目录
序号 档案名称 类 别 档案内容 许可证、GSP、营业执照复印件 组织机构图 组织机构职能框图 质量领导小组成立文件 质量管理机构成立文件 质量管理机构图 质量负责人任命书 质量领导小组会议记录、签到表 公司从药人员花名册、 个人档案目录、 身份证复印件、 学历复印件、 职称资格复印件、 上岗证复印件、 培训计划 培训记录 培训教材、签到表、试卷、小结 岗位职责 岗位职责考核 存档部门 存放 1 企业证件档案 质量管理 质量管理机构档案 质量领导小组会议记录 会议记录 2 员工档案 人员 3 培训档案 培训 岗位职责 职责
健康档案 人员 直接接触药品人员体检表 健康检查记录 质量管理制度执行情况检查考核记录、 GSP实施情况评审档案质量评审计划、 评审会议记录 评审报告 GSP评审表 纠正和预防措施通知书 质量风险审核表 质量风险报告 制度 程序 职责 操作规程 文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录 质量方针目标分解 质量信息汇总表 药品质量信息反馈单、 药品相关法律法规和质量公告等 召回通知单 召回记录 3 质量体系内审档案 质量管理 质量管理风险方案 质量管理 4 质量管理文件档案 质量管理 5 6 文件档案 质量方针目标档案 文件管理 质量管理 7 质量信息档案 质量管理 8 召回管理 质量管理
9 质量事故档案 质量管理 药品质量事故处理记录 质量事故报告记录表 质量事故分析报告 10 药品质量查询档案 质量管理 药品质量查询便函、药品质量查询处理登记表 11 药品不良反应档案 质量管理 药品不良反应/事件报告表 首营企业和首营品种审核制度 合格供货方目录 首营品种目录 首营企业或首营品种审批表 供货单位质量体系调查表 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料） 合同或质量保证协议 供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等 首营品种审批表 首营商品一览表 首营品种所需资料（质量标准、法定检验报告书、出厂检验报告书、包装说明书等） 12 首营企业档案 进货管理 13 首营品种档案 进货管理
客户档案 14 销售与售后管客户目录、质量保证协议书 、用户资格审批表、许可证、理 营业执照等相关证明文件 10 入库档案 储存与养护管入库清单 理 11 采购档案 进货管理 购进记录 12 验收档案 验收管理 药品验收记录、销后药品退回验收记录、 质量联系单 13 销售退回档案 销售与售后管销后退回申请单 理 14 药品抽（送）检 质量管理 药品抽（送）检单、药品检验报告原件 15 药品停售档案 质量管理 药品停售通知单、解除停售通知单 不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、药品质量复核单、药品拒收报告单、售出药品追回登记表、售出药品追回单 17 不合格药品处理档案 质量管理
18 质量档案 质量管理 目录、药品质量档案 21 售后服务档案 销售与售后管用户访问、投诉处理表；药品质量工作征询意见书 理 22 设备、仪器管理档案 设施与设备 仪器设备档案目录；设备、仪器档案；设备、仪器维修记录； 计量仪器档案； 23 温湿度档案设备、仪器运行储存与养护管库房温湿度记录；设备、仪器运行计录； 计录 理 24 药品养护档案 储存与养护管药品养护检查记录、药品养护档案 理 25 近效期药品档案 储存与养护管近效期药品催销表、近效期药品标志牌 理 26 出库档案 出库与运输管药品直调记录表、药品出库复核记录 理 27 销售档案 销售与售后管销售记录 理
29 购进退出档案 进货管理 购进药品退货记录、 进货退出（退厂）通知单 30 不良反应报告处理档案 质量管理 不良反应报告表（药监部门监制）、不良反应监测调查表 31
购进药品质量年审档案 进货管理 进货品种一览表、进货品种审核表、年度药品进货情况质量评审表、供货商质量信誉评审表、相关证明文件
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