4 PFMEA管理控制程序

PFMEA管理控制程序 版次：A/0 修订状态:0 文件编号﹕ 页次:第 1 页 共4页 1.目的 确定生产过程中和产品的相关工序的潜在失效模式及其后果，找出生产过程中零组件或系统的潜在弱点，供生产、品质、工程等部门采取可行性对策。确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响。确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施。 2.范围 适用于新产品的试产过程,工艺有发生较大改变的过程及易发生不良的过程中PFMEA的制作及更新。 3.定义 3.1 FMEA: Failure Mode ＆ Effects Analysis (失效模式与后果分析)。 3.2失效:不能满足设计要求的一种形式。 3.3严重度(S):是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果严重程度的评价指标。 3.4 频度(O):是指具体失效起因/机理发生的频率。 3.5 不易探测度(D):是指现行设计或过程控制方法找出失效起因/机理缺陷的可能性的评价指标。 3.6 风险指数（RPN）=严重度(S) * 频度(O) * 不易探测度(D)。 3.7 新产品:指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。 4.职责 4.1 由FMEA小组负责PFMEA的制定、审查及更新； 注1： FMEA小组主要由生产部、仓库、业务部、开发部、品质部等部门组成，必要时可由客户代表和/或供应商代表参加。 注2： PFMEA由开发部主导编写。 4.2 由文控中心负责将FMEA小组制定的PFMEA进行存档，并发放给各相关部门执行。 5.工作内容 5.1 PFMEA的制作 5.1.1 PFMEA实施要求针对所有新的关键部件/过程及应用环境有变化的原有关键部件/过程。 5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。 PFMEA管理控制程序 版次：A/0 修订状态:0 文件编号﹕ 页次:第 2 页 共4页 5.1.3在新产品的小批量试产之前，开发部及生产技术人员、品质人员进行初步的PFMEA制作，根据流程、综合客户反馈信息与以往生产的业绩，调查现行过程控制状况，分析失效的起因/机理，提出建议，FMEA小组协助制作PFMEA，并在量产阶段不断地确认，完善PFMEA。 5.1.4制作PFMEA时，应考虑所有的特殊特性(产品特殊特性及过程特殊特性)。FMEA小组共同讨论确认初步的PFMEA并提出具体的修正意见，决定最终需采取的纠正措施。 5.1.5在提交生产件批准前，FMEA小组对以往的PFMEA项目及对策进行确认、审核。 5.2 PFMEA的实施 5.2.1高S、O、D值优先分析原则 当S、O、D任一值大于8时，即使RPN值较小，也要对其进行优先分析处理，开发部应考虑与顾客协商修改设计等(如果O值与D值均≤2时则不再对其进行分析及处理). 5.2.2使用风险顺序数是协助把措施优先排序一种方法，但不建议用此方法确定优先顺序： 风险指数（RPN）=严重度(S) * 频度(O) * 不易探测度(D) 在单独的FMEA范围内，这个值可以在1到1000范围内。对于确定是否有措施需要，不建议用RPN极限。有意识确定“可接受性”风险是重要的，应该在严重度、发生率和探测度的分析基础上进行。RPN值≥100时或风险前列项目进行改善。 5.3 PFMEA的跟踪：项目工程师或工程技术人员负责跟进纠正措施的执行情况。 5.3.1 发生客户设计变更时,FMEA小组应复查相关技术文件,以明确客户更改的要求及最新采取的相应对策。 5.3.2复查PFMEA文件，应体现最新的工艺设计水平及最新采取的相应对策。 5.3.3修正PFMEA时，修正意见需提交FMEA小组审定。 5.4 RPN的评价准则 5.4.1严重度(S)的评价准则： 后果 无警告的严重危可能100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满 害 产品需选别，报废部分低于100%，产品部分功能失效，客户不满有警告的严重度 意 很高 部分(低于100%)产品报废(不选别)，客户很不满意 8 9 10 评定准则:后果的严重度 严重度 PFMEA管理控制程序 版次：A/0 修订状态:0 文件编号﹕ 页次:第 3 页 共4页 高 中等 低 能项目不符合要求，多数客户发现有缺陷。 部分(少于100%)需要在生产在线其它工位返工，性能指针项目不很低 符合要求，较少客户发现有缺陷。 部分(少于100%)需要在生产在线原工位返工，外观项目不符合要轻微 求，有一半客户发现有缺陷。 部分(少于100%)需要在生产在线原工位返工，外观项目不符合要很轻微 求，极少客户发现(或客户未发现)有缺陷。 无 无影响 1 2 3 4 产品需100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意 产品需100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意 产品经选别，部分(少于100%)需要返工，如动作不顺畅等部分功5 7 6 5.4.2 频度(O)的评价准则： 失效发生可能性 很高:失效几乎是不可避免的 1/20 1/50 高:反复发生的失效 1/100 1/500 中等:偶尔发生的失效 1/2000 1/10000 1/100000 低:相对很少发生的失效 1/1000000 极低:失效不太可能发生 5.4.3不易探测度(D)的评价准则： 探测性 评价准则:利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性。 探测度 10 9 通过预防控制消除 ≧1.50 ≧1.67 2 1 ≧0.67 ≧0.83 ≧1.00 ≧1.17 ≧1.33 7 6 5 4 3 ≧0.33 ≧0.51 9 8 可能的失效率 1/10 CPK ＜0.33 频度数 10 几乎不可能 现行的控制方法不可能的找出后续的失效模式. 很微少 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小。 PFMEA管理控制程序 版次：A/0 修订状态:0 文件编号﹕ 页次:第 4 页 共4页 极少 很少 少 中等 中上 多 很多 几乎肯定 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小。 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小。 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小。 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等。 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上。 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性高。 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很高。 现行的工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式。 8 7 6 5 4 3 2 1 6.相关文件 6.1《文件控制程序》 SC-QP-001 6.2《PPAP生产件批准控制程序》 SC-QP-029 6.3《APQP产品质量先期策划控制程序》 SC-QP-025 6.4《生产过程控制程序》 SC-QP-005 7.质量记录 7.1《PFMEA》 SC-QR-GC-003/00 PFMEA管理控制程序 版次：A/0 修订状态:0 文件编号﹕ 页次:第 5 页 共4页