超说明书申请表,甲氨蝶呤

申请日期：2012 年11 月16 日

药品名称：甲氨蝶呤（片；注射液） 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 适应证：1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病；恶性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈样肉芽肿，多发性骨髓病； 2、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、睾丸癌； 3、头颈部癌、支气管肺癌、各种软组织肉瘤； 4、高剂量用于骨肉病，鞘内注射可用于预防和治疗脑膜白血病以及恶性淋巴瘤的神经侵犯，本品对银屑病也有一定疗效。 用法：本品用注射用水2毫升溶解，可供静脉、肌内、动脉、鞘内注射； 2、用于急性白血病：肌肉或静脉注射，每次10～30mg，每周1～2次；儿童每日20～30mg/m2，每周一次，或视骨髓情况而定。 3、用于绒毛膜上皮癌或恶性葡萄胎：每日10～20mg ， 亦可溶于5%或10% 的葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，一日1次，5～10次为一疗程。总量80mg～ 100mg。 4、用于脑膜白血病：鞘内注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2，成人常用于5～ 12mg，最大不>12mg，一日1次，5天为一疗程。用于预防脑膜白血病时，每日 10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。 5、用于实体瘤 (1)静脉一般20mg/m2/次； (2)亦可介入治疗； (3)高剂量并 叶酸治疗某些肿瘤，方案根据肿瘤由医师判定，如骨肉瘤等。 超说明书使用的内容及理由： 目前广泛用于：类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；多发性肌炎/皮肌炎等风湿免疫性疾病。 用法：1.每周一次，每次10～20mg;2.精神神经狼疮时可鞘注。 超说明书使用循证医学证据： □√ Ⅰ级 随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析 Ⅱ级 单个样本量足够的RCT 最高，金标准 □ 可靠性较高，建议使用 □ Ⅲ级 设有对照组但未用随机方法分组（非有一定的可靠性，可以采用 RCT） Ⅳ级 无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考 □ □ Ⅴ级 个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考 申请科室：免疫风湿科 科主任签字： 药剂科意见： 医务处意见： 药事管理与药物治疗学委员会意见： 年 月 日 备注：需附循证医学证据资料。