质量管理制度
质量管理制度目录
质量方针目标………………………………………………....001 质量方针……………………………………………………....002 企业各部门、组织和人员的职责权限制度…………………003 首营品种资质审核的管理制度………………………………004 购进及验收管理制度…………………………………………005 保管养护管理制度……………………………………………006 出库复核管理制度……………………………………………007 效期管理制度…………………………………………………008 不合格品管理制度……………………………………………009 技术培训、安装维修售后管理制度…………………………010 质量跟踪和投诉处理的管理制度……………………………011 质量事故和不良事件报告管理制度…………………………012 职工培训管理制度……………………………………………013 文件、资料、记录的管理制度………………………………014 内部审核制度…………………………………………………015 医疗器械召回制度……………………………………………016
文 件：质量方针目标 编号：
起草部门：质管部 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审核人： 执行日期： 变更记录： 批准人： 版本号：
质量方针目标
质量方针：以“质量第一”为基本原则，建立和完善质量管理体系，
为逐步建立的客户提供一流服务。
质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率； 100%入库质量验收； 科学储存，加强养护；
100%将医疗器械销售给合法企业； 100%保障售后服务。
文 件：质量方针 编 号：
起草部门：质管部 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审核人： 执行日期： 变更记录： 批准人： 版本号： 质量方针
1.为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。
2.质量方针，是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
3.企业质量方针由总经理根据企业内外环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
4.在质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： ⑴质量方针目标的策划：
① 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。
② 质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。
③ 质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。 ⑵质量方针目标的执行：
① 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。
② 季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ⑶质量方针目标的检查：
① 质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 ② 每年，质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。
③ 对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 ⑷质量方针目标的改进：
质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。
文 件：各部门、组织和人员的职责权限制度 编 号：
起草部门：质管部 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审核人： 执行日期： 变更记录： 批准人： 版本号： 各部门、组织和人员的职责权限制度
一、部门、组织职责权限 ㈠、质量领导小组职责权限制度 部门职能
建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质 量管理工作人员有效的行使其职权。 工作内容
1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规和行政规章；
2. 建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行； 3. 组织并监督实施公司质量方针、目标；
4. 负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权； 5. 审定公司的质量管理体系文件；
6. 监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能； 7. 要就和确定公司质量管理工作的重大问题；
8. 确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
主要质量职责
1. 审核公司的质量管理体系运行情况； 2. 修订公司的质量方针和质量目标； 3. 审定质量管理制度；
4. 对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权。
㈡、量管理部职责权限制度 部门职能
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理过程中各流程的改进、实施与控制，确保器械和服务质量。 工作内容
1. 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理的法律、法规和行政规章。行使质量管理职能，在企业内部对器械质量具有裁决权； 2. 负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3. 负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档案；
4. 负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输中的在质量工作；
5. 负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并
暗示向当地药监部门报告；
6. 负责不合格产品的审核，对不合格产品的除了力量过程实施监督；
7. 负责收集和分析医疗器械质量信息；
8. 负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等方面额教育培训； 9. 负责对企业质量管理情况进行审核。 主要质量职责
1. 起草并拟定企业质量体系文件； 2. 对存在质量问题的工作和文件有修订权； 3. 在公司内部对器械质量具有裁决权；
4. 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 ㈢、务部职责权限制度 部门职能
负责器械购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售器械的质量和数量，为客户提供满意的服务。 工作内容
1. 购进器械必属以器械质量作为选择器械和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，确保从合法的企业购进合法的和质量可靠地器械；
2. 签订购销合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议；
3. 购、销器械应有合法票据，并做好器械购、销记录； 4. 掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息； 5. 积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；
6. 审核购、销单位的规定资格和质量信誉，确保将器械销售给具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案； 7. 重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈； 8. 收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按规定及时上报质量管理部。
主要质量职责
1. 确立符合公司规定的合格供货商和合法购进单位； 2. 拟定与本部门有关的质量管理制度程序，对最终修订有建议权。
㈣、工程技术部职责权限制度 部门职能
确保公司所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。 工作内容
1. 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，按照操作规程指导技术人员从事器械安装维修活动。 2. 协助质管经理定期召开医疗器械质量分析会； 3. 定期分析、汇总和上报技术检查医疗器械的质量信息； 4. 负责安装售出的医疗器械，并做好详细记录；
5. 指导用户合理使用和保养医疗设备，及时反馈客户的使用意见；
6. 负责维修售出和在库的医疗器械；
7. 负责填写设备维修记录，对客户反映的医疗器械质量问题，及时给与解决、并上报营销部；
8. 负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见并对处理方案实施进行监督；
9. 负责医疗器械维修质量信息的收集和管理。 主要质量职责
1. 负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提出改进措施；
2. 负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提出改进措施；
3. 负责同类产品技术性能的分析汇总。 ㈤、行政部的职责权限制度 部门职能
全面保障公司行政管理的有序进行，积极作好企业后勤保障工作 工作内容
1. 树立“质量为本”的思想，正确处理本部门工作和质量管理的关系，积极促进质量管理体系的正常进行；
2. 在质量管理部的协助下，作好企业员工质量方面的培训教育工作，并建立培训档案；
3. 负责具体安排接触医疗器械岗位人员的体检工作，并建立健康档案；
4. 保证质量管理方面的资金投入，落实经济奖惩措施，协助质量管理部进行不合格医疗器械的报损处理工作；
5. 承付货款和办理退票时核对有关凭证，凭证上的印章、签名不符合规定的，应拒绝办理；
6. 负责鉴别供货企业所提供发票的真假，为客户单位提供合法的发票；
7. 负责公司财务票据的保存；
8. 负责协助质量管理部开展其他有关工作。 主要质量职责
负责协助其他部门促进质量体系的有效进行
二、岗位职责权限 ㈠、总经理职责权限制度 岗位职责
确定企业质量方针与目标，建立质量管理体系并使之有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业的质量管理工作负全面的领导责任。 工作内容
1. 坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、法规，加强企业质量管理工作，对企业器械的质量负领导责
任；
2. 根据国家有关器械的法律、法规和企业经营战略，主持制定本企业质量方针、目标和规划，格执行国家的器械标准和有关规定，持质量管理工作；
3. 合理设置质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的活动资源；
4. 主持质量管理体系的评审工作，对存在问题采取有效措施，推进质量改进；
5. 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
6. 主持重大质量事故和落实质量问题的处理；
7. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营器械的质量要求相适应；
8. 签发质量方针和质量管理制度及其制度性文件。 主要质量职责
对公司内任何质量问题均有最终裁决权。
㈡、质量负责人职责权限制度 岗位职责
贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织完善质量管理体系，并使之有效运行。
工作内容
1. 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，执行国家有关器械监督管理的法律、法规及行政规章。
2. 负责建立，实施和维护公司质量管理体系的有效欲行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
3. 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核； 4. 按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；
5. 协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具有实施质量奖惩； 6. 负责重大器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施；
主要质量职责
1. 对存在质量问题的工作和文件有否决权； 2. 在改善内部对器械诶质量具有裁决权；
3. 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 ㈢、业务部负责人职责权限制度 岗位职责
贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关器械管理的法律、法规及本企业质量管理制度，负责器械购进、销售过程的质量管理工作。
1.对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系；
2.领导本部门严格按照公司制定的有关质量管理制度进行器械的购销活动，严格执行器械购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购进器械的合法性、质量可靠性，合同中有质量条款或签定的质量保证协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往来； 3.掌握器械购销构过程中的质量动态，发现问题及时与在质量管理部联系；
4.配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作，负责对质量问题改进措施在本部门的贯彻实施；
5.督促器械购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行企业合法资质的审核；
6.加强购销器械合法票据的管理，并督促有关人员按规定做好器械购销记录；
7.把质量作为选择器械和供货单位的首要条件，审查器械购进计划；
8.加强对近效期器械及滞销器械的管理，督促销售人员的促销工作；
9.加强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销器械；
主要质量职责
1. 在符合本公司有关器械购进、销售的前提下，对供货单位和销售对象的选择有决定权；
2. 对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权；
3. 对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权；
㈣、采购员职责权限制度 岗位职责
确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠地器械，以满足本公司器械销售的需要。 工作内容
1. 选择合法的供货单位购进合法和质量可靠地器械，不与非法单位发生业务往来；
2. 严格按规定进行合格供货企业的审批；
3. 在本公司质量评审合格的供货单位、器械范围内购进器械，购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签定注明售后支持的相关内容；
4. 购进器械应有合法票据，及时做好购进记录； 5. 分析销售情况，合法调整库存，优化器械结构；
6. 掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息，
每年定期会同质量管理部开展进货情况质量评审；、 7. 负责器械的退、换货工作；
8. 协助质量管理里部做好供货单位档案的管理工作。 主要质量责任
对器械购进的合法性、规范性及所购器械的质量负责。
㈤、质量管理员职责权限制度 岗位职责
根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对器械的购进、验收、保管、养护、销售、运输、技术服务等全过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进质量管理工作的规范化。 工作内容
1. 贯彻执行国家有关器械质量管理的法律、法规和相关规定，树立“质量第一”的观念，坚持质量第一的原则，承担质量管理方面的具体工作；
2. 完善器械质量管理网络，对器械质量实行有效监控； 3. 负责公司关于器械质量管理文件的督促执行，定期对各部门质量情况进行检查，对存在问题作好记录并提出改进措施； 4. 协助质管部经理定期召开器械质量分析会，参与器械购进计划的编制；
5. 负责收集产品的质量标准，建立器械质量档案；
6. 协助质量管理部经理组织合格供货方的资料审核； 7. 负责处理器械质量查询，对用户反映器械质量问题填写器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报； 8. 负责器械质量信息管理；
9. 负责质量不合格器械报损钱的审核，并监督其处理过程与结果；
10. 负责退回器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。
主要质量职责
1. 对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权； 2. 对不具备质量保证能力的供货单位，质量存在问题的器械，有权向本部门负责人建议暂停购进；
3. 对本公司环境质量及影响器械质量的设施、设备的购进有否决权；
4. 对本公司内部质量事故的处罚有建议权；
5. 对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权。
㈥、验收员职责权限制度 岗位职责
及时、准确的完成本公司所购进器械和销后退回器械的质量检查验收工作，确保入库器械的质量。 工作内容
1. 树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等各项法律、法规，坚持质量原则，把好器械入库质量第一关； 2. 负责按法定标准和合同所规定的质量条款对购进器械、销售退回器械逐批进行验收，并在入库凭证上签字，有效行使质量否决权，验收不合格的器械验收不合格器械应报质量管理部确认，不得入库；
3. 验收器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； 4. 应按照“器械验收管理程序”的规定，保证验收抽取的样品具体有质量代表性；
5. 验收时应对器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件器械包装中应有产品合格证； 6. 验收进口器械，其包装的标签应有合法的想法证明问价； 7. 销后退回的器械，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；
8. 验收完毕，应将抽样器械包装复原，并标明验讫标识； 9. 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；
10. 验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年； 11. 验收中发现的质量变化情况，及时反馈质量管理员，每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报上报质量管理员； 12. 认真需学习器械业务知识，努力提高验收工作水平。
主要质量责任
1. 对所验收器械的质量负责；
2. 对验收记录的真实性、准确性、完善性负责； 3. 对验收工作的及时性负责。
㈦、保管员职责权限制度 岗位职责
负责本公司器械的入库、贮存、出库复核工作，确保所保管的器械数量准确、质量完好。 工作内容
1. 树立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规，保证在库器械的储存质量；
2. 负责对库房储存条件的检测，并采取正确措施有效调控； 3. 按照安全、节约、方便的原则和器械储存性的要求，整齐分类储存，做好色标管理；
4. 按器械储存条件和对温湿度要求，储存于常温库0-13℃，保持相对湿度在45%-75%；
5. 在养护员指导下做好库房温、度管理工作，每天上午和下午各记录一次库房温、湿度，如温湿度部符合规定要求，及时通知养护员采取措施予以调整；
6. 凭验收员签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、
包装标识部清等情况，予以拒收并报告质量管理部； 7. 搬运和码放应严格遵守器械外包装图示或表示的要求，规范操作，怕压器械应控制堆放高度；
8. 销后退回的器械，凭业务经营部开具的退货证收货，存放于退货器械区，并做好退货记录；
9. 按业务经营部开具的有效发货凭证，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则把你出库；
10. 做好器械效期管理工作，一年内近期器械按月填写效期催报质量管理部和业务经营部；
11. 设立保管台账，按批号正确记载器械进、出、存动态，保证帐货、帐票、帐帐相符，及时分析、反馈器械库存结构及适销情况；
12. 对仓储管理过程中的器械质量负主要责任，因保管不善，造成质量事故的，按公司考核制度从严处理。
主要质量责任
1. 对器械入库、储存、出库的规范性、准确性负责； 2. 对在库器械的合理性、安全储存负责； 3. 对所保管器械的准确性负责。
㈧、养护员职责权限制度 岗位职责
承担本公司所有在库器械质量检查和养护工作，采取有效方法保
证在库器械质量稳定。 工作内容
1.“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理里条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库器械的养护和质量检查工作；
2.坚持“预防为主”的原则，按照器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好器械的分类、合理存放；
3.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存器械的质量信息，对由于异常原因出现问题的器械、已发现质量问题的器械、储存时间较长的器械，应加强养护并建立器械养护档案；
4.结合存库养护管理的实际，确认重点养护品种报质量管理员审核确定，根据经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为器械储存养护提供科学依据；
5.养护检查中发现质量有问题的器械，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部进行复查处理；
6.指导并配合保管员做好库存温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录，对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保器械的储存质量；
7.负责对保管、养护一起设备的管理、维护工作，建立仪器管理档案；
8.正确使用养护、保管的设施及工具，并定期检查保养，确保正
常运行；
9.自觉学习器械业务知识，提高养护工作技能。 主要质量职责
1. 对在库器械的合理性、安全储存负责； 2. 对所养护器械的准确性负责。
㈨、销售员职责权限制度 岗位职责
确保将器械销售给合法的购货单位，暗示完成销售任务。 工作内容
1. 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事器械销售活动； 2. 销售人员依据国家有关法律、法规，在销售器械时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，将器械销售给具有合法资格的单位，以保证经营行为的合法性；
3. 销售人员应遵循职业道德，向客户正确介绍器械，宣传应严格执行国家有关管理的法律、法规，内容必须以国家器械监督管理部门使用说明书为主，不得虚假夸大和误导用户； 4. 销售器械应开具合法票据，销售员按规定建立销售记录，做到票、账、货相符，销售票据和记录应按规定妥善保管，销
售记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于三年； 5. 销售员定期或不定期上门征求或函询客户意见，做好器械售后服务的具体工作，负责客户对器械质量和服务意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进； 6. 销售员及积极主动的与客户进行交流与沟通，掌握公司销售器械在客户中的使用情况，发现质量问题及时向质量管理部报告并追回器械和做好记录；
7. 销售员应按照国家有关不良事件报告制度的规定和公司器械不良事件报告管理制度，注意收集公司销售器械不良事件情况，发现不良事件应及时向质量管理部报告；
8. 自觉学习公司所经营器械知识，不断提高业务素质和营销技巧，对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核制度从严进行处罚。
质量责任
对器械销售的合法性和规范性负责
㈩、技术人员职责权限制度 岗位职责
确保所售产品的正确安装、维修及对客户的技术培训工作。 工作内容
1. 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营许可证
管理办法》等法律法规，树立“质量第一”的观念，按照依法批准的经营方式和经营范围从事器械销售活动； 2. 严格执行企业制定的有关医疗器械（设备）的技术培训、安装和维修的质量管理制度；
3. 应熟悉设备性能和操作方法，能熟悉使用安装维修工具； 4. 做好客户的技术培训工作，专业细致，并做好客户培训记录； 5. 负责设备的安装工作，并做好设备安装记录；
6. 负责设备的维修工作，能拍出一般的、常见的故障，并做好设备维修记录；
7. 学习设备的相关知识，积极参加有关技术培训，不断提高工作技能；
8. 负责对退回医疗器械进行质量分析，提出处理意见并对处理方案实施进行监督；
9. 负责医疗器械维修质量信息的收集和管理。 主要质量职责
1. 负责对医疗器械安装过程中存在的质量问题作好记录并提出改进措施；
2. 负责对医疗器械维修过程中存在的质量问题作好记录并提出改进措施；
3. 负责同类产品技术性能的分析汇总。
文 件：首营品种资质审核的管理制度 编 号：
起草部门：质管部 起草日期： 变更记录： 起草人： 批准日期： 审核人： 执行日期： 变更记录： 批准人： 版本号：
首营品种资质审核的管理制度
1. 对加强对器械质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣器械进入本公司，根据《医疗器械监督管理条例》、《合同法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规，特制定本制度；
2. 首营品种系指与本公司首次发生器械品种关系的生产或经营企业的产品；
3. 对首营企业或首营品种应做好其资格和质量保证能力的审核工作，由销售部提供首营企业或首营品种相关的资料并会同质量管理部共同进行；
4. 审核首营企业和品种时，应收集并审核的资料如下： 1） 加盖企业红色印章的生产或经营许可证和营业执
照、及产品注册证复印件； 2） 质量保证书或质量保证协议；
3） 如果与输赢企业签订进货合同，还应收取加盖了供
货企业红色印章的法人委托授权书和其销售人员的身份证复印件；
4） 如果进货，还应收取进货品种的技术标准，检验报
告，合格证，包装、标签、说明书等资料； 5） 质量管理部要将对首营企业和首营产品审核的相关
资料和企业经理的审批意见以及产品资料、说明书、标签等一起作为器械质量档案保存备查，并将审核通过的企业列入合格供货方清单中，下发至业务购进部门作为购进器械的依据；
6） 对于业务购进部门从未经过审核的首营企业中的进
货行为，将严肃处理，给予相应处罚。
文 件：购进及验收的管理制度 编 号：
起草部门：质管部 起草日期： 变更记录：
起草人： 批准日期： 审核人： 执行日期： 变更记录： 批准人： 版本号： 购进及验收管理制度
1. 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证器械质量，特制订本制度；
2. 严格执行本公司制定的各项进货质量管理程序的规定，坚持“按需购进，择优采购、质量第一”的原则；
2.1在采购器械时，应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查与评价，建立合格供货方档案，保证采购行为在合格供货方目录内进行；
2.2器械采购应制定计划，并有质量管理组人员参加，采购器械应签订书面采购合同，明确质量条款；
2.3采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方就应提前签订注明各自质量责任的质量协议；
2.4购进器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符，票据和记录应按规定妥善保管；
3.按规定签转进器械付款凭证，付款凭证应由验收员验收合格签字和保管员入库签字后方能签赚财务部门付款，凡验收不符合规定，或未
经验收员和保管员签字者，一律不予签转付款；
4.采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好器械质量管理工作，协助处理质量问题，并与每年年底对进货情况进行质量评审；
5.采购人员应及时了解器械库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免器械因积压、过期或滞销造成的损失； 6.验收员应对照随货购进单据，严格按照合同所规定的质量条款，按照到货单所记载的项目和内容，对进货器械的质量进行逐项（批）验收，并根据实际验收情况填写其他内容并明确质量状况和验收结论； 7.到货器械应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般器械应在到货后一个工作日内验收完毕； 8.验收器械应按照质量验收的要求进行；
9.验收应按照器械的分类，对器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
9.1验收器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、器械名称、规格型号、产品编号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上海应有器械的使用范围及储存条件等； 9.2验收包装中应有产品合格证；
9.3验收器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标示和警示说明； 9.4验收进口器械，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《产品注册证》、及《进口器械检验报告书》的复印件验收；
9.5对销后退回的器械，等同于购进器械的验收，验收人员凭业务组
开具的退货通知单，按照验收项（批）验收；
10.有效期标识的器械入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的器械不得入库；
11.对验收不合格的器械，应填写器械柜收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门进行处理；
12.应做好“器械质量验收记录”，记录要求内容完整，不得缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字；
13.验收和合格后的器械，验收员应在入库单上签字，转交保管员； 14.仓库保管员凭验收员签字的采购入库单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包括不牢固或破损、标示不清等问题产品，应予拒收并报质量管理组；
15.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格器械入库，将按公司考核制度进行从严处罚。
文 件：保管养护管理制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
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保管养护管理制度
1. 为保证对器械仓库实行科学、规范的管理，正确合理的保管、养护器械，保管器械保管养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本制定； 2. 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐；
3. 根据公司实际仓储条件和器械的性能和对温、湿度的储存要求，将器械分别存放于常温库、冷藏柜或货柜、货架中；
4. 根据季节、气候变化，作好温、湿度的监测工作，保管员必须每日上午9：30-10：30、下午15：30-16：30各记录一次库内温湿度，根据器械的性质和具有的情况，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保器械的保管质量； 5. 按照器械温湿度储存条件的要求，根据公司实际的仓储条件，设置适宜温、湿度条件的常温库0~30℃，正常相对温度在45%~75%之间，保证器械的储存质量；
6. 器械保管养护实行色标管理，待验区、退货区-黄色，合格品库、发货区-绿色，不符合品区-红色；
7. 实行器械的效期储存管理，对近效期的器械可设立蓝色近效期标志，对近效期的器械应按月进行催销；
8. 报损、待处理及有质量问题的器械，必须与正常器械分开，并建立不合格器械台账，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果；
9. 保持库房、货柜的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；
10. 保管员建立器械保管台账和库存管理，及时记载器械的进、销、存状况，并保护账物一致；
11. 如因保管养护不当、工作不实造成器械损失，将按公司考核制度进行处罚。
文 件：出库复核管理制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
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出库复核管理制度
1. 为规范器械出库管理工作，确保本公司销售器械符合质量要求，杜绝不合格器械流出，特制定本制度； 2. 器械出库必须经发货、复核二道手续方可发出；
3. 保管员凭销售出库单发货，根据销售出库单上的出厂日期或批号，按照“先产先出、近期先出”的原则出库；
4. 发货完毕后，在销售出库单上签字，将货交给复核员复核，复核员必须按销售出库单逐一核对品名、批号（产品编号），数量、购货单位等同时对实物进行质量检查和数量、项目的核对，复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号（产品编号）、有效期、销售日期等项目，并检查包装和标识的质量状况等；
5. 对出库器械逐（项）批复核，在明确质量状况合格后，复核员在销售出库清单上签字并交于提货人办理出库发送手续；
6. 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理组织处理；
6.1器械包装内有异常响动或零部件脱落； 6.2外包装出现破损、封口不牢等现象； 6.3包装标识模糊不清；
6.4期限使用的器械已超出有效期； 7.做到下列器械不准出库； 7.1过期失效、破损器械； 7.2无标签、包装标识；
7.3有退货通知或药监部门通知暂停销售的产品； 8.如违反上述规定，将按公司考核制度从严进行处罚。
文 件：效期管理制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
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批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 效期管理制度
1. 为合理控制器械的过程管理，防止器械的过期失效，确保器械的保管养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规制定本制定；
2. 公司规定器械近效期是指 ：距器械有效期截至日期不足六个月的器械；
3. 有效期要求的器械要标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按不合格品处理；
4. 器械按批号保管养护，根据器械的有效期相对集中存放，按效期远近一次堆码，近效期器械在货位上悬挂近效期标志；
5. 有效期要求但未标明有效期的器械，入库质量验收时应判为不合格器械，验收人员应拒绝收货；
6. 一般情况下，效期不到六个月的器械不得购进，不得验收入库； 7. 保管员负责按月填报“近效期器械催销表”，分别上报给质量管理组及业务组；
8. 业务组对填报“近效期器械催销表”所列内容，及时组织销售或退、换货，以避免器械过期失效而造成经济损失，质量管理组再次过程中实施有效的监督；
9. 及时处理过期失效器械，严格杜绝过期失效器械发出；
10. 对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。
文 件：不合格品管理制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
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批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 不合格品管理制度
1. 为严格不合格器械的控制管理，严防不合格器械进入或流出本公司，确保用户人生安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规特制定本制度； 2. 质管组负责对不合格器械实行有效控制管理；
3. 质量不合格的器械不得采购、入库和销售，凡与产品标准和有关规定不符的器械，均属不合格器械，包括： 3.1器械的内在质量不合格；
3.1.1检验、检测结果不符合产品标准有关规定的器械；
3.1.2外观质量不合格包括器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的器械；
4.器械入库验收过程中发现不合格器械，应存放于不合格器械区，挂红牌标识，同时填写器械拒收单报质量管理组和业务组，属于外观质量部合格的，通知财务部拒付货款，业务组及时联系供货方做退、换货处理，对于假劣器械应立即封存上报药监部门进行处理； 5.质管组在检查器械的过程中发现不合格器械，应出具不合格器械停售通知单，及时通知保管和业务组立即停止出库和销售，同时，按销售记录追回已销出的不合格器械，并将不合格器械移放于不合格器械区，挂红牌标志；
6.器械养护过程或出库复核过程中发现不合格器械，经质量管理组确认后，应立即停止销售和发运，同时，按销售记录追回已销出的不合格器械，并将不合格器械移放于不合格器械库区，挂红牌标志； 7.上级药监部门抽查、检查判定为不合格品时，或上级药监部门公告、发文、通知查处发现不合格品时，公司应立即停止销售，同时，按销售记录追回已销出的不合格器械，并将不合格器械移放于不合格器械库区，挂红牌标志；
8.不合格品应按规定进行报废和销毁；
8.1器械的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格器械报损审批表经质量管理组审核和报总经理审批；
8.2不合格器械销毁时，应在质量管理组和资源组的监督下进行，并填写“医疗器械报损记录”；
9.质量管理组对质量部合格的器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施；
10.明确为不合格器械的仍然继续发货和销售的，按照岗位质量职责的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚；
11.公司在验收、储存养护、出库复核的呢过环节发现不合格器械情况时，应及时向公司质量管理组报告，重大不合格器械事件应随时上报；
12.认真、及时、规范地做好不合格器械的处理、报损记录，记录妥善保存三年；
13.对违反本制度制定的，造成不合格器械发货、销售的，按岗位质
量职责和公司考核制度予以从严处罚，造成严重后果的，依法追究法律责任。
文 件：技术培训、安装、维修售后管理制度 编 号： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 变更记录： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
技术培训、安装、维修售后管理制度
1. 为规范器械安装维修工作，确保本公司销售器械符合用户使用要求，根据产品使用性能及安装操作方法，特制定本制度； 2. 医疗器械是用于检查、治疗疾病的特殊产品，根据医疗器械的分两类及使用要求，需要安装的医疗设备，公司安装人员配合供货单位派来的人员一起到安装现场，并填写安装调试报告； 3. 因设备要求设计安装图纸时，技术人员应会同用户拿出合理方案，经用户确认后再实施安装；
4. 技术人员应对客户进行简单的技术讲解、培训，培训内容包括：操作方法、常规保养、简单规章的排除以及应注意的安全事项等； 5. 安装设备严格按照安装说明书操作，安装完毕后做好安装记录，并需要用户签字确认；
6. 维修工作由维修技术员负责，公司的维修人员经生产单位专业培训合格后上岗；
7. 在接到用户问题通知后，技术人员应首先连接产品的销售时间、型号、维修记录等情况，市内用户在两小时内到达现场，解决技术问题，市外用户在次日内到达现场，维修记录反馈单由技术人员填写，并经用户签字确认后交回技术部；
8. 因技术问题或配件短缺等原因，无法及时修复时，技术人员回公
司后尽快与供货单位联系，寻找解决问题的办法，同时做好对用户的解释工作；
9. 维修记录应存档供以后备查。
文 件：质量跟踪和投诉处理的管理制度 编 号： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人：
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批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 质量跟踪和投诉处理的管理制度
1. 为广泛听取用户意见，做好质量跟踪和质量投诉的管理工作，保证医疗器械质量和服务质量，特制定本制度；
2. 企业员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户质量跟踪和投诉工作，重视用户对企业器械质量和工作质量的评价；
3. 企业质量跟路过和投诉的管理部门是质量管理部，必须是质量管理部会同业务部联合处理，业务部和质量管理部应设置用户的质量跟踪和投诉电话；
4. 对质量跟踪和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即给予答复的应立即答复，需要调查处理的必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复；
5. 质量管理部与业务部每年组织一次用户质量跟踪和投诉的情况总结，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议； 6. 业务部还需利用每月的供货机会，交流质量信息，了解对方单位对企业经营产品和工作质量的评价；
7. 质量跟踪和投诉时收集的意见，涉及的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平，并建立完善的质量跟踪和投诉档案，各部门要把质量跟踪和投诉跟踪作为一个完整的工作体
系认真做好，形成档案，并于每季度结束后将工作情况汇总，报质量管理部；
8. 对质量跟踪和投诉中涉及的责任部门和责任人，给予相应的处罚。
文 件：质量事故和不良事件报告的管理制度 编 号： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 变更记录：
批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 质量事故和不良事件报告的管理制度
1. 为了加强对经营器械的安全监管，防止质量事故的发生，严格器械不良事件监测工作的管理，确保人身安全有效，根据《一iaoqixie监督管理条例》的有关规定，制定本制度；
2. 发生质量事故时，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须在当日内报总经理，质量管理部，由质量管理部报上级部门；
3. 对发生影响较轻的质量事故，三天之内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部；
4. 事故发生后，要抓紧能知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果；
5. 医疗器械不良事件，主要是指合格器械在正常情况下出现的与治疗无关或意外有害事件。 器械不良事件的范围：
1） 所有危机生命、致残直致丧失劳动力或死亡的不良事件； 2） 用户投入使用所产生的各种不良事件； 3） 怀疑为器械所引致的突变、畸变； 4） 其他一切意外的不良事件；
6. 质量管理部为公司不良事件监测管理小组，负责收集、分析、整
理、上报公司器械不良事件信息；
7. 公司各部门全体员工应注意收集所经营的器械不良事件信息，及时填报器械不良事件报告表，上报质量管理部，由质量管理部进行分析，根据报告范围，一般的不良事件公司内部进行收集即可，重大的不良事件则不上报于上级监督管理部门；
8. 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的器械不良事件报表，根据确认的信息对经营产品做出调整； 9. 对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。
文 件：职工培训管理制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
起草日期： 变更记录：
批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 职工培训管理制度
1. 为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，特制定本制度； 2. 质量管理部协助行政部开展公司员工质量教育、培训和考核工作；
3. 办公室根绝公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案；
4. 质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，企业负责人员及质量管理人员每年至少一次参加药监部门的培训；
5. 公司新聘用人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律、法规，公司制度、职业道德、器械知识、岗位操作技能、各类质量记录的登记方法等，培训结束、根据考核结果择优录取；
6. 公司全体员工必须按照行政部制定的年度培训计划进行学习与考核，考核结果与次年签订上岗合同挂钩；
7. 公司从事质量验收、养护、保管、销售、技术等工作的人员，
应定期接受公司组织的继续教育；
8. 当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定；
9. 公司内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档备查；
10. 培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据； 11. 对未按照公司制定的培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及到的部门或人员，将按公司考核制度从严处罚。
文 件：文件、资料、记录的管理制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
起草日期： 变更记录：
批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 文件、资料、记录的管理制度
1. 为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，特制定本制度； 2. 公司的质量文件、资料、记录由使用部门设计，经质量管理部负责审核，使用部门对各自管辖范围内的记录的使用、保存及管理负责；
3. 记录由各相应的岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管； 4. 文件、资料、记录要求
1） 本制度中指的文件、资料指质量体系运行中涉及的各种质量制
度、记录及其他相关文件； 2） 文件、资料、记录应符合以下要求： a． 质量文件、资料、记录应符合以下要求； b． 质量记录由各相应岗位人员填写；
c． 质量记录字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或
任意涂改，需要更改时应划线后再旁边填写，并在划线处盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；
d． 质量记录可用手写，也可用计算机记载，无论采用何种方式应
便于检索和查询；
e． 质量文件、资料、记录应妥善保管，防止损坏、丢失； 5. 各部门负责对使用的文件、记录自检查，质量管理部负责对各部门的文件与记录的使用、保管等工作的综合检查，对其中不符合要求的提好改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，给予相应处罚。
文 件：内部审核制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
起草日期： 变更记录：
批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 内部审核制度
1. 为了给客户提供满意的器械，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律、法规的要求，特制定本制度；
2. 企业的质量体系审核的重点在于是否建立健全了质量体系； 3. 企业质量体系的内部审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量管理制度、工作程序与经营条件等；
4. 企业总经理主管质量管理体系的审核工作，一般制定质量管理部具体负责审核工作，组建由精通经营业与质量管理工作并具有较强原则性的人员组成审核组；
5. 审核工作每年至少一次，没原则上位每年的年末； 6. 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行； 7. 审核工作的重点是对器械质量和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查；
8. 审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点、搞清事实；
9. 现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料；
10. 企业总经理听取审核人员的汇报，并对审核资料中的改进意见认真组织实施吗，不断提高企业的质量管理水平； 11. 凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无记录、无原则者，以及不配合审核工作的人员，将给予相应的处罚。
文 件：医疗器械召回制度 起草部门：质管部 起草人： 编 号： 审核人： 批准人：
起草日期： 变更记录： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
医疗器械召回管理制度
1. 为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度；
2. 质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作；
3. 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为；
4. 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械；
5. 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部；
6. 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理回报；
7. 质量管理部门通过医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报报告；
8. 对于公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料； 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1） 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 2） 在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献研究
相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3） 伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4） 对人体健康造成的伤害程度； 5） 伤害发生的概率；
6） 发生伤害的短期和长期后果； 7） 其他可能对人体造成伤害的因素。
9. 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害
的；
2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可
逆的健康危害的；
3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要
召回的。
10. 接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知由销售部及时通知使用单位或使用人，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
11. 质量管理部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成
后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
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