变更原因：验收标准改变、新法规颁布 为保证不合格产品处于受控状态，防止不合格药品进入或流出本企业，杜绝不合格产品销售出库，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2.适用范围
本制度适用于经营过程中对不合格药品的控制。 3.引用标准
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。 4.术语及定义 5.职责
5.1不合格药品的管理由质管部主要负责，储运部对不合格药品进行记录，标识、隔离并按指令处置。
5.2质管部负责不合格药品的确认及对不合格药品提出处理意见并追踪处理结果。
5.3各岗位负责对本岗位发现的不合格药品的报告。 6.内容
6.1 判定依据和范围：
6.1.1不合格药品指：《药品管理法》规定的假药、劣药、不符合其法定质量标准和药品包装、标签、说明书等项中任意一项不符合国家药品监督管理局有关规定药品，均定为不合格药品。具体是：
6.1.1.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的； 6.1.1.2 定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的； 6.1.1.3细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的； 6.1.1.4 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的； 6.1.1.5无注册证和质量标准的；
6.1.1.6验收发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的； 6.1.1.7各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的； 6.1.1.8各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的； 6.1.1.9质管部抽样送检确认不合格的；
6.1.1.10过期、失效、霉烂、变质及有其它质量问题的。
6.2经营及管理：
6.2.1质管部是公司对不合格药品实行有效控制管理的机构。 6.2.2质量不合格的药品不得采购和销售。
6.2.3不合格药品存放于不合格药品区内，标识明显并有单独记录。
6.2.4不合格药品发现途径为：验收环节发现，在库贮存环节发现，养护过程发现，出库复核过程发现，销售过程中发现等，均按相应的处理程序操作处理。 6.2.4已经发出的不合格药品立即按出库复核和销售记录通知客户就地封存停止使用，公司
及时派人追回已发出的不合格药品。
6.2.5发现假、劣药品及药品监督管理部门通告、通报的药品，应及时报告药品监督管理部门听候处理。
6.2.6如发现不合格药品帐货不符，保管人员立即向质管部报告，及时追查原
因，防止不 合格品流向社会。
6.2.7企业验收、养护、出库、复核、运输部门对本岗位发现不合格药品的情况，
应按公司
质量信息反馈制度的规定，按季向公司质管部报告，重大不合格药品时应随时
上报。
6.2.8对不合格药品应不定期召开质量分析会，分析不合格原因，明确责任人以避免再度发生不合格情况。若质量责任在本公司应制定并实施相应的纠正与预防措施。
6.2.9不合格信息的传递均应有文字记录。
6.3不合格药品确认处理：（参见不合格药品的确定和处理程序） 6.4不合格药品的质量确认：
6.4.1各岗位发现不合格药品应填写不合格药品确认报告，写明产品的名称、
规格、数量、
批号、生产厂家等基本信息，同时写明不合格的的环节，发现的地点、时间，
阐述不合格
原因，报告人签名报质管部；
6.4.2质管部根据报告情况进一步核实并确认，不能确认的送药品检验机构确
认，并作出 处理意见；
6.4.3对不合格药品应查明原因，分清责任，质管部负责人、质量负责人、总
经理签名以
示负责；
6.4.4经确定的在库不合格药品及时做好不合格药品记录，并按处理程序处理作出处理意 6.5 报损和销毁：
6.5.1经确认不合格药品的报损、销毁由储运部门提出申请，填报不合格药品报废审批表；
6.5.2质管部负责人、质量负责人、总经理依次进行审核，并签名同意后执行销毁；
6.5.3不合格药品的报损、销毁由质管部统一组织有关人员销毁，任何部门和个人不得擅自销毁不合格药品；没有质管部确认解禁的不合格药品，任何人不得擅自处理。
6.5.4质管部应监督销毁全过程。
6.5.5及时填写“报损药品销毁记录”，写明销毁时间，地点，销毁方式，销毁药品的名称、
规格、数量、批号、效期、生产厂家等内容。
6.5.6应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、
报损和销毁记录，销毁人和监督销毁人在销毁记录上签名以示负责。 6.5.7销毁记录应妥善保存五年。
6.6不合格药品原则上不退回原供货单位，但量大，且非内在质量原因，供货方要求退回的经总经理批准可退回原供货单位。 6.7每年应对不合格品情况做出分析总结。
6.8已流入市场的不合格品的处理按不合格药品的追回程序操作，由质管部负责。
6.8处罚：明确为不合格药品仍继续购进、发货、销售的，应按经营责任制、质
量责任制的
有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
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