应对风险和机遇的措施控制程序

ＸＸＸ公司应对风险和机遇的措施控制程序 文件编号 QP-MO-11 版 次 3.0 页 次 1/9 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理(由台湾处理)； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

2/9 4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 4.11风险等级：风险等级用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险等级=风险严重度Cx风险发生频度Ex风险可能性L。 5.作业内容 5.１风险和机遇参与者 由行政课组织，生产部经理为组长，部门主管、班组长、员工代表进行风险和机遇管理，风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险和机遇识别和评估过程应通过集思广益和有效的分析判断下进行,总经理受权组长有下职责： a. 组织实施风险和机遇分析和评估； b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； c. 编制风险控制措施； d. 组织实施风险和机遇应对措施的实施效果验证。 5..2风险和机遇工作指引 评估小组组长应组织策划风险和机遇管理计划并编制《风险和机遇控制策划表》，指导操作风险和机遇识别和风险评估，应包含但不限于以下内容： a. 计划的范围，判定和描述适用于计划的公司产品的寿命周期阶段； b. 职责和权限的分配； c. 风险管理活动的评审要求； d. 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e. 验证活动； f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 5.３风险和机遇的识别 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇控制策划表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生 ＸＸＸ公司 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11

3/9 产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a. 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； b. 生产作业过程中的安全风险； c. 设备、工装夹具对产品质量造成的风险； d. 产品售后的风险； e. 产品设计开发阶段的设计失效风险（本公司无设计环节，不涉及）； f. 过程失效的风险①； g. 新工艺失效的风险； i. 市场竞争的风险； j. 财务风险； k. 信息安全的风险； l. 自然灾害的风险。 5.4风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 5.4.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化，若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害： a. 法律法规、产品及客户要求； b. 风险发生时导致的人身伤害； c. 财产损失的多少； d. 是否会导致停工/停产； e. 对企业形象的损害程度。 注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下６类： a.极其严重 b. 非常严重 c.严重 d. 较严重 e. 一般 f. 轻微 ＸＸＸ公司 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11

ＸＸＸ公司 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11 4/9 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则： 严重程度 极其严严重 描述 法律法规、产品及其他要 违反法律法非常严重 家标准、客户严重 省内标准、行业标准 人身伤害 多人重大伤亡 死亡、截肢、骨慢性病等 受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月 受伤需要停工较严重 地区标准 疗养，且停工时间＜3个月 轻微受伤,包扎即可 财产损失 （万元） 公司不可承受 财产损失≥10 10＜财产损失≥5 5＜财产损失≥0.5 停工/停产 不可恢复 需较长时间调整后才间歇性恢复 企业形象 重大国际、国内影响 省内、行业影响 地区性影响 企业及周边范围 不影响 1 3 15 40 权 值 100 规、国际/国折、听力丧失、7 一般 企业标准 财产损失＜0.5 可短时恢复 没有停工 轻微 不违反 无伤亡 无损失 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将权值填入《风险和机控制策划表》中。

ＸＸＸ公司 5.4.2风险的发生频率评价准则 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11 5/9 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将度定义6级，发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级对应分值填入《风险和机遇控制对策表》中。 连续暴露于潜在风险中 连续暴露于潜在风险中 每周一次或偶然地暴露在风险中 每月暴露一次在风险中 每年几次出现在潜在风险中 非常罕见地暴露在风险中 6 5 4 3 2 1 5.4.3风险的发生可能性评价准则，依据风险发生的可能性把它分为6级，并按不同等级进行打分如下表所示： a. 极不可能； b. 可以设想； c. 完全意外; d.不经常但可能； d. 相当可能； e. 完全可能，可预料；风险频度 10分 6分 3分 1分 0.5分 0.2分 完全可能，会被预料到 相当可能 不经常，但可能 完全意外，极少可能 可以设想； 极不可能； 5.4.4综合评价, 确定风险值高低的评价标准如下

ＸＸＸ公司 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11 6/9 给指标“L—风险发生可能性”打分时，应考虑“现有控制措施的充分性和有效性”： A. 充分性：现有控制措施考虑是否周全；有效性：采取现有控制措施后效果如何。 B. 对于“现有控制措施的充分性和有效性好”的项目，“L”值可以打低分； C. 对于“现有控制措施的充分性和有效性差”的项目，“L”值可以打高分； 5.4.5风险的可接受准则 评价人员依据所收集的信息按照上述标准进行评分，将所得分数填入《风险及机遇评价和控制策划表》中，计算出总得分(风险值)D= L* E* C（三个指标的连乘积），并依据下表判断该风险是否为“可接受风险”。 总得分 > 320 160-320 70 - 160 20 -70 < 20 风险等级 一级 二级 三级 四级 五级 风险程度 极其有风险，不能继续作业 高度有风险，需立即整改 显著有风险，需要整改 一般有风险，需要注意 稍有有风险，可以接受

ＸＸＸ公司 ５.５风险控制策划 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11 7/9 由行政部组织责任部门主管、班组长、员工代表进行风险评价活动的实施。对风险值较高（（一级、二级、三级））的“风险”，应采取“力度较大”的“控制措施”，主要考虑如何消除或降低“风险”；而对风险值较低的风”，可采取“力度较小”的“控制措施”，可以仅仅考虑如何控制住“其现状的风险值”，不让其演变成“风险”。 在策划时，所采取的“风险控制措施”应依据下表所列先后顺序来考虑： 优先顺序 A：消除风险 具体措施 如取消某道高风险程序、淘汰某个高风险设备、禁用某种高风险化学材料等。 B1：替代——如以低风险设备替代高风险设备、相对安全化学品替代不安全化学品、以低风险程序替代高风险程序。 B2：作业程序改进控制——通过实施某项措施使风险降低，如改善沟通，加强B：降低风险 监督加强检查和管理 B3：通过行政控制——如加强培训，制定管理制度 C：风险转移 通过合同、保险等转移风险

ＸＸＸ公司 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11 8/9 将策划的“控制措施”登录于《风险机遇评价控制策划表》。 5.6 风险应对 各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括： a.风险接受； b.风险降低； c.风险规避。 对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。 5.6.1风险接受 是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 造成的损失较小且重复性较高的风险； c. 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时； d. 按本文件要求的风险评估准则四五级的低风险。 5.6.2风险降低 风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时； c. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险为一、二级风险。 5.6.3风险规避 风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 5.7风险和机遇的评审 管理者代表应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：

ＸＸＸ公司 应对风险和机遇的措施文件编号 控制程序页 次 QP-MO-11 9/9 a. 风险和机遇的识别是否有效且完善； b. 风险应对措施的完成情况和进度； d. 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。 5.7.1 风险和机遇评审的策划 风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数： a. 与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时； b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时； c. 发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时； d. 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时； e. 其他情况需要时。 5.7.2风险和机遇评审的实施 5.7.2.1实施前的准备 在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。 5.7.2.2风险和机遇评审的实施 管理者代表按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，管理者代表应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容： a. 风险评估报告； b. 持续改进的机会； c. 剩余风险分析及改进措施。 6 相关文件： 无 7 相关表单 7.1 风险及机遇评价控制策划表7.3 风险和机遇评审表