癌胚抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京华大吉比爱生物技术

适用范围： 用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。 1.1 包装规格 100人份/盒 1.2 主要组成成分 编名称 号 每个试剂包包括： （1）包被CEA鼠抗人单克隆抗体的磁珠100人份×1 试剂包 1 （2）吖啶酯标记的CEA鼠抗人单克隆抗体（R2）（0.02M磷酸缓冲液）7.0mL CEA 2 定标液1 CEA 3 定标液2 信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、4 信息卡 1 有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发0.3mL×1 含50ng/mL CEA抗原的0.02M磷酸缓冲液 0.3mL×1 含5ng/mL CEA抗原的0.02M磷酸缓冲液 （M）（0.02M磷酸缓冲液）7.0mL 规格 主要组成成分 —— 1 ——

光值） CEA 5 质控品1（选配） CEA 6 质控品2（选配） 包含质控品产品批号、有效期，不同质控7 靶值表（选配） 1 水平的靶值范围 注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。质控品浓度具有批特异性，具体浓度见靶值表。 2.1 外观

2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 包装标签应清晰，无磨损。 2.2 溯源性

根据GB/T 21415-2008的要求提供定标液的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国际参考品（编号：NIBSC 73/601)。 2.3 准确度

0.8mL×1 含高浓度CEA抗原的0.02M磷酸缓冲液 0.8mL×1 含低浓度CEA抗原的0.02M磷酸缓冲液 —— 2 —

将国际参考品（编号：NIBSC 73/601)配制成浓度为100ng/mL的样本，进行检测，其相对偏差应在±10%范围内。 2.4 最低检测限

最低检测限应不大于0.45ng/mL。 2.5 线性

在[0.5，1000]ng/mL线性范围内，相关系数r应不小于0.9900。 2.6 重复性

用浓度分别为(10±2)ng/mL和(100±20)ng/mL的重复性样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。 2.7 批间差

用3个批号试剂盒检测同一份样本，浓度为（100±20）ng/mL，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.8 质控品/校准品 2.8.1 质控品赋值有效性

质控品检测结果应在靶值范围内。 2.8.2 质控品/校准品重复性 变异系数（CV）应不大于10.0%。 2.8.3 质控品瓶间差

变异系数（CV）应不大于10.0%。 2.9 效期稳定性

— 3 —

2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8.1、2.8.2的要求。

— 4 —