我国关于肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐干预性研究文献方法学质量评价
2020-09-12
来源:易榕旅网
2014年7月 护理学报 July,2014 第21卷第14期 Journal of Nursing(China) Vol_21 No.14 【论 著】 我国关于肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐干预性 研究文献方法学质量评价 王晓庆 ,段培蓓 ,张晓琴 ,诸建华 (江苏省中医院a.消化肿瘤外科.b.护理部,江苏南京210029) 【摘 要】目的分析我国肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐干预性研究的现状,为今后的研究提供依据和方向。方法以“预 期性恶心呕吐”、“胃肠道反应”、“化疗”为主题词,对中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)及中国生物医学 数据库(CBM)关于肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐研究的护理文献检索;采用EndNote X3软件查重,对符合纳入排除标准的文献 采用改良后的Jadad量表进行方法学质量评价,采用CONSORT声明2010版本对文献报告质量进行综合评价。结果 共检索 出l0篇有关预期性恶心呕吐的于预性研究,干预方法涉及中医护理、心理干预及音乐疗法等。本次纳入的文献方法学质量极低, Jadad评分均低于2分,只有l项研究使用随机数字表进行随机分配,其他文献均只提及“随机”字样;无1篇采用分配隐藏、盲法 及失访与退出的报道。纳入研究报告书写欠规范,主要体现在忽视随机方法的阐述、缺乏盲法、分配隐藏的使用、样本量无具体的 估算方法、缺乏依从性、病例脱落及失访情况的分析及忽视不良反应的报告等。结论 国内有关肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐干 预性研究较少;文献方法学质量较差,报告书写欠规范,因此,应加强预期性恶心呕吐干预性研究的方法学研究,注重报告的书写 规范,以提高科研质量,满足循证需求。 【关键词】恶心呕吐,预期性;化疗;文献分析 [中图分类号】R47 【文献标识码】A 【文章编号】1008—9969(2014)14—0001—04 Methodology Quality Assessment on Intervention Studies on Anticipatory Nausea and Vomiting forCancer Patients with Chemotherapy WANG Xiao—qing ,DUAN Pei—bei by ZHANG Xiao—qin ,ZHU Jian—hua D stive Tumor Surgery;b.Dept.ofNursingAdministration, ̄angsu Province Hospital ofTCM,Nanjing210029,China) Abstract: Objective To analyze the current intervention studies on anticipatory nausea and vomiting for cancer patients with chemotherapy and to provide reference for its future studies in China. Methods Literature review with anticipatory nausea and vomiting,gastrointestinal reaction and chemotherapy as key words was conducted in CNKI,Wanfang Data,VIP and CBM and EndNote X3 was applied for duplicate checking,improved Jadad score for methodological quality assessment for those included then comprehensive assessment of the literatures was formed throu【gh The CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)2010 Statement.Results Ten literatures were included and interventions mentioned in the literatures involved TCM nursing.psychological intervention and music therapy. Average Jadad score of the literatures was less than two, which indicated poor quality of the literatures.Random number table was found in only one literature and no literature reporting the results with allocation concealment. blinding and withdraw/lost follow—up was found and all literatures lacked standardized writing.Conclusion With poor methodology quality and non-standardized writing,there are less intervention studies on anticipatory nausea and vomiting for cancer patients with chemotherapy in China.Methodology studies on anticipatory nausea and vomiting are in urgent need and more attention should be paid to standardized writing. Key words:anticipatory nausea and vomiting;chemotherapy,literature analysis 化疗是目前治疗肿瘤的重要手段之一,70%~ 织细胞而出现一系列不良反应,其中最常见的是消 80%的肿瘤患者需要接受化疗[1-2],但90%以上的化 化道不良反应[ 。预期性恶心呕吐是常见的消化道 疗药物在杀伤肿瘤细胞的同时也会破坏其他正常组 不良反应,是患者已经经历2个以上周期化疗,在下 一次化疗药物使用之前即开始发生的恶心呕吐[6]。国 [收稿日期】2014一O1—22 外资料显示。预期性恶心呕吐的发生率为9 ̄/6~27 。 [基金项目】江苏省国家中医临床研究基地(脾胃病)开放课题 (JD110442);江苏省高校优势学科建设工程项目、南京中医药大学护 国内相关研究表明,尽管常规使用止吐剂,化疗患者 理学一级学科开放基金课题(YSHL0101-04);江苏省中医院院级课题 预期性恶心呕吐的发生率为6.8%t 。有文献报道[9-10]. [作者简介】王晓庆(1987一),女,江苏连云港人,硕士,护士。 25%一30%的患者因不耐受预期性恶心呕吐而延迟 【通讯作者】段培蓓(1969一),女,江苏连云港人,本科学历,主任 护师,护理部副主任,硕士研究生导师。 或中断化疗,影响化疗效果。因此,本研究旨在回顾 护理学报 我国关于预期性恶心呕吐的干预性研究,分析其研 究的现状和进展,为进一步的研究提供依据和方 向。 1资料与方法 文摘或科普类文章、继续教育、征稿启事、会议通告 等。 1.4文献筛选与评价对于初检出的文献经EndNote X3软件查重后,阅读文题、摘要全文进行筛选,采用 改良后的Jadad量表评价纳入研究的方法学质量,并 中国生物医学文献数据库(CBM)、 参考2010年版报告随机临床试验的CONSORT声 明『11】.对文献报告质量进行综合评价。 由2名研究者独立筛选文献并提取资料,如遇 1.1检索数据库中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP); 文献检索年限至2014年5月。 1.2检索词和检索公式 检索词采用主题词与自 由词相结合的方式。以“肿瘤OR癌症”AND“化疗” 不一致则通过讨论解决。提取资料内容涉及临床科 研设计的主要原则及预期性恶心呕吐的干预措施 等 AND“恶心OR/AND呕吐”AND“预期”为检索公式。 1.3纳入、排除标准 1-3.1 纳入标准 (1)研究类型:纳入的文献类型为 干预性试验研究;(2)研究对象:年龄≥l8岁的患者, 无性别、病情及种族限制;(3)干预措施:治疗组在常 规治疗护理的基础上施行干预措施:对照措施:对照 组采用常规治疗护理措施。(4)结局指标:主要指标 为预期性恶心呕吐的控制情况。 2 结果 2.1 文献检索结果通过检索数据库共获得26篇 文献,经EndNote X3查重去除12篇。再通过阅读题 目和摘要,排除明显不符合纳入标准的文献4篇。最 终获得有效文献10篇。干预措施涉及音乐疗法、中 医护理、心理护理、放松疗法及综合护理干预等多个 方面,文献一般情况见表1。 1.3.2排除标准排除内容相同或一稿多投的文献 (仅保留质量较高的一篇)、与主题内容无关的文献、 表1 1O篇纳入研究文献一般情况 注:结局指标为,A代表预期性恶心呕吐发生程度;B代表应对方式;C代表抑郁发生情况;D代表焦虑发生情况;E代表恶心呕吐发生次数 2.2 文献方法学质量评价结果 采用改良后的 Jadad量表对纳入研究方法学质量进行评价,结果显 示,本次纳入的文献方法学质量极低,只有1项随机 均只提及“随机”字样,未描述具体的随机方法;另 外,本次纳入的文献无1篇涉及分配隐藏、盲法及失 访与退出。具体结果见表2。 对照试验使用随机数字表进行随机分配,其他文献 第14期 王晓庆等:我国关于肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐干预性研究文献方法学质量评价 表2纳入研究1O篇文献的Jadad质量评分 了非药物干预在缓解预期性恶心呕吐反应中的有效 性,且与药物干预相比,具有风险小、简单易行、经济 适用等特点。本次研究共检索出10篇有关预期性恶 心呕吐的干预性研究,干预措施涉及中医护理及心 理干预等,具体如下:(1)中医护理。本次研究只检出 1篇中医护理干预研究,干预方法为耳穴贴压。但相 关研究质量一般,中医护理操作技术规范欠佳:同 时,缺乏一些客观数据作为评价指标。提示今后应选 择一些客观指标作为评价其效果的指标,加强其临 2.3文献报告质量结果参考2010年版报告随机 临床试验的CONSORT(Consohd Standards of Reporting Trials)声明,对文献报告质量进行综合评 价。我国有关预期性恶心呕吐临床干预性研究l0篇 文献主要存在以下几个方面的问题:临床随机对照 试验设计不严密,忽视随机方法的阐述,缺乏盲法、 分配隐藏的使用,样本量无具体的估算方法,缺乏依 从性、病例脱落及失访情况的分析及忽视不良反应 的报告等。具体结果见表3。 表3 用CONSORT标准评价纳入的10篇临床 试验研究文献质量 评价条目 序号符合标准文献(篇) 文题和摘要 1 7 前言和背景 2 9 受试者纳入排除标准 3a 10 受试者资料收集的地点和背景 3b 1 干预措施的细节和实施4 10 明确定义研究的主要和次要结局 5a 10 提高测量质量的方法(如多次观察,人员培tJil)5b 0 样本量 7 0 随机分配顺序产生及限制细节8 1 分配隐藏 9 0 分配隐藏的实施 10 0 盲法的实施及评价 11 0 统计学方法 12 10 受试者流程 13 0 募集受试者的时间段和随访时间 14 0 报告各组人口学和临床基线资料 15 9 报告各组分析的人数 16 10 结果总结和效应量估计 17 1O 辅助分析 18 0 不良事件或不良反应 19 3 结果解释 20 lO 结果的可推广性 21 10 概括证据 22 6 3讨论 3.1加强心理技能培训,发挥中医护理技术优势缓 解肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐反应 预期性恶心 呕吐的条件反射模型已被广泛地接受,治疗目标就 是阻止条件刺激和非条件刺激的偶然接触,从而阻 止两者建立联系[221.基于这一原理.药物治疗难以控 制预期性胃肠道反应的形成。愈来愈多的研究证实 床量效关系的研究,将研究重点及方向放在中医护 理操作技术防治化疗所致恶心呕吐作用机理的基础 研究及临床试验的规范化研究上,使研究结果更具 科学性,以便更好地普及和推广。(2)心理干预。影响 肿瘤化疗患者预期性恶 t5呕吐的因素很多,其中心 理因素占主导地位。肿瘤支持治疗多国协作组织推 荐,控制预期性恶心呕吐最有效的方法是药物与心 理干预相结合[231。本次纳入的l0篇文献报道均涉及 心理干预内容,其中包括4篇综合护理干预,主要内 容为心理护理;2篇音乐疗法;1篇耳穴贴压配合心 理护理;1篇ABC情绪管理;1篇认知行为疗法及1 篇系统脱敏疗法。相关研究显示,预期性恶心呕吐的 心理干预措施包括认知行为疗法、催眠术、生物反馈 技术、系统脱敏法以及渐进性肌肉放松训练法等;然 而,催眠术、生物反馈技术、系统脱敏法需要很强的 理论知识做指导,由于缺乏专业人员,难以在临床上 广泛推行。另外,渐进性肌肉放松训练成为研究热 点,但其在我国尚处于起步阶段,因此,研究者认为 在今后工作中,需注重临床护理人员心理技能的培 训,将心理干预技术广泛应用于临床,为肿瘤患者减 少痛苦,提高生活质量;进行多中心的大样本研究探 讨渐进性肌肉放松训练对化疗所致恶心呕吐特别是 预期性恶心呕吐的干预效果,为渐进性肌肉放松训 练的临床应用提供新的思路。 3.2重视肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐干预性研究 的方法学质量研究,提高文献书写规范,以满足循证需 求本次研究通过改良后的Jadad量表对纳入研究的 方法学质量进行评价,其中1~3分为低质量研究,4—7 分为高质量研究[z41。本次研究结果显示,纳入研究的10 篇文献Jadad评分均低于2分。均属于低质量研究。 临床随机对照试验报告规范(CONSORT)于1996 年由临床试验专家、统计学专家、流行病学家和生物 医学杂志编辑共同起草和发表。目的是提高临床研 究的质量。CONSORT声明作为平行随机试验的统 一报告格式,对规范临床试验设计具有重要的参考 价值【矧。本次研究显示,我国有关预期性恶心呕吐 干预性研究报告书写欠规范,主要体现在忽视随机 4 护理学报 2014,2l(14) 方法的阐述,缺乏盲法、分配隐藏的使用,样本量无 具体的估算方法,缺乏依从性、病例脱落及失访情况 的分析及忽视不良反应的报告等。具体如下:(1)忽 视分配隐藏的使用。不论随机化的方法有多科学,如 果研究人员或受试者事先知道分组,就有可能对研 究结果产生偏倚,夸大治疗效果[261。因此,随机分配 方案的隐藏比随机分配更重要。而本次研究无l篇 采用分配隐藏,影响了结论的真实性和可靠性,今 后的研究应加强此方面的方法学设计。(2)忽视了盲 法的使用。盲法是为了有效地避免研究者或受试者 的测量性偏倚和主观偏见,保证试验结果的客观性和 科学性。目前临床研究中使用盲法的试验很少,在纳 入的l0篇文献中,无1篇文献提及盲法的使用。(3) 未进行样本含量估算。样本量估算是在保证科研结论 具有一定可靠性的条件下,根据科学、合理的假设确 定最小观察例数。若样本量过少,容易得到假阴性结 果,检验效能低;若样本量过大会增加I临床研究的困 难,造成人力物力的浪费。因此,正确估算样本含量是 临床科研设计中的一个重要问题[271,本次研究无1篇 文献进行样本量的估算。(4)缺乏依从性、病例脱落及 失访情况的分析。如实报道病例的依从性、病例脱落、 随访情况及原因十分重要.因为不对上述情况进行说 明或未做统计学上的处理,可能会夸大治疗效果。本 研究中没有任何一个研究提及患者的依从性、病例脱 落及失访退出研究等情况。(5)不重视不良反应的报 告。本次研究仅3项研究有不良反应的相关描述。但 均报告未见明显不良反应;不良反应的发生与否是Il缶 床疗效的一大体现,不可或缺。 综上所述,本次纳入研究临床研究设计方案运 用及质量较差,缺乏有力而又切实可靠的临床研究 证据,大大降低临床结论的真实性、可靠性、客观性 和科学性。因此,我国肿瘤化疗患者预期性恶心呕吐 的临床科研方法的质量及水平亟待提高。 【参考文献】 [1]Bergkvist K,Wengstrom Y.Symptom Experiences during Chemotherapy Treatment——with Focus on Nausea and Vomit-- ing[J】.Eur J Oncol Nurs,2006,10(1):21-29. 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