药事管理与法规

.药事管理与法规 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 执业药师注册管理机构 执业药师注册机构 执业药师禁止注册单位 参加执业药师考试条件之一 执业药师注册条件 执业药师注册有效期 变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理 受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的 执业药师继续教育学分每年不少于 药品的质量特性 药品的固有特性 药品的特殊性 药品的安全风险 中药标准 全部化学药品、生物制品标准 药品生产、药品经营 医疗卫生体制改革的基本原则 基本医疗卫生制度四大体系 医疗服务体系 国家基本药物遴选原则 不能纳入国家基本药物目录药物 国家基本药物目录调整周期 国务院食品药品监督管理部门 省级食品药品监督管理部门 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录 全部配备和使用基本药物并实现零差率销售 卫生计生部门职责 中医药管理部门职责 发展和改革宏观调控部门职责 人力资源和社会保障部门职责 工商行政管理部门职责 工业和信息化管理部门职责 商务部管理部门职责 公安部门职责 中国食品药品检定研究院职责 国家药典委员会职责 CFDA药品审评中心职责 CFDA食品药品审核查验中心 CFDA药品评价中心 国家中药品种保护审评委员会 由国务院制定的规范性文件 由全国人大及其常委会制定的规范性文件 实施行政许可的四个原则 药品上市许可 药品临床研究许可 国家食品药品监督管理总局 省级食品药品监督管理总局 机关、院校、科研单位、检验机构 中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员 拿到证、有道德、健康、单位同意 3年 变更注册手续 注销注册 15学分 安全性、有效性、稳定性、均一性 有效性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性 复杂性、不可预见性、不可避免性 主导国际标准制定 达到或接近国际标准 100%符合质量管理规范要求 以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾 公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障 非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备 滋补、含濒危野生药材 3年 评价性抽验 监督性抽验 实行100%报销 基层医疗卫生机构 中医药、药物政策、基本药物 中药 药品价格 医疗保险 无照查处、广告处罚 中药材生产扶持、储备 药品流通 侦查 药品检验 组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定 技术审评、药品注册 药品现场核查 不良反应监测 中药品种、保健食品、化妆品审评 行政法规 法律 法定原则 公平、公开、公正原则， 便民与效率原则 信赖保护原则 颁发药品生产批准证明文件 颁发药品临床研究批准证明文件 1 .药事管理与法规 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 行政处罚可要求听证程序的 行政复议申请 1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款 60日内向行政复议机关提出 行政诉讼申请 6个月内直接向人民法院提起 对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起 15日内向人民法院起诉 不属于行政复议范围的事项 对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期） 观察人体的耐受程度和药动学 治疗作用的初步评价阶段（II期） 治疗作用的确证阶段（III期） 上市后药品临床再评价阶段（IV期） 临床I期样本数 临床II期样本数 临床III期样本数 临床IV期样本数 药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 中药材生产质量管理规范 观察对患者的治疗作用和安全性 进一步验证治疗作用和安全性 考察药品广泛使用时的疗效与不良反应 健康志愿者20-30例 目标适应症患者不少于100例 目标适应症患者不少于300例 常见病≥2000例 GLP GCP GMP GSP GAP 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品 按照新药申请注册 生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册 申请进口的药品 改变、增加或取消原批准事项 国外药品进口颁发 港澳台药品进口大陆 批准生产的新药设立的监测期不超过 药品生产许可证的许可事项变更 质量管理负责人和生产管理负责人 质量管理负责人和质量授权人 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开 不得委托生产药品 可能引起严重危害的药品 可能引起暂时的或可逆的健康危害 按照进口药品申请注册 按照补充申请注册 《进口药品注册证》 《医药产品注册证》 5年 企业负责人、生产范围、生产地址 不得相互兼任 可以兼任 青霉素或生物制品 性激素类药品 中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品 一级召回 二级召回 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 三级召回 药品召回的责任主体 药品生产企业 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召24小时之内 回） 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召48小时之内 回） 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回） 调查评估报告，提交召回计划（一级召回） 调查评估报告，提交召回计划（二级召回） 调查评估报告，提交召回计划（三级召回） 72小时之内 1日内 3日内 7日内 2 .药事管理与法规 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 开办药品批发企业需经过 开办药品零售企业需经过 药品经营许可证许可事项变更 企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移 经营疫苗的批发企业至少 批发企业负责人资质要求 批发企业质量负责人资质要求 批发企业质量管理部门负责人资质要求 验收、养护、采购资质要求 质量管理工作人员资质要求 药品采购的三个确定 同一批号的药品 生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的 破损、污染、渗液等包装异常的 外包装及封签完整的原料药、生物制品 药品储存的相对湿度 药品垛间距 药品与地面间距 药品与库房内墙、顶等设施间距 质量管理岗位和处方审核岗位的职责 不得采用开架自选的方式陈列和销售 第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种 城乡集市贸易市场不得出售 不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式 不得采用邮售、互联网交易等方式直接 互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息 第一类互联网药品交易服务申请 第二类与第三类互联网药品交易服务申请 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准 经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人 需重新办理《药品经营许可证》 配备2个以上的独立冷库 专科以上学历或中专以上专业技术职称 本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历 执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历 药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历 药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称 供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格 应当至少检查一个最小包装 可不打开最小包装 开箱检查至最小包装 可不开箱检查 35%-75% 不小于5cm 不小于10cm 不小于30cm 不得由其他岗位人员代为履行 处方药 不得陈列 中药材以外的药品 向公众赠送处方药或者甲类非处方药 向公众销售处方药 麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂 国家药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交第一类互联网交易服务 易服务 药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务 第二类互联网交易服务 直接向个人消费者提供互联网交易服务 药学部门药学专业技术人员配备比例 医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个 个人设置的门诊部、诊所不得配备 临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物 麻醉、精神一类处方颜色 普通处方、精神二类处方颜色 急诊处方颜色 儿科处方颜色 普通处方、急诊处方、儿科处方保存 第三类互联网交易服务 不得少于本机构卫生专业技术人员的8% 只允许同一药品，两种规格的存在 常用药品和急救药品以外的其他药品 招标采购 淡红色 白色 淡黄色 淡绿色 1年 3 .药事管理与法规 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 精神二类处方保存 麻醉、精神一类处方保存 药店的处方药处方、外配处方保存 急诊处方药量 医疗用毒性药品处方药量 普通处方、精神二类处方药量 麻醉、一类精神药品注射处方限量 麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量 麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量 麻醉、一类精神药品注射处方限量 麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量 麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量 麻醉、一类精神药品处方限量 盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶的处方限量 哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量 查药品 查配伍禁忌 医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制 医疗机构制剂批准文号有效期 医疗机构制剂许可证许可事项变更 不得作为医疗机构制剂申报的品种 抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低 抗菌药物耐药性较大、价格相对较高 抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵 抗菌药物应用异常情况 二级以上医院药师经本机构培训并考核合格 红色专有标识用于 绿色专有标识用于 可以单色印刷的是 处方药的标签与说明书印有 只能在专业性医药报刊上进行广告宣传的是 双跨药品在大众媒介发布广告时 非处方药遴选原则 零售药店不能经营的药店 零售药店必须凭借处方销售的药品 医保药品目录确定原则 医保药品目录调整时间 不得纳入基本医疗保险范围的药品 列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录 列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录 价格低、国家统一制定、各地区不得调整的 价格略高、当地可适当进行调整的 按基本医疗保险的规定支付 2年 3年 2年以上 一般不超过3日用量 一般不超过2日极量 一般不超过7日用量 一般患者1次用量 一般患者不得超过3天 一般患者不得超过7天 癌痛患者不得超过3天 癌痛患者不得超过7天 癌痛患者不得超过15天 住院患者1日常用量 1次常用量 不超过15日 对药品、剂型、规格、数量 对药品性状、用法用量 还需取得相应制剂的批准文号 3年 制剂室负责人、配制范围、配制地址 麻精毒放、中药注射剂、复方制剂、已有供应药品等 非限制使用级 限制使用级 特殊使用级 用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、 频发不良反应 授予抗菌药物相应的调剂资格 甲类非处方药 乙类非处方药和用作指南性标志 药品使用说明书和大包装 凭医师处方销售、购买和使用 处方药 其宣传内容不得超出其非处方药适应症范围 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 麻醉药品、第一精神药品、疫苗、蛋白同化制剂等 医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等 临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 每2年调整一次 滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品 西药和中成药 中药饮片 甲类目录 乙类目录 甲类目录的药品所发生费用 4 .药事管理与法规 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规乙类目录的药品所发生的费用 定支付 与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于 B型不良反应 药品不良反应的报告主体 应该报告所有不良反应的是 应该报告新的或严重的不良反应 新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率 药品生产企业、经营企业、医疗机构 新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品 其他国产药品与进口满5年的药品 每满1年报告1次 首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频每5年报告1次 率 《中药材生产质量管理规范》有效期 首次进口药材申请与审批 一次性进口药材批件有效期 多次使用进口药材批件的有效期 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 分布区域缩小、资源衰竭 资源严重减少 国家一级保护野生药材 国家二级保护野生药材 国家三级保护野生药材 禁止采猎、药用部分不得出口的 药用部分限制出口的 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的 中药饮片必须印有或贴有 罂粟壳不能单方发药 中药一级保护品种的申请条件 中药二级保护品种的申请条件 一级保护品种的保护期限 二级保护品种的保护期限 一级保护品种的申请延长保护期限 二级保护品种的申请延长保护期限 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法 麻醉药品的专有标识 精神药品的专有标识 麻醉药品目录 第一类精神药品目录 5年 中国食品药品检定研究院完成质量标准符合和检验 1年 2年 国家一级保护野生药材 国家二级保护野生药材 国家三级保护野生药材 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴 石斛、黄芩、五味子 国家一级保护野生药材 国家二级或三级保护野生药材 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 标签 必须凭淡红色处方方可调配 对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的 对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的。 分别是30年、20年、10年 7年 不能超过第一批准的保护期限 7年 不得公开 天蓝色与白色相间 绿色与白色相间 地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等 三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯 第二类精神药品目录 艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等 麻醉药品定点批发企业的工作人员必须 2年内没有违反禁毒的法律 麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批 国务院药品监督管理部门批准 麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批 省级药品监督管理部门批准 第二类精神药品批发业务的审批 批发企业向医疗机构销售麻精药品 省级药品监督管理部门批准 应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货 5 .药事管理与法规 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 印鉴卡的有效期为 毒性西药品种 毒性中药品种 对处方未注明“生用”的毒性中药 药品类易制毒化学品 麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂 利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于 严禁药品零售企业销售 政府免费向公民提供的疫苗 公民自费并且自愿接种的疫苗 第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明 疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定 县级疾病预防控制机构 疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给 中国药典属于强制性标准 说明书和标签必须印有规定标示的药物 药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的 说明书中应列出所有的全部辅料名称的是 内标签至少标注的内容 外标签内容秒杀的关键字眼 原料药包装标签秒杀的关键字眼 药品有效期若标记到月 药品有效期若标记到日 药品抽查检验 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议 药品质量公告主要针对的公告是 在药品生产企业所在地以外的省、自治区发布广告 应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准 3年 洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等 生马钱子、生半夏 应当付炮制品 麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素 列入必须凭处方销售的处方药管理 兴奋剂 胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素 第一类疫苗 第二类疫苗 “免费”字样以及“免疫规划”专用标示 向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗 可以向接种单位供应第二类疫苗 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业 是药品质量的最低标准 麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品 二分之一 四分之一 注射剂与非处方药 药品通用名称、规格、有效期、产品批号 不良反应、注意事项、禁忌症 药品名称、执行标准 应当为起算月份对应年月的前一月 应当为起算日期对应年月日的前一天 不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出 可提出复议 抽查检验结果 在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案 不得发布广告的药品 麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布 处方药 药品广告中必须标明 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号 以非处方药商品名称为各种活动冠名的 可以只发布药品商品名称 药品广告中不得出现 治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼 电视台、广播电台不得在早7点晚10点发布 改善和增强性功能内容 不属于不正当竞争的有 销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品 消费者权益争议解决的首选方式 协商和解 刑事责任 行政处罚 管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产 警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证 6 .药事管理与法规 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 281 284 285 286 287 民事责任 行政处分 假药 赔偿损失、消除危机、停止损害 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品 按假药论处的 变质、被污染、未经批准、超适应症等 生产、销售假药 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情处3-10年以下有期徒刑，并处罚金 节的 劣药 按劣药论处 生产、销售假药的罚款金额 生产、销售劣药的罚款金额 风险程度低，实施常规管理 中度风险，需严格控制管理 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 境内第一类医疗器械备案管理 境内第二类医疗器械注册管理 境内第三类医疗器械注册管理 进口第一类医疗器械备案管理 进口第一类与二类医疗器械注册管理 医疗器械经营不需许可和备案的 医疗器械经营备案管理的 医疗器械经营许可管理的 医疗器械经营许可证有效期 使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的 药品成分含量不符的 未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料 处以货值金额2-5倍的罚款 处以货值金额1-3倍的罚款 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 刀、剪、钳、听诊器 血压计、体温计、心电图机 超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜 向市级药品监督管理部门提交资料 省级药品监督管理部门审查 国家药品监督管理部门审查 向国家药品监督管理部门提交资料 国家药品监督管理部门审查 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 5年 1日内做出召回决定（一级召回） 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的3日内做出召回决定（二级召回） 危害的 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的 7日内做出召回决定（三级召回） 使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品需国家食品药品监督管理部门注册管理 经 首次进口的保健食品（补充维生素、矿物质除外）国家食品药品监督管理部门注册管理 需经 食品药品监督管理部门批准的国产注册批准文号形式 食品药品监督管理部门批准的进口注册批准文号形式 卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式 特殊用途化妆品批准文号 运输证明（麻、精一）有效期 邮寄证明（麻、精一）有效期 药品广告批准文号有效期 购用印鉴卡（麻、精一）有效期 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 互联网药品信息服务机构资格证书有效期 国食健注G+4位年代号+4位顺序号 国食健注J+4位年代号+4位顺序号 卫食健字+4位年代号第XXXX号 每4年重新审查一次 1年 1次有效，保存1年 1年 3年 5年 5年 7 .药事管理与法规 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300

生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册保自药品有效期期满之日起不低于5年 存年限 医疗机构药品购进记录、验收记录保存年限 超过有效期1年，但不得少于3年 毒性药品的生产记录保存年限 药品生产、经营企业有关资料和销售凭证保存年限 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存年限 医疗机构制剂 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 医疗保障体系 药品经营许可证与药品生产许可证有效期 药品拆零销售需要提供 中药饮片装斗前应当复核 每张处方不超过 高级专业技术职务任职资格的医生授予 保存5年 超过药品有效期1年，但不得少于3年 保存期限为3年 不得在市场销售以及不能发布药品广告 市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 基层医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充 5年 药品说明书原件或说明书、保留原包装和说明书 防止错斗、串斗 5种药品 特殊使用级抗菌药物 8