中药配方颗粒的现状及最新研究进展

作者：王永和

来源：《中国卫生产业》 2014年第8期

王永和

章丘市中医医院药剂科，山东章丘 250200

[摘要] 随着制药技术和设备地不断革新，中药配方颗粒在近些年发展迅猛，并且让中药在国外市场的推广上取得了一定的成绩。中药配方颗粒与传统中药饮片相比，避免了繁琐复杂的煎煮工序，操作简单，并且药效相对于传统饮片差异不大，安全卫生。笔者就近些年来中药配方颗粒的加工工艺、药理药效研究以及质量标准等进行总结，希望对祖国医药的进一步推广和相关学者的研究提供一定的帮助。

[关键词] 中药配方颗粒；工艺；药理；药效；标准

[中图分类号] R283 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）03（b）-0188-02

中药配方颗粒的加工制作，是指运用现代药物加工工艺对传统中药材的关键成分进行提取、分离以及浓缩，干燥后将有效成分制成颗粒状，可供使用者直接将颗粒冲服的制作工艺。现有文献显示，最早的中药配方颗粒加工出现在1992年，经过20多年的发展，其提取和加工工艺均有长足的发展。中药配方颗粒临床应用广泛，其治疗效果逐渐被广大临床医师所认同，同时由于其冲服使用方法简单，也容易被广大患者所接受。而在国外中医、中药推广方面，中药配方颗粒也发挥着重要的作用。相对于传统煎煮方法的中药饮片，中药配方颗粒更易被欧美西方国家所接受，其治疗效果也逐渐被认可，中药配方颗粒正逐渐与针灸、推拿等成为中医中药在国外推广的重要项目。笔者通过综合近些年的文章，对中药配方颗粒的原材料制备、加工工艺、药理药效以及质量标准等方面进行综述。

1 中药配方颗粒的原材料

由于中药材的药性受到地域差异的影响较大，因此与传统的中药材一样，用于加工生产中药配方颗粒的原材料均来自各个产地的道地药材。如山东平邑的黄芪具有悠久的历史，有研究记载其有效成分黄芪苷的含量达到22.3%，与其他地区相比，含量超出3～5个百分点[1]。中药配方颗粒在原材料选择上已经形成稳定的产业化发展路线，稳定的原材料供应进一步保证了药物药效的稳定。药材加工目前虽然已经逐步由手工转变为机械化加工，可以实现原材料的大量供应，但目前受限于机器的水平，仍难以做到与传统手工加工同等的工艺水平，因此未来进一步提高机器原材料加工水平，是中药配方颗粒发展的一个方向。

2 中药配方颗粒的加工工艺

众所周知，可以用作中药材的植物中涵盖了植物的各个部位包括根、茎、叶、花、果实、种子、全草等，这些不同的部位需要不同的加工工艺；其次，药物有效成分的鉴别同样十分繁琐，但却是中药配方颗粒应该提取何种成分的重要一步。目前，主要的加工工艺主要分为四个主要部分，分别是有效成分的浸润提取、分离和浓缩、喷雾干燥、制粒包装。其中第一步浸润提取主要是根据药材中有效成分的物化性质，利用各成分不同的沸点、密度等将有效成分从中提取出来。但初步提取的药效成分中含有较多的杂质，因此需要进步一的分离，这一步也是主要依靠杂质的不同理化性质，通过各种对用的分离方法和技术，对成分内的难溶、胶状以及其他黏性物质进行分离。在对中药材中的有效成分进行分离和提纯以后，紧接着是对有效成分进

行浓缩，间接增强治疗效果，目前国内研究总结可以发现，主要采用真空薄膜浓缩工艺，这一工艺关键是利用真空减压环境下，在较低温度下，通过增加有效成分的浓度，可以达到较好的浓缩效果，同时能够最大程度避免有效成分的破坏。在有效成分浓缩完毕之后，再通过喷雾干燥技术对其进行干燥处理，结合适宜的出风和进风压力和温度，缩短干燥处理的时间。最后，对有效成分进行充分干燥后，制成易容颗粒后封包，在此过程中应对药物颗粒进行有效地检验，以确保其质量和治疗效果。通过目前的工艺研究来看，主要是对单种有效成分进行提取为主[2]，但从中药方剂的辨证治疗来看，多种有效成分的相互协同才是中药治疗的精髓，如有学者通过临床研究发现，生脉散（主要有人参、麦冬、五味子三味药）对冠心病治疗效果要明显优于三种中药配方颗粒混合后的治疗效果[3]。因此，在未来相当长的时间里，对已有成方的研究仍然是中药配方颗粒首要研究方向。因此，在以后的发展过程中，多种有效成分的综合提取是中药配方颗粒提取工艺发展的一个重要方向，还有待于进一步突破。

3 中药配方颗粒的药效以及药理学研究进展

祖国医学对疾病治疗讲求整体，药物的应用也同样如此，中药配方颗粒作为一种药材单一有效成分的成品，虽然省去了繁琐的炮制煎煮过程，但其治疗效果一直受到广大中国临床医师的质疑。近些年来，随着各种实验条件的改善和实验技术水平的提高，越来越多的动物实验研究证实，某些中药材的中药配方颗粒在动物疾病模型身上的治疗效果同传统的中药饮片治疗效果差异不大[4]，进行一定样本的实验数据对比结果进行统计分析后差异无统计学意义，这就表明某些中药配方颗粒在对疾病的治疗上也能起到较为满意的效果。

并且还有部分学者的研究表明，部分中药配方颗粒不仅在治疗效果上与传统中药饮品差异无统计学意义，并且能够更快的发挥药物的治疗效果，明显要优于传统的中药饮片[5]。尽管如此，从中医学角度看来，疾病的治疗仍需要多种药物的配合，因此含多种有效成分的中药配方颗粒是否对某种疾病的治疗优于传统中药饮片仍需要相关学者的进一步研究和证实。

4 中药配方颗粒的质量标准

随着中药配方颗粒的迅猛发展，各种新型制剂层出不穷，各种配方颗粒的治疗效果参差不齐，虽然目前已经制定了一些药物药性和制剂有效成分含量标准，但仍不能满足中药配方颗粒的标准化、规范化诉求。中药配方颗粒是祖国医学所特有的延伸，没有相关国外经验可以参考，因此必须根据实际情况建立起我们特有的标准，但同时我们可以借助国外对现代医学药物进行标准化的各种方法和思路。通过查阅文献，目前常用于检测成药质量的方法和仪器有红外光度仪，液/气相色谱法、紫外分光光度仪、重金属检测仪等[6]，通过这些方法可以实现药品中的有效成分鉴定，并能够通过与既定标准进行对比，进行有效成分的标准化。目前，中药配方颗粒的供应市场和成药质量较为混乱，一些质量较差缺乏统一标准的中药配方颗粒流入市场，不仅给患者疾病的治疗和转归带来严重的影响，而且对中药配方颗粒的健康发展造成负面效果。因此，制定统一化的质量标准是中药配方颗粒想要发展所必须解决的重要问题之一。

5 小结

中药配方颗粒经过20余年的发展虽然已经取得了令人瞩目的成绩，形成了一定的产业化，但仍然存在诸多问题。首先，对于某些疾病的治疗，单味或混合中药配方颗粒的治疗效果仍需学者的进一步研究；其次，质量标准化亟待进一步规范，杜绝低劣和以次充好的配方颗粒进入到市场中，影响中药配方颗粒产业的发展；第三，原材料在选择上应严把质量关，同时成品的检验工作要落实彻底。国家也应该出台相关政策，进一步提高监管力度。综上所述，中药配方颗粒相对于传统的中药饮片，具有更加广阔的发展前景，目前存在的各种问题需要相关学者的进一步研究，寻找到合理的解决方法，从而促进祖国医学的发展，使之能够在世界范围内得到进一步推广。

[参考文献]

[1] 房志玲.环境因子对三种人工种植中药材品质的影响[D].北京师范大学,2005.

[2] 王智民,叶祖光,肖诗鹰，等.对中药配方颗粒发展的几点建议和应用前景分析[J].中国中药杂志,2004,29(1):1-3.

[3] 谢旻.生脉散合丹参饮加味治疗冠心病60例[J].中国中医药现代远程教育,2008,6(11):1357.

[4] 李进明.板蓝根酸枣仁饮片与单味中药配方颗粒对比分析[J].陕西中医,2012,33(6):737-738.

[5] 刘辰卉,朱博.我院中药配方颗粒2008-2009使用分析[J].中国药业,2011,20(16):72-73.

[6] 徐春波,李振吉,朱晓磊，等.中药配方颗粒国际组织标准的研究与制定[J].世界科学技术-中医药现代化,2010,12(6):841-844.

（收稿日期：2013-11-16）