一、课程教学目的与任务
使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求
了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。 三、实践教学的基本要求
（无）
四、教学学时分配数
章次 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 各章名称 绪论 药品监督管理 药事组织 药学技术人员管理 药品管理立法 药品注册管理 特殊管理的药品 中药管理 药品知识产权保护 药品信息管理 学时分配 讲授 实践 讨论 习题 考核 其他 小计 2 1 1 1 1 2 4 4 4 6 6 2 4 2 2 6 4 4 4 5 5 2 3 2 2 5 第十一章 药品生产监督管理 1 / 6
第十二章 药品经营监督管理 第十三章 医疗机构药事管理 合计 6 6 50 4 6 6 54 五、教学内容
第一章 绪论
教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段； 熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容； 了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质. 教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章 药品监督管理
教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。掌握药品质量的特性；熟悉药品质量监督管理的概念、特点、内容；了解药品标准管理的要求，国家基本药物的概念、遴选原则，药品不良反应监测报告制度，药品的整顿与淘汰。
教学重点：我国国家基本药物的概念、遴选原则，药品不良反应监测报告制度。 教学难点：药品分类管理的主要内容，基本药物生产经营使用的监督管理；国家基本药物的概念、遴选原则。
教学内容：药品及其管理分类；药品监督管理；药品标准与药品质量监督检验；国家基本药物制度；药品分类管理。
第三章 药事组织
教学目的和要求：通过本章学习，使学生了解药事组织体系及其职能，并能在实际
工作中根据不同药事组织的职责加以选择。掌握我国药事组织体系及药品监督管理的组织
机构、职责范围；熟悉组织的概念、作用及类型；我国药学学术团体；了解组织的结构；药学教育及科研机构；国外药事管理体制和机构。
教学重点：药品监督管理的组织机构、职责范围。 教学难点:区分不同组织及其职责。
教学内容：药事组织概述；药品监督管理组织；药品技术监督管理机构；药学教育、科研组织和社会团体；国外药事管理体制及机构。
第四章 药学技术人员管理
教学目的和要求：通过本章学习，使学生了解药师、执业药师的概念、功能、职责、分布以及药学技术人员应遵守的职业道德规范。掌握药师的含义与特点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。熟悉美国、日本的药师法；了解药师的分布及其功能；
教学重点：执业药师考试、注册等管理制度。
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教学难点：药师法规的主要内容。
教学内容：药学技术人员概述；药师及其管理；药师法规；药学职业道德。
第五章 药品管理立法
教学目的和要求：通过本章的学习，使学生熟悉药品管理的法律、法规，知道什么是合法、什么是违法，在此基础上自觉遵守药品管理的法规，并能运用法律、法规分析和解决药学实践中的问题。掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；熟悉国外的药事法规；了解我国药品管理的法律、法规、规章。
教学重点：中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、主要内容、法律责任。 教学难点：中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语。
教学内容：药品管理立法概括；《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。
第六章 药品注册管理
教学目的和要求：通过本章的学习，使学生来了解我国药品注册管理的法律法规体系、药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定，以便今后在实际工作中能够熟练运用。掌握新药的概念、分类和命名，新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序及新药保护的规定；熟悉药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要内容与要求。
教学重点：新药的研制内容、申报资料项目、新药审批程序及新药保护的规定。 教学难点：药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要内容；新药的概念、分类、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定。
教学内容：药品注册管理的发展；药品注册的有关概念；药物的临床前研究和临床研究管理；药品的申报与审批；药品注册的其他规定和法律责任。
第七章 特殊管理的药品
教学目的和要求：通过本章的学习，使学生来了解特殊药品管理的重要性，掌握其生产、经营、使用环节的管理要点，能够在研发、生产、经营和使用等各个环节自觉遵守法规，严防滥用和流入非法渠道。掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义； 掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；熟悉麻醉药品、精神药品的种植、运输、进出口的管理要点； 熟悉医疗用毒性药品的管理要点；了解国际麻醉品管理机构；了解麻醉药品、精神药品的分类；了解放射性药品的管理要点。
教学重点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义和生产、经营、使用的管理要点。
教学难点：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义生产、经营、使用的管理要点；麻醉药品、精神药品的种植、运输、进出口的管理要点及医疗用毒性药品的管理要点。
教学内容：特殊管理的药品概述；麻醉药品、精神药品的管制；麻醉药品和精神药品的管理；医疗用毒性药品的管理；放射性药品的管理；其他实行特殊管理的药品。
第八章 中药管理
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教学目的和要求：通过对本章的学习，使学生了解中药管理的有关规定、中药品种保护等条例相关知识，在自觉遵守中药管理法规的同时，具备运用法规分析解决中药生产、经营、使用及管理工作中实际问题的能力。掌握《药品管理法》及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定、中药品种保护的措施；野生药材资源保护管理的具体办法；熟悉GAP的主要内容、医院中药饮片、毒性中药饮片管理的规定；了解中药的概念、中药现代化发展概况、中药保护品种的目的和意义。
教学重点：《药品管理法》及其实施条例中对中药品种保护的措施；野生药材资源保护管理的具体办法。
教学难点：《药品管理法》及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定、医院中药饮片、毒性中药饮片管理的规定和中药品种保护的措施；野生药材资源保护管理的具体办法；GAP的主要内容。
教学内容：中药及其作用；中药管理有关规定；中药品种保护条例；野生药材资源保护管理条例；《中药材生产质量管理规范（试行）》。
第九章 药品知识产权保护
教学目的和要求：通过本章学习，使学生对我国药品知识产权保护的有关法律法规有较全面的理解，并能充分认识到实施药品知识产权保护对我国医药行业的发展所具有的重要作用。掌握医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容；熟悉知识产权的概念、种类；了解我国知识产权保护制度的发展，药品知识产权保护的重要性。
教学重点：医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点和内容。
教学难点：知识产权的概念、种类、我国知识产权保护制度的发展；医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容。
教学内容：药品知识产权概述；药品专利保护；药品商标保护；医药商业秘密和医药未被披露数据的保护。
第十章 药品信息管理
教学目的和要求：通过本章的学习，使学生熟悉药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书和标签、药品广告以及互联网药品信息服务等方面的法律法规，自觉遵守相关的法律规定，并能在实际工作中加以运用。
教学基本要求：掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；药品广告的审批机关及程序；熟悉药品广告的定义、作用；了解药品广告的内容。
教学重点：药品广告的审批机关及程序。
教学难点：药品广告的审批机关及程序、不得发布广告和限制发布广告的药品类别。 教学内容：药品信息的含义和特征；药品说明书和标签管理；药品广告管理；互联网药品信息服务管理。
第十一章 药品生产监督管理
教学目的和要求： 通过本章的学习，使学生理解加强药品生产环节管理、保证药品质量的重要性，从而在药品生产过程中自觉遵守GMP规定，在药品生产环节能够规范操作，对存在安全隐患的产品主动召回。掌握我国药品生产质量管理规范（GMP）的基本思想、主要内容以及 GMP 认证管理的规定和内容；熟悉药品生产管理的经济学、管理学、法律依据；
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美国、日本药品生产管理的概况，GMP与ISO9000族的区别；了解药品生产管理的特点、药品生产企业的概念、性质及特点。
教学重点：药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和 GMP 认证管理的内容。 教学难点：我国药品生产质量管理规范（GMP）的基本思想、主要内容、经济学、管理学、法律依据；GMP认证管理的规定和内容；药品生产管理的GMP与ISO9000族的区别。
教学内容：药品生产与药品生产企业；药品生产监督管理；《药品生产质量管理规范》及其认证管理；药品召回管理。
第十二章 药品经营监督管理
教学目的和要求：通过本章的学习，使学生了解药品经营管理的重要性，熟悉药品流通监督管理与药品经营质量管理的规定，使能够自觉遵守经营管理的法律法规，并在实际工作中加以应用。掌握药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点，GSP认证管理的内容；熟悉中药经营管理的内容，城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理要点；了解药品经营管理的概念、特点。
教学重点：药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容， GSP认证管理的内容。 教学难点：药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容；药品批发企业、城镇职工基本医疗保险定点零售药店、药品零售企业的经营管理的要点；中药经营管理的内容。 教学内容：药品经营管理概述；药品流通的监督管理；我国的《药品经营质量管理规范》；药品电子商务。
第十三章 医疗机构的药事管理
教学目的和要求：通过本章的学习，使学生了解医疗机构药事管理的法律规定和工作内容，为以后从事医疗机构药事管理工作奠定基础。掌握医疗机构药剂科的作用、任务及人员职责；处方的调配；自配制剂的品种范围和品种管理；熟悉医疗机构药事管理委员会的组成、任务；医疗机构药事管理的概念、内容；药品的养护及有效期药品的管理；了解临床药学的概念、主要任务及发展趋势。
教学重点：医疗机构药学部的作用、处方调配和自配制剂的品种范围及品种管理。 教学难点：医疗机构药事管理的概念、内容；医疗机构药剂科的作用、任务及人员职责；自配制剂的品种范围和品种管理；医疗机构药事管理委员会的组成、任务；药品的养护及管理；临床药学的概念。
教学内容：医疗机构与药事管理；医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备；调剂业务和处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应管理；药物临床应用管理。 六、考核方式与成绩评定
本课程考核方式：考试
本课程成绩构成比例：课程总成绩=平时成绩20%+期中考试成绩30%+期末考试成绩50% 七、推荐使用教材及主要参考书
推荐使用教材：杨世民，药事管理学，北京：人民卫生出版社，2011 主要参考书：
[1]吴蓬，药事管理学(第二版)，北京：人民卫生出版社，2001 [2]张立明，药事管理学，北京：清华大学出版社，2011
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[3]马凤森，药事管理学，浙江：浙江大学出版社，2010 八、课程有关说明
本大纲使用卫生部“十二五”规划教材《药事管理学》第5版（杨世民主编。北京：人民卫生出版社，2011），本课程的学习需要在学生学完专业基础课以及药理学、药剂学、药物分析等专业课程之后开设，由于本课程的社会科学属性，并且同其他专业课相比相关知识更为抽象，在执行本大纲时需要注意学生对于以上课程的知识储备，引导学生明白本课程与其他课程的区别与联系，结合学生的实际情况采用课堂讨论、案例分析等方法处理重难点，尤其是对于药品注册和药品GMP认证等章节的讲解，以期达到更好的教学效果。
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