产品名称 彩色多普勒超声系统 型号、规格 DC-80, DC-80S, DC-80 PRO, DC-80 EXP, DC-85 诊断系统由主机、软件包（包括DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、3D/4D离线分析组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件）和探头组成，其结构见图1。可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器（PCG）、CW模块、耦合剂加热器、条码扫描仪、3D/4D组件。可配置的探头型号为： C5-2E、C7-3E、C11-3E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、P4-2E、P4-2NE、P7-3E、P10-4E、D6-2E、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、DE10-3E、DE11-3E、CB10-4E、SP5-结构及组成 1E、SC5-1E、L10-3E、L16-4HE、D6-2NE、C6-2GE、C5-1E、SC6-1E、V11-3HE、D7-2E、L14-5WE、L20-5E、SC8-2E、LM15-6E、L9-3E 、PM5-1E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3WE、LB10-4E；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-017、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-029、NGB-031、NGB-032、NGB-034、NGB-035、NGB-037、NGB-038、NGB-039、NGB-040。 产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。 1 性能指标 1.1 安全
1.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008 和GB9706.19-2000 的规定。
1.1.2 诊断系统的 EMC 要求应符合 YY 0505-2012 和 GB9706.9-2008 第 36 条规定。 1.2 性能要求
1.2.1 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定：
a) 探头标称频率，单位 MHz； b) 侧向、轴向分辨力，单位 mm； c) 盲区，单位 mm； d) 探测深度，单位 mm；
e) 横向、纵向几何位置精度，（%）； f) 切片厚度。
表 2 性能指标
标称/测 探头型号 试频率 (MHz) 侧向分辨力（mm） 轴向分辨力（mm） 盲区(mm) 探测深度 (mm) ≥180 几何位置精度 (%) 横向≤3 纵向≤3 切片厚度 （mm） ≤12 SC5-1E C5-1E、 C5-2E、SC6-1E 3.2/Gen ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度≤130） ≤2（80＜深度≤130） ≤3 3.5/Gen ≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤130) ≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤130) ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤12 C6-2GE 4.0/Gen ≤2（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥140 ≤10
1
C7-3E、 SC8-2E 5.0/Gen ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥120 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤10 C11-3E LB10-4E 凸阵 LB10-4E 线阵 6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤0.5（深度≤60) ≤3 ≥80 ≤8 6.0/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60） ≤3 ≥80 ≤8 7.0/Gen ≤1(深度≤60) ≤1（深度≤80） ≤2 ≥80 ≤6 L7-3E 5.0/Gen ≤2（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤2 ≥100 ≤6 L9-3E 5.5/Gen ≤1(深度≤60) ≤1（深度≤80） ≤2 ≥100 ≤6
2
L10-3E 6.5/Gen ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤2 ≥100 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤6 L12-3E L14-5WE、 7.5/Gen ≤1（深度≤60） ≤0.5（深度≤80） ≤2 ≥80 ≤6 LM15-6E L14-6NE、 L14-6WE、 LM14-6E、 L16-4HE 9.0/Gen ≤1(深度≤40) ≤0.5（深度≤60） ≤2 ≥60 ≤6 ≤1（深度≤40） ≤0.5（深度≤60） ≤2 ≥60 10.0/Gen 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤6 L20-5E P4-2E、P4-2NE、SP5-1E、 PM5-1E 13.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤0.5（深度≤50） ≤2 ≥50 ≤10 3.0/Gen ≤3（深度≤80） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤4（80＜深度≤160） ≤2（80＜深度≤170） ≤12 P7-3E 5.0/Gen ≤2(深度≤60) ≤1(深度≤80) ≤3 ≥80 ≤10 P10-4E D6-2E、6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 ≤12 D6-2NE、 D7-2E、4.0/Gen ≤2（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥140 横向≤3 轴向≤3 ≤10 D8-2E、 SD8-1E DE10-3E、 DE11-3E、 6.0/Gen DE10-3WE V11-3E、 V11-3BE、 V11-3WE、 V11-3HE CB10-4E (S+T) ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤10 6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 横向≤3 纵向≤3 ≤10 6.5/Gen ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤60) ≤3 ≥80 ≤10
1.2.2 电源电压适应范围： 198-264V～。 1.2.3 连续工作时间：＞8h。
3
1.2.4 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。 1.2.5 周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
1.2.6 M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。 1.2.7 彩色血流成像模式性能要求
a) 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的
要求。
b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。 1.2.8 频谱多普勒模式性能要求
a) 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的要
求。
b) 彩超的血流速度读数误差应不超过表 3 的要求。 c) 取样区游标位置应准确。
表3 彩色性能指标
探头型号 频率档位 (MHz) 2.0(PEN) Color 探测深 Power 探测深 PW 探测深度 PW 流速测量 度（cm） ≥10 ≥9 ≥7 / ≥10 ≥10 ≥9 / 度（cm） ≥10 ≥9 ≥7 / ≥9.5 ≥8.5 ≥8.5 / ≥9.5 ≥8.5 ≥8.5 / ≥9.5 ≥8.5 ≥8.5 / ≥10 ≥10 ≥10 4
（cm） ≥10 ≥9 / ≥7 ≥11 ≥8.5 / ≥8.5 ≥11 ≥8.5 / ≥8.5 ≥11 ≥8.5 / ≥8.5 ≥11 ≥11 / 误差 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / SC5-1E 2.5(GEN) 2.5(RES) 3.0(RES) 2.0(PEN) C5-2E 2.5(GEN) 2.5(RES) 3.0(RES) 2.0（PEN） ≥10 C5-1E 2.5（GEN） ≥10 2.5（RES） ≥9 3.0（RES） / 2.0（PEN） ≥10 SC6-1E 2.5（GEN） ≥10 2.5（RES） ≥9 3.0（RES） / 2.5(PEN) C6-2GE 3.0(GEN) 3.0(RES) ≥10 ≥10 ≥10
4.0(RES) 3.0(PEN) C7-3E 3.3(GEN) 3.5(RES) 3.6(RES) / ≥10 ≥9 ≥7 / / ≥10 ≥9 ≥7 / ≥10 ≥9 ≥7 / ≥7 ≥6 ≥5 / ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 / / ≥7 / ≥6 ≥5 ≥7 ≥6 ≥4 ≥7 ≥6 ≥5 ≥7 ≥6 ≥4 / / 5
≥11 ≥10 ≥9 / ≥7 ≥10 ≥9 / ≥7 ≥6 ≥6 / ≥5 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 / ≥4 ≥7 / ≥6 / ≥5 ≥7 ≥6 ≥4 ≥7 ≥6 ≥5 ≥7 ≥6 / ≥4 ≥4 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±7%之内 / ±7%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 3.0（PEN） ≥10 SC8-2E 3.3（GEN） ≥9 3.5（RES） ≥7 3.6（RES） / 4.4(PEN) C11-3E 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) ≥7 ≥6 ≥5 / 3.6（PEN） ≥4 LB10-4E 线阵 4.4（GEN） ≥4 5.0（RES） ≥4 4.4（PEN） ≥4 LB10-4E 凸阵 5.0（GEN） ≥4 5.0（RES） ≥4 5.7（RES） / 3.3(PEN) 3.8(PEN) 3.8(GEN) 4.4(GEN) 4.4(RES) / ≥7 / ≥6 ≥5 L7-3E 3.0（PEN） ≥8 L9-3E 3.6（GEN） ≥7 5.0（RES） ≥5 3.6（PEN） ≥7 L10-3E 4.4（GEN） ≥6 5.0（RES） ≥5 4.4(PEN) L12-3E 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) L14-5WE ≥8 ≥7 ≥5 / 5.0（PEN） /
6.2（PEN） ≥4 6.2（GEN） / 7.3（GEN） ≥3 7.3（RES） / 8.0（RES） ≥3 ≥4 / ≥3 / ≥2 ≥3 ≥3 ≥3 ≥4 ≥3 ≥3 / ≥4 ≥3 ≥2 / ≥3 ≥3 ≥3 / ≥4 ≥3 ≥3 / / ≥2 / ≥2 / ≥2 ≥12 ≥12 ≥12 / ≥12 ≥12 6
/ ≥3 / ≥3 / ≥3 ≥3 ≥3 ≥5 ≥4 / ≥4 ≥4 ≥3 / ≥3 ≥3 ≥3 / ≥3 ≥5 ≥4 / ≥4 ≥2 / ≥2 / ≥2 / ≥12 ≥12 / ≥12 ≥12 ≥12 / ±5%之内 / ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 / ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 5.0（PEN） ≥3 LM15-6E 5.7（GEN） ≥3 6.7（RES） ≥3 5.0(PEN) L14-6NE 5.7(GEN) 5.7(RES) 6.6(RES) ≥4 ≥4 ≥3 / ≥4 ≥3 ≥3 / ≥3 ≥3 ≥3 / ≥4 ≥4 ≥3 / 5.0(PEN) L14-6WE 5.7(GEN) 5.7(RES) 6.6(RES) 5.0(PEN) LM14-6E 5.7(GEN) 5.7(RES) 6.6(RES) 5.0(PEN) L16-4HE 5.7(GEN) 5.7(RES) 6.6(RES) 8.0（PEN） / 9.0（PEN） ≥2 10.0（GEN） / 11.0（GEN） ≥2 11.0（RES） / 13.0（RES） ≥2 L20-5E 2.0(PEN) P4-2E 2.3(GEN) 2.3(RES) 2.6(RES) ≥12 ≥12 ≥12 / ≥12 ≥12 P4-2NE 2.0(PEN) 2.3(GEN)
2.5(RES) 2.6(RES) ≥12 / ≥12 ≥12 ≥12 / ≥12 / ≥12 ≥12 ≥12 / ≥12 ≥12 ≥12 / ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥11 ≥10 ≥8.5 / ≥11 ≥10 ≥8.5 / ≥11 ≥10 ≥8.5 / ≥11 ≥10 ≥8.5 / ≥11 ≥10 ≥8.5 / 7
/ ≥12 ≥12 ≥12 / ≥12 ≥12 ≥12 / ≥12 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥11 ≥11 / ≥9 ≥11 ≥11 / ≥9 ≥11 ≥11 / ≥9 ≥11 ≥11 / ≥9 ≥11 ≥11 / ≥9 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 2.0(PEN) SP5-1E 2.3(GEN) 2.5(RES) 2.6(RES) 2.0（PEN） ≥12 PM5-1E 2.3（GEN） ≥12 2.5（RES） ≥12 2.6（RES） / 2.7(PEN) P7-3E 3.3(GEN) 4.0(RES) ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥4 ≥11 ≥10 ≥8.5 / ≥11 ≥10 ≥8.5 / 4.0(PEN) P10-4E 5.0(GEN) 5.7(RES) 2.5(PEN) D6-2E 3.0(GEN) 3.0(RES) 4.0(RES) 2.5(PEN) D6-2NE 3.0(GEN) 3.0(RES) 4.0(RES) 2.5（PEN） ≥11 D7-2E 3.0（GEN） ≥10 3.0（RES） ≥8.5 4.0（RES） / 2.5（PEN） ≥11 D8-2E 3.0（GEN） ≥10 3.0（RES） ≥8.5 4.0（RES） / 2.5（PEN） ≥11 SD8-1E 3.0（GEN） ≥10 3.0（RES） ≥8.5 4.0（RES） /
4.4(PEN) DE10-3E 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) ≥6 ≥5 ≥4 / ≥5 ≥5 ≥4 / ≥6 ≥5 ≥4 / ≥5 ≥4 ≥4 / ≥6 ≥5 ≥4 / ≥6 ≥5 ≥4 / ≥7 ≥6 ≥4 / ≥5 ≥5 ≥4 / ≥5 ≥5 ≥4 / ≥4 ≥4 ≥4 / ≥6 ≥5 / ≥4 ≥5 ≥5 / ≥4 ≥6 ≥5 / ≥4 ≥6 ≥6 / ≥4 ≥7 ≥6 / ≥5 ≥6 ≥6 / ≥4 ≥6 ≥6 / ≥4 ≥4 ≥4 / ≥4 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 ±5%之内 ±5%之内 / ±5%之内 4.4(PEN) DE11-3E 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) 4.4（PEN） ≥6 DE10-3WE 5.0（GEN） ≥5 5.0（RES） ≥4 5.7（RES） / 4.4(PEN) V11-3E 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) ≥7 ≥6 ≥5 / ≥7 ≥6 ≥5 / ≥6 ≥6 ≥4 / 4.4(PEN) V11-3BE 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) 4.4(PEN) V11-3WE 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) 4.4（PEN） ≥6 V11-3HE 5.0（GEN） ≥6 5.3（RES） ≥4 5.7（RES） / 4.4(PEN) CB10-4E (S+T) 5.0(GEN) 5.0(RES) 5.7(RES) ≥4 ≥4 ≥4 / 其中，P4-2E、P4-2NE、SP5-1E、PM5-1E探头CW模式下声工作频率是2.0MHz，探测深度应≥12cm，CW流速测量误差应在±5%之内；P7-3E探头CW模式下声工作频率是2.5MHz，探测深度应≥4cm，CW流速测量误差应在±5%之内；P10-4E探头CW模式下声工作频率是5.0MHz，探测深度应≥4cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
8
1.2.9 造影成像（适用探头：P4-2NE、SP5-1E、PM5-1E、C6-2GE、C5-2E、SC6-1E、C5-1E、C7-3E 、 SC5-1E 、 SC8-2E 、 L10-3E 、 L7-3E 、 L12-3E 、 V11-3E 、 V11-3BE 、 V11-3WE 、DE11-3E、L9-3E、V11-3HE、DE10-3WE、DE10-3E）
a) 最大成像深度：
表4 造影成像最大成像深度
探头型号 P4-2NE、SP5-1E、PM5-1E C6-2GE C5-2E、SC6-1E、C5-1E SC5-1E SC8-2E C7-3E L10-3E、L7-3E V11-3E 、V11-3BE 、V11-3WE 、DE11-3E 、L9-3E 、 V11-3HE、DE10-3WE、DE10-3E L12-3E 最大成像深度 （cm） ≥12 ≥10 ≥8.5 ≥7 ≥7 ≥7 ≥5 ≥4 ≥4 b) 与 B 模式图像重合度：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，误差在±10%内。 1.2.10 弹性成像（ 适用探头： L12-3E 、 L14-6WE 、 L14-6NE 、 V11-3E 、 V11-3BE 、V11-3WE、L14-5WE、LM15-6E、L20-5E、L9-3E、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E）
a) 弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。 b) 空间分辨率：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。 c) 几何成像精度：B 图像与弹性图像面积误差在±20%以内（V11-3E、V11-3BE、
V11-3WE、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E 在±30%以内）。
d) 与 B 模式图像重合度：B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测
量中心靶点到取样框的横纵距离。距离相差在±10%以内（V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、DE10-3E、DE11-3E 在±20%以内）。
e) 应变比测量范围：在 0.33~4.05 范围内（标靶/背景材料的应变比），误差±70%
内，重复性误差在 20%内。
1.2.11 三维成像
诊断系统主机和配套的 3D 探头的下列技术指标应符合以下规定：
表5 三维成像参数
探头型号 D6-2E 工作频率 （MHz） 侧向分辨力 （mm） 轴向分辨力 （mm） 盲区 (mm) 探测深 度(mm) ≥140 几何位置 精度(%) 横向≤10 纵向≤10 体积测量 误差（%） ≤±30 4.0 ≤4(深度≤60) ≤1(深度≤80) ≤5
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DE10-3E DE11-3E 6.0 6.0 ≤4(深度≤40) ≤1(深度≤60) ≤5 ≥80 横向≤10 纵向≤10 横向≤10 纵向≤10 横向≤10 纵向≤10 横向≤10 纵向≤10 横向≤10 纵向≤10 横向≤10 纵向≤10 横向≤10 纵向≤10 ≤±30 ≤4(深度≤40) ≤1(深度≤60) ≤5 ≥80 ≤±30 D6-2NE 4.0 ≤4(深度≤60) ≤1(深度≤80) ≤5 ≥140 ≤±30 D8-2E 4.0 ≤4(深度≤60) ≤1(深度≤80) ≤5 ≥140 ≤±30 D7-2E SD8-1E DE10-3WE 4.0 ≤4(深度≤60) ≤1(深度≤80) ≤5 ≥140 ≤±30 4.0 ≤4(深度≤60) ≤1(深度≤80) ≤5 ≥140 ≤±30 6.0 ≤4(深度≤40) ≤1(深度≤60) ≤5 ≥80 ≤±30
1.3 功能要求 1.3.1 扫描模式：
a) B 型、M 型、C 型、D 型、TDI 成像以及 CM 成像； b) 电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
1.3.2 SC5-1E、C5-2E、C5-1E、SC6-1E 最大显示深度：≥38.8cm；最大探测深度：≥ 30.0cm；
1.3.3 声功率可调，实时显示 MI/TI（TIB,TIC,TIS）。
1.3.4 诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于30-238dB。 1.3.5 B 型和 M 型
B型：
a) 支持基波变频，支持谐波成像；
b) 扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；
c) 支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。 d) 支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成； e) 线阵支持空间复合成像 iBeam； f) 支持图像增强 iClear；
g) 支持组织特异性成像 TSI：肌肉，常规，脂肪，液性； h) 支持双实时； i) 支持图像缩放； j) 动态范围可视可调； k) 支持增益、TGC 曲线可调；
10
l) 支持图像后处理。 M 型：
a) 支持增益可调； b) 扫描速度可调；
c) 支持解剖 M、曲线解剖 M、CM； d) 支持图像后处理。
1.3.6 C 型成像
a) 方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒）与 DirPower（方向能量多普勒）； b) 成像参数调节； c) 图像后处理。 1.3.7 D 型成像
a) 方式：PW（脉冲多普勒）与 CW（连续多普勒）； b) 成像参数调节； c) 多普勒后处理。 1.3.8 特殊成像模式：
a) 造影谐波成像； b) 宽景成像； c) 3D/4D成像；
d) TDI组织多普勒成像； e) 弹性成像；
f) 负荷成像（Stress Echo）。 1.3.9 支持一键优化（itouch）。 1.3.10 ECG（选配）。
a) 心率的测量范围和准确度
心率显示范围 30～250bpm。心率误差在±10%的范围内； b) 时间测量范围和准确度
时间周期范围240ms～2s。各个时间周期的ECG均能显示，误差在±10%的范围内； c) QRS波检测
QRS波幅度的范围0.5mV～5mV，宽度范围40ms～120ms，心率误差在±10%的范围内； QRS波幅度为0.15mv，宽度范围40ms～120ms，心率误差在±10%的范围内或不响应； QRS波幅度为1mV，宽度为10ms，心率误差在±10%的范围内或不响应。 d) 过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1Vp-v、50Hz的差模电压10 秒后，系统应能正常工作； e) 工频电压容差
10
叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV(p-v)，QRS信号应有0.5mV的幅度，100ms 的间期和80bpm的重复率； f) 患者电极连接的命名和颜色
电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂（L），绿色为左腿（F）； g) 漂移容差
当一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV,间期100ms，重复率80bpm 的QRS波上时，设备的心率误差在±10%的范围内。
1.3.11 PCG（选配）。 1.3.12 支持穿刺引导功能。 1.3.13 电影回放：
a) 非实时存储：2D 最大存储帧数≥6500 幅图像，一维时间图像≥130 秒,4D容积电影不小于128volume；
b) 实时存储：向前存储电影的长度≥120s,向后存储电影的长度≥480s。 1.3.14 数字化存储：
a) 支持图像存储；
b) 支持 USB 移动存储设备； c) 支持内部硬盘存储；
d) CD-R/RW、DVD±RW 存储； e) 网络传输：DICOM3.0。
1.3.15 注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。 1.3.16 具有以下软件功能（除常规测量外，其余功能可根据客户要求选配）：
a) 常规测量； b) 腹部应用软件包； c) 产科应用软件包； d) 妇科应用软件包； e) 心脏应用软件包； f) 小器官应用软件包； g) 泌尿科应用软件包； h) 血管应用软件包； i) 儿科应用软件包； j) 神经应用软件包； k) 急诊应用软件包； l) TDI 定量分析功能； m) IMT 软件包； n) 产科自动测量；
11
o) 自动 NT 测量； p) 自动容积测量； q) 组织追踪定量分析。 1.3.17 图文工作站
a) 病人信息管理；
b) 存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。 1.3.18 可支持外设
a) 彩色视频打印机； b) 黑白视频打印机； c) 图文打印机； d) 脚踏开关； e) 无线网卡； f) 无线打印机； g) 条码扫描仪。 1.3.19 输入输出接口
a) USB 接口； b) HDMI 接口； c) DVI 输出接口； d) VGA 输出接口； e) video 接口； f) s-video 接口； g) 以太网接口；
h) 打印机 remote 控制接口； i) 标准串口； j) 主机电源输入接口； k) 辅助电源输出接口； l) 保护接地端子； m) 麦克风输入接口； n) 断路器开关； o) 电压指示灯； p) 探头插座；
q) CW 笔式探头接口； r) 生理信号接口。
1.3.20 显示设备：彩色 LCD 显示器，触摸屏。 1.3.21 支持音频视频的输入。
1.3.22 具有直方图功能（DC-80 PRO 不适用）。 1.3.23 具有断面图功能（DC-80 EXP 和 DC-85 不适用）。
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1.3.24 彩色速度测量功能（DC-80S 和 DC-85 不适用）。 1.3.25 具有矫形外科测量功能。 1.3.26 具有离线分析功能。 1.3.27 支持与移动终端的交互应用。 1.3.28 支持 Smart Track 功能。 1.3.29 支持 Auto EF 功能。
1.4 环境试验要求
1.4.1 诊断系统的气候环境试验应符合 GB/T14710-2009 中 II 组和 GB10152-2009 中 4.2
及表 6 的规定。
1.4.2 诊断系统的机械环境试验应符合 GB/T14710-2009 中 II 组和 GB10152-2009 中 4.2
及表 6 的规定。
1.4.3 运输试验应符合 GB/T14710-2009 中第 4 章的规定。 1.4.4 对电源电压的适应能力应符合本标准 2.2.2 条的规定。
1.5 外观与结构
1.5.1 诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。 1.5.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。
1.5.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。 1.6 经颅应用的要求（P7-3E、P10-4E、SP5-1E、PM5-1E 探头） 1.6.1 超声工作频率
超声工作频率与标称频率（见表3）的偏差应不大于±10%。 1.6.2 流速测量范围及误差
1.6.2.1 脉冲波（PW）模式时的测量范围：
测量范围不窄于 10cm/s～300cm/s。 1.6.2.2 连续波（CW）模式时的测量范围：
测量范围不窄于 10cm/s～300cm/s。 1.6.2.3 流速测量误差
最大误差不得超过±20%。 1.6.3 最大工作距离
a) P7-3E：最大工作距离≥4cm； b) P10-4E：最大工作距离≥4cm； c) SP5-1E：最大工作距离≥12cm； d) PM5-1E：最大工作距离≥12cm。
1.6.4 超声输出功率
超声输出功率应可调节。
1.6.5 经颅应用超声系统的工作状态和功能设置
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具备下列工作状态的设置、选择功能：
a) 连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别； b) 距离选通设置； c) 取样容积设定； d) 接收增益调节； e) 基线移动； f) 标尺设置；
g) 参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数（PI）、血管阻力指数（RI）测量。
1.6.6 最小工作距离：≤1cm。
1.6.7 超声标称频率在 1MHz~2.5MHz 的±10 时，PW 模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差在不超过 10。
1.7 脚踏开关
应符合YY 91057-1999的要求。
1.8 腔内探头（ V11-3E 、 V11-3BE 、 V11-3WE 、 DE10-3E 、 DE11-3E 、 CB10-4E 、 V11-3HE、DE10-3WE、LB10-4E）
1.8.1 表面和边缘：探头应该设计成对人体不会造成任何伤害，表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
1.8.2 最大插入部外径和工作长度：
a) V11-3WE、V11-3HE：最大插入部外径≤26mm，工作长度151mm，工作长度标称值
误差≤±3%；
b) V11-3E、V11-3BE：最大插入部外径≤26mm，工作长度149mm，工作长度标称值误
差≤±3%；
c) DE11-3E：最大插入部外径≤26mm，工作长度146mm，工作长度标称值误差≤±3%； d) DE10-3E、DE10-3WE：最大插入部外径≤26mm，工作长度135mm，工作长度标称值
误差≤±3%；
e) CB10-4E：最大插入部外径≤26mm，工作长度163mm，工作长度标称值误差≤±3%； f) LB10-4E：最大插入部外径≤26mm，工作长度160mm，工作长度标称值误差≤±3%。
1.8.3 标记要求
a) 探头上应有制造商标记，应注明最大插入部外径和工作长度； b) 当按照说明书要求进行清洁、消毒和贮存后，标记必须保持清晰。
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