药店各管理制度
文件名称：药品购进管理制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G01 批准人： 版本号：
（1）药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
（2）进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
（3）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 （4）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
（5）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
（6）首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
（7）购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
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www.managecn.org 海量管理资料下载 （8）定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
（9）不得向药品经营者采购超范围经营的药品。
文件名称： 起草部门：质管组 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G02 批准人： 版本号：
文件名称： 起草部门：质管组 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G03 批准人： 版本号：
文件名称： 起草部门：质管组 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G04 批准人： 版本号：
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文件名称： 起草部门：质管组 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G05 批准人： 版本号：
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文件名称：首营企业和首营品种审核制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G06 批准人： 版本号： (1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。
(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。
(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。
(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。 (9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
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文件名称：药品销售管理制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G07 批准人： 版本号： www.managecn.org 海量管理资料下载
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文件名称：处方调配管理制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G08 批准人： 版本号： (1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。
(2)审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。 (3)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。
(4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。
(5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。
(6)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。
(7)凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
(8)调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。
(9)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。
(10)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。 (11)如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。
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文件名称： 起草部门：质管组 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G09 批准人： 版本号：
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文件名称： 起草部门：质管组 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G10 批准人： 版本号： www.managecn.org 海量管理资料下载
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文件名称：质量事故管理制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G11 批准人： 版本号： （1）质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
● 重大质量事故：
①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失2000元以上；
②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威办人身安全或已造成医疗事故者；
③购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。
●一般质量事故：
①保管不当，一次性造成损失100元以上，2000元以下者； ②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
（2）质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，员工必须在10分钟内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在5小时内报上级部门；
②其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天。
③一般质量事故应半天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
（3）事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
（4）质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。
（5）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确保事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
（6）质量事故处理：
①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；
②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任；
③发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； ④对于重大事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。
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文件名称：质量信息管理制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G12 批准人： 版本号： （1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（2）质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
（3）质量信息应包括以下内容：
①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
④企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
⑤药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。 ⑥消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 （5）质量信息的收集方法： ① 企业内部信息
A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；
B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②企业外部消息
A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息； C、通过人际关系网络收集质量信息；
D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
（6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。 （7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向企业经理反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至员工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
（9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
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文件名称：药品不良反应报告规定 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G13 批准人： 版本号： (1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。
(2)药品不良反应。(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有：
①中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等； ②造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；
③肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等： ④心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。
过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。
(4)驻店执业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
(5)凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。
(6)营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
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文件名称： 起草部门：质管组 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G15 批准人： 版本号：
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文件名称：经营医疗器械质量管理制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G16 批准人： 版本号： （1）遵守医疗器械管理办法，经营医疗器械应取得医疗器械经营企业许可证，在许可证核定经营的范围内从事经营活动，不得擅自扩大经营医疗器械的类别。
（2）严格进货管理坚决不得向未取得医疗器械生产（经营）企业许可证的单位进货。采购医疗器械时必须索取供货单位的经营许可证和医疗器械注册证复印件。
（3）加强来货验收，做好质量验收记录。医疗器械包装上（内）必须印有医疗器械注册证号，凡未得到注册证号，假冒伪劣、超过有效期无检验合格证以及其它质量不合格证的医疗器械，一律拒绝收货、进货。
（4）养护、储存、销售的质量参照药品的规定执行。
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文件名称：营业员职责 起草部门：经理室 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：008 批准人： 版本号：
文件名称：质量负责人职责 起草部门：董事会 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：003 批准人： 版本号： 1、目的：保证其职责实施。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。
3、内容：
3.1 全面负责本企业的药品质量管理工作，协助仓库做好药品质量检查和养护工作，定期报送效期，保质期药品的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。
3.2 保管好本企业的质量、档案资料，监督各类药品台帐按规范要求填写。 3.3 负责质量信息管理工作，经营收集各种药品质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。
3.4 负责计量器具的计量工作。 3.5 负责首营企业首营品种的审核。 3.6 负责有关质量制度的修订、审核。
3.7负责对人员的培训、指导、监督，涉及到药品质量问题，事事监督。
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文件名称：经理职责 起草部门：董事会 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：001 批准人： 版本号： 1、目的：保证职责的顺利进行。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。
3、内容：
3.1 组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品管理法实施条例》和《药品流能监督管理办法（暂行）》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
3.2 组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。
3.3 指导和监督员工严格按GSP来规范品经营行为。
3.4 组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。
3.5 检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成成质量事故的有关人员。
3.6 负责组织制定和修订各项质量管理制度。
3.7 负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 3.8 主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
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文件名称：企业负责人职责 起草部门：董事会 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：002 批准人： 版本号： 1、目的：保证的顺利进行。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。
3、内容：
3.1制订本企业方针、目标和决策，组织有关从员建立规章制度和完善质量体系。
3.2职位的合理使用。
3.3做好计划，制订方案，增强市场竞争力。
3.4指挥协调：按照各部门的职能和职责，组织、指挥、协调与检查有关工作目标和计划的实施，处理重大突发事件，保障经营活动的有效运行。
3.5根据本企业发展和市场变化，组织建立管理机制，完善管理标准，提高服务质量，增强市场应变能力。
3.6贯彻国家有关政策、法规，树立本企业的形象和声誉，获得社会的支持和信任。
3.7根据本企业需要，开展对员工的继续教育，提升人员的素质和能力。
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文件名称：药品验收员职责 起草部门：经理室 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：005 批准人： 版本号：
文件名称：保管人员职责 起草部门：经理室 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：006 批准人： 版本号： 文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度 起草部门：质管组 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：G14 批准人： 版本号： （1）为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
（2）卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁、每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。
（3）保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。
（4）仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
（5）在岗员工应统一着装、佩带工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。头发，指甲注意修剪整齐。
（6）卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。
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www.managecn.org 海量管理资料下载 （7）健康体检每年组织—次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。
（8）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
（9）如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其他离职手续。
（10）要建立员工健康档案，档案至少保存三年。
文件名称：采购人员职责 起草部门：经理室 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：004 批准人： 版本号： 1、目的：保证其职责的顺利进行。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。
3、内容：
3.1 根据年度、季度、月销售情况，编制相应的采购计划。
3.2 负责选择供应商，审查供应和所经营药品的合法性，保证本店经营药品保持保量供应。
3.3 会同质量负责人和财务人员对供应商进行认证，并负责与对方签订购货合同，除有关经济指标外，还应增另质量条款。
3.4 负责与供应商的联系，如实掌握市场信息和质量信息，建立供货客户档案。
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www.managecn.org 海量管理资料下载 3.5 每月负责人汇报工作情况和下月工作计划。
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文件名称：养护人员职责 起草部门：经理室 起草人： 起草日期： 批准日期： 变更记录： 审阅人： 执行日期： 变更原因： 编号：007 批准人： 版本号： 第 20 页 共 20 页
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