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国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究

2023-04-17 来源:易榕旅网
2017年第13期 科技管理研究 Science and Technology Management Research 2017 No.13 doi:10.3969 ̄.issn.1000-7695.2017.13.025 国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 可 星 ,任文娟 ,霍传冰 (昆明理工大学:1.管理与经济学院; 2.技术与创新管理研究所,云南昆明 650093) 摘要:从比较管理的视角,通过对不同管理情境下国内外生物制药产业间技术创新管理模式的显著差异及其影响因 素与形成机理进行比较,揭示不同国家或地区生物制药产业技术创新管理模式的基本特征、生成与演进机理,分析 中国与美、日发达国家生物制药产业技术创新管理模式的具体差异,以期为我国生物制药产业在全球竞争中形成具 有自身特色的技术创新管理模式与产业链、提高产业技术创新能力奠定一定理论基础,提供管理思路和对策。 关键词:生物制药产业;产业技术创新管理模式;比较管理 中图分类号:F403.6;F424.3 文献标志码:A 文章编号:10()()一7695(2017)13—0144—12 Comparative Study on Technological Innovation Management Model of Domestic and Foreign Bio-pharmaceutical Industry KE Xing I_,REN Wenjuan HUO Chuanbing’ (1.School of Management and Economics,Kunming University of Science and Technology,Kunming 650093,China; 2.Institute of Technology and Innovation Management,Kunming University of Science and Technology,Kunming 650093,China) Abstract:By the use of literature analysis,comparative StUdy and case stndy,this paper researched the diferent models of technological innovation management of domestic and foreign bio—pharmaceutical industry,and systematically analyzed disparities and shortages of technological innovation management of.bio——pharmaceutical industry between China and the developed countries including the United States and Japan.At the same time,we explored the influence factors and operation mechanism which cause the disparities and shortages.From the perspective of comparative management,we compared significant diferences,the operation mechanism and influencing factors which are related with the diferent models of technology innovation management of the bio——pharmaceutical industry at home and abroad in the different management context,tO reveal the essential features,formation mechanism and evolution mechanism of the different models of technology innovation management of bio—pharmaceutical industy in the rdiferent countries or regions.Based on the comparative study,we analyzed the speciic disfparities of the levels of technology innovation management of bio—pharmaceutical industry between China and developed countries,SO as tO provide a theoretical and practical foundation,and management ideas and countermeasures for the bio—pharmaceutical industries from different regions in China,form the technological innovation management models with its own characteristics and improve industrial technology innovation capabilities in the global competition environment. Key words:bio——pharmaceutical industry;industrial technological innovation management model;comparative management 近年来,国内外生物制药产业的转型升级继续 进行,研发投入、生产能力、产业集中度均有较大 幅度的提升,同时,国家一些列优惠政策的出台, 使生物制药产业迎来新的机遇,2014年,我国生物 制药产业延续了2013年的稳定增长趋势,显示出了 广阔的发展前景,然而必须看到,我国生物制药产 收稿日期:2017—02—28,修回日期:2017—4—30 业仍然面临着严峻的挑战。在国际市场上,生物制 药业主要集中在美国、日本和欧洲,其中美国作为 生物制药的发源地,无论是在经费投入、产品开发 和研制,还是在产品生产和市场上都居于国际领先 地位,其开发的产品和市场销售额占了全球的90% 以上…。生物制药产业是世界公认的“朝阳产业”, 基金项目:国家自然科学基金项目“动态复杂环境中企业技术创新能力系统演化机制研究”(71362024);云南省哲学社会科学规划项目“国 内外生物制药产业技术创新管理”(YB20141 10) 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 145 是一个高技术产业,是一个关系国计民生的战略性 产业,同时又是一个受政策影响最为敏感的产业 J。 生物制药产业已成为我国发展最为快速的产业之一, 全国很多省区都将生物医药产业作为支柱产业或者 战略性新兴产业来加以培育 J,因而,研究生物制 药产业如何在全球竞争中形成具有自身特色的技术 创新管理模式具有重要的现实意义。 由于生物制药产业是新兴的高技术高门槛行业, 并且对生物制药的相关研究还处于探索阶段,所以 可供参考的文献研究相对较少。纵观目前国内外生 1.2 严业技术创新文献述评 1912年,自经济学家约瑟夫.熊彼特 _6 首次 提出了创新(Innovation)的概念以来,国内外学者 从各个角度对技术创新的模式进行了大量的研究。 先后出现最具代表性的5种模式,分别为:李垣 等_1。 提出的由技术推动的技术创新过程模式;Ram Ganeshan¨ 提出的由市场需求拉动的技术创新过程 模式;Rowlev T等 提出由技术和市场推动的交互 模式;Mansfield E l】 提出的将创新过程划分为若干 阶段的技术创新一体化模式;王璐¨ 提出的在技 物制药技术创新的相关研究与文献,大多集中在生 物制药企业的技术创新管理模式上,而对生物制药 产业的技术创新管理模式相关研究很少见。我们将 采用文献分析法、比较研究法以及案例研究法对国 内外生物制药产业技术创新管理的不同模式进行比 较研究,以期系统地了解我国生物制药产业与欧美 发达国家生物制药产业在技术创新管理层面存在的 差距与不足,并对其影响因素和作用机制进行研究。 通过对国内外生物制药产业技术创新管理模式进行 比较研究,分析中国与发达国家生物制药产业技术 创新管理模式的具体差异,以期为我国生物制药产 业在全球竞争中形成具有自身特色的技术创新管理 模式与产业链、提高产业技术创新能力奠定一定理 论基础,并提供管理思路和对策。 1 文献综述 1.1 比较管理文献述评 20世纪50年代,Harbison和Myers《工业世界的 管:国际分析》(Management in tbe Industrial World: An International Analysis)一书中提出了基于经济发 展理论的比较管理观点,从此开创了国外比较管理 学的研究。随后,许多学者也对比较管理分析范式 进行了探讨,王雪梅 总结出3种比较经典的范式: 法默一里奇曼分析范式、尼希根一埃斯塔芬分析范 式和哈罗德・孔茨分析范式。3种分析范式一脉相承, 为后来的比较管理研究提供了一种静态的分析框架。 21世纪,比较管理研究已经广泛应用于管理学科的 各个领域。高闯等 运用商业模式的概念模型,分 别从比较的主体、活动域和研究的核心问题3个维 度对比较管理的研究对象进行界定,并指出比较管 理研究的核心问题是研究“不同管理情境下,企业 间管理模式显著差异的形成机理”。王耀光 、房 茂涛 J、安维东 分别从演化的视角、管理视角 和文化视角对比较管理分析范式述评,分析了各种 比较管理模式的优势和不足。因而,运用比较管理 理论对不同的国家问或区域问技术创新管理模式进 行比较研究,通过对技术创新管理的情境约束、实 践活动与效果衡量进行分析,进而探寻不同国家问 或地区间技术创新管理模式的可移植性,具有一定 的现实意义和理论意义。 术创新一体化模式的基础上发展而来的技术创新网 络化模式。 按照研究对象的不同可以将技术创新划分为3 个不同的层次,即企业技术创新、产业技术创新和 国家技术创新。其中,产业技术创新是一个介于企 业技术创新与国家技术创新之间的概念,郑锋¨ 认为它是以企业技术创新为基础,促进整个产业进 步,通过技术优势提升整个产业竞争力的过程。肖 虹¨ 根据国家统计局科学技术部所统计的37个产 业的数据,从产业的视角对中国的高技术产业和传 统产业进行对比研究,认为中国产业技术创新转化 能力不强,高技术产业与非高技术产业都需要在引 进技术的基础上加大消化、再吸收的力度。张涛等 通过对提升我国产业技术创新能力的策略进行分析, 他们认为,我国产业技术创新能力虽有所提高,但 消化、吸收再创新的能力较为薄弱,提高我国产业 技术创新能力应坚持在消化、吸收中提高自主创新 能力。董瑜 等通过建立技术创新指标体系,从 创新投入(科研投入、人员投入)和创新产出(拥 有专利数量、新产品产出)的角度对我国高技术产 业技术创新的总体态势进行了分析,研究结果表明 我国高技术企业已经成为技术创新的主体,但在在 R&D投入、人员投入、专利成果规模和技术成果商 业化等方面与发达国家相比仍有较大差距,高技术 产业的技术创新能力依旧较为薄弱。姜红等 基 于产业技术创新的视角构建了产业间技术进步的投 入产出模型,并将我国42个产业分别划分为产业跨 越、产业提升、产业联合攻关、产业资源整合四种 类型的产业发展模式。除此之外,徐玲等 。 利用 因子分析法,从技术创新投入能力(人员投入、研 发经费投入和设备投入)、技术创新能力产出(科 研产出和产品产出)、技术创新环境(政策环境、 经营环境和意识环境)等3个方面对我国的高技术 产业进行综合评价,探寻影响我国高技术产业发展 的关键因素。结果表明,影响我国高技术产业的关 键因素依次为经费投入、人力投入、科研产出、经 营环境和政策环境等。徐向艺等 从企业内外部 环境两方面对中美两国中小企业技术创新的管理模 式与经验进行对比分析,提出了基于比较管理理论 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 的中小企业技术创新管理研究框架。 纵观产业技术创新的现有研究成果,一般性的 理论研究和实践总结分析较为丰富,而从宏观、中观、 微观等3个层次对产业技术创新的管理模式缺乏深 入的研究。本文拟从产业技术创新管理模式人手, 分别从研究的主体,情境约束(微观、中观、宏观 三层界面所构成的环境系统)和研究的核心问题三 方面对不同情境下产业技术创新管理模式的显著差 异及其影响因素与形成机理,揭示不同国家或地区 产业技术创新管理模式的基本特征、生成与演进机 理,提出了一个基于比较管理理论的产业技术创新 管理比较研究框架。 2 产业技术创新管理模式比较研究框架 业所处外部环境系统中的政治、经济、技术、社会 文化等主要环境影响因素 J。内外部的环境变化是 个动态复杂的过程,长期来看必然影响产业技术 一创新管理模式的选择。 (3)研究的核心问题。产业技术创新管理模式 我们对产业技术创新管理模式进行比较研究, 将分别从研究的主体、研究主体所处的环境系统和 研究的核心问题三方面着手。 (1)以企业作为研究的主体。产业技术创新管 理模式研究的主体仍然是企业。企业是现代经济系 统中不可或缺的一部分,它的经营管理、运营模式、 社会责任、企业文化、投融资策略等直接影响着产 业内部企业技术创新的过程。 (2)企业主体所处的环境系统。产业技术创新 管理模式研究同时关注了企业所处的三大活动域, 即企业所处的微观、中观和宏观三大环境系统。从 研究对象的3个不同的维度由外而内或者由内而外 的进行比较分析。其中,微观环境是指企业技术创 新的主体、企业创新文化和企业技术创新激励机制 等主要环境影响因素;中观环境是指企业所处外部 环境系统中的产业环境,主要包含产业竞争力、产 业吸引力、产业集中度、产业生命周期、产业进人 与退出壁垒等主要环境影响因素;宏观环境是指企 宏观环境 所关注的不是简单的管理模式形态,而是在三大环 境系统的共同作用下,产业技术创新模式形成与演 进背后所蕴藏的机理,即究竟是哪些关键因素影响 和决定了产业技术创新管理模式的形成与转变,它 们如何影响不同国家或地区的产业技术创新管理模 式的形成与演化,为何一个国家或地区成功的产业 技术创新管理模式应用到另一个国家或地区就不能 成功。 管理模式是比较管理研究关注的重点,比较管 理研究的核心问题是不同管理情境下企业间管理模 式的显著差异及其形成机理 。虽然比较管理理论 始于20世纪5O年代,经过近60年的发展,在管理 领域和企业管理模式研究领域发挥了巨大的作用 。 但至今学者们并未发展出一套具有普遍适用性的比 较管理研究的模式,使得众多范式存在局限性和缺 乏对比性。因此,本文在基于几种经典比较管理理 论模式,力求归纳出一个关于产业技术创新比较管 理的研究框架,并就不同国家或地区间生物制药产 业技术创新的管理模式进行比较分析,以期为我国 生物制药产业建构适合自身发展阶段和条件的技术 创新管理模式,提高产业技术创新能力从而实现跨 越式发展提供借鉴和参考。 我们将基于比较管理理论和产业技术创新管理 的实践,按照比较研究应该遵循由外而内或由内而 外的脉络,即从研究对象所处的3个不同的环境系 统进行比较分析,构建了一个基于比较管理理论的 产业技术创新管理比较研究框架(见图1)。 中观环境 微观环境 —————~、 A。 (芝娄 垦垄 ) i 釜 莉而 ,———— —— 羞  图1 基于比较管理理论的产业技术创新管理比较研究框架 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 147 3 国内外生物制药产业技术创新管理模式 为主要产业聚集区,是全球生物制药领域创新活动 最为活跃、产业化程度最高、产业集群效应最为显 著的区域[24]。 美国生物制药产业的创新网络孵化器主要由研 我们选取美国、日本两个生物制药产业发达的 国家,来考察它们的生物制药产业技术创新的管理 模式,同时与我国不同地区的生物制药产业技术创 新管理模式进行对比分析。美国生物制药产业起步 最早,是世界上生物制药产业技术创新实力最强的 国家。日本政府早在2002年就已经出台了“生物产 业立国”的国家战略,在生物技术领域的R&D经费 发组织、中介组织、政府和生物制药企业群构成 。 在生物制药产业当中,美国的研发组织,包括大学、 科研院所和医院,都是制药企业的创新源,是技术 创新的“催化剂”。李志能 以俄亥俄州为例, 研究发现该州研发组织主要为辛辛那提大学、俄亥 名列世界前茅。 这两个国家经济发达,生物制药产业发展成熟, 俄州立大学、凯斯西部保留地大学、爱迪生生物技 由于不同的政治制度、经济体制、政府产业技术政 术中心(EBTC)和克利夫兰诊所。它们一方面培养 策以及社会与文化背景的差异,导致其生物制药产 科学家和工程师为生物技术公司提供技术支持,另 一业技术创新的管理模式不尽相同。因此,通过对这 方面进行科研活动发明专利,通过技术转移向生 些国家生物制药产业技术创新管理模式的异同进行 物制药企业出售专利。中介组织是创新网络中资源 比较研究,可以深化我们对发达国家生物制药产业 整合的桥梁,是制药企业之间技术创新的“粘合剂”, 技术创新管理模式的理解,从而能够有针对性地加 它包括银行家、风投公司、商务代理公司。它们一 以学习与借鉴。 般提供商业服务(如咨询、会计、税收等)和法律 3.1 以创新网络孵化器推动产业发展的美国模式 服务(如知识产权保护、技术转移、专利等),从 熊彼特 认为“技术创新不是孤立事件,而 而为生物制药企业或生物技术公司提供包括基础研 是趋于结成集群”。在空间布局上,美国的技术创 究、产品研发、产品创新和产品商业化在内的全程 新活动具有明显的地理空间以及高度集聚的产业集 服务。政府在创新网络中通过向制药企业提供研发 群特征。美国生物制药产业形式以俄亥俄州的“生 资金、制定产业技术政策、金融政策和完善法规体 物医药谷”、波士顿的“基因城”、旧金山的“生 系不断地为生物制药产业的发展创造适宜的产业环 物技术湾”、纽约和新泽西州的“生物医药产业园” 境(见图2)。 图2 以创新网络孵化器推动产业发展的美国模式 以美国生物制药产业新药的研发过程为例,美 段后,或者逐渐成长为具有一定实力的大型企业, 国的技术创新网络孵化器系统将人才、技术、资金 为下一轮的创新型中小企业提供资金的支持;或者 与信息集合在一起,通过政府的政策指导、法规体 直接通过产学研合作,将产品推向市场;或者被大 系的构建,为生物制药企业建立起一个适宜的生存 型企业所兼并收购,成为具有其他优势企业的一部 环境,让人才、技术、资金与信息迅速被创新型中 分;或者本身未能充分地利用外部环境所提供的人 小型企业所吸收。这些创新型中小型企业经过此阶 才、技术、资金与信息,导致企业最终走向衰败,人才、 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 技术、资金与信息再次进入研发体系中,被其他创 新型中小型企业所吸收。作为创新的主要源泉,研 发组织将产出的各种成果在创新孵化器中通过国家 的专利保护、技术成果商品化等途径,很快被中小 型企业所吸收,进入创新网络。在走完创新过程之后, 创新”_2 。 知识经济时代,日本是世界上实施知识产权保护 战略最为成功的国家之一_2 。在2002召开知识产权 战略会议上,日本政府正式提 了“知识产权立国” 的战略口号。随后,日本经济产业省出台了《振兴区 中介组织将人才、技术、资金与信息等提供给大型 生物制药企业,通过技术转让,建立合作,或者兼 并收购等途径,将创新药物推向市场,进而商业化。 同时,也可以经过中介机构向中小企业、大学和科 研院所提供人才、技术、资金与信息等,再次进入 创新网络孵化器,进入下一个循环。 3.2 以知识集群催生“官产学”协同网络的日本模式 二战后,日本在不同时期选择了符合国情的产 业技术创新管理模式,是实行产业技术创新成功的 典范。纵观其产业技术创新的演进过程,其先后经 历了“模仿创新一消化吸收创新一自主创新一知识 域经济的产业集群规划》,该规划中提出重点发展制 造业、电子信息业、生物制药和环境能源等四大领域, 并且已规划19个产业集群。2002年,日本政府出台 了《知识集群创新计划》,其中提到的“区域集群” 包括“产业集群”和“知识集群”。至此,日本确立 了以区域为载体发展“知识集群”和“产业集群”, 进而提高日本产业竞争力的产业发展计划 。 从中可以看出,日本产业政策的宗旨是“以形 成产业集群为手段,在集群内形成产学官、企业与 不同产业之间的协同网络,提高创新的效率,催生出 新的产业,创造新的业务 (见图3)。 ! / 、、 、! 、1一 ; ! 敢《/、—//  图3 以知识集群创新催生“官产学”协同网络的日本模式 日本的生物制药产业主要是以政府为指导,市 场为导向,分布在“官产学”协同网络中的企业为 生产实际需要而确定共同研究课题进行合作研究 。 在共同研究中,企业仍然是课题的实施主体,约占 共同研究课题的80%。企业通过利用大学和科研机 创新主体,强调技术引进的同时,加大技术的消化 和吸收,进而进行自主创新与知识创新,建立自己 的产业技术创新体系。 日本的官产学协同网络中,良好的产业技术创 新环境与日本政府积极的干预是密不可分的。日本 政府根据产业结构的升级,不断地调整产业技术创 新的政策。通过出台相关产业技术创新的政策,为 日本产业技术创新战略的有效实施,产业技术创新 效率的提高,提供了有力的保障和支持。 在“官产学”协同网络中共同研究和委托研究 是日本产学官协同网络中的主要形式,为推动日本 生物制药产业技术创新的发展起到了很大作用。共 同研究指,日本国立大学从企业接受研究课题和研 究经费,由大学教师和企业的研究人员根据企业的 构的科研设施和资源,同时提供相关的研究设备和 相关的研究经费,进行科学研究获得技术成果,并 与合作单位共享技术成果。委托研究指大学接受来 自企业、政府机构、民间组织和科研机构的委托而 进行的科学研究活动。而研究课题由委托人决定, 研究的经费由委托人提供。研究经费30%分配给大 学,70%分配给研究人员使用。在此过程中企业的研 发人员根据需要会进人大学,进行研究生水平的培 养教育,其培养经费由企业缴纳。同时,在此过程 中被派遣的科技人员得到的科研成果则归派出单位 所有。H本生物制药产业通过这种独具特色的“官 产学”协同创新网络,从模仿创新、渐进创新到自 主创新进一步促进了生物制药产业技术创新管理模 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 149 比较对象的本质、内涵以及活动规律的研究。产业 技术创新管理模式的比较研究,不仅是对其显示出 模式 来的直观现象的研究,更重要的是基于生成与演化 近年来,上海生物制药产业技术创新体系日趋 的视角,对产业技术创新的管理理念、模式及其形 成机理进行探寻和对比。因此,环境系统(情境约束) 完善,在行业中具有明显的竞争力。相对于北京、  广东、江苏、山东、浙江等中国主要的生物制药产 分析是产业技术创新管理模式比较研究中重要环节,业省市,上海生物制药产业从研发投入、科研人员 包括从宏观环境、中观环境、微观环境三个不同层 条件、科研基础、产品年销售收入、利润总额等方 次对其进行的比较分析。 式的发展与成熟。 3.3 以服务联动促进产业集群的“张江药谷”管理 面具有明显的比较优势。 “张江药谷”生物医药产业领域主要包括:生 物技术和生物制药、化学药研发和制造、医疗器械、 现代中药四大领域 。据不完全统计,截至2013 年12月,生物技术和制药企业超过110家,化学药 研发和制造企业超过60家,医疗器械企业超过35家, 传统中药企业超过15家,初步形成了由研究开发、 生产制造、孵化创业、教育培训、研发外包、风险 投资六大模块组成的产业集群架构。经过近十年的 努力,初步形成了由“人才培养一研究开发一中试 孵化一规模生产一营销物流”组成的现代生物医药 产业技术创新体系,形成了具有特色的药物研发与 临床应用的产业技术创新管理模式。 “张江药谷”模式是以研发平台、中介服务平台、 商务共享平台、信息交流平台为核心的公共服务平 台,整合现有的政府政策支持、产学研合作、产业 技术创新联盟、公共技术、中介服务等资源,提供 包括产业动态、产学研合作、实验技术支持、工商 注册、税务代理、法律咨询、专利申请、风险投资、 公共服务、信息交流等在内的一系列专业化服务, 并根据企业在不同的发展阶段所面临的问题提供针 对性的阶梯式服务。 “张江药谷”模式是产学研合作技术创新管理 模式的变形,它是一种介于政府、企业和市场之间, 在特定的时空领域提供并整合产业技术创新的相关 政策、技术、资金、服务、场地等关键性资源,并 形成具有某种契约性质的创新孵化器,在此基础上, 完成由技术创新到技术创新成果商品化的整个创新 过程。它采用的是“一区多园”的模式,是“硅谷” 与“药谷”相结合的园区模式,即在一个高新区内 建立多个服务平台相互促进,多个孵化器之间相互 联合,形成独特的技术创新网络,进而促进产业集 群效应的产生,形成孵化器的产业化发展。 4 国内外生物制药产业技术创新管理模式比较 比较管理研究就是用比较的方法将处于不同情 境中的主体加以对比考察 。这种观点认为,比 较管理研究必须跨越两个独立情境的界限,展开对 4.1 基于宏观环境的比较分析 4.1.1政治环境 政治环境主要表现在国家的财税政策、法律体 系以及其他相关产业政策对生物制药产业技术创新 的支持、优惠与保护。财税政策是促进生物制药产 业技术创新的重要手段。美国是“三权分立”的联 邦制国家,在市场经济体制下,政府的主要作用在 于制定相关的政策,以营造良好的产业技术创新环 境。专利的高度依赖性和专利药品垄断性是生物制 药行业最典型的特征,自1790年4月第一部《美国 专利法》颁布以来,美国的专利法经过两次重大的 修订,最终形成了以《专利改革法案》为核心的一 些列药品相关法案,这些法案诸如《贝赫一多尔法 案》使得制药公司可以通过与学术界、小型生物技 术公司以及NIH合作进行新药研发,极大地推动了 大型制药企业与新生生物技术行业的发展;《哈奇一 威克斯曼法案》《药品价格竞争和专利期修正案》 的颁布,极大地简化了FDA(美国食品药品管理局) 对仿制药的审批程序,该法案出台后,仿制药的市 场份额由原来的20%上升到50%,对新药和仿制药 的发展建立了完善的的法律保障体系。经过多年的 发展,美国形成了比较完备的税收优惠政策,主要 包括税收减免政策、政府采购政策和联邦政府补贴 政策等。相关财税政策和法规法律的出台对于提高 美国生物制药企业巨头在国际市场上的竞争力具有 巨大推动的作用。 2002年,日本政府出台“生物制药产业立国” 的基本国策,将生物医药产业作为战略性支柱产业 进行培育,作为全球第三大经济体的日本已经成为 世界第二大医药市场。2003年,日本政府通过出台 一系列政策,鼓励大学和商业公司进行合作,成立 创新型生物技术公司,进行商业化研究,允许大学 进行技术转让并从商业化运作中获利。2005年,日 本政府修订《药品事务法》(PAL),对药物审批 政策进行了重大改革,将药品制造审批体系改为市 场准人体系,简化新药的审批流程,其高效的新药 审批制度使得新药可以快速进入市场。2006年,日 本政府为了促进生物制药企业问的兼并重组修订《日 l50 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 本商业法》,使得生物技术领域企业间的兼并进一 步加快。在资金募集方面,日本政府一方面改革金 融市场鼓励企业上市融资,另一方面,为企业营造 良好的风险投资环境,鼓励更多的私人投资资金投 入到生物技术领域。 长期以来,我国的生物制药产业技术创新管理 具有浓厚的政府色彩。在生物制药产业政策方面, 相当高的自付比例;(2)新药注册政策不完善导致 企业技术创新积极性不强。中国生物药通过临床试 验审批一般需要19~22个月的时间,而欧美发达 国家对于符合条件的新药,通过加速审批或减少测 试环节,生物药品的临床试验审批时间缩短至3O天 完成;(3)中国生物药的知识产权保护体系不健全, 导致重复研发现象严重,研发与市场需求联系不密 切。 4.1.2经济环境 1984年颁布的《药品管理办法》是我国第一部针对 药品市场准入和新药审批的法律。1999年,药品监 督管理局先后颁布了《新药审批办法》《仿制药审 批办法》等法规很大程度上促进了新药审批流程的 规范化发展。为了促进战略性新兴产业的发展,我 国在2010年发布《国务院关于加快培育和发展战略 性新兴产业的决定》,明确指出应着力培育生物医 药产业,促进其产业化、规模化发展。“十二五” 期间,我国有关部门又陆续发布了《生物医药 “十二五”规划》《关于加快医药行业结构调整的 指导意见》《生物产业发展规划》等一些列与医药 产业相关的规划与指导意见 。虽然我国生物制 药产业的发展取得了一定的成就,但与美国、Et本 等发达国家相比,仍有较大的差距,主要体现在以 下几个方面:(1)现行医保政策不支持创新型生物药, 针对生物药品的医保报销额度较低,患者仍需承担 30 经济环境包括市场秩序、融资渠道和信用体系。 美国的经济体制是备受西方国家推崇的世界上政府 干预最少的自由资本主义市场经济体制,其信用体 系比较健全,采用完全市场化的运作,以商业信用 占主导地位的私营信用体系模式(民营征信系统)。 H本则是银行协会建立的会员制征信机构与商业性 征信机构共同组成的混合信用体系模式(社会征信 系统) 。目前,我国的信用体系建设还处于初 级阶段,信用体系不健全,银行信用占主导地位。 美国生物制药产业融资体系是南以首次公开发 行、上市后募股、风险投资构成,同时还有对冲基金、 可转换证券、合作融资等创新融资方式。近年来, 美国生物技术产业的融资额度不断增加,总体呈逐 渐上升的趋势(见图4)。 25 。 20 0 l 5 蠢 10 2008 200固 20 0 201 2012 20 3 年份 注:数据来源于《2014年安永牛物技术年报》 图4 2003--2013年度美国生物技术产业的融资趋势 对于生物技术企业来说,大多数处于成长的初 级阶段,其融资的途径主要是通过上市后募股。根 2013年生物技术产业整体融资额度为252.5亿美 元,其中12.9%来源于首次公开上市募股(IPO), 据《安永2014年生物技术年报》的统计,2009— 17.1%来自于风险投资,29_3%来源于上市后募股, 2013年,生物技术领域共募集了l 176亿美元。 通过其他融资渠道方式获得40.7%的资金(见表1)。 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 151 注:数据来源于《2014年安永生物技术年报》 13本政府通过鼓励私人投资者的资金投入、加 强知识产权保护、促进大学技术转让等政策法规的 制定的中小企业技术创新计划(SBIR),凡是符合 该计划的企业,政府根据企业所处的不同发展阶段 出台以及设置专项的创新基金为新成立的生物技术 公司营造良好的氛围。企业化的大学为新成立的公 司筹措了大量的资金。2004年大阪大学设立了350 亿Et元(3 200万美元)的基金,东京大学设立了 100亿日元(9 300万美元)的基金。独具特色的科 学技术财团为新药的研发投人大量的资金,2013年 9家IPO公司共筹集了26亿美元,四家风险资本公 司投资4 710万美元。Et本2013年研发支出为1 602 亿美元,位居亚洲第二。正是这种“官产学”的创 新体系以及通过模仿、引进、消化再吸收的创新策略, 促进了日本生物制药产业技术创新管理模式的不断 发展和成熟。 目前,我国生物制药产业研发融资渠道单一, 主要以企业利润再投资为主 。具体的融资渠道 包括股权融资、银行贷款融资、商业信用融资和政 府资助融资。虽然2013年研发支出为3 365亿美元, 位居亚洲第一,但是在专利数量上,中国以30 627个, 位居亚洲第三。单一的融资渠道,严重影响了制药 企业自主创新的能力。由于制药企业R&D活动具有 高投入、高风险、投资回收周期长等特点,一般来说, 资本市场只能为大制药企业提供融资服务,对于中 4,N药企业来说还存在一定的壁垒;银行为控制风 险不愿意提供相应的资金支持;我国政府在科技投 入方面明显不足,且容易“厚此薄彼”,偏重于应 用研究而忽视基础开发。 4.1-3技术环境 所谓的生物医药专业服务体系是指针对生物医 药行业特点和需要由提供专业服务的公共和私有机 构所组成的网络,其作用是推进生物医药技术成果 的转化、转移和扩散,为技术创新提供资金、技术、 人才和信息服务,沟通技术创新各方的联系与交流, 促成合作,实现技术创新和产品开发 。 美国生物制药产业技术创新服务体系由政府设 立的综合服务机构、行业协会和民间的创新服务机 构3个层次组成。美国联邦政府主要通过中小企业 管理局(SBA)制定各种促进中小企业技术创新发 展的政策。如为了鼓励美国中小企业技术创新专门 将进行相应的资金资助。为促进生物制药产业技术 创新,日本建立了完善的专业化服务体系。该服务 体系由以下3个层面的服务体系构成:第一层次是 由隶属于科学技术厅的科学技术振兴事业团和通产 省企业综合事业团构成的日本政府层面的创新服务 组织;第二层次是以国立大学、公立科研机构为主 导的非营利性中介服务组织为主导;第三层次由以 营利为目的的民间中介服务组织组成 。 我国对于生物制药产业技术创新的支持可以追 溯到20世纪80年代。经过近3O年的发展,形成了 由政府、公共科研院所、高等教育机构、科技中介 服务机构所组成的专业化服务体系网络。国家层面 上,中央政府主要通过制定相关的产业政策,促进 生物制药产业的发展。区域层面上,地方政府广泛 采用“产业创新基地”促进产业集群化发展,协调 区域内研发与创,提高区域内的产业技术创新水平。 公共科研院所和高等教育机构积极参与到技术创新 的研发活动当中,通过提供技术、人才、信息等资 源在相关的研发活动当中进行大量基础研究。同时, 大学科技园和科技孵化器直接参与技术市场,积极 申请专利,与企业合作成立具有大学背景的创投公 司,积极参与技术扩散和商业化活动的各个领域。 科技中介服务机构在我国生物制药产业发展中也具 有重要的辅助体系,与发达国家相比,其专业化、 标准化、规范化服务水平还有待进一步提高。 4.1.4社会文化环境 技术创新是在一定的社会文化土壤中孕育和产 生的,社会文化环境是促进企业技术创新的重要影 响因素 。美国是一个多民族的移民国家,个人主义、 自由主义的价值观念深入人心。美国开疆拓土的历 史,造就了美国民族敢于冒险、积极进取的性格, 强烈的个人竞争意识和创新精神为企业技术创新提 供了良好的创新环境。相比于美国社会文化,日本 的社会文化深受中国传统文化的影响,同时又吸收 西方文化的一些内容,历来注重团队精神和民族精 神。由于其特殊的地理环境和社会结构,导致13本 民族有很强的生存弹性,对于外部环境变化具有很 l52 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 强的适应性。 我国有着悠久的历史文化传统,在长期的历史 发展过程中,形成了以儒家思想为核心的民族文化, 主张“仁治”,推崇恭谦礼让,提倡中庸之道,强 调民族意识,注重集体主义精神。虽然我国传统文 化中蕴含着诸如整体思维、自强不息和勇于探索等 丰富的创新精神,但基于“自给自足”的小农生产 方式的中国传统文化也包括中庸之道、传统的儒家 伦理道德、差别有序的等级观念和重义轻利的利益 观等阻碍技术创新活动进行的因素。 4.2 基于中观环境的比较分析 中观环境分析是针对产业环境系统进行的分析, 包括产业吸引力、产业集中度、产业竞争力、产业 生命周期和进入与退出壁垒等主要影响因素 J。中 观环境本身可进一步进行划分,产业技术创新系统 的整体环境和同一产业的群体环境都属于中观环境 分析的范畴。 产业集中度也叫市场集中度,是用来衡量某一 产业市场竞争性和垄断性最常用的指标 。通常 用在市场上规模位于前N位企业的某项指标(如生 产量、销售量、产值)表示其对某一产业的支配程度。 我国的制药企业数量多、规模小的现状未发生明显 改变,2004年为4 765家,大企业的比重不足5%, 而世界上最大的药品市场——美国仅为1 452家。 我国生物制药产业的集中度一直较低,2004年CR4 不到10%,CR8一直低于15%,早在1996年,H本 医药产业的CR8就已达44% 。参照贝恩分类法 我国生物制药产业属于低集中竞争型产业 。 产业竞争力通常又称产业国际竞争力,指某国 或某地区的产业相较于其他国家或地区同一产业中 面向市场的产品所表现出来的优势,包括产品市场 占有率、销售额以及产业持续获利的能力。产业竞 争力的影响力因素从内外部两方面来看,主要外部 因素包含地方支持、国家政策、国际认可等,主要 内部因素包括产业规模、产业聚集、科研创新能力 等。近年来,我国生物制药产业竞争能力普遍提高, 但在研发投人、科研水平和研发人员素质等方面与 发达国家相比差距明显。如研发投入方面,我国制 药企业一般只占销售额的2%~5%,而欧美发达国 家已达12% 15%,甚至更多 。 产业生命周期是每个产业所必须经历的一个动 态发展过程,指一个产业完成从孕育产生期开始到 彻底退出市场所需花费的时长。产业生命周期理论 主要包括以下3个模型:“Abernathy—Utterback模型”、 “Gort—Klepper模型”和“Klepper—Graddy模型”。 这3个主要模型奠定了产业生命周期理论的基础, 将产业生命周期分为4个不同的阶段,即萌芽期、 成长期、成熟期和衰退期。随着产业周期的不断发 展,其产业技术机会不断减少、市场需求和市场容 量不断的发生变化 。我国医药产业已初具规模, 处于产业生命周期的形成阶段,在此阶段所体现出 的主要特征为生产成本较高,市场占有率低,销售 缓慢成长 ]。 进入与退出壁垒是企业进入或退出某一行业时 可能遇到的所有阻碍,它是一个能在一定程度上反 映行业与企业竞争力的指标。进人壁垒是指企业进 入市场时相较于已有企业所拥有的成本、技术、资 源、市场等方面的劣势。退出壁垒则指企业在退出 该行业时所需承担的一系列损失,包括劳动者的解 雇安置成本、已投入使用不能收回的成本、利益相 关者所带来的收益等。世界医药强国对药品的生产 都设置了高准人壁垒。无论是原料药还是制剂的生 产,其全过程必须符合该国的药品法和GLP、GCP、 GMP等的要求。我国生物制药产业市场进入与退出 壁垒比较低,为提高我国医药企业的竞争力,国家 应制定相关产业政策,通过提高进入壁垒,提高我 国生物制药产业的市场集中度。 产业吸引力是指企业吸引新企业进去以及金融 机构投资的能力,能够作为企业以及投资者进行行 业选择时的价值标准,可通过行业发展潜力、已有 企业平均盈利水平、行业竞争结构等因素进行衡量。 近年来,随着相关法律法规体系的不断完善、医保 体系不断健全,我国医药市场进一步扩大,发展潜 力巨大。目前,在全球生物药品市场上位居第三, 仅次于美国、13本。 4.3 基于微观环境的比较分析 微观环境分析就是针对环境系统中的主体一企 业内部的所拥有的资源、企业技术创新主体、企业 创新文化、企业技术创新激励机制等为企业各项管 理活动提供基础保证的关键因素所进行的分析。 4.3.1技术创新主体 长期以来,美国制药企业在技术创新过程当中 一直处于主导地位,也是技术创新的主体。随着经 济的发展,许多大的制药企业一方面通过风险投资 公司,投资于中小生物技术公司;另一方面,通过 中介机构直接购买科研院所和中小生物技术公司的 技术成果,采取多种措施,将研发工作放到企业外 部 。日本制药企业是R&D投入的主体,同时也 是技术创新的主体。虽然,日本政府对于经济活动 的干预和控制比较强,但在技术创新过程中企业仍 发挥着重要的作用。企业在政府的宏观政策的战略 框架下,以市场为导向,结合自身的实际情况,充 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 153 分利用国家的各种政策,促进自身的发展 。 化背景基础上的“短期雇佣制”,频繁的人员流动 有效促进了企业内部创新资源和创新知识的流动。 在物质激励方面,对企业内部研发人员实行股权分 配制度,制定完善的福利计划,解决员工的后顾之忧, 以物质为主的激励方式激发了内部员工进行技术创 新的积极性。在精神方面,企业内部采用“岗位轮 中国生物制药产业技术创新能力不足的重要原 因之一便是制药企业没有真正成为技术创新的主体。 在技术创新过程中,由于未形成健全的风险投资体 系,缺少相关的产业政策的支持,小企业无力承担 高额的研发费用,因此更多的基础研发工作便由国 有大中型制药企业承担。政府通过科技体制改革, 帮助大型制药企业建立研发中心,鼓励大企业建立 博士后流动站等措施,建立了以大企业为中心的技 换制”,通过不定时的转换各个部门员工的岗位, 丰富其工作内容,为其提供更多学习晋升的机会。 值得一提的是“事业发展与规划管理制度”,员工 术创新主体。 4.3.2企业创新文化 “创新文化”是美国企业文化最突出的特征, 主要体现在以下几个方面:(1)具有个人奋斗和积 极进取精神:企业根据员工对企业技术创新的实际 贡献大小,塑造“企业英雄”,为其他员工树立学 习的榜样;(2)具有强烈的竞争意识:在企业内部, 强调个人竞争,通过制定高水平的目标,鼓励员工 进行创新;在企业内部鼓励员工去不断地尝试创新, 把失败看成是一种经历;(3)具有明确的雇佣关系: 员工有权选择自己的生活道路,一般不安于现状, 人员流动频繁,促进企业间信息、技术、人才的交流。 同美国的企业文化相比,日本的企业文化有着 其独特的民族特点——团队精神和家族意识 。 主要通过以下几个方面体现出来:(1)13本文化深 受中国传统儒家文化思想的影响,在企业内部信奉 “以和为贵”的处世思想;(2)注重培养员工“忠 于企业”的观念,强调团队意识,注重集体力量; (3)通过各种制度加强企业内部凝聚力,如在用工 制度方面采用“终身雇佣制”的人力资源管理模式, 在薪酬方面采用侧重于对员工短期激励的“年功序 列制”。 中国的企业文化是最具有东方文化色彩的,包 括:(1)政治色彩强烈:由于社会制度的原因,中 国的很多企业在发展过程中受到国家宏观政策影响 较大,因此,企业自主性和活力受到制约;(2)人 治与法治相结合:不同于美日文化,中国的企业文 化提倡人治法治相结合、刚柔并济的人性化管理模 式;(3)注重伦理道德,提倡中庸、和谐的传统儒 家思想文化,但这种企业文化在一定程度上使得企 业缺乏主动创新的精神,即使进行创新,也是迫于 外部环境的变化。 4.3-3企业内部激励机制 美El企业内部激励机制都是与其各自的技术创 新管理模式相适应的。在美国文化当中,强调个人 竞争、进取精神、鼓励创新的思想,有利于营造良 好的企业技术创新环境。建立在个人主义和理性文 可以根据自己的职业规划,通过制定与组织利益相 匹配的个人目标,在实现组织目标的基础上,不断 地丰富工作内容,提高工作技能,提高工作和生活 质量 。 日本生物制药产业的繁荣一方面归功于日本政 府出台的一系列有利于生物制药产业发展的产业政 策,将生物医药产业作为战略性支柱产业进行培育; 另一方面,日本生物制药企业所采取的内部激励机 制,有效地激发了员工技术创新的积极性。自20世 纪80年代以来,日本企业内部激励机制发生了显著 的变化,主要体现在以下几个方面:合同工制度在 企业内部被广泛推广,采用更加灵活的雇佣制庞“年 功序列制”的分配方式逐渐向实绩主义的分配方式 转变,更加强调员工的实际工作业绩;绩效评价制 度逐渐向透明化、标准化、规范化转变,更加的公平、 公正、透明。 在我国生物制药企业当中,核心人才是企业进 行技术创新的优质资源,充分发挥核心人才的作用, 促进企业可持续发展是我国生物制药企业内部激励 机制建设的最主要的目的 。目前,我国生物制 药企业的内部激励机制主要包括以下4个方面:物 质激励——在薪酬结构上通过构建包括基本薪酬、 激励薪酬和间接薪酬在内的薪酬体系,留住核心人 才;精神激励——通过目标激励、参与管理等非物 质手段为特征的激励措施,激发、塑造员工的精神 状态,提高员工的工作积极性;工作激励——企业 通过促进员工工作内容丰富化,激发员工的工作热 情,包括工作轮换机制、内部跳槽机制、双轨制职 务晋升机制;培训激励——生物制药企业通过构建 完善的培训体系,一方面提高员工的能力,为员工 提供一个更大的发展空问,另一方面,可以通过员 工培训提高企业的整体竞争力。 5 结论与政策建议 比较管理研究的根本目的是管理移植。产业技 术创新管理模式只是一种直观的现象,而对这种现 象背后的运行机制和方式的研究是移植问题的关键 154 可星等:国内外生物制药产业技术创新管理模式比较研究 所在。本文所提出的产业技术创新管理比较研究的 首先,政府要完善引导角色,通过制定生物制 框架是一种动态分析框架,在此框架下,综合考虑 产业技术创新主体所处的环境因素,通过对不同环 境因素下主体管理实践活动的发展、演进情况的研 究,探寻管理模式差异的内在机理和演进规律。 在总结国内外生物制药产业技术创新管理模式的 基础上,通过对不同国家生物制药产业技术创新管理 模式进行比较分析,借鉴国外发达国家生物制药产业 技术创新管理经验并结合我国生物制药产业的发展现 状和产业技术创新过程中的障碍,建议我国生物制药 产业的技术创新主要应从政府企业两部分人手。 药产业技术创新、信用体系的相关政策以及法律法 规,完善生物制药产业技术创新所需的宏观环境; 同时,政府机构、高等教育机构、科研院所和中介 服务机构可以组成专业化科技服务体系,提供信息 服务、法律咨询、风险投资、信用担保、技术开发 和人才培训等服务,形成生物制药产业技术创新联 盟、产学研合作、技术创新投融资服务联盟的创新 网络;构建有政府、高等教育机构和科研院所、中 介服务机构、产业创新基地组成的生物制药产业技 术创新管理体系(见图5)。 。 . 产业创新基地 (技术创新实施主体) 图5 生物制药产业技术创新管理体系 其次,生物制药企业要建立高效的内部核心人 才激励机制,以吸引和激励核心人才。此外,企业 研究,1994(1):42—45 l 11 J GANESHAN R,JACK E,MAGAZINE M J,et a1.A taxonomic 内部还要建立“以核心人才为本”和倡导创新的企 业文化,营造良好的技术创新环境。 参考文献: [1]贾向阳.我国诊断试剂企业发展战略研究[D].北京:北京交 通大学.2008 review of supply chain management research[M].Dordrecht: Kluwer Academic Publisher,2002:839—879 [12]ROWLEY T,BEHRENS D,KRACKHARDT D.Redundant governance structures:an analysis of structural and relational embeddedness in the steel and semiconductor insustries[J]. 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