《保健食品经营管理规范》编制说明
一、标准起草基本情况
（一）任务来源
《保健食品经营管理规范》列入2020年上海市地方标准制定计划项目，受上海市市场监督管理局的委托，上海市质量监督检验技术研究院作为主要承担单位负责组织该标准的制定工作，上海市食品化妆品质量安全管理协会作为标准技术合作单位参与标准的制定工作。
（二）简要起草过程
1、标准任务下达后，上海市质量监督检验技术研究院针对保健食品经营管理规范地方标准的制定工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并于2020年5月组建了标准起草工作小组，负责起草标准文本及编制说明。
2、起草工作组查阅了与保健食品经营管理相关的法律法规、标准及文件资料。同时，起草工作组也组织调研了上海市保健食品经营企业的现状，了解保健食品经营过程中存在的问题，通过与保健食品经营企业、食品安全监管机构、科研院校、相关行业协会等的共同研讨，认真分析，制定了保健食品经营管理规范地方标准的主要技术内容，形成了标准草案及编制说明。
3、起草工作组向食品经营企业、相关行业协会、食品安全监管机构的各类专家学者征求意见和建议，召开了专家研讨会(待定)。
（三）主要起草人及其所承担的工作
本标准主要起草人： 。起草人员负责标准制定工作的组织、协调，相关资料的查阅、收集，标准文本及编制说明的起草、撰写，组织召开研讨会，通过电子邮件、传真、电话等方式，征集、整理和归纳相关的意见和建议以及行业内征求意见和标准送审等。 二、标准编制原则 （一）总体原则
1.以维护消费者健康权益、服务高品质生活为原则。保健食品是特殊食品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。随着人民生活水平的提高、健康意识的提升、人口老年化的增长以及健康中国战略的实施，保健食品产业持续发展，保健食品市场经过近年来的治理，总体趋向规范。但保健食品市场仍然存在一些虚假宣传、违规销售等扰乱市场秩序、侵害消费者权益的违法行为。通过明确和细化相关管理要求，进一步规范保健食品经营，切实提升消费者的获得感和满意度，服务市民高品质生活，体现上海购物、上海服务的品牌力。
2.以规范保健食品经营、促进行业高质量发展为原则。由于保健食品的特殊性以及经
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营方式的多样化，其经营管理和监管要求不同于普通食品和药品，需要在一般性要求的基础上，对符合保健食品特性的相关管理要求作进一步明确，指导保健食品经营者规范经营。本标准结合行业发展的实际情况，明确了保健食品经营管理规范的要求，实现保健食品经营管理规范的标准化。通过保健食品经营管理规范的标准化，规范本市保健食品经营者的经营行为，净化上海保健食品市场的经营环境，促进保健食品经营行业健康发展。
3.以落实企业主体责任、体现适用性和操作性为原则。目前我国尚无保健食品经营管理方面的标准规范，本标准对保健食品经营管理的术语和定义、经营资质、销售场所及专区专柜、销售人员、进货查验、广告宣传、经营价格、直销经营、兼有网络经营、食品安全信息追溯管理等方面做出规范要求。通过制定地方标准，进一步强化保健食品经营企业及相关主体责任，指导本市保健食品经营者开展自查管理和依法诚信经营。 （二）编制原则
本标准依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《直销管理条例》《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）、《网络食品安全违法行为查处办法》等法律法规，《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）、《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）等国家标准，（国家食品药品监督管理总局令第27号）、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）、《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号）等有关规定，以及《上海市市场监督管理局关于印发<上海市保健食品经营管理指南（试行）>的通知》（沪市监特食〔2020〕91号）、《关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》（沪市监特食〔2019〕553号）等本市有关要求，并充分考虑本市保健食品经营管理水平和实际市场管理需要。本标准编制过程中，在兼顾食品经营管理一般性要求的基础上，对符合保健食品特性的相关管理要求作进一步明确，注重标准中各条款的适用性和可操作性。 三、标准的主要技术内容
《上海市地方标准 保健食品经营管理规范（2020）》起草组梳理了保健食品经营整个过程中的各个环节，在通用要求基础上，对保健食品行业规范影响较大的一些关键要素进行了明确的比较和规范。规定了保健食品经营管理的术语和定义、通用要求，经营资质、销售场所及专区专柜、销售人员、进货查验、广告宣传、经营价格、直销经营、兼有网络经营、食品安全信息追溯管理等方面的内容。
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（一） 术语和定义
依据《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）、《电子商务法》、《直销管理条例》、《上海市市场监督管理局关于印发<上海市保健食品经营管理指南（试行）>的通知》（沪市监特食〔2020〕91号）等标准及法律法规制定相关术语和定义，包括保健食品、专区专柜、直销、网络经营、兼有网络经营。
依据《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）2.1条款，本标准中的保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条第二款规定，特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售，本标准中将专区专柜定义为在经营场所内设立单独的专营区域或柜台。
依据《直销管理条例》第三条规定，本标准中将直销定义为直销企业招募直销员，由直销员在固定营业场所之外直接向最终消费者推销产品的经销方式。
依据《中华人民共和国电子商务法》第二条规定，本标准将网络经营定义为通过网上店铺向消费者销售食品的经销方式。
（二）基本要求
保健食品的经营销售中，首先要保证所销售的保健食品必须符合国家相关食品安全标准的要求。其次，保健食品也是食品，保健食品经营过程的食品安全要求也必须符合食品经营过程卫生规范的一般要求。因此，本标准中特别增加部分基本要求条款。
本标准4.1条款规定经营的保健食品要符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）的要求。
本标准4.2条款规定保健食品经营过程的食品安全要求要符合《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）的要求。 （三）经营资质
当前在保健食品的经营销售中，部分商家仍然存在超范围经营保健食品、现场未公示许可证等情况。从以往查处的案例看，一些商家在未取得《食品经营许可证》的场所开展会议营销并销售保健食品，还有部分企业存在未经许可从事保健食品直销活动。另一方面，在保健食品经营监督检查过程中，为防止违法经营行为，首先就是要对保健食品经营者的资质情况进行核实。因此，为规范保健食品经营行为，利于保健食品经营领域市场监管，本标准从
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经营者资质、经营项目和证照公示三个方面制定了经营资质要求。
《食品安全法》第三十五条第一款规定了保健食品经营场所应当依法取得许可。依据《食品安全法》第三十五条第一款，在5.1条款中制定了保健食品经营者资质要求，即保健食品经营者应当取得《营业执照》和《食品经营许可证》。
《食品经营许可管理办法》第十条规定了保健食品经营者在申请食品经营许可时经营项目应包含保健食品销售。依据《食品经营许可管理办法》第十条，在5.2条款中制定了经营项目的要求，即保健食品销售经营者所取得的《食品经营许可证》经营项目中必须包含保健食品。
《食品经营许可管理办法》第二十六条第二款规定保健食品经营者应在其经营场所的显著位置公示食品经营许可证。依据《食品经营许可管理办法》第二十六条第二款，在5.3条款中制定了关于证照公示的要求，即保健食品销售经营者应在经营场所的显著位置悬挂或者摆放《食品经营许可证》正本。
（四）销售场所及专区专柜
目前，普通食品与保健食品、药品混放销售问题依然存在，包括很多销售保健食品的超市或药店，在一定程度上极大地误导了消费者。为了区分不同的食品类别，限制或禁止经营者在销售过程中，以打擦边球的形式把普通食品当保健食品销售，更为了要限制或禁止把保健食品当药品销售，保健食品经营者应当设置保健食品销售专区或专柜。通过设置保健食品销售专区或专柜且明显标识，可以使消费者清楚的区分保健食品、普通食品和药品。因此，为了营造良好的经营环境，引导消费者理性消费，提升消费者感受度，本标准中，在销售场所和专区专柜要求方面，共设置5个条款，分别对保健食品销售场所布局、专区专柜及提示牌的具体要求、消费提示设置、卫生管理、营业环境及设备设施等方面予以规范。
《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）中6.1条款规定应具有与经营食品品种、规模相适应的销售场所，销售场所应布局合理。依据《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）6.1条款的规定及保健食品经营销售的特点，在本标准6.1条款中制定保健食品销售场所的要求，即保健食品经营者应当具有与其保健食品经营规模相适应的销售场所，销售场所应当布局合理，应当独立、整洁、方便消费者选择购买。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条第二款规定，特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。《食品经营许可审查通则（试行）》第二十一条规定，申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当
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分别设立提示牌，注明“××销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条第二款和《食品经营许可审查通则（试行）》第二十一条的规定，同时结合本市实际，统一对保健食品经营者专区专柜提示牌的规范化要求，在6.2条款中制定保健食品经营销售专区专柜及提示牌的要求，即保健食品经营者不得将保健食品与普通食品或者药品混放销售，应当设置专区或专柜，确保保健食品销售区域与普通食品和药品区域明显隔离，并设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专区或专柜的空间大小而定。提示牌上可以增加保健食品标志。保健食品销售专区或销售专柜设置的提示牌可以为吊牌、台卡、立牌。提示牌的尺寸要求参照本标准附录。
《保健食品标注警示用语指南》中对于消费提示的要求，保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。依据《保健食品标注警示用语指南》中警示用语的规定，同时结合消费提示内容的完整性和消费提示牌的规范化要求，在6.3条款中制定保健食品经营销售消费提示设置要求，即保健食品经营者应当在经营保健食品的场所显著位置标注保健食品消费提示，消费提示需要包含完整且必要的内容。消费提示牌的尺寸要求参照本标准附录。
《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）中6.3条款规定了销售场所的建筑设施、温度湿度控制、虫害控制的要求，8.1条款规定了食品经营企业应根据食品的特点以及经营过程的卫生要求，建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度，确保有效实施并定期检查，发现问题及时纠正。依据《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）6.3和8.1条款的规定，在本标准6.4条款中制定卫生管理要求。同时，起草组在调研过程中也发现，部分经营者有多个不同品类的保健食品，为了更容易规范管理，并满足保健食品经营销售专区专柜的要求，提出了相对集中的摆放要求。即保健食品经营者可以在保健食品销售区域设置货架或柜台用于存放保健食品。保健食品在货架或柜台的摆放应当整齐有序，相对集中。存放、陈列保健食品的货架或柜台应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品及私人用品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染保健食品。保健食品经营者应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）中6.3条款规定了销售场所的建筑设施、温度湿度控制、虫害控制的要求，6.4条款规定了销售有温度控制要求的食品，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并保持正常运转。依据《食品安全国家标准 食品经
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营过程卫生规范》（GB31621-2014）6.3和6.4条款的规定，特别是考虑到一些需要冷藏贮存的保健食品销售特点，在本标准6.5条款中制定营业环境及设备设施的要求，即保健食品经营者应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。对有特殊温度要求的保健食品，保健食品经营者应当配备符合其储存要求的设施设备。
（五）销售人员
当前，保健食品销售人员鱼龙混珠，有些销售人员是经营企业内部的，有些销售人员是直销人员。部分保健食品销售人员在向消费者介绍保健食品时，往往难以对其具体成分或功效做出解释。在向消费者推荐产品时，也存在以利润高低为依据，而不考虑消费者实际需求的情况。销售人员的误导，加之部分消费者对保健食品的认识误区，从而导致保健食品投诉情况的发生。因此，为了规范保健食品销售人员的行为，正确指导消费者购买保健食品，防止发生影响保健食品质量和安全的行为，在该地方标准中对保健食品销售人员的要求予以规范，特别对接受培训和现场解读能力加以规定。包括应当接受相关法律法规及保健食品相关知识的学习培训，可以现场解读保健食品消费提示，指导消费者查询保健食品信息；在销售场所应当穿着整洁，在工作区域不得有影响保健食品质量和安全的行为等。
《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）中9.1条款规定了食品经营企业应建立相关岗位的培训制度，对从业人员进行相应的食品安全知识培训。9.2条款规定了食品经营企业应通过培训促进各岗位从业人员遵守国家相关法律法规及标准，增强执行各项食品安全管理制度的意识和责任，提高相应的知识水平。依据《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）9.1和9.2条款的规定，结合保健食品销售人员需具备解读保健食品消费提示，正确指导消费者购买保健食品的特殊要求，在本标准第7条款中制定保健食品经营者现场销售人员应当接受相关法律法规及保健食品相关知识的学习培训，可以现场解读保健食品消费提示，指导消费者查询保健食品信息，销售人员应当穿着整洁，在工作区域不得有影响保健食品质量和安全的行为的要求。
（六）进货查验要求
保健食品是特殊食品。其质量和安全直接影响到消费者的身体健康和生命安全。2019年12月1日起施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》，对包括保健食品在内的特殊食品提出了明确的要求，进一步强化保健食品经营企业主体责任，为了确保所经营的保健食品的合法合规性，有必要查验所销售的保健食品相关进货文件、做好记录，为此本标准从三个方面对进货查验提出明确规定。包括是否有有效的注册、备案及许可证件；是否有产品合格证明；并对建立查验记录制度做了明确规定。
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《中华人民共和国食品安全法》第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案”。《上海市食品安全条例》第二十三条规定：“食品生产经营者采购食品、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的相关许可证件，不得向下列生产经营者采购食品、食品添加剂、食品相关产品用于生产经营：（一）未依法取得相关许可证件或者相关许可证件超过有效期限的生产经营者；（二）超出许可类别和经营项目从事生产经营活动的生产经营者”；第二十八条第二款规定：“副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息”。依据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条，《上海市食品安全条例》第二十三条、二十八条第二款，在8.1条款制定了保健食品经营者查验注册证书或备案凭证、许可证件要求，即 “保健食品经营者应当查验销售的保健食品是否具有有效的保健食品注册证书或备案凭证。并查验供货者《食品生产许可证》等相关许可证件，查验销售保健食品的生产企业《食品生产许可品种明细表》中是否列明该保健食品信息”。
《中华人民共和国食品安全法》第五十三条规定：“食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）”。依据《中华人民共和国食品安全法》第五十三条，在8.2条款制定了保健食品经营者查验合格证明要求，即 “保健食品经营者应当查验所销售国产保健食品对应批次出厂检验合格证或者其他合格证明；销售进口保健食品的，应当查验由海关部门出具的对应批次‘入境货物检验检疫证明’”。
《中华人民共和国食品安全法》第五十三条规定：“食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定（记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年）。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录”。依据《中华人民共和国食品安全法》第五十三条，在8.3条款制定了保健食品经营者建立查验记录制度要求，即 “保健食品经营者应当建立进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、
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数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。实行统一配送的食品经营企业，可以由企业总部统一查验记录”。
（七）广告宣传要求
目前虚假宣传是保健食品标签标识、说明书的常见违法行为，表现为保健食品宣传疾病预防、治疗功能。从以往查处的违法案例看，个别企业在利益的驱动下，违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规，在保健食品的标签、说明书中明示或暗示具有预防、治疗疾病功能的情形仍然存在。
同时，在保健食品经营过程中，以广告、会议、讲座、健康咨询等方式对保健食品进行虚假宣传是群众集中反映的保健食品行业突出问题，严重违反《广告法》、《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》等法律法规。有的虚假过度宣传保健食品功效，诱骗老人购买，有的以赠送礼品、“中奖”等为诱饵虚假或误导性宣传，有的直接明示或暗示保健食品具有疾病预防或治疗作用，有的以专家、医务人员和消费者的名义为产品功效作证明，虚构保健食品监制、出品及推荐单位，诱骗消费者购买。
为了规范保健食品的宣传，有必要对所销售的保健食品的标签、说明书内容进行核对，且发布保健食品广告、其他方式的宣传合规合法，为此本标准对核对保健食品标签、说明书一致性；保健食品广告审查；广告警示语；保健食品广告内容与注册备案内容的一致性；保健食品广告禁止发布内容；其他方式的宣传等6个方面的要求做了明确规定。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条规定：“特殊食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品，应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售”。目前特殊食品注册查询网址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html。依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十九条，在9.1条款制定了保健食品经营者核对标签、说明书一致性的要求，即 “保健食品经营者应当核对所销售保健食品的标签、说明书内容，是否与注册或者备案的标签、说明书一致（国家市场监管总局保健食品注册查询网址http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html），发现不一致的应当停止销售。”由于保健食品的标签、说明书由保健食品生产企业制定，本标准将保健食品的标签、说明书的要求放在附录C，供保健食品经营者参考。
《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有
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关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”。依据《《中华人民共和国广告法》第四十六条，在9.2条款制定了保健食品广告审查要求，即 “发布保健食品广告，应当在发布前由市场监管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”。
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）第七条规定:“保健食品广告应当显著标明‘保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病’，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群”；第九条规定:“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号”。依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）第七条、第九条，在9.3条款制定了保健食品广告警示语要求，即 “保健食品广告应当显著标明‘保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病’，声明本品不能代替药物，并显著标明广告批准文号、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群”。
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）第七条规定:“保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围”；第二十条规定:“广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改”。依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）第七条、第二十条，在9.4条款制定了保健食品广告内容与注册备案及审查一致性要求，即 “保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，严格按照审查通过的内容发布，不得进行剪辑、拼接、修改。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围”。
《中华人民共和国广告法》第四条规定：“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”；第十七条规定：“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”。依据《中华人民共和国广告法》第四条、第十七条，在9.5条款制定了《中华人民
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共和国广告法》针对保健食品禁止的内容，即 “保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能。不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者” 。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十四条规定：“禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传”。依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十四条，在9.6条款制定了保健食品其他宣传方式合规合法的要求，即 “禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对保健食品进行虚假宣传”。
（八）经营价格要求
保健食品经营过程中，违法企业以严重虚高的价格销售产品，谋取暴利，使消费者利益受损。其中，部分企业在经营中存在不明码标价、价格欺诈等价格违法行为。为了规范保健食品的价格行为，本标准从保健食品明码标价、价格欺诈等2个方面对经营价格要求做了明确规定。
《中华人民共和国价格法》第十三条规定：“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况”。依据《中华人民共和国价格法》第十三条，在10.1条款制定了保健食品明码标价的要求，即 “保健食品经营者销售保健食品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况”。
《中华人民共和国价格法》第十四条规定：“经营者不得有下列不正当价格行为：（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易”。依据《中华人民共和国价格法》第十四条，在10.2条款制定了杜绝保健食品价格欺诈的要求，即“保健食品经营者销售保健食品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况”。
（九） 直销经营要求
直销经营是通过直销员在固定营销场所之外直接向消费者推销保健食品的营销方式，是保健食品销售的主要方式。据统计，在年销售排名前10的保健品企业中，有7家企业是直销公司。日常监管中发现，各种违法的直销行为在市场中依旧存在：未取得直销许可证却从事直销活动，有直销许可但直销的产品超出规定的产品范围，直销员未经培训考核未取得直销员证却从事直销活动，甚至存在欺骗、误导等宣传和推销行为。为规范保健食品的直销经营管理，保护消费者的合法权益，同时为打击各类违法直销和欺诈行为提供依据，本条款对保健食品直销经营中的资质、经营范围、直销活动的行为及直销员这四个方面制定了相关
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要求。
《直销管理条例》第九条规定：申请人应当通过所在地省、自治区、直辖市商务主管部门向国务院商务主管部门提出申请。省、自治区、直辖市商务主管部门应当自收到申请文件、资料之日起7日内，将申请文件、资料报送国务院商务主管部门。国务院商务主管部门应当自收到全部申请文件、资料之日起90日内，经征求国务院工商行政管理部门的意见，作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，由国务院商务主管部门颁发直销经营许可证。《直销管理条例》第十条规定：直销企业从事直销活动，必须在拟从事直销活动的省、自治区、直辖市设立负责该行政区域内直销业务的分支机构。依据《直销管理条例》第九条和第十条的规定，在11.1条款中规定：直销企业应当获得国务院商务主管部门颁发的直销经营许可证，直销企业从事直销活动，必须在本市设立负责直销业务的分支机构。
《直销管理条例》第二条规定：直销产品的范围由国务院商务主管部门会同国务院工商行政管理部门根据直销业的发展状况和消费者的需求确定、公布。依据《直销管理条例》第二条，在11.2条款中规定：直销产品的范围由国务院商务主管部门会同国务院市场监督管理部门根据直销业的发展状况和消费者的需求确定、公布。
《直销管理条例》第五条规定：直销企业及其直销员从事直销活动，不得有欺骗、误导等宣传和推销行为。依据《直销管理条例》第五条，在11.3条款中规定：直销企业及其直销员从事直销活动，不得有欺骗、误导等宣传和推销行为。
依据《直销管理条例》第十八条规定：直销企业应当对拟招募的直销员进行业务培训和考试，考试合格后由直销企业颁发直销员证。未取得直销员证，任何人不得从事直销活动。依据《直销管理条例》第十八条，在11.4条款中规定：未取得直销员证人员不得从事直销活动。
（十） 兼有网络经营要求
保健食品经营从经营方式来看，其经营模式可分为线上、线下两类，线下主要包括直销模式、传统营销和会议营销模式，线上主要是指电商营销模式。网络经营保健食品具有产品种类多、运输成本低、区域跨度大的价格和种类优势，保健食品网络经营的销售额占整个市场份额已超过三分之一，很多线下的经营者都兼有网络经营。日常监管发现各类违规网络经营行为屡禁不止，自建网站经营保健食品未经相关部门备案，有些甚至出现网络平台上对保健食品虚假宣传、违法广告甚至假冒伪劣等问题。为加强保健食品兼有网络经营活动的监管，维护绿色健康的网络销售生态，对兼有网络经营活动的备案、信息公示、广告批文、消费提示信息、交易信息保存6个方面做了相关规定。
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《网络食品安全违法行为查处办法》第八条第二款规定：自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。依据《网络食品安全违法行为查处办法》第八条，在12.1中规定：自建网站交易的保健食品经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地市场监督管理部门备案，取得备案号。
《中华人民共和国电子商务法》第十五条规定：电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于依照本法第十条规定的不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识。前款规定的信息发生变更的，电子商务经营者应当及时更新公示信息。依据《中华人民共和国电子商务法》第十五条，在12.2中规定：网络保健食品经营者应当在其首页显著位置公示营业执照、许可证信息，或者上述信息的链接标识。信息发生变更的，网络保健食品经营者应当及时更新公示信息。
《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条规定：入网食品生产经营者不得从事下列行为：（二）网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能；网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致。《网络食品安全违法行为查处办法》第十九条规定：入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外，还应当公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。依据《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条和第十九条，在12.3中规定：网络销售保健食品应当公示保健食品的产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。
《保健食品标注警示用语指南》对于经营者网上消费提示的要求：保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。依据《保健食品标注警示用语指南》中的要求，在12.4中规定：网络销售保健食品应当在产品销售页面显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。
《网络食品安全违法行为查处办法》第十三条规定：网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。依据《网络食品安全违法行为查处办法》第十三条，在12.5中规定：通过自建网站交易的保健食品经营者应当记录、
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保存保健食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。
（十一）食品安全信息追溯要求
完善的食品安全信息追溯体系可以防范食品安全风险,快速、有效地应对食品安全事故,加强食品安全信息传递，实现来源可查、去向可追、质量可信、责任可究以保障消费者的权益，及时防止损失扩大等,均具有重要作用。
《中华人民共和国食品安全法》第四十二条“国家建立食品安全全程追溯制度”规定，食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十七条规定，国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门明确食品安全全程追溯基本要求，指导食品生产经营者通过信息化手段建立、完善食品安全追溯体系。食品安全监督管理等部门应当将婴幼儿配方食品等针对特定人群的食品以及其他食品安全风险较高或者销售量大的食品的追溯体系建设作为监督检查的重点。此外，第十八条规定，食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照食品安全法的规定如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。
保健食品作为特殊食品不同于普通食品，为实现保健食品经营过程信息共享，约束经营主体的信用行为,本条款对食品安全追溯信息查询、食品安全追溯信息查询、经营企业“一品一码”、生产企业“一单一码”3个方面作了具体规定。主要依据来自上海市市场监管局发文《关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》（沪市监特食〔2019〕553号）。
《关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》中的企业管理要求第3款中对食品安全追溯信息查询作了规定。依据关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》（沪市监特食〔2019〕553号）中的企业管理要求第3款，在13.1中规定: 保健食品生产经营企业应当向消费者提供便捷食品安全追溯信息查询服务，追溯信息应当真实、完整、及时。同时开展宣传推广，让消费者了解保健食品信息追溯，保障人民群众对保健食品质量安全的知情权和监督权。
《关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》中的经营企业追溯形式的第1款中对经营企业“一品一码”的要求，在13.2中规定：保健食品经营企业可以采用“一品一码”二维码价格标签的方式，方便消费者及时查询保健食品追溯信息。保健
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食品上架销售前需在商品货架标签处放置“一品一码”二维码标签，每种产品一个二维码标签，消费者扫码后可按生产日期、批次查询产品的追溯信息。
《关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》中的经营企业追溯形式的第2款中对生产企业“一单一码”的要求，在13.3中规定：鼓励保健食品经营企业督促上游生产经营企业供货时，采用“一单一码”二维码追溯供货单，收货时可通过扫描供货单上二维码获取保健食品追溯信息。
（十二）附录A保健食品销售专区或销售专柜提示牌尺寸要求
本标准依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国家食品药品监督管理总局关于印发<食品经营许可审查通则（试行）>的通知》《保健食品标注警示用语指南》等，对保健食品销售专区或销售专柜提示牌的设置予以规范，将保健食品销售专区或销售专柜提示牌尺寸要求放在附录A，并提供参考样张，供保健食品经营者参考。
（十三）附录B保健食品消费提示
本标准依据《保健食品标注警示用语指南》对保健食品消费提示内容、提示牌的设置予以规范，将保健食品消费提示要求放在附录B，并提供参考样张，供保健食品经营者参考。
（十四）附录C产品标签、说明书
保健食品的标签、说明书由保健食品生产企业制定，本标准依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《保健食品生产许可审查细则》《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号）等法规、文件归纳了保健食品产品标签、说明书警示用语区及警示用语、生产日期及保质期、委托生产、投诉服务电话标注等相关要求放在附录C，供保健食品经营者参考。
《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定：“保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明‘本品不能代替药物’”。依据《中华人民共和国食品安全法》第七十八条，在附录C C.1条款明确了保健食品的标签、说明书与注册或者备案的内容一致性要求，即“保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的标签、说明书一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等”。
《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号）一、警示用语规定：“保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。警示用语区内文字与
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警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不小于6.0毫米。当主要展示版面的表面积小于100平方厘米时，警示用语字体最小高度按照上述规定等比例变化”。依据《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号），在附录C C.2条款明确了保健食品的标签设置警示用语区及警示用语要求，即“保健食品标签设置警示用语区及警示用语。保健食品标签应当标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语。警示用语使用黑体字印刷，位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不小于6.0毫米。当主要展示版面的表面积小于100平方厘米时，警示用语字体最小高度按照上述规定等比例变化”。
《中华人民共和国食品安全法》第七十一条规定：“食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识”；《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号）二、生产日期和保质期规定：“日期标注应当与所在位置的背景色形成鲜明对比，易于识别，采用激光蚀刻方式进行标注的除外。日期标注不得另外加贴、补印或者篡改。保质期的标注使用‘保质期至××年××月××日’的方式描述”。依据《中华人民共和国食品安全法》第七十一条、《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号），在附录C C.3条款明确了保健食品的标签、说明书生产日期、保质期标注要求，即“保健食品标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。生产日期标注应当与所在位置的背景色形成鲜明对比，易于识别，采用激光蚀刻方式进行标注的除外。生产日期标注不得另外加贴、补印或者篡改。保质期的标注使用‘保质期至××年××月××日’的方式描述”。
《保健食品生产许可审查细则》3.1.2.3委托生产规定：“委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容”。依据《保健食品生产许可审查细则》3.1.2.3，在附录C C.4条款明确了委托生产保健食品的标签、说明书要求，即“委托生产的保健食品标签、说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容”。
《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号）三、投诉服务电话规定：“保健食品标签应当标注投诉服务电话、服务时段等信息，投诉服务电话字体与‘保健功能’的字体一致”。依据《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理
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总局公告2019年第29号），在附录C C.5条款明确了保健食品的标签、说明书投诉服务电话标注要求，即“保健食品标签应当标注投诉服务电话、服务时段等信息，投诉服务电话字体与‘保健功能’的字体一致”。
参考法律法规、标准及文件：
1.《中华人民共和国食品安全法》 2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》 3.《直销管理条例》 4.《中华人民共和国广告法》 5.《中华人民共和国价格法》 6．《保健食品生产许可审查细则》
7.《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）
8.《食品安全国家标准 食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014） 9.《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号）
10.《国家食品药品监督管理总局关于印发<食品经营许可审查通则（试行）>的通知》（食药监食监二〔2015〕228号）
11.《网络食品安全违法行为查处办法》（国家食品药品监督管理总局令第27号） 12.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）
13.《保健食品标注警示用语指南》（国家市场监督管理总局公告2019年第29号） 14.《上海市市场监督管理局关于印发<上海市食品经营许可管理实施办法>的通知》（沪市监规〔2019〕1号）
15.《上海市市场监督管理局关于印发<上海市保健食品经营管理指南（试行）>的通知》（沪市监特食〔2020〕91号）
16.《关于推进保健食品生产经营企业食品安全信息追溯工作的指导意见》（沪市监特食〔2019〕553号）
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