药品洁净室设计及使用中存在的常见问题

・４６・　洁净与空调技术ＣＣ＆ＡＣ　２００６年增刊　药品洁净室设计及使用中存在的常见问题　哈尔滨塑料十厂　王家春　黑龙江省药品检验所　纪元　朱　波　摘　要　指出了有些洁净室在设计及使用中出现的一些常见问题，对产生问题的原因进行了分析和　探讨，并提出一些建议。　关键词　洁净室　设计　使用　常见问题　Ｃｏｍｍｏｎ　Ｐｒｏｂｌｅｍｓ　ｉｎ　Ｄｅｓｉｇｎ　ａｎｄ　Ｕｓｅ　ｏｆ　ａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｌｅａｎ－ｒｏｏｍ　Ｂｙ　ｗＡＮＧ　Ｊｉａｃｈｕｎ　Ｉ　ＪＩ　Ｙｕａｎ　ａｎｄ　ｚＨＵ　Ｂｏ　Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｔｈｉｓ　ｐａｐｅｒ　ｉｎｄｉｃａｔｅｓ　ｔｈｅ　ｐｒｏｂｌｅｍｓ　ｃｏｍｍｏｎｌｙ　ｏｃｃｕｒｒｅｄ　ｉｎ　ｄｅｓｉｇｎ　ａｎｄ　ｕｓｅ　０ｆ　ｓｏｍｅ　ｃｌｅａｎ—　ｒｏｏｍｓ，ａｎａｌｙｚｅｓ　ｔｈｅ　ｒｅａｓｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｐｒｏｂｌｅｍｓ，ａｎｄ　ｐｕｔｓ　ｆｏｒｗａｒｄ　ｓｏｍｅ　ａｄｖｉｃｅｓ．　Ｋｅｙｗｏｒｄｓ　Ｃｌｅａｎ－ｒｏｏｍ　Ｄｅｓｉｇｎ　Ｕｓｅ　Ｃｏｍｍｏｎ　ｐｒｏｂｌｅｍｓ　Ｎｏ．Ｔｅｎ　Ｐｌａｓｔｉｃ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｆａｃｔｏｒｙ，Ｈａｅｒｂｉｎ，Ｃｈｉｎａ　洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药　设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。　品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药　（２）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生　品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基　产质量管理规范》（１９９８年修订）的要求，口服　本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数　固体制剂的生产车间达到３０万级即可，但生产企　标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能　业却按ｌＯ万进行设计、施工、验收；洁净室的面　能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进　积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以　行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全　预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。　面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在　（３）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、　空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态　烘干间等，洁净室高度一般在２．６米到３．０米即可，但　由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有　有的企业不知何种原因整个车间统一建成４．０米高。　资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定　以上这几种做法最直接的后果就是洁净室的投　期对洁净室（区）开展性能检测工作。　资费用、尤其是运行费用成倍增长，提高洁净室的洁　由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量　净级别就要提高洁净室的换气次数，增加进入洁净　管理规范》　（１９９８年修订）、　《洁净室施工及验　室的洁净空气的体积，加大洁净室的体积（包括面积　收规范》　（ＪＧＪ７１—９０）、《洁净厂房设计规范》　和高度），也要增加进入洁净室的洁净空气的体积，　（ＧＢ５００７３—２００１）、　《直接接触药品的包装材料和　这都要增加洁净室的运行费用，如将更换高效过滤　容器生产洁净室（区）要求》、　《无菌医疗器具生　器等的费用也考虑进去，费用将会进一步提高。　产管理规范》　（ＹＹ００３３—２０００）的规定，对一些　因此应根据不同生产工艺、不同生产工序对环　新建和改建的洁净室进行测试，现分析讨论洁净　境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩　室在运行及系统设计中存在的一些问题。　１　洁净室的设计、施工超标准　☆王家春，女，１９５５年生，大专，工程师，科长　１５００７６哈尔滨市道里区建国街３１７号　（１）对有万级到３ｏ万级要求的由多间洁净室组　（０４５１）８４３７００１　１　成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样　收稿日期：２００５—１２—２３　维普资讯 http://www.cqvip.com

洁净与空调技术ＣＣ＆ＡＣ　２００６年增刊　・４７・　小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和　全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净　化的洁净室系统。既能确保不同生产工艺对生产环　境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。　２洁净室的换气次数不合理　换气次数、压差、悬浮粒子数是洁净室三项　最基本的要求，洁净室不论是乱流时的稀释作用，　还是单相流时的置换作用，都需靠洁净空气的量　来控制和实现洁净室的各种参数，因此洁净室的　换气次数不能过低。比如１间３Ｏ万级的洁净室，　其换气次数为ｌ２次，检测时经过清洁、空吹就可　以得到万级的数据，但这只是数据上的万级，如果　室内发生污染，要经过较长时问的自净才能重新达　到要求，这样洁净室的质量是令人堪忧的，可见洁　净室不仅要使空气洁净度达到一定级别，而且要有　一定的抗污染干扰能力。自净时间的大小，可在一　定定程度上反映洁净室的抗污染干扰能力。　洁净室的换气次数也不能过大，我国《洁净　室施工及验收规范》将风量上限规定在１．２倍，　否则将增加运行费用。另外从有的洁净室的检测　数据来看，提高换气次数并没换来洁净级别的提　高，反而证明洁净室的设计、施工有问题，不是　高效过滤器漏就是洁净室气流组织型式不合理。　根据有关规定，洁净室的送风量应取下列三　项中的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量；　根据热、湿负荷计算确定的送风量；向洁净室内　共给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两　项中的最大值：补偿内排风量和保持室内正压值　所需新鲜空气量之和；保证供给洁净室内每人每　小时的新鲜空气量不小于４０ｍ　。　３不宜采用上送上回方式　由于历史原因个别洁净室仍采用上送上回的　送回风方式。上送上回最大的好处是造价低，节　约资金，但它至少会出现下面几种情况：　（１）在一定高度（例如呼吸带）上５　ｍ大微粒　较多，往往以０．５　ｍ衡量达到标准，而以５　ｍ衡量　则达不到标准。　（２）如果是局部百级的场合，则工作区的风　速往往很小，很难达到标准。　（３）自净时间较长，实测表明自净时间可以　长出１倍。　上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达　到设计洁净度级别，但在动态是很不利于排除污　染，是不宜推荐的方式，这是因为：　（１）上送上回容易形成某一高度上某一区域　气流趋于停滞，当微粒的上升力和重力相抵时，　易使大微粒（主要是５　ｍ微粒）停留在某一空间　区域，不利于排除微粒，而且系统产生的一次污　染还易诱发二次污染。　（２）容易造成气流短路，使一部分洁净气流　和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效　果和卫生效果。　（３）容易使污染微粒在上升排出过程中污染　其经过的操作点。　４局部百级存在问题　有的企业没有安装局部百级前生产质量上无　大问题，而安装了局部百级后，产品的某些指标　如澄明度反而下降，废品率大大增加。产生此类　现象主要有以下几种原因：　（１）高效过滤器质量不合格，出厂时未经过　逐台检验，有漏洞。　（２）高效过滤器安装质量不合格，既高效过　滤器不是向下或向上靠螺杆压在框架上的橡胶密　封垫上，而是拧在风口壁上的自攻螺丝上，只能　越吹越松。　（３）单相流的气流速度小，发生污染以后不　能马上被排走。　（４）局部单向流与背景非单向流送风口的设　计不合理，非单向流送风口离集中送风口较近，　对集中送风口下的单向流肯定有干扰作用，如果　非单向流送风口布置在集中送风口一侧，而另一　侧只有单侧回风口，则对局百干扰更大，特别是　下风向一侧受到影响更大。　（５）生产人员未完全执行洁净工作制度，自　身携带的污染物（如洁净服有污染、未戴无菌帽、　口罩等）被加速吹向生产线。　５洁净室内各种设施的布置未充分考　虑对气流流型和空气洁净度的影响　（１）非单向流洁净室只设单侧回风，增加了　非单向流洁净室的涡流区，也增加了交叉污染的　机会，如操作者、工作区处在送风口与回风口之　间则影响更大。　维普资讯 http://www.cqvip.com

・４８・　洁净与空调技术ＣＣ＆ＡＣ　２００６年增刊　（２）非单向流洁净室的回风口未远离工作区。　容尘量大，使用寿命长；过滤面积大，气流穿过　（３）需排风的工艺设备未布置在洁净室的下　材料的速度低，过滤器的阻力小，还可以减少维　风侧；余压阀未布置在洁净气流的下风侧。　护费用和空调系统能耗费。　６洁净室送风口数量过小　洁净技术是一门新的科学技术领域，是一门　跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴分支学　洁净室设计是由于现场条件的限制，或者由　科。它既与很多行业、很多学科有着千丝万缕的联　于投资的过分压低，常使送风口数量被不适当的　系，又有着自己独特的特点。以上几点是我的个人　消减，结果在相等的换气次数下，出风速度加大，　体会，如有不对之处，衷心希望同行批评指正。　增加了速度场的不均匀性，使涡流区增加或扩大。　参考文献　ｌ　许钟麟．空气洁净技术原理．同济大学出版社　７过滤器的选用不合理　２洁净厂房设计规范．２００１　过滤器的选用应遵守以下要点：末级过滤器　３洁净室施工及验收规范．１９９０　的性能要可靠，预过滤器的效率规格要合理，初　４　医院洁净手术部建筑技术规范．２００２　５　药品生产质量管理规范．１９９８　级过滤器和预过滤器的维护要方便。　６蔡杰．空气过滤器选用常识　另外高效过滤器必须经过逐台检验。如有可　７　许钟麟．洁净室的质量控制　洁净与空调技术．２００３　能尽可能选择滤料面积大的过滤器，过滤面积大，　（１）．１—７　口　ｎ－－＋．一＋－＋－＋“—。　一・－－－＋．・・＋一＋－＋・－＋＊－－　・　（上接第４５页）　的几个原因是：　（１）阀门质量的问题；　（２）阀　风量可能反而更大，从而造成使用中的手术室对　门前后的作用压差在定风量阀的作用范围之外。　外压力偏小的情况。　以国内市场占有率很高的某品牌定风量阀门　使用图１所示的系统时，建议在选用可靠双　为例，其某系列阀门的有效作用范围是５Ｏ～　位定风量阀门（特别要注意有效的压力变动范围）　ｌＯ００Ｐａ，但在上海某中医院的手术室净化空调系　的前提下，对风系统管路进行水力计算，合理匹　统中，我们发现某新风支管定风量阀门前后的作　配新风空调箱与各空调机组出口余压。　用压差为９１３Ｐａ时通过阀门的新风量接近于Ｏ　（阀门风量设定值为８００ｍ３／ｈ）。　４结语　图ｌ所示的空调系统中，很容易出现阀门前　总体来说，在净化空调系统调试中所发现的　后的作用压差偏大或偏小的问题。由于新风均接　问题都源于系统设计的疏漏、施工中的不规范操　在循环机组送风管上，需要继续克服接点的送风　作，绝大多数问题都是可以避免的。调试面对各　管静压、送风管、高效过滤器、静压箱等的流动　种各样的具体问题，任务是对设计、施工等工作　阻力，因此对新风机组的出口余压要求较高；而　的修正和完善，但调试不是万能的，合理的设计和严　由于各独立循环系统的阻力情况差异很大，且往　格的施工是首要的。本文指出了一些应在设计时　往新风机组所负担的手术室较多、管路较长，很　注意的常见问题，目的是使设计的系统更合理，　容易出现个别定风量阀门作用压差偏小或偏大的　从而保证调试的可能性。　问题，在机组使用一段时间后，由于各手术室高　参考文献　效过滤器阻力差异增加，这种情况会更加严重。　１　ＧＢ５００７３－２００２《洁净厂房设计规范》　文献阁所建议的类似于图１的手术部空调系　２　ＪＧｊ７１—９０《洁净室施工及验收规范》　统中选用的定风量阀门为电动双位阀，即在手术　３　ＧＢ５０２４３—２００２《通风与空调工程施工质量验收规　室使用时，定风量阀门位于高位档，维持手术室　范》　对外压差；手术室不使用时，定风量阀门位于低　４　ＧＢ５０３３３—２００２《医院洁净手术部建筑技术规范》　位档，维持手术室对外的微正压。但很多工程出　５沈晋明，孙光前．洁净手术部空调系统与净压控制．　于造价的考虑选用机械式定风量阀，在阀门可靠　洁净与空调技术，２０００（４）　性较差的情况下，手术室不使用时进入房间的新　口