装量和装量差异检查技术知识点

装量和装量差异检查技术 1．装量检查

装量检查适用于50mL及50mL以下的单剂量注射液，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。

最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下述方法检查，应符合表1中规定。

表1最低装量规定 固体、半固体、液体 每个装量

标示装量，g（mL） 平均装量不少于标示装 于标示装量的 量的 ≤20 20＞500

不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 93% 95% 97% 98% 90% 95% 95% 95% 量的 85% 90% 93% 93%

均匀装量很多 不少于标示装

粘稠液体（容量法） 每个装量

最低装量搜检法按其操作办法分为重量法（合用于标示装量以重量计者）及容量法（合用于标示装量以容量计者）。

（1）重量法除另有规定外，取供试品5个（50 g以上者3个），除去外盖和标签，外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空的重量，求出每个内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。

（2）容量法除另有规定外，取供试品5个（50mL以上者3个），开启时注意避免丧失，将内容物分别用干燥并预经标化的打针器（包括打针针头）抽尽（50mL以上者可倾入预经标化的干燥量筒中），粘稠液体倾出后，将倒置15min，尽可能倾净。读出每个内容物的装量，并求其均匀装量，均应符合规定。若有1个装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。

2．装量差异检查

装量差异检查适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末。装量差异是指每瓶的装量与平均装量之间的差异。其检查目的在于控制装量的一致性，以保证使用剂量的准确。

凡规定搜检含量均匀度的打针用无菌粉末，不再进行装量差异搜检。

装量差异检查时应注意：

（1）开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。

（2）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。