且可根据特殊要求进行手动操作。所有数据日志和用户行为等相关参数可定期备份存档，并要求可实现电子签名和电子记录。 有以USB接口，可随时调出数据进行备档，提供一个URS07-06 RS-485通讯口；提供多种的实时及历史数据查询。数据在系统的保留时间：至少6个月。
要求 „„ GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 必需 必需 URS07-02 微机控制：PLC+触摸屏（PLC采用德国西门子品牌） GMP要求 必需 GMP要求 必需 GMP要求 必需 7 安装需求
通用安装需求应遵循安装需求说明。本部分只包括特殊安装需求。可以将本部分分成不同的小部分，例如罐的安装，搅拌桨的安装。
安装条件包括如下内容：地面承重，安装尺寸， 设备安装区域，位置，固定方式，材质要求。如果必要的话，应附布置图。
应根据生产工艺要求和产品特性提出环境要求，包括空气洁净级别要求，设备对环境的要求(温湿度，照度)，物料摆放空间要求和物料转运通道要求。 7.1安装条件 序号 URS08-01
7.2安装方式 序号 URS09-01 要求 铝盖清洗机的注射用水、纯蒸汽、压缩空气等管道均从设备上部引入并表明流向。 工厂验收（FAT）：依合约内容条件逐一验收。由设备制造商对交付设备作出厂测试，并应将测试内容和测试记录在设备交付时一并交设备采购方。方案在实施之前由需方公司修改和批准。FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。 工厂验收（SAT）： 制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准。 SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明。 试车：需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认。 设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产3批后方可离开。 试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 要求 „„ GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 URS09-02 设备表面无划伤，无碰撞。 URS09-03 GMP要求 必需 URS09-04 GMP要求 必需 URS09-05 GMP要求 必需 URS09-06 GMP要求 必需 序号 要求 设备合同订立的全部款额。 GMP要求/ 非GMP要求 必需/期望 URS09-07 URS09-08 URS09-09 URS09-10
设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。 设备现场就位公用管路连接由业主提供。内部管路的连接与控制线的安装由设备供货方负责。 中标人已对本项目施工现场进行详细考察，完全了解项目施工现场的状况和环境要求，并承诺不因上述原因对采购人索赔。 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 必需 7.3安装过程质量监控 序号 要求 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 安装调试过程应该由设备厂家和本公司操作人员使用URS10-01 所需的设备对设备的安装方式、安装质量和各部件的质量是否符合设计要求。
7.4人体工程学需求 序号 URS11-01
7.5关键材料材质要求 序号 要求 要求 设备整体设计，方便人员操作，能让操作人员感觉舒适。 必需 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 URS12-01 URS12-02 URS12-03 URS12-04 所有与铝盖接触的设备部分，必须为304不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um。不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。 其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。 所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。 所有设备材质均必须能耐受双氧水、75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒以及空间甲醛熏蒸。 箱体与物料接触部分为304，粗糙度要求Ra≤0.4 um，非接触部分为304，拉丝或亚光处理Ra：≤0.8 必需 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 序号 要求 GMP要求/ 非GMP要求 必需/期望 um。密闭时为受压容器，最高耐受压力0.25MPa，最高温度不低于150℃。 清洗桶采用304不锈钢材质，内表面粗糙度要求RaURS12-05 ≤0.4 um，外表面粗糙度Ra≤0.8 um。 进清洗桶的管道采用304不锈钢内外抛光管（光洁度URS12-06 Ra≤0.4 um）。
7.6 其他要求 序号 要求 腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于0.2MPa。 工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。 清洗机出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。 清洗铝盖前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。 工艺管道的设计布局合理，并能保证在灭菌后产品不受管道的污染。 GMP要求 GMP要求 必需 必需 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需/期望 URS13-01 URS13-02 URS13-03 URS13-04 URS13-05 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS13-06 铝盖清洗机上设计标准的验证接口。 铝盖清洗、灭菌、干燥、冷却的时间和灭菌温度应可以实时监控、显示、记录、打印（非热敏打印）。 设备所有执行元件带物理位置反馈信号，能够实现实URS13-08 时监测，预留远程监视功能，硬件支持网络通讯协议。能够实现实时监测。 URS13-07 8 EHS需求
本部分对健康、安全和环境相关的需求进行描述，应包括电气或机械互锁、电器保护、压力保护等相关信息。 序号 要求 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需/期望 必需 必需 必需 URS14-01 出料门在非常压状态不能开启，并与进料门联锁。 安全阀:316L不锈钢，压力表精度1.6级，安全阀开URS14-02 启压力为0.23MPa，符合WS2-149-83《压力蒸汽消毒设备用弹簧式安全阀》。 URS14-03 在所有发热表面应有安全警示。
9 文件需求
本部分描述供应商应提供的文件，包括技术图纸、备件清单、操作手册、维护手册等相关文件。
序号 要求 备件和消耗品清单： 主体材质证明、空气过滤器套筒及滤芯材质证明、温度传感器及压力传感器技术文件；内外表面处理证书及过程文件； 培训文档：设备工作原理介绍PPT文件、设备操作及设备维修手册电子文档； 设备各部分必须有相应的技术资料、使用说明资料和维护维修资料。除此之外，进口部件必须提供外文资料和对应的中文资料。 中标人应提供一套设计确认文件，安装确认文件，一套运行确认文件，一套性能确认文件，一套验证方案，并协助客户做好现场SOP文件。 标人应提供设备所使用材料的材质证明，焊接件应提供焊工证号，焊机型号、X光探伤检查图片等。 上述技术文件应包含保证采购人能够正确安装、操作、检查、维修、维护、测试、调试、验收、运行和GMP认证的需要的所有内容。 中标人提供的技术文件的全部费用已包含本项目货物价格中。 GMP要求/ 非GMP要求 GMP要求 必需/期望 URS15-01 必需 URS15-02 URS15-03 GMP要求 GMP要求 必需 必需 URS15-04 URS15-05 URS15-06 URS15-07 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS15-08 铝盖清洗机设计确认（DQ） URS15-09 铝盖清洗机工厂测试（FAT） URS15-10 铝盖清洗机安装验证方案（IQ） URS15-11 铝盖清洗机运行验证方案（OQ） URS15-12 铝盖清洗机性能验证方案（PQ） URS15-13 铝盖清洗机使用说明书 URS15-14 铝盖清洗机电控操作手册 URS15-15 铝盖清洗机维修手册 URS15-16 铝盖清洗机标准操作规程 （SOP） URS15-17 元件和仪器清单（详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明） URS15-18 仪表技术参数表与出厂合格证 URS15-19 管道规格表 URS15-20 备件和消耗品清单（名称 规格 数量 厂商 价格） URS15-21 建议备件或易损件清单（名称 规格 数量 厂商 价格） URS15-22 技术和功能规格（设备及控制系统） URS15-23 设备产品质量证明书 URS15-24 产品保养手册 设备平面布局图和设备外部系统接口图（产品操作手册） URS15-26 系统连接和构造的配置说明 URS15-25 URS15-27 设备工艺描述（产品操作手册） URS15-28 设备工艺流程图 提供外购零部件的名称 型号规格 数量 厂商 清单及技术资料 URS15-30 产品材料的材质证明 URS15-29 URS15-31 P&ID图（产品操作手册） URS15-32 电气及气动控制图（产品操作手册） 提供外购电气元件的名称 型号规格 数量 厂商清单及技术资料 URS15-34 仪器规格表单/制造商数据. URS15-33 URS15-35 与外部系统的通信和构造配置说明 URS15-36 机械装配图纸（设备产品质量证明书） URS15-37 操作指南及流程（产品操作手册） 维护指南、频率及建议运行计划（产品维修保养手册） URS15-39 维修指南及流程（产品维修保养手册） URS15-38 URS15-40 提供润滑油清单（名称 型号规格 数量 润滑周期） URS15-41 软件功能、设计说明 URS15-42 操作员可设置的参数及变量清单 URS15-43 报警及联锁装置列表 回路图 (显示仪器设备与中央控制系统间配线连接的单线图) 提供在出现紧急故障时应急处理和自动操作转为手动URS15-45 操作等情况的标准操作规程（SOP）。 中标人应在供货时同时向采购人提供所有有关本项目执行的技术文件。技术文件可以是手册、图纸或其他形式的文件资料。还应包括：Auto-CAD格式的P&ID图纸、Auto-CAD格式的设备平面图；仪表的校验证书（关键检测校验仪器仪表提供官方校验证书）、材URS15-46 质的材料证明、设备维护与保养、设备操作说明书、电气连接图。具体见下表：铝盖清洗机合格证明书 铝盖清洗机电器原理图 铝盖清洗机安装尺寸 铝盖清洗机装箱清单操作员可设置的参数及变量清单 编程变量列表 URS15-44 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 GMP要求 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 GMP要求 必需 报警及联锁装置列表 不锈钢管道材质报告 不锈钢板材材质报告 循环泵说明书及产品合格证明 气动阀门合格证明 压力变送器合格证明 安全阀合格证明 不锈钢温度传感器合格证明 设备平面布局图和设备外部系统接口图（产品操作手册） 系统连接和构造的配置说明 设备工艺描述（产品操作手册） 机械装配图纸（设备产品质量证明书） 提供外购零部件的名称 型号规格 数量 厂商 清单及技术资料 接触产品材料的材质证明（设备产品质量证明书） P&ID图（产品操作手册） 电气及气动控制图（产品操作手册） 提供外购电气元件的名称 型号规格 数量 厂商清单及技术资料 关联控制说明 仪器规格表单/制造商数据 仪器仪表出厂合格证 与外部系统的通信和构造配置说明 建议备件清单（名称 规格 数量 厂商 价格） 维护指南、频率及建议运行计划（产品维修保养手册） 维修指南及流程（产品维修保养手册） 提供润滑油清单（名称 型号规格 数量 润滑周期） 10 文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。 版本号 执行日期 修订变更内容简述
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