医院医疗器械招标资质预审要求
一、生产企业作为投标人需递交的材料： （一）、审核表
*****医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1） （二）、医疗器械生产企业资质册 1、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及副本原件（复
印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。
2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，
原件当场核对后退还）。
3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供《法定代表人授权书》原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2）
4、税务登记证
5、组织机构代码证 6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）
（三）医疗器械生产企业投标产品资质册 1、医疗器械注册证复印件（加盖企业公章）
2、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复
印件（加盖企业公章） 3、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）
二、经营企业作为投标人需递交的材料：
（一）、审核表
*******医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1）， （二）、医疗器械经营企业资质册 1、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件及副本原件（复
印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。
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2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，
原件当场核对后退还）。
3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2） 4、税务登记证
5、组织机构代码证
6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）（见
附件3）。
（三）医疗器械经营企业投标产品资质册
1、投标产品生产企业的《营业执照》副本复印件（加盖生
产企业公章，进口医疗器械不需提供）
2、投标产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》副本
复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供） 3、投标产品的医疗器械注册证复印件、医疗器械产品生产
制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖生产企业公章及投标企业公章，进口医疗器械加盖一级代理商公章及投标企业公章）
4、投标产品生产企业授权的经销授权书（加盖投标企业公
章） 5、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖投标企业公章）
（见附件2）。
（四）生产企业（国产）或代理企业（进口产品）资质和
产品资质证明（参考：一、生产企业作为投标人需递交的材料）
三、材料的要求
1、递交材料时，应将*****医院招标投标企业（产品）资质审核表、企业资质册、投标产品资质册分开装订，一并装入档案袋内。审核表勿与企业资质册、投标产品册一起装订，档案袋上要求注明投标企业名称及投标人姓名及联系电话。
2、经营企业代理多个生产企业产品时，产品资质册以生产企业为单位装订。
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3、《招标投标企业资质审核表》、应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。
4、投标材料的复印件应清晰，并加盖投标企业公章。 5、投标材料凡是涉及外文的，均需要另翻译为简体中文，并加盖投标人公章，否则以无此资格证明材料处理。
6、投标企业为生产企业，仅限投标本企业所生产的产品，投标企业为经营企业，所投标产品须在核准的经营范围内。
7、如遇特殊情况不能提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本原件的投标企业，所提供副本复印件所注册的事项（包括变更的事项）与食品药品监督管理部门官方网站登记信息必须一致。
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附件1：
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******医院医疗器械招标 投标企业（产品）资质审核表
资质审核编号：___________________ 投标企业名称(盖章)：______________ 联系人：_________________________ 联系电话：_______________________
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填 表 说 明
1、表1中“资质审核编号”投标企业不填，由资质审核人员填写。投标企业在企业名称处加盖公章。
2、表1应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。
3、表1中“许可范围”严格按照投标企业所持有的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本上核准的“生产范围”或“经营范围”填写。如生产或经营范围发生变更或增加的，需填写变更或增加后的经营范围。
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附件1
******医院医疗器械招标投标企业
资质审核表
资质审核编号： 填表日期： 年 月 日企业生产企业 □ 企业名称 类别 经营企业 □ 投标人 投标产品 医疗器械 生产（经 营）企业 许可证 企业法人营业执照 税务登记证 组织机构代码证 .
名称 证号 许可 范围 注册号 经营范围 证号 代码 身份证号码 联系电话 型号规格 法人代表 有效期至 成立 日期 营业期限 □符合 □不符合 注册资本 年检情况 经营范围 有效期 □合格□不合格 □合格□不合格 □符合□不符合 . 医疗器械注册证 代理授权书 其它证明文件 投标单位 承 诺 证号 □有 □无 登记表 有效期限 □有 □无 □合格□不合格 □合格□不合格 本单位郑重承诺：提供的所有材料均真实可信，如有虚假，承担一切法律责任。 投标企业（盖章）
承办科室审核审核意见 签字： 年 月 日 招采中心审核 签字： 年 月 日 .
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附件2
********医院招标采购 法人代表委托书
致：*****医院
本委托书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名（被委托人的姓名）___________________为公司的合法代理人，在*****医院招标采购活动中提交企业资质证明文件,以本公司名义处理一切与之有关的事务。并承诺：我单位保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。
本委托书于 年 月 日生效，有效期至 年 月 日，特此声明。
委托人 （法定代表人） 签字 被委托人（ 代 理 人 ） 签字 企业名称：（盖章）
称） （法定代表人姓名）代表本公司委托
被委托人 居民身份证复印件粘贴处 .
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附件3：
材料真实性自我保证声明
********医院：
我单位在贵单位组织的招标资质审核中提交如下材料：
（材料目录） …
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对材料内容的真实性负法律责任。
企业公章
年 月 日
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