医疗机构制剂补充申请表

受理号： 受理日期：

医疗机构制剂补充申请表

制剂名称：

申 请 人：

申报时间：

联 系 人：

联系电话：

青海省食品药品监督管理局制

填 表 说 明

（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 （3）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。

（4）处方量按1000个制剂单位计算。

（5）受理号的编排格式为：州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。

各州（地、市）代码为：

西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23 海南州-25、果洛州-26、 玉树州-27、 海西州-28 制剂类别：中药-Z 民族药-M

注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调

再注册-再。委托配制－委

（6）本表用A4纸张打印，一式二份，加盖骑缝章。

医疗机构制剂补充申请表

申请事项 □增加功能主治或适应症； □变更服用剂量或适用人群范围； □变更制剂规格； □变更制剂处方中已有药用要求的辅料； □改变影响制剂质量的配制工艺； □修改制剂标准； □替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材； □变更直接接触制剂的包装材料或者容器； 注册分类 □改变医疗机构名称； □医疗机构改变制剂配制场地； □根据国家及青海省食品药品监督管理局要求修改制剂说明书； □补充完善制剂说明书安全性内容； □按规定变更制剂的包装标签； □变更制剂的包装规格； □改变制剂的有效期； □变更制剂外观，但不改变制剂标准的； □其它 制剂分类 □藏药 □蒙药 制剂情况 制剂名称 规 格 剂 型 包装规格 制剂批准文号： 有 效 期 批准日期： 有效期截止日期： 质量标准 主要适应症或功能主 治 补充申请 内 容 申请理由 原批准注 册的相应 内 容 申报资料 目 录 ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、等法律、法规、规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申 请 人： 法定代表人（签字）： 年 月 日 （公章）

保证声明