广西中药产业发展存在的问题与对策

广西中药产业发展存在的问题与对策

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改革开放以来，广西中药产业持续发展，已初步形成为一定规模的工业体系。现有中成药生产企业122家、中两药制剂生产企业96家；中药饮片生产企业58家，有经国家认可的中药材市场1家。其中，以鸡骨草胶囊、苦玄参系列产品为代表的清热解毒药；以三金片为代表的泌尿系统用药；以金嗓子喉片、西瓜霜为代表的咽喉用药；以金鸡、花红、妇血康系列产品为代表的妇科用药；以正骨水、中华跌打丸为代表的伤科用药；以天和骨通为代表的新型贴膏；以注射用血栓通为代表的心脑血管疾病用药在国内有一定影响。笔者现对广两中药产业存在的问题进行分析，并提出相应的对策。

l 广西中药产业发展中存在的问题

1.1 中药生产企业的研发创新能力低

据统计，2010年1月至2014年12月广西申报巾药新药六类4个，八类1个。近年来，我区制药企业对中药新产品的开发基本上是以仿制为主，产品的科技含量偏低，中药新药的申报相对较少。由于没有新产品的支撑、缺少发展后劲，导致广西在中药工业发展的速度和在全国的排名都在不断下滑。

广西中药企业研发创新能力低的原因，有其客观原因和主观原因。客观上，企业规模小，研发投入低。我区80%以上企业为小型企业，经济效益差，缺少科研资金。经对区内中等偏上规模的10家有代表性的中药企业调研情况看，近几年的年均研发费用投入占企业销售收入比例的平均值仅为2.7%左右，这与国外大型制药公司15%～20%的研发费用相比相差甚远，主观原因是企业创新意识不强。新药研发具有高投入、高风险、高回报的特点。区内相当数量的企业由于各种原因对新产品研发在企业发展中的地位认识不足，过于注重以现有产品、通过营销手段去和其他企业拼价格、拼市场，小企业是因为基础差，底子薄，整体实力弱，刻意回避新药研发的风险，可以理解，但是，少数规模较大的企业，属区内的牵头的中药企业近几年也很少有新产品投入市场，也只是仅仅满足于剂型改革、二次开发的新药。

1.2 中药材资源开发利用水平低

广西有关中药材种植、养殖应用技术方面的科研力量分散于区内十几家事业性科研单位，中成药生产企业大多缺乏这方面的研究部门，由于缺乏统一的组织、协调和评价体系，有关科研成果未能及时按照市场发展的需求得到应用，一些优势中成药所需的中药材质量，由于缺乏必要的引种、栽培技术和应用评价，已出现严重退化的情况，从源头上影响了中成药的质量。

中药材规范化种养能力未能满足依托本地药材资源生产的中成药的生产。一

些企业为解决本企业中成药所需中药材供应短缺的问题，正在开展一些中药材规范化种植的研究，如广西梧州的苦玄参规范化种植、玉林制药有限公司的鸡骨草规范化种植等，使得这些药材所生产的中成药所需的地产中药材资源短缺的情况有所改善。但与广西特色中成药生产的需求相比，无论是品种还是数量，还有一定的距离，目前，我区尚无一家通过国家GAP认证的中药材种植基地。

1.3 部分药材及中成药质量标准可控性差

部分用于中成药工业生产的习用药材虽然建立质量标准，但其检测手段绝大多数以经验鉴别或显微鉴别为主，缺乏现代化的分析、检测方法，无法满足现代中成药对质量的要求。部分中成药产品科技水平不高，质量标准控制内涵不深。广西目前有批准文号的中成药品2839个，2007年至今，国家局共批准了广西中药仿制药33个。由于种种原因，对于这些品种，企业多数是进行单纯的模仿，达到一致性即可，没有在提高药品的质量控制、提高药品的内在质量等方面做更多的研究，无法代表企业在同品种中的先进性，无法以质量标准为技术壁垒保护本企业产品。

2 广西中药产业发展对策

2.1 注重产品研发创新

2.1.1 产品创新要充分考虑发挥中药所长 选题时应注意现代医学研究不多的病症如湿、热、火、毒以及月经不调、骨伤科疾病等，开发不够深入的病症如抑郁症、焦虑证、乳腺炎、乳腺增生、结石症、痔疮、鼻炎、计生综合征等，西药疗效肯定，但治疗药物毒副作用大的病症如高脂血症、痛风、三叉神经痛、糖尿病等，西药疗效不能肯定的疑难杂症如慢性肾炎、尿毒症、老年性疾病以及预防与保健类产品。

2.1.2 注重采用先进生产技术 在保证中药疗效的前提下，面向市场，运用先进科技手段，通过核心技术创新，改进中药制剂生产工艺，引进国内外的先进技术如超微粉碎技术、超临界CO2萃取技术、膜分离和浓缩技术、喷雾和冷冻干燥技术，改变中药生产目前落后的粉碎、提取、分离、精制等技术，提高中成药生产的效率和质量。

2.1.3 大力推进中药剂型的改革 在三效即高效、速效、长效，三小即剂量小、毒性小、不良反应小，三便即贮存、携带、使用方便上做文章，重点是高疗效、小剂量、易服用。软胶囊、滴丸、软膏、栓剂、贴膏、膜剂、涂膜剂和凝胶是值得关注的新剂型。

2.1.4 积极开展植物提取物的研究开发 由于文化背景的差异、中药质量标准的滞后、国际间名目繁多的贸易技术性壁垒和国内外强大的竞争对手等原因，目前中药以药品出口的条件还不成熟，但植物提取物则具有广阔的国际市场空间，其产业化有良好的发展前景。

2.1.5 深入开展海洋药物的研究 由于海洋生物在生理代谢与物质积累等方面有许多特异之处，海洋天然产物多为多肽类，多糖类等物质，其特异结构和生理活性是陆源生物所不能比拟的。因此，海洋药物在药理稳定性即低抗药性、治疗各种疑难病症方面具有非常独特的作用。多年来，广西海洋生物技术和产品研发取得了一定的成绩，但仍没有形成规模，产品和技术上也没有明显的突破。今后研发重点应放在能够多靶点作用于人体的海洋药物制剂，以便充分发挥海洋生物活性物质的功能，同时以能发挥生物多成分的协调作用和整体功能。研发符合中药特点的海洋药物，让海洋药物从中国一东盟博览会这条便捷通道走向世界。

2.2 进一步保护和合理利用中药资源

建立广西主特产、地道中药材规范化生产示范基地、半野生药材示范基地和野生中药资源保护区等，发展现代中药原料科技产业。将有利于中药材质量趋向均一和稳定，而质量的相对稳定，是中成药生产的物质基础，是实现中药质量稳定与可控的重要途径。要通过扎实的科学研究，使中药材生产逐渐变野生为家种、变零散为集约，使中药材生产逐渐由小农经济状态发展成为依靠药材生产基地的规模化生产，如广西的何首乌和铁皮石斛的种植已具有一定规模。努力创造条件，积极推行中药材GAP。

2.3 加强中药质量标控制的研究

广西是中草药资源大省，要针对现有《广西中药材标准》中的定性、定量项目较少以及部分已上国家药品标准的中成药原药材尚无完善的质量标准，加速广西中药材质量标准的研究，应提高广西中药材质量标准的水平，确保中成药的质量。

南于中药成分复杂，加上作用的多靶点，完全确定有效成分很困难，即使是单方制剂的有效成分也往往不是单一物质，而是一类物质，甚至是多类成分‘6]。因此，需根据中药自身特点，研究、提高控制指标，建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性成分、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。要重点增加和完善中药安全性检测方法。应注意广泛采用现代质量控制手段和先进分析仪器，如HPLC、GC、TLCS、UV及色质联用，建立含量测定、指纹图谱、重金属、农药残留等方法和指标控制中药质量，积极利用生物检测模型控制中药质量。同时，要加强中药工业生产中间体和提取物质量标准的研究。