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药剂学课后习题答案

2020-05-22 来源:易榕旅网
第1章 绪论

1、 区分药物、药品、剂型、制剂的概念。

⑴药剂学:Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

⑵药物剂型:dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。

⑶药物制剂:Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。

2、 药剂学研究的主要内容。

⑴基本任务:将药物制成适合临床应用的的剂型,并能批 量生产出安全、有效、稳定的 制剂。

⑵具体任务:1、制剂学基本理论;2、新剂型研究与开发;3、新技术;4、中药新剂型/生物制药剂型;5、设备研究与开发

3、 药剂学有哪些分支学科?

物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。

4、 我国的第一部药典是什么时候出版发行?1953

5、 GMP:《药品生产质量管理规范》,good manufacturing practice GLP:《药物非临床研究质量管理规范》,good laboratory practice GCP:《药物临床试验管理规范》,good clinical practice OTC:可在柜台上买到的药物,over the counter

6、处方:系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。

.处方药:必须凭执业(或助理)医师的处方调配、购买,并在医生指导下使用的药品。

非处方药:可在柜台上买到的药物—over the counter

第9章 液体制剂

1、 液体制剂的特点和质量要求:

①特点:(1)药物以分子或微粒分散在介质中,吸收快药效快。(2)给药途径多,如口服、注射、黏膜、腔道。(3)易于分剂量。老少患者皆宜。(4)可减少某些药物的刺激性。 ②不足:(1)携带不便,(2)有的稳定性差。

③质量要求:⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液;⑵非均匀相液体制剂

的药物粒子应分散均匀;⑶口服的液体制剂应外观良好,口感适宜;⑷外用的液体制剂应刺激性;⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变;⑹包装容器适宜,方便患者携带和使用。

2、 分散体系分类液体制剂分散粒子大小特征:液体类型微粒大小(nm)特征与制备方法低分子溶液剂

<1

以分子或离子分散的

澄清溶液,稳定;溶解法制备

以分子或离子分散的澄清溶液,稳定;胶溶法制备

以胶态分散形成的多相体系,热力学不稳定;分散法或凝聚法制备

以液体微粒分散形成的多相体系,热力学和动力学不稳定;分散法制备

以固体微粒分散形成的多相体系,热力学和动力学不稳定;分散法或凝聚法制备

高分子溶液剂<100

溶胶剂1--100

乳剂>100

混悬剂>500

3、 液体制剂常用溶剂有哪些?

1)极性溶剂:水、甘油(glycerin)、二甲基亚砜(dimethylsulfoxide,DMSO)

2)半极性溶剂:乙醇(alcohol)、丙二醇(propylene glycol)、聚乙二醇

3)非极性溶剂:脂肪油(ftty oil)、液体石蜡(liquie paraffin)、乙酸乙酯、豆蔻酸乙丙酯(isopropyl myristate)

4、 液体制剂常用的附加剂种类和各类主要代表有哪些?

1.溶解助剂 :增溶剂---表面活性剂 ;助溶剂---碘+ 碘 化钾;潜溶剂---

复合溶剂最大值

2.防腐剂:对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸(钠)、山梨酸及盐、本扎溴按 3.矫味剂:

(1)甜味剂(sweeting agent):甜橘柑、阿斯帕坦(aspartame)、二肽类。

(2)芳香剂(spices flavers):分人工合成和天然芳香剂,如:薄荷油等

4.着色剂:天然色素---人工合成色素

5、 常用的防腐措施和防腐剂

防腐措施:⑴、减少或防止环境污染;⑵严格控制辅料的质量;⑶添加防腐剂;

防腐剂:对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯已定

6、 高分子溶液的性质与制备方法.。

⑴性质:荷电性、渗透性、粘度与分子量、凝聚现象、胶凝性 ⑵制备方法:一般为水溶性高分子,经过:有限溶胀 --- 无限溶胀

7、 哪些药物适合制成混悬剂?

⑴将难溶性药物制成液体制剂时;⑵药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;⑶两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;⑷为了使药物产生缓释作用。

8、 混悬剂物理稳定性的主要内容:

⑴混悬粒子的沉降速度;⑵微粒的荷电与水化;⑶絮凝与反絮凝;⑷结晶微粒的长大;⑸分散相的浓度和温度。

9、 混悬剂的质量要求和质量评价的方法。

质量评定的方法:

①粒度测定:显微镜;库尔特记数仪。

②沉降容积或高度比:F = V/V0 =H/H0 ,F越大,混悬液越稳定。③重新分散实验;

④ξ ---电位测定 ;⑤流变学测定

10、 乳剂的基本组成、分类和特定

⑴基本组成:水相、油相、乳化剂

⑵分类:根据粒度分:普通乳、亚微乳、纳米乳。

⑶特点:分散度大、药效(吸)快、计量准。把油性变成水溶性,有利于生物利用度提高。

11、 常用乳化剂和乳化剂的选择条件。

①常用乳化剂:

1)表面活性剂:RCOOM型,硬脂酸钠(钾、铵),季氨盐。十二烷基硫酸(磺酸)盐,椰子油酸二乙醇酰胺等。

2)天然乳化剂: 阿拉伯胶、明胶、海藻酸盐、卵磷脂

3)固体微粒乳化剂:SiO2—白碳黑,Mg(OH)2 、 AI(OH)2---- 4)辅助乳化剂:鲸蜡醇、硬脂酸(酯)(醇)、甲基纤维素、海藻酸盐

②乳化剂的选择条件:

⑴根据乳剂的类型选择:确定乳剂的类型,如W/O或O/W,再分别选择所需的W/O型乳化剂或O/W型乳化剂。

⑵根据乳剂给药途径选择:口服乳剂应选择无毒的天然乳化剂或某些亲水性高分子乳化剂;外用乳化剂应选择对局部无刺激性、长期使用无毒性的乳化剂。

⑶根据乳化剂性能选择:选择乳化剂性能强、性质稳定、受外界因素的影响小、无毒、无刺激性的乳化剂。

⑷混合乳化剂的选择:①改变HLB值,以改变乳化剂的亲油亲水性;②增加乳化膜的牢固性;③非离子型乳化剂可以混合使用;④非离子型乳化剂可与离子型乳化剂可以混合使用。

12、 乳剂形成理论和形象乳剂类型的因素。 形成理论:⑴降低表面张力;⑵形成乳化膜

因素:⑴乳化剂的性质和乳化剂的HLB值;⑵形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等。

13、 乳剂稳定性的主要内容。

⑴分层:是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。

⑵絮凝:乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产生絮凝的主要原因。 ⑶转相:是由于乳化剂的性质改变而引起的。

⑷合并与破裂:单一或混合使用的乳化剂形成的乳化膜愈牢固,就愈能防止乳滴的合并和破裂。

⑸酸败:油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。

14、 乳剂的制备方法和乳剂的质量评价内容。

制备方法:油中乳化法---水中乳化法---机械法---纳米法---复乳法 质量评价内容:⑴乳剂的粒径大小;⑵分层现象;⑶乳滴合并速度;⑷稳定常熟的测定:K=(A0-A)/A×100%,K越小越稳定。

第10章 灭菌制剂与无菌制剂1、 注射剂的定义和特点。

⑴ 定义:指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳液和混悬液及临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

⑵特点: 1)药效迅速,作用可靠,避免首过效应 ;2)使用于不宜口服的药物。----青霉素(原)、胰岛素、酶类等; 3)可局部定位作用------麻醉;4)不能口服给药的病人;5)可产生长效作用;6)较其他液体制剂耐贮存。

⑶缺点:1)注射疼痛;2)制造复杂、成本高。

2、 注射剂的质量要求有哪些?

⑴无菌:不含有任何活的微生物;⑵无热原; ⑶澄明度:不得有肉眼可见的混浊或异物;

⑷安全性:不能引起对组织刺激或发生毒性反应;

⑸PH值:要求与血液相等或接近,注射剂一般控制在4--9的范围内。 ⑹渗透性:与血浆的渗透压相等或接近。

⑺稳定性:具有必要的物理稳定性和化学稳定性。

3、 纯化水、注射用水、灭菌注射用水有哪些区别?

⑴纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的,不含任何附加剂的水。

⑵注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。

⑶灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。

4、 热原的定义和性质。

⑴定义:注射后能引起人体特殊致热反应的物质。如:注射后半小时,发冷、寒战、体温生高、身痛、发汗、恶心呕吐。体温可达40℃,危机生命。

⑵性质:1)耐热性:60 ℃不受影响,180 ℃3~4h,杀灭。250℃30~40min、650 ℃1min灭。2)过滤性:d = 1nm,正常不易过滤。3)水溶性:溶于水4)不挥发可蒸馏性:随蒸馏水蒸出。5)其它:酸碱、氧化剂、超声波等可使其破坏。

5、 简述污染热原的途径有哪些?

⑴注射用水:操作不合理、注射用水贮藏时间过长等。 ⑵原辅料:包装破损

⑶生产过程:室内卫生条件差、操作时间长等。 ⑷容器、用具、管道和装置等

⑸注射器具:输液瓶、乳胶管、针头与针筒等。

6、 微粒产生的原因及解决方法。

⑴原辅料质量:常用于渗透压调节剂的葡萄糖有时含有少量蛋白质、水解不完全糊精、钙盐等杂质。

⑵输液容器与附件质量:输液中发现的小白点主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。

⑶生产工艺以及操作:车间 洁净度差、容器及附件洗涤不净等。解决方法:加强工艺过程管理、采用层流净化空气、微孔薄膜过滤等措施。

⑷医院输液操作及静脉滴注装置的问题:无菌操作不严、静脉滴注装置不净等。解决方法:安置终端过滤器。

7、 影响湿热灭菌的因素有哪些?

⑴微生物的种类和数量;⑵蒸汽性质;⑶灭菌温度和时间;⑷液体制剂的介质性质;

8、 无菌保证水平和F0的含义是什么?

⑴无菌保证水平:是对无菌保证进行数学性评估。

⑵F0:相当于121度热压灭菌时杀灭全部微生物所需的时间。

第11章 固体制剂

1、 固体制剂的共性。

⑴物理、化学稳定性比液体制剂好,生产制造成本较低,服用与携带方便;

⑵药物在体内首先溶解后才能透过生理膜,被吸收入血。

2、 倍散的混合方法。

倍散是指小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合制成的散剂。制备散剂时,必须采用等量递加混合法:即先称取小剂量的药粉,然后加入等体积的其他成分混匀 ,依次倍量增加,直至全部混匀,再过筛混合即可。

3、 片剂的各种制备方法及其优缺点。

⑴ 湿法制粒压片法:优点:⑴表面改质好,使颗粒具有良好的压缩成形性;⑵粒度均匀,流动性好;⑶耐磨性较强。缺点:不适宜用于热敏性、湿敏性、极易溶性物料的制粒。

⑵干法制粒压片法:适用于遇水不稳定的药物

⑶粉末直接压片法:优点:工序少、工艺简单、省时节能,适用于对湿热不稳定的药物。缺点:流动性差、片重差异大、容易造成裂片。

⑷半干式颗粒压片法:适用于对湿热敏感,且压缩成形性差的药物。

4、 片剂的制备中常出现的问题及防止措施。

⑴裂片:原因①物料中细粉太多,压缩时空气不能几时排出而结合力弱;②物料的塑性差,结合力弱;③单冲比旋转压片机易出现裂片;④快速压片比慢速易裂片;一次压缩比二次易裂片。措施:①选用弹性小、塑性好的辅料;②适宜的制粒方法;③适宜的压片机和操作参数。 ⑵松片:硬度不够,黏性差,压缩压力不足

⑶粘冲:颗粒不够干燥、物料易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字;

⑷片重差异超限:流动性差、细粉太多或粒度大小相差悬殊、料斗内物料时多时少、刮粉器与膜孔吻合性差

⑸崩解迟缓:①压缩力过大,片剂内部的空隙小;②可溶性成分溶解,堵住毛细孔;③强塑性物料或粘合剂使结合力过强;④崩解剂的吸水膨胀能力差或结合力的瓦解能力差。

⑹溶出超限:片剂不崩解、颗粒过硬、溶解度差 ⑺含量不均:片重差异超限

5、 片剂崩解机制及常用辅料。

⑴崩解机制:①毛细管作用;②膨胀作用;③润湿热;④产气作用 ⑵常用崩解剂:干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂。

第十二章 固体制剂2

1、胶囊剂有什么特点?哪些药物适合做成胶囊剂?

⑴特点:1)掩盖不良气味、提高稳定性(如维生素C、抗生素

等);2)生物利用度高(在胃肠道内很快散开);3)利用囊材可控释

放;4)上色印字易识别

⑵不足: 1)水、醇溶性药物溶液不能制成胶囊。 2)刺激性大的药物不宜。 3)易风化、吸潮的药物不宜。

2、 空胶囊的组成与规格。

⑴组成:①明胶:空胶囊的主要成囊材料;②山梨醇:增加韧性与可塑性;③琼脂:增稠剂;④二氧化钛:遮光剂;⑤尼泊金:防腐剂 ⑵规格:随着号数由小到大,容积由大到小

3、 滴丸剂与软胶囊剂的异同。

⑴滴丸剂:固体或液体药物与基质加热融化后滴入不相溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

⑵软质胶囊是指:软质囊材包裹液态药物的胶囊。

4、膜剂的特点与常用成膜材料。

⑴特点:①成膜材料中分布均匀,含量准确,稳定性好;②药物的溶出和吸收快;③制备工艺简单,生产中没有粉尘飞扬;④体积小,质量轻,应用、携带及运输方便。

⑵成膜材料:天然的高分子化合物(明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂等)、聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物。

第13章 半固体制剂

1、 软膏剂与栓剂的基质如何分类?举例说明。

⑴软膏剂:①油脂性基质:烃类(凡士林、石蜡)、类脂类(羊毛脂、蜂蜡)、油脂类、二甲硅油;②水溶性基质:聚乙二醇;③乳膏基质:羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇等。

⑵栓剂:①油脂性基质:可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸酯;②水溶性基质:甘油明胶、聚乙二醇、聚山梨酯。

2、 软膏剂处方设计时要考虑的因素.

①药物性质;②基质性质;③载药微粒;④皮肤性质;⑤软膏基质的

评价与比较。

3、 影响栓剂吸收的因素。

⑴基质的种类;⑵栓剂的种类;⑶栓剂基质老化;⑷栓剂塞入的部位;⑸吸收促进剂;⑹药物的理化性质。

第14章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂1、 气雾剂的分类、特点和主要组成。

⑴分类:①按分散系统分:溶液型、混悬型、乳剂型。②处方组成分:二相、三相。③按医疗用途分:呼吸道吸入用、皮肤和黏膜用、空间消毒与杀虫用

⑵特点:显效快、使用方便、 避免胃肠破坏和肝脏首过效应 ⑶主要组成: 药物 + 抛射剂 + 容器系统

2、 吸入粉雾剂具有的优点;

⑴药物到达肺部后直接进入人体循环,发挥全身作用;⑵吸收快,起效快,无肝脏首过效应;⑶无胃肠道刺激或降解作用;⑷可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物;⑸起局部作用的药物,给药剂量明显降低,毒副作用小;⑹可用于大分子药物或小分子药物。

第15章 中药制剂

1、 中药材提取物分几类?

⑴有效成分;⑵有效部位;⑶中药粗提物。

2、 中药材提取时是否粉碎的越细越好?影响浸提的因素有?

⑴并非越细越好。如采用渗漉法,粒度过细会阻碍溶剂的流动,同时,药材粉碎得太细,可能会造成细胞破裂,使杂质的浸出增加。 ⑵因素:①提取溶剂;②药材粒度;③提取温度;④浓度梯度;⑤提取压力;⑥浸提时间;⑦提取方法。

3、 常用的分离与纯化的方法有?各有何特点?

⑴分离:①沉降分离法:固体与液体间密度相差悬殊,且固体量多,粒子较大。能除去大量杂质,但分离不完全。②离心分离法:利用浸液中固体与液体间的密度差进行分离的方法。分离效果好于沉降分离法。③过滤分离法:通过多孔介质时截留固体粒子而实现固液分离。

⑵纯化:①水提醇法与醇提水沉法:利用各种成分在水及乙醇中的溶解度不同;②大孔树脂法:提取物的纯度高、杂质分离率高、增加稳定

性、选择性强、吸附量大、高效节能。③酸碱法:适用于生物碱、苷类、有机酸等分离;④盐析法:溶解度的降低而析出;⑤结晶法:溶解度的差异;⑥透析法:利用小分子可透过半透膜,大分子不能。⑦澄清剂法:保留有效成分,除去杂质,操作简单,能耗低、

4、 丸剂的分类。

⑴按制备方法:塑制丸、泛制丸、滴制丸;

⑵按赋形剂分:水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸。

5、 中药片剂中常见的问题及原因。

⑴粘冲:浸膏片易湿成分多;⑵变色或表面斑点:颗粒过硬、润滑剂的颜色与浸膏不同;⑶吸潮:浸膏中含有糖类、树胶、淀粉等易引湿性成分。

第16章 固体分散体的制备技术

1、 固体分散体根据载体类型的不同可分为几代?目前固体分散技术存在的主要问题是什么?

⑴分为三代:①第一代:以尿素等结晶性物质为载体材料;②第二代:以聚维酮、聚乙二醇等水溶性聚合物为载体材料;③第三代:以表面活性剂为载体材料。

⑵存在的问题:①载药量小;②物理稳定性差;③工业化生产困难;④久贮易产生老化现象。

2、固体分散体载体分哪几类?其中水溶性载体主要有哪些类型?

⑴水溶性:聚乙二醇类、聚维酮类、有机酸类、表面活性剂类、糖类和多元醇类其他

⑵难溶性:乙基纤维素(EC)、聚丙烯酸树脂类

⑶肠溶性:羧甲乙纤维素、羟丙基纤维素邻苯二甲酸脂、聚丙稀酸树脂类

3、 固体分散体中药物存在的状态有哪些?

⑴微晶状态;⑵胶体状态;⑶无定形状态;⑷分子状态。

4、 固体分散体的制备分为哪两个过程?每个过程分别用什么方法来达成?

⑴分散:熔融分散法、溶剂分散法、机械分散法 ⑵固化:溶剂蒸发法、熔融液聚冷法

5、 固体分散体的主要鉴别方法有哪些?

⑴溶出速率测定;⑵热分析法;⑶X-射线衍射法;⑷红外光谱;⑸拉曼光谱;⑹固相核磁共振法。

第17章 包合物的制备技术

1、 什么是包合物?包合物为什么又被称为“分子胶囊”

⑴包合物:是指一种分子被包藏在另一种分子的空穴结构中而形成的复合物。

⑵包合物是由主分子和客分子组成,主分子是包合材料,具空穴结构,足以将客分子容纳在内,通常按1:1比例形成分子囊。

2、 影响环糊精包合的因素。

⑴药物极性;⑵药物与环糊精的比例;⑶包合作用竞争性 。

3、 环糊精包合物的物相鉴别方法有哪几种?

⑴相溶解度法;⑵X-射线衍射法;⑶热分析法;⑷红外光谱法;⑸核磁共振法;⑹紫外分光光度法。

4、 环糊精包合物的制备方法有几种?

⑴饱和水溶液法;⑵研磨法;⑶超声波法;⑷冷冻干燥法;⑸喷雾干燥法。

第19章 缓控迟释制剂

1、 缓释、控释制剂与普通制剂相比具有哪些特点?

⑴减少服药次数;⑵使血药浓度平稳,降低毒副作用;⑶发挥药物的最佳治疗效果;⑷定时、定位释放,适合疾病的治疗。

2、 口服缓、控释制剂设计时需要考虑哪些因素? ⑴理化因素:剂量、理化性质、胃肠道稳定性; ⑵生物因素:生物半衰期、吸收、代谢。

3、 渗透泵片有哪些类型?

⑴A型为片芯中含有固体药物和电解质;⑵B型为药物以溶液形式存在于不含药渗透芯的弹性胶囊中;⑶C型为推拉型,属于多室渗透泵。4、 口服定位给药系统有哪些?

⑴胃定位释药系统;⑵小肠定位释药系统;⑶结肠定位释药系统

第二十一章 经皮给药制剂

1、 经皮给药制剂的特点。

⑴避免肝脏的首过效应和胃肠因素的干扰;⑵维持恒定的血药浓度,降低毒副作用;⑶较少给药次数,提高患者的用药依从性;⑷发现副作用时,可随时中断给药。

2、 影响经皮吸收的生理因素。

⑴种属;⑵性别;⑶年龄;⑷部位;⑸皮肤状态;⑹皮肤温度;⑺代谢作用

3、 影响经皮吸收剂型的因素。

⑴剂型;⑵基质;⑶PH值;⑷给药浓度与给药面积;⑸透皮吸收促进剂。

4、 经皮给药贴剂型的类型。

⑴粘胶分散型;⑵周边粘胶骨架型;⑶储库型

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