总医院制剂室改造项目
可行性研究报告
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总医院制剂室改造项目可行性研究报告
第一章 总论
1.1项目提要
1.1.1项目名称
某总医院制剂室改造项目
1.1.2项目主办单位
某总医院
1.1.3主办单位负责人 1.1.4项目性质
填平补齐
1.1.5项目位置
本项目建设地点位于某市， **总医院住院部院内。
1.1.6建设规模与改造内容
（1）该项目土建工程为改造原有二层建筑，改造建筑面积为810㎡，主要改造内容为：更换门窗、顶棚、墙体改造、地面维修改造。
（2）改造一条胶囊生产线，年生产胶囊剂4万瓶（0.3g*60），主要改造内容为：补充设备20台套。
（3）改造一条洗剂生产线，年生产洗剂1000瓶（100ml/瓶），主要改造内容为：补充设备1台。
1.1.7建设目标
通过对该项目的改造建设，对制剂室的重新布置，使制剂室的布局更加合理，适合工艺流程；对生产线进行改造，购进符合标准的设备，使配套设施更加完善，生产符合GPP质量标准。
1.1.8主要建设条件
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（1）交通运输便利。项目所在**市区，地理位置优越，铁路、公路交通便利。
（2）项目建设依托条件好。**总医院内的供水、供热、供电、通讯、消防等工程设施完善，可作为本项目的依托条件，可加快项目建设进度，节省投资。
1.1.9项目投入总资金
经估算，该项目总投资为238.16万元，其中建筑工程81.00万元，设备购置73.59万元，安装工程51.40万元，其他费用32.17万元。
在总投资中，工程费用205.99万元，占总投资的86.5%；工程建设其他费用20.83万元，占总投资的8.7%；预备费11.34万元，占总投资的4.8%。
该项目总投资238.16万元，全部企业自筹。
1.1.10主要技术经济指标
主要技术经济指标详见表1-1
1.2建设单位概况
某总医院（内蒙古民族大学附属第二医院）（以下简称**总医院）是祖国最北端的国家三级甲等医院，坐落在呼伦贝尔草原与大兴安岭林海交汇处的**市。1956年由国家**部投资建设，建设50多年来，该院已建成为一所集医疗、教学、科研、预防、康复服务为一体的现代化综合医院。
医院占地面积37588平方米，现有床位1000张，临床科室50个、医技科室16个，临床实验室6个，临床科研室12个。全院在岗职工1354人（其中在编912、合同制442），卫生专业技术人员
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882人。医疗设备873台（套），其中10万元以上130台（套）、100万元以上16台（套），总资产2.8亿元。现已建成HIS、PACS、RIS、LIS、OA、图书馆管理、多媒体、监视、触摸屏病人费用查询、远程会诊等十大系统，形成较为完善的数字化医院体系。本院依托先进医疗设备，不断拓展新技术、新业务，是内蒙古自治区首家引进16层CT、核磁共振、ECT、精确放疗、介入治疗、微创手术、放射粒子植入等先进诊疗技术的医院。与上海华山医院、上海中山医院、上海瑞金医院、上海人民医院、哈医大一院、内蒙古医学院附属医院实行网络远程会诊。
该院先后被评为自治区“文明医院”、“百佳医院”、“优质服务示范医院”、“道德建设先进集体”、“民族团体进步先进集体”、“全区‘防非’先进基层党组织”，获得“内蒙古自治区文明单位标兵”、“全国百姓放心示范医院”等荣誉称号，于1999年和2009年两次被评为“全国卫生系统先进集体”。
制剂室作为医院的一个科室部门，是市售药品的补充。目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。
1.3可行性研究报告编制依据
（1）《医疗机构制剂配置质量管理规范》 （2）《医疗机构中药煎药室管理规范》
（3）《药品生产质量管理规范》（1998年修订版） （4）《医药工业洁净车间设计规范》（GB50457-2008） （5）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
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（6）《建筑给排水设计规范》（GBJ15-88） （7）《低压配电设计规范》（GB50045-95） （8）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） （9）《投资项目可行性研究指南》（试用版） （10）项目建设单位提供的资料
1.4结论与建议
本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生产条件达到国家GPP标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医院内部对一些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院，有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施、投入生产十分重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。 表1-1 序号 1 2 3 4 5 6 6.1 6.2 7 7.1
主要技术经济指标表
名称 单位 m2 人 张 亿元 m2 台（套） 瓶 5
数量 37588 1354 1000 2.8 810 21 40000 备注 三级甲等 0.3g*60 占地面积 医院等级 在岗职工 床位 总资产 改造工程 制剂室改造 新增设备 产品方案 胶囊剂 总医院制剂室改造项目可行性研究报告
7.2 8 8.1 洗剂 项目投资 企业自筹 瓶 万元 万元 1000 238.16 238.16 100ml/瓶 第二章 项目建设背景及必要性分析
2.1项目背景
药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积极推行实施GLP、GCP、GMP、GSP、GPP，使我国药品管理上一个新台阶。
制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗体系中是不可或缺的。某总医院制剂室建立于1956年，目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计13个品种，其中医院自己的协定处方8个品种，主要药剂有：抗晕痛胶囊、接骨1号、协定2号、协定10号、协定14号、协定16号、协定18号、紫草油、益寿降脂胶囊、复方碘溶液、碘化钾溶液、炉甘石洗液、水合氯醛溶液等，年生产胶囊剂17500瓶（0.3g/60粒）、洗剂430瓶（100ml/瓶）。 该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。
由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后、软件
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管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家GPP标准，给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合GPP质量标准，满足生产、节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。
2.2现状
《医疗机构制剂质量管理规范》（试行，简称GPP），于2001年3月13日就发布施行。某总医院1956年由原国家**部投资建设，该院制剂室也建立于同一时期。1993年制剂室进行扩建，新建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为810m2,一层层高4.2m，二层层高3m，结构形式为砖混，2005年进行过一次维修改造，车间建设和设备配置基本上也是按照《医院制剂验收标准》布局的，但与GPP标准相比差距依旧很大。
现制剂室内墙面：净化车间为瓷砖、其他均涂料粉刷；顶棚：净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷；地面：水磨石地面；窗户：铝合金；隔间：玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合标准。
生产设备至今还有很大一部分是利用原有老旧设备，设备不配套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在2008年**系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于**经济发展缓慢，所以该医院效益也一直很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。（设备现状详见2-1）。
2.3存在问题
（1）平面布局不合理
该院制剂室虽然基本上按照《医院制剂验收标准》布局，但与
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GPP标准相比差距依旧很大。如：地漏设置不合理；洁净区面积偏小空间拥挤；中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想；留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。
现状设备表
表2-1 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 设备 振动式筛分机 循环烤箱 抽出机 包装机 电热恒温干燥箱 台式参药切片机 高速粉碎机 破碎机 球磨机 转盘式切药机 柴田式粉碎机 槽型混合机 冰箱 电热恒温培养箱 电子天平 干燥箱 单位 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 购置日期 1999.7 2004.8 1999.7 1999.7 1989.12 1990.12 1989.12 1990.12 1990.1 1998.9 1998.7 1999.7 1992.12 1989.12 2000.11 1994.12 备注 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 8
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17 18 19 20 21 22 23 24 25 净化台 茂福炉 酸度计 显微镜 智能崩解仪 智能资费仪 紫外分度计 高压液色谱分析仪 真空泵 台 台 台 台 台 台 台 台 台 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1984.12 1992.12 2000.11 1985.1 1990.12 1994.12 1989.12 2004.11 2004.5 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常 运行正常
（2）生产工艺及设备落后
缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。
洁净室的设计施工没有经过严格认证；空调系统落后，无法有力地保证洁净区内的洁净度。
2.4必要性分析
（1）是提高药品质量，保证人民生命安全的需要
医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。一些临床需求的、批量小、性质不稳定、有效期短、利润低的品种，制药企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。
但是目前该医院制剂室房屋设施、工艺布局不合理，设备落后，其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为
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保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。
（2）是贯彻执行GPP标准的需要
《医疗机构制剂质量管理规范》（试行，简称GPP），于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，于2001年3月13日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推行并实施GPP势在必行。
（3）是医疗卫生事业发展的需要
医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发展，2001年12月1日《药品管理法》重新修订，对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须按GPP的要求进行配制。面对高质量、高标准的制剂室要求，医院制剂室改造是时代发展的必然结果。某总医院制剂室也面临相同境遇。
综上所述，该项目的建设是十分必要的。
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第三章 建设规模与产品方案
3.1建设规模
本项目改造原有制剂室，面积810㎡，利用医院的闲置建筑的楼梯间作为空调机房，建筑面积为87.5㎡。同时改造一条胶囊剂生产线，增加设备20台套；改造一条洗剂生产线，增加设备1台。产品规模详见下表3-1。
主要产品及产量
表3-1 序号 名称 规格 年产量 备注 11
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1 2 胶囊剂 洗剂 0.3g*60 100ml 4万瓶 1000瓶 3.2产品方案
3.2.1产品方案
根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求，以及考虑到该项目有充足的原材料供应，本项目主要产品为：
（1）胶囊剂 （2）洗剂
3.2.2主要产品质量标准
（1）胶囊剂
性状：本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。
功能主治：用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心病、心悸神疲等症。
用法与用量：每日3次，每次3粒，温水送服，一个月为一疗程。 规格：0.3g*60粒。 包装形式：药用塑料瓶。 贮藏：密封置阴凉干燥处。 （2）洗剂
性状：本品为淡红色混悬液，久置后分层。
作用与用途：本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹、红斑、亚急性皮炎。
用法与用量：外用，涂搽适量于患处，用前振摇。 规格：100ml/瓶。 贮藏：遮光，密封保存。
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第四章 项目建设条件
4.1自然条件
4.1.1地理位置
本项目建设地点位于某市。**市位于呼伦贝尔市中部，东经120°28′-122°29′，北纬47°39′-50°52′。东与阿荣旗、鄂伦春自治旗接壤；南与扎兰屯市相连；西邻额尔古纳市、陈巴尔虎旗、鄂温克自治旗；北接根河市。
4.1.2气候
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该项目所在地属大陆性气候。冬季寒冷漫长,夏季温凉短促，春季干旱多风，秋季降温急骤、霜冻早。年平均气温-2.8℃，昼夜温差大。1-2月初，极端最低气温-50℃；7-8月初，极端最高气温39℃。无霜期96.4天，冬季5个月。阴雨天气少，日照充足，热量集中，年平均日照时数2337-2766小时，初霜一般在9月初，终霜一般在6月初。年平均降雨量385.5mm，平均日风速3.1m/s,平均大风日数16-17天。春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。
基本风压为0.55KN/m2;基本雪压为0.55KN/m2。
4.1.3地形地貌
该项目区属于山区，山峰海拔900-1300m。最高山峰为南部大黑山，海拔1600.3m，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约8km处，海拔402m。地势南北高中间低。大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。
4.1.4工程地质
项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位8月份深3-4.5m,季节变化幅度2-3m，季节冻土3m，适宜做建筑区。
该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积含泥质砾石组成。分布基本稳定，为第四系孔隙潜水赋存提供了良好的条件。
4.2社会经济条件
**是典型的依托**而兴起的林木资源型城市。其前身为喜桂图旗，1950年1月经政务院批准设置。当时仅辖**区和免渡河、博克图、哈克三镇，总人口25，788人。历经几十年的发展，1984年撤旗建市时，**已成为下辖15个镇、6个市区街道办事处的林区城市，
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成为名副其实的大兴安岭林区的政治、经济、交通中心。2008年，全市地区生产总值达69.7亿元，同比增长19.9﹪。其中，第一产业增加值完成18.4亿元，同比增长24.8﹪；第二产业增加值完成21.4亿元，同比增长31.0﹪；第三产业增加值完成29.9亿元，同比增长12.0﹪，三次产业结构比例为26.4:30.7:42.9。
2008年末，全市总人口144727户，378747人，在总人口中，市区人口131631人，乡镇人口247116人。全市共有29个民族。
4.3基础设施条件
4.3.1交通运输条件
该项目建设地点交通便利，铁路、公路和民航运输便捷。滨洲、牙林、博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥的咽喉和进入大兴安岭林区的门户，战略位置极其重要；301国道横贯市域，是连接中国最大陆路口岸满洲里和内地的主要通道，与**--伊图里河公路、博克图--扎兰屯公路共同构成了全市较为发达的公路运输网；民航海拉尔国际机场距市区80公里，可直达北京、呼和浩特等大中城市，为该市的经济快速发展创造了便利的条件。
4.3.2给排水条件
项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。水源充足，水量、水压均可满足本工程生产、生活要求。
本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水处理设施，处理达标后排入市政污水管网。
4.3.3供暖条件
项目热源由原有2吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。
4.3.4电力供应条件
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项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用电要求。
4.3.5通讯条件
项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内、国外联系，通讯十分方便。
4.3.6施工条件
该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便，水、电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。
第五章 技术方案、设备方案和工程方案
5.1技术方案
5.1.1工艺方案特点
该项目改造制剂生产线选用国际先进的生产技术，工艺成熟，设备先进，能够符合国家GPP标准，产品达到优质水平。
5.1.2主要工艺过程简述
（1）前处理生产工艺简述
将药材库送来的各种饮片，经手工方法进行挑选分离、整理分类后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格的净药材去提取岗位。
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需直接粉碎的药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛选到目数要求，合格的药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至胶囊岗位使用。
（2）提取工艺生产过程简述
来自前处理岗位的物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁净区混合、干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。
（3）胶囊剂生产工艺过程
经过处理的药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经铝塑包装后，装盒、装箱打包、入库。
5.1.3工艺流程图
根据已确定的产品方案、原材料的特征，本着既要保证良好的工艺指标，又要最大限度的降低投资的原则制定工艺流程。
（1）胶囊剂生产工艺 中药材净制 干燥 辅料 质量检验 煎煮、浓缩 粉碎 混合 灌装 分装 入库 图4-1 胶囊剂生产工艺流程图
（2）洗剂生产工艺 原辅料 洗瓶（塞） 配液 滤过 灌装 封口 质量检查 灭菌 成品
图4-2 洗剂生产工艺流程图
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5.2设备方案
5.2.1设备选型原则
（1）该项目工艺设备选型在满足工艺要求、提高产品质量、节约投资并符合GPP要求的前提下购置国内先进、成熟、便于操作维修的优质设备。
（2）凡接触物料的设备、容器均选用304优质不锈钢材质。 （3）新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展的需要。
5.2.2设备选型
该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购置设备共计21台套，详见表5-1。
设备一览表
表5-1 序号 名称 型号 容：100L 蒸能力：20kg/h DZG-0.3m3装量：40-60kg YZG-600干燥箱尺寸：φ600×976 外形尺寸：700×500×1150 单位 数量 备注 台 台 1 1 1 球形S）罐 2 中药材灭菌柜 3 圆形真空干燥器 台 1 4 高速粉碎机 5 电子秤 台 台 1 2 18
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6 多间运动混合机 7 全自动胶囊充填机 HD20型生能力：15kg/次容20L JCT型生能力：1万枚/h JFP-L10A型生能力：6000枚/min DPT140型生能力5-12万粒/分 DXDF600生能力：40袋/min 1500×800×800 GCB2C 生能力：15-45瓶/min 2BV2060-ONC 台 台 1 1 8 胶囊抛光机 台 1 9 铝塑包装机 10 散剂包装机 11 包装工作台 12 液体制B灌装机 13 真空泵 台 台 台 台 台 1 1 1 1 1 14 全无油滑空机 WWb6/7排气量0.6m3/min 台 外形尺寸：1520×580×1100 1 15 制水设备 16 中药煎药抽出机 17 套 台 台 1 1 4 中药液包装机
5.2.3工艺配管
本项目中纯化水管道、压缩空气管道均采用304优质不锈钢材料，物料管道、蒸汽、凝结回水采用无缝钢管，生产给水、循环冷却水管道采用焊接钢管，凡是进入洁净区且不需保温的管道均宜采用不锈钢管道。
工艺蒸汽、凝结回水的保温材料采用岩棉管壳或超细玻璃棉管壳。聚氨酯管壳密度为60kg/m3时的最高使用温度为100度，不适合热管道保温。对不锈钢管道的保温，其材料要严格控制其氯离子含
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量（不超过25PPM）。进入洁净区的保温管的保护外壳均采用不锈钢薄板，厚度为0.3-0.5毫米。
5.3工程方案
5.3.1编制依据
（1）《医药工业洁净车间设计规范》
（2）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
（3）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-95 2005年版） （4）《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94 2000年版） （5）《建筑物照明设计标准》（GB50034-2004） （6）《建筑给排水设计规范》（GB50015-2003） （7）《低压配电设计规范》（GB50054-95） （8）《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005） （9）建设单位提供的基础资料
5.3.2改造工程
5.3.2.1建筑、结构形式
该项目车间利用原有厂房进行改造，面积810m2，层数为二层，一层层高为4.20m，二层层高3.00m，空调机房利用临近的建筑物楼梯间部位，建筑面积为87.5㎡。使用年限延续原设计使用年限。
建筑物结构形式为砖混结构，基础形式为墙下毛石基础，建筑物抗震设防类别为标准设防类，抗震设防烈度为6度，地震加速度值0.10g。
车间生产类别为丙类生产，整个车间为一个防火分区。防火分区面积满足规范要求。空调机房房间与主题车间毗邻，单独对外开门。安全出口及安全疏散距离均满足规范要求。
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5.3.2.2改造范围
本项目改造对象为制剂室，面积810m2，层数为二层，一层层高为4.20m，二层层高3.00m。
5.3.2.3改造内容
本项目改造内容主要为：更换门窗、顶棚、内墙粉刷、地面铺装。室内各装修材料应符合《建筑内部装修设计防火规范》的规定。
（1）地面：有防腐及洁净要求房间地面为环氧自流平地坪涂料，一般辅助房间为水磨石地面。
（2）墙面：车间内墙面为亚光仿瓷涂料。
（3）门、窗：车间内门除有防火要求采用防火门外，其他均采用彩板门，车间内窗采用不锈钢固定窗、外窗为三玻塑钢窗。
（4）顶棚：采用彩钢板吊顶。
（5）隔墙：车间内部隔断采用复合彩钢板，内部填充材料应无毒、无味，并用相应配件做成圆角。
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第六章 原辅材料及动力供应
6.1原辅材料来源
本工程所用主要原材料为中药材，年需用量约为3吨，由国内药材交易市场购进。
项目生产所需各种包装材料，如药瓶、塑料包装袋、纸盒等均可从国内各生产场家订购。
上述原辅材料均由医院采购部统一购入，向制剂室供给。
6.2动力供应
（1）电:本项目建设位置位于幸福西街路北，供电设施齐备，电力有保障。项目单位原有变压器可满足改后生产需要。
（2）蒸汽:制剂室建筑物南靠医院锅炉房，蒸汽可由锅炉房通过蒸汽管道直接引入。
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第七章 总图运输与公用辅助工程
7.1总图布置
7.1.1平面布置
7.1.1.1场区平面布置
场区总平面布置，功能分区明确、布置整齐、经济适用。满足生产工艺、规范要求，功能分区合理，车间物流门和人流门分开设置，避免了人、物流的交叉污染。
场区内采用环形道路，水泥路面，主要道路宽7m，次要道路宽4m，转弯半径为12m。
7.1.1.2车间布置
（1）一层布置前处理提取岗位，设有独立的人净设施，生产区与胶囊严格分开，避免交叉污染。
（2）一层布置胶囊生产车间，设有独立的人净设施和物流通道，生产区洁净度为十万级区，符合国家GMP规范要求。
（3）二层布置化验室及洗液生产线，洗液生产线生产区洁净级别为十万级区。
7.1.2竖向布置
场区地势平坦，地质条件较好，有利于场区内雨水的排除。
7.1.3道路
场区内道路便于交通运输和消防。为正交和环形式布置，转弯半径为12m，路面结构：砼路面。当采用尽头式布置时，在道路尽头处设置回车场，符合相关标准。
7.1.4总平面布置主要指标表
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主要技术经济指标表详见表7-1。
主要技术经济指标表
表7-1 序号 1 2 名 称 占地总面积 改造建筑面积 单 位 m2 m2 数 量 37588 810 备 注 7.2公用设施方案
7.2.1设计依据
（1）《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003 （2）《医药工业洁净车间设计规范》GB50457-2008 （3）《建筑给排水设计规范》GB50015-2003 （4）《建筑设计防火规范》GB50016-2006 （5）《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006 （6）《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005 （7）《低压配电设计规范》GB50054-95 （8）《通用用电设备配电设计规范》GB50055-93 （9）《建筑照明设计标准》GB50034-2004 （10）《电力工程电缆设计规范》GB50217-2007 （11）《配电系统设计规范》GB50052-95 （12）建设单位及其他专业提供的资料
7.2.2设计范围及内容
设计范围为改造两层生产车间，一层包括提取前处理生产区和一条胶囊生产线，二层包括化验室及一条洗液生产线。胶囊、洗液净化区净化级别为10万级，无菌室净化级别为1万级，车间内使用彩钢
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板作为分隔和吊顶。
7.2.3空调及通风工程
（1）冷热媒参数及来源
空调冷媒采用低温水，供水温度为7℃，回水温度为12℃，有风冷冷水机组提供。
空调用热采用蒸汽，由锅炉房提供。 （2）空调系统设计
1）净化空调及舒适空调系统均采用全空气风道式中央空调系统。系统划分如下：
系统编号 AHU-1 AHU-2 AHU-3 服务区域 一层胶囊生产线10万级净化区 二层洗液生产线10万级净化区 二层化验室无菌室1万级净化区 2）净化空调系统采用初、中、高效三级空气过滤系统；室内气流组织为顶送风侧下墙回风。
10万级换气次数：≥15N/H; 1万级换气次数：≥25N/H。 3）空调房间压差控制
净化区域保持正压，净化区内产尘（味）、产热、湿负荷较大房间保持相对负压。
净化区域与非净化区域压差≥5Pa
净化区域正压最低房间与室外压差≥10Pa
4）空调管道均由镀锌钢板制做，由难燃B1级保温材料保温。
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（3）通风
制剂室内产生余热及余湿的房间（如干燥间、灭菌间等）设排风机组排至室外。
（4）除尘
产生风尘的房间（如粉碎间、称量间等）设除尘设备，经除尘机组过滤后排至室外。
（5）消防防火设计措施
在空调风管穿机房隔墙及防火墙处设防火阀。
（6）空调机的进风口设在距本医院锅炉房烟囱30米以外处。 （7）设备一览表
设备一览表
表7-2 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 设备名称 立式空调机组 立式空调机组 立式空调机组 风冷冷水机组 冷水泵 中效过滤排风机组 中效排风机组 中效排风机组 净化除尘机组 净化除尘机组 轴流风机 技术参数 Q=9000m3/h Q=6000m3/h Q=3500m3/h 35TR Q=23m3/h Q=600m3/h Q=5000m3/h Q=3000m3/h Q=900m3/h Q=400m3/h Q=500m3/h 单位 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 台 数量 1 1 1 1 2 3 2 4 2 1 4 功率（KW） 5.5 4 3 38 5.5 0.25 3 2.2 1.5 1.5 0.018 备注 7.2.4给排水工程
（1）水量计算
该制剂室每年生产成品制剂为0.73吨，根据生产工艺，生产1
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吨成品药剂需10吨原水。经计算本工程生产用水需7.3吨/年。
该制剂室共有制剂人员7人，生活用水按每人60L/d计，经计算生活用水量为153.3吨/年。
因此，本项目共需水量为160.6吨/年。 （2）给水系统设计
建筑物用水接自场区供水管网，室内给水采用生产、生活合用，消防采用独立的给水系统，生产、生活给水采用PP-R管（洁净区明设部分采用薄壁不锈钢管），连接方式热熔连接，与金属管或用水器连接采用丝扣或法兰连接，给水干管设于技术夹层内。
（3）消防系统
室内消防给水接自场区给水供水管网，消防给水与生活给水各为独立系统，消防给水按一处火灾两股水柱考虑，采用环状管网，双水管入户，消火栓间距小于30米，水龙带长25米，消火栓栓口口径为DN65，水枪喷嘴口径为19毫米。消防给水管材采用焊接钢管。
根据《建筑灭火气配置设计规范》，按规范规定，在建筑物内明显和便于取用地点配置小型灭火器。
（4）排水系统
污水量按用水量的90%计，因此制剂室污水排放量为144.54吨/年。
室内生产废水、卫生间生活污水排水各为独立系统，排水管材采用聚丙烯排水管，洁净间卫生器具及配件采用不锈钢材质，洁净区地漏采用不锈钢材质，密封盖、带水封的洁净地漏，院内设有污水处理设施。
7.2.5电气
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（1）供电要求及负荷等级
消防用电设备属二级负荷，采用专线供电，并在末级设备用电源自动投入装置，保证供电，其它用电设备均属三级负荷，对供电无特殊要求。
（2）用电负荷及用电量估算 用电负荷及用电量估算见表7-3。 （3）场区供电外线和户外照明
本工程均采用低压进户，电源电压为380/220V三相四线制，属TN-S系统，低压电源均引自场区变电所。
（4）配电系统
1）车间配电均选用MNS型低压配电屏，落地安装在[10槽钢上，以放射式配电方式向各用电设备供电。车间动力配线干线选用YJV-0.6/1KV的电力电缆，敷设在吊顶内电缆桥架里，电缆出桥架穿镀锌钢管保护，沿彩钢板夹墙，沿实体墙、沿棚暗敷设至用电设备。用电量较大的设备由配电间直接供电，现场设置动力配电小箱向用电量较小的设备及插座配电，配线采用BV-450/750型绝缘导线，穿镀锌钢管保护，沿棚、沿墙暗敷设。空调风机加装变频调速装置、通过调节变频器频率改变空调机组送风量，从而达到节能目的。
2）照明配电箱，嵌墙安装，底边距地1.5米，配线采用BV-450/750型绝缘导线，穿镀锌钢管保护，沿棚、沿墙暗敷设。
3）室内照明主要选用T5型高效节能荧光灯，配电子镇流器。一般房间照度设计在150—200Lx，主要工作房间照度设计在300Lx以上，洁净区内选用净化灯（吸顶式安装）。
4）合理选择照明方式，以降低电能消耗指标。
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5）潮湿多尘的场所选用防水防尘灯，楼梯间、楼层的转角处、走廊中间及主要操作间均设置自带蓄电池的应急照明，持续放电时间不小于90min。在走道和疏散口设疏散指示标志。
用电负荷及用电量估算表
表7-3 设备容单序量 名称 Pe:KW Pjs：KW Qjs：KVAR Sjs：KVA Ijs:A 计算负荷 备注 位 号 工艺用1 电设备 暖通用2 电设备 车3 间 4 电设备 小计 126 103.8 77.85 Kp=Kq=0.90 乘以同5 时系数 年 93.42 70.07 116.78 177.4 Wjs=3073464KWh/其它用10 9 6.75 Kx=0.90 76 60.8 45.6 Kx=0.80 40 34 25.5 Kx=0.85 （5）防雷接地
1）利用原有车间防雷接地系统，接地电阻均小于1欧姆。如不能满足要求补增接地极。
2）电源进户在配电屏处作重复接地，电气设备的外露导电部分
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与保护地线（PE线）做电气连接，空调风管、工艺设备等须接地部分均与接地系统可靠连接。
3）在配电间设总等电位联结端子板，低压系统的PE母排，公用设施的金属管道，建筑物的金属结构均与等电位联结端子板相联，做总等电位连接。
4）电源进线处做浪涌保护。 （6）漏电保护
在潮湿场所的电气设备与插座回路、插座箱回路加装漏电保护器或选用漏电保护开关保护，严防漏电事故确保安全。
7.2.6自控设计
7.2.6.1设计范围
包括空调机组自控、电话、网络、洁净区仪表、电气消防。 7.2.6.2设计方案 （1）空调机组自控
本工程共计3套空调机组，每套机组控制均采用高可靠、高速度、免维护的工业级DDC系统进行检测控制，所有空调机组、排风机组均可进行手动和自动控制，可实现空调箱送风机、排风机设值班风量运行功能，保证各区压差，负压不足报警提示。主排风管道内设温湿度传感器，空调机组风机、排风机均采用变频风机，设变频装置，自动调节变频器频率，改变空调机组送风量，以节省能源。具体检测控制步骤如下：
1）检测内容：新风、回风、送风温度及湿度；过滤器堵塞信号、防冻信号；风机启停、工作、故障及手/自动状态，以上内容均可在DDC系统上显示。
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2）控制对象：新风调节阀、风机启停、蒸汽调节阀、水调节阀。上述调节阀可在DDC系统进行手动操作和自动控制。
3）控制方法：回风温湿度是通过调节电动阀的开度来保证其设定值的。调节新风和回风之混合比例。过渡季根据新风、回风的温湿度计算焓值，自动调节风阀的开度。按照设定的工作程序表，DDC按时启停机组。
4）联锁及保护:风机启停，风阀、电动调节阀联动开闭，风机启动后其两侧压差低于其设定值时，故障报警并停机。过滤器两侧之压差过高超过设定值时，自动报警。盘管出口处设置防冻开关，温度低于设定值时，报警并加大加热阀开度。
（2）洁净区仪表
在不同级别的洁净区或各功能房间分别设置基地式压差计。 （3）通讯
洁净区设内、外线电话。 （4）电气消防 1）消防控制室
利用原有消防控制室及火灾报警控制主机设备。 2）火灾自动报警系统
制剂室每个房间设置编码型感烟探测器；在出口附近设手动报警按钮火灾初期报警；消火栓箱设声光报警，设消防按钮，火灾时声光报警及时启动消防水泵。
消防联动控制。
3）消防直通对讲电话系统
在手动报警按钮处设置消防直通对讲电话插孔，在配电室、空调
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机房等处设置消防直通对讲电话分机。
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第八章 节能、节水措施
8.1设计依据
（1）《中华人民共和国节约能源法》
（2）《评价企业合理用电技术导则》（GBT3485-1998） （3）《评价企业合理用热技术导则》（GBT3486-93） （4）《中华人民共和国水法》 （5）《中华人民共和国电力法》
（6）国家（1996）4号《节约能源暂行条例》
8.2设计原则
（1）认真贯彻执行国家的有关方针政策,采取有效的节能节水措施，提高能源利用效率，保护和改善环境，促进经济社会全面协调可持续发展。
（2）加强用能管理，采取技术上可行、经济上合理以及环境和社会可以承受的措施，从能源生产到消费的各个环节，降低消耗、减少损失和污染物排放、制止浪费，有效、合理地利用能源。
8.3节能、节水措施
8.3.1节能措施
（1）按照合理用能的原则，加强节能管理建立健全资源节约责任制，完善能源、水、原材料使用的计量、记录、报告、奖惩等管理制度，把资源节约的责任纳入各工作岗位的职责之中，纳入各单位日常管理和工作考核之中，做到层层有责任，逐级抓落实。
（2）照明设计中，采用日光灯、高压钠灯等高效光源，选用效率高、利用系数高、配光合理的灯具，尽量减少白炽灯和高压汞灯的
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使用数量。
（3）合理确定换气次数、净化风量只进行过滤处理再循环、减少系统和空调器的漏风量、减少风机电机温升负荷和充分利用二次回风等，以及风管设计特别是缩短长度、简化形状、降低阻力均可减少能量消耗。
（4）温度、相对湿度等参数根据制剂生产实际，只有少数工艺(如胶囊剂)对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。在保证洁净效果的前提下，减少换气次数。工艺生产中应利用所有排风对新风预热预冷，采用热回收也是减少工艺负荷的积极而有效的节能手段。
（5）洁净室工艺装备的设计和选型，在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时，必须实现工艺设备的节能化。
8.3.2节水措施
（1）建立健全节约用水责任制，设立节水专门机构或者制定专人具体负责节约用水工作。
（2）加强用水计量设施的检查与日常维护，保证计量准确。水计量设施发生损坏的应当及时修理或更换。
（3）选用符合国家标准的节水型洁具。
（4）凡是用水环节必须安装计量仪器及仪表，计量用水量，严格管理以控制水资源消耗量；用水部位尽量采用感应式开关，确保人走即关，同时要逐月进行节水考核。
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第九章 环境影响评价
9.1项目场址环境现状
9.1.1空气质量现状
项目位于**市林城路与幸福西街交汇处，附近无主要废气污染源。选址区域内TSP、SO2和NO2浓度均未超标。选址区域内空气环境质量总体良好。
9.1.2地下水环境质量现状
地下水水质量好符合《地下水环境质量标准》（GB-T14848-93）Ⅲ类标准。
9.1.3环境噪声现状
该区域属于噪声功能区Ⅱ类标准区域，即昼间≤60dB(A)，夜间≤50dB(A)，因此项目区昼、夜间噪声值均不超标，声环境质量良好。
9.2项目建设和运营对环境的影响
9.2.1项目建设对环境的影响
改造工程施工时，由于车辆运输等原因，会使交通变得拥挤和频繁，较易造成交通问题，这种影响随着工程的结束而消失。
工程施工时间，运输的水泥、沙石等通常堆放在施工现场，施工扬尘将使附近的建筑物、植物等蒙上厚厚的尘土，影响周边空气质量。
施工期间将产生许多废弃物，这些废弃物在运输、处置过程中都可能对环境生产生影响。车辆装载过多导致沿途废弃物散落满地，影响行人和车辆过往和环境质量。
9.2.2项目运营对环境的影响
（1）本项目污水主要为制剂生产废水以及生活污水。生产废水
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主要含有天然有机物，其主要成分为糖类、有机酸、苷类、蒽醌、木质素、生物碱、单宁、蛋白质、淀粉及他们的水解产物，这些废水若直接外排，影响周围居民的身体健康。
（2）本项目固体污染物主要为中药残渣。
9.3环境保护措施
9.3.1污水治理方案
该项目生产废水与生活污水为独立排放系统，制剂生产废水通过排水系统排入**总医院污水处理站集中处理达标后排入市政污水管网，生活污水直接排入市政污水管网。
9.3.2固体废物治理方案
本项目营运产生的生活垃圾、中药残渣分开收集，生活垃圾由市环卫部门统一运至垃圾处理场，进行分拣、焚烧、填埋等处理。中药残渣由专门处理单位运走统一处理。
9.4环境影响评价
从该项目污染源的分析可知，该项目对环境的影响主要是生产废水、生活污水、生活垃圾、噪声和施工过程中的不利影响，通过上述环境保护措施对其污染源的治理，均可达到国家规定的标准，因此该项目在环境上是可行的。
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第十章 劳动安全卫生与消防
10.1职业安全卫生
10.1.1设计依据
（1）劳动部劳字（1998）48号文《关于生产性建设项目职业安全卫生监察的暂行规定》
（2）《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2002 （3）《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-85 （4）《建筑设计防火规范》GB50016-2006
本项目对营运过程中可能产生的灰尘、噪音、高温、机械伤害等事故，采取切实可行的防护措施，以做到安全文明生产。
本项目职业安全卫生工作严格按照国家有关法律法规进行，从保护劳动者身心健康，保证安全、高效生产的角度进行防范工作。
10.1.2职业危害因素分析
职业危害因素为：空调机房的噪声。
10.1.3主要防护措施
（1）防噪声
按《工业企业噪声控制规范》设计，对噪声源、振动设备要采取消声、隔音、吸声、减振措施。本项目主要噪声源为空调机组，设计中将主要噪声源设备隔离在单独房间，墙面采用隔音、吸声材料，对振动大的设备采取减振处理措施。
（2）防烫伤
对于产生高温的设备采取局部送冷风措施，高温管道容器采用保温材料包裹内外表面，用醒目颜色标出高温区，以防烫伤。
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（3）防机械伤害
配齐配全传动系统安全防护装置，严格按有关操作规范进行操作，操作工须经安全教育并经考核确认合格后持证上岗。同时要求严格按以下操作规程操作，防止机械伤害。
1）不了解设备结构、性能和操作程序不准擅自开动机器。 2）当机器出现故障时，应停车分析原因，设法排除，不得带故障投入生产。
3）机械运行过程中，不得进行检查。 （4）防火
在总平面布置中考虑到了消防通道，以便发生火灾时消防车可深入现场。对各建筑物的间距按防火规范要求设置。建筑内设安全出口，消防通道等。
（5）防止电气伤害
对于电气装置和用电设备，严格按电气安全保护规范进行可靠的接地及设置漏电保护系统，以保障操作人员免遭电击伤害。
（6）个人防护
1）有关工作人员，应严格遵守卫生制度。定期进行健康检查，取得卫生监督机构颁发的体检合格证者，方能从事制剂工作。发现有开放性或活动性肺结核、传染性肝炎、流行性感冒、肠道传染病或带菌者、化脓性或渗出性皮肤病、疥疮及其他传染性疾病者，均不得参加制剂工作。
2）制剂工作人员必须穿戴工作服和工作帽，不得穿工作服和工作鞋上街或离开工作场所。
3）严禁在工作时间吸烟和吃食品。
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4）注意个人卫生，做到勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲、理发。培养良好的卫生习惯。
10.2消防
10.2.1设计依据
（1）《建筑设计防火规范》GB50016-2006 （2）《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2008 （3）《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005
10.2.2概述
本项目位于**市幸福西街北侧，本项目建筑为制剂室及办公用房，建筑耐火等级为三级。
10.2.3总图
（1）改造建筑物四周为环形通道。
（2）根据卫生要求，人、物严格分流，防止交叉污染。结合建设场址地形特点，在场址的不同方位设置2个主要出入口，即人流出入口和货流出入口，并以制剂室为核心组成环形通道，路宽主干道7米，支干道4米，满足消防要求。
（3）本项目建筑耐火等级为三级，与其他建筑间距设计应满足建筑防火规范要求。
10.2.4电气消防
（1）全场供电线路采用多级自动开关保护，在用电设备或线路出现过负荷及短路时，可及时可靠切断电源，线路均采用穿镀锌钢管保护暗敷设方式，防止火灾，安全可靠。
（2）配电箱（柜）外壳，建筑物内所有正常带电设备外壳均可靠接地。
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（3）建筑物根据其防雷等级，按照防雷设计规范采取相应的防雷措施。
（4）火灾事故照明和疏散指示标志可采用蓄电池作备用电源，连续供电时间不应少于90mim。
（5）消防用电设备应采用单独的供电回路，当发生火灾切断生产、生活用电时，应仍能保证消防用电，其配电设备应有明显标志。
（6）建筑物内设疏散应急照明灯，其最低照度不应低于0.5LX。变电站设置事故应急灯，以保证在停电及火灾情况下，人员疏散及操作变配电设备。
（7）在建筑内设置火灾自动报警系统，火灾自动报警系统采用TA1000系统并配备应急电源。
10.2.5消防给水
本项目的消防给水与生产、生活给水管合并，采用合流给水系统。依据有关规范及现场条件，本设计采用临时高压消防系统。当采用高压给水系统消防时，管道的压力应保证用水总量达到最大且水枪在任何建筑的最高处时，水枪的充实水柱仍不小于10m；室内两股水柱水量保证同时达到室内任何部位，管道内压力保证水枪出口充实水柱不小于10m。
10.2.6消防水源
本项目消防水源为院内消防水池。
10.2.7消防用水量
室外消防给水管网设环形状，设地下式消火栓，水量按20L/s，室内消火栓水量按10 L/s设计。同时发生火灾次数为一次，火灾延续时间按2h计。
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室外消防用水量：144m3 室内消防用水量：72m3 总消防用水量：216m3
火灾时最大消防流量为108 m3/h
10.2.8消防设施
（1）室外消火栓
院内设有消火栓，可满足本项目室外消防要求。 （2）室内消火栓
依据GB50016-2006规定，室内消防用水量为10L/s。室内设消火栓，间距小于30m，水龙带长25m，栓口口径为DN65，水枪喷嘴口径为19mm,出水量510L/s，消防箱采用铝合金制，暗装。消火栓布置应保证有两只水枪的充实水柱同时到达室内任何部位。
（3）消防水池
在场区内利用原有消防水池。
（4）建筑内设灭火器，建筑灭火器采用干粉灭火器（手提式）和手动火灾报警按钮。
（5）设立全场火灾集中报警系统，根据不同场合分别采用自动报警及手动报警，并建立消防监控制度。
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第十一章 组织机构与人力资源配置
11.1组织机构
11.1.1项目法人
项目法人是某总医院。
11.1.2管理机构
本项目建设单位某总医院根据精干高效、专业分工和相对均衡的原则设置完整的组织机构，实行院长负责制。详见组织机构图。
制剂室 粉碎组 液体组 胶囊组 外用药组 包装组
药检室
副院长 副院长 院 长 11.2人力资源配置
11.2.1劳动定员数量
本项目根据岗位工作需要，确定总人数为7人。其中管理人员2人（制剂室和药检室各1人），技术人员5人（前处理提取粉碎组、液体组、胶囊组、外用药组、包装组各1人）。
11.2.2员工来源
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本项目管理人员和技术人员全部利用原有职工。
11.2.3员工培训计划
医院要统筹安排、合理规划和注重医护人员的基本功训练与专业训练，一般培训与重点培训，当前需要与长远需要三结合的原则。培养一支适宜的具备开拓型、智力型的科技队伍。为更好的为病人提供优质的医疗服务，提高医院医疗服务水平，采取对各类人员进行《药品管理法》和药品管理实施条例、岗位操作培训等方面的考核方式，以改善现有从业人员素质。
第十二章 项目实施进度
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12.1建设工期
如何最大限度缩短工期，尽快投入生产是医院、以及设计单位首先要考虑的，因此制定合理的施工方案，合理的工期安排十分必要。综合考虑建设规模、资金情况等各方面因素，拟定本项目的建设期为7个月，即2010年2月到2010年8月30日。
12.2项目实施进度安排
统筹各方面因素，以工期最短化、资金利用最优化、经济效益最大化为原则，安排进度如下：
2010年2月-2010年3月：可行性研究报告编制及审批； 2010年4月-2010年6月：初步设计及审批，施工图设计； 2010年7月-2010年8月：工程施工、设备购置安装； 2010年8月：竣工验收。
第十三章 投资估算与资金来源
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13.1编制依据
根据项目建设的工程量，采用指标估算法，分别工程费用、工程建设其他费用及预备费进行估算。
（1）项目建设的工程量；
（2）建筑工程根据有关预算定额及同类经济指标，结合本工程的特点进行估算；
（3）设备价格按生产场家报价单及目前市场价格进行估算（含设备运杂费及附加费）；
（4）财政部《基本建设财务管理规定》（财建[2002]394号）； （5）国家发改委建设部《建设工程监理与相关服务收费标准》 （6）国家计委《招投标代理服务收费管理暂行办法》（[2002]1980）
（7）国家计委《建设项目前期工作咨询收费暂行规定》（计价格[1999]1283号）；
（8）国家计委、建设部《工程勘察设计收费管理规定》（计价格[2002]10号）执行；
（9）预备费按5%计算。
13.2投资估算
经估算，该项目总投资为238.16万元，其中建筑工程81.00万元，设备购置73.59万元，安装工程51.40万元，其他费用32.17万元。
在总投资中，工程费用205.99万元，占总投资的86.5%；工程建设其他费用20.83万元，占总投资的8.7%；预备费11.34万元，占总投资的4.8%。
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总医院制剂室改造项目可行性研究报告
投资估算详见表13-1、13-2。
13.3资金来源
该项目总投资238.16万元，全部企业自筹。
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