GMP生产管理培训考试试题
姓名： 岗位： 分数： 一、名词解释（每题1分，共8分） 1、批生产记录
2、清场
3、清场记录
4、批号
5、污染
6混淆
7、工艺用水
8、滤过灭菌
二、填空（每空0.5分，共40分）
1、物料的平衡包括两个方面 和 。 2、偏差=
3、工艺用水可分为 、 、 。
4、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于 ，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在 内完成。 6、热源的特性 、 、 、 、
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7、在灌封过程中 抽查装量一次。
8、不同洁净级别厂房之间的压差是 帕，洁净室与非洁净室的压差 是 帕，洁净室与外界的压差是 帕。 9、灭菌方法有 和 。
10、从配制到灌封需要 时间，从灌封到灭菌需要 时间。、 11、除去热源的方法 、 、 、 、 。
12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过 小时。 13、在灌封过程中操作人员手每 消毒一次。
14、注射剂常用的溶剂 、 、 。 15、最终灭菌大容量注射剂是指 以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过 。 17、混合包括 和 其时间要求分别是 和 。
18、生产指令应包括 、 、 、 、 等内容。
19、最粗粉是指 。 20、细粉是指 。 21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的 。
22、在领料时，应有 、 、 三个文件方可出库。
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23、粉碎的方法 、 、 、 。 24、在每批产品生产完毕后，由QA人员进行检查，并给与发放 。 25、颗粒剂指 。 26、颗粒剂的分类 、 、 。 27、制粒的方法 、 、 。 28、影响浸提的要素 、 、 、 、 、 、 、 、 。
29、常用的浸出方法 、 、 、 、 、 、 。
30、浓缩的方法有 、 、 、 。 三、简答（每题3分，共36分）。 1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？
2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。
3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？
4、最终灭菌小容量注射剂的灌封过程中应注意事项是什么？
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5、一般区环境卫生要求是什么？
6、以图解的形式简述口服液生产过程？
7、简述粉剂称量过程中的注意事项。
8、混合的含义是什么？
9、在什么情况下应该清场？
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10、简述尾料的管理及处理办法？
11、简述中药提取精制工艺流程。
12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。
四、计算（共16分）
1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是98.9%，水分为5.1%，磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的含量规格为100ml:10g求20万ml注射液中需用磺胺间甲氧嘧啶钠的量为多少？（3分）
2、现有药液20万ml规格为100ml/瓶已灌出1989瓶计算灌封药液的收率是多少？（3分）
3、生产30件规格为250mlх30瓶的口服液，标签损坏2个，剩余6个，计算标签的利用率是多少？（3分）
4、硫酸安普霉素预混剂的规格为100g:3g(300万单位)，硫酸安普霉素的含量为98%，水分为5.0%，计算生产200Kg硫酸安普霉素预混剂需用多少kg硫酸安普
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霉素？（4分）
5、生产规格为100gх100袋的预混剂20件，铝箔袋破损5个剩余2个，计算铝箔袋的利用率是多少？（3分）
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答案
名词解释
1、批生产记录是指一个批次的待包装或成品的所有生活记录，它包括各岗位操作记录和其他相关的记录。
2、清场是清理和清洁生产场地。
3、清场记录就是对清场过进行准确的记录，内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人签名等。
4、批号是在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。。用于识别“批'的一组数字或字母加数字称为批号。
5、污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。
6、混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。
7、工艺用水是凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用于的水，称为工艺用水。
8、滤过灭菌是利用细菌不能透过但具有微孔的滤材，除去细菌从而达到灭菌的要求，本法用于对热不稳定液体物质。本法不能全部滤去病毒或支原体。 填空
1、指收得率必须在规定的限度内和印刷包装材料的数额平衡。
2、发放数-使用数-报废数-退库数 乘以 使用数+报废数
3.饮用水 纯化水 注射用水 4.50ml 5.24小时
6.水溶性、耐热性、不挥发性、滤过性、被吸附性、 7.30分钟 8.5 10 12
9.物理灭菌 化学灭菌 10.4小时 6小时
11、吸附法、 超滤法 、离子交换法 、 反渗透发 、 凝胶滤过法 。 12、48小时
13、 30分钟 消毒一次。
14、注射用水 、 注射用油 、 其他非水注射用溶剂 15、50ml 16、12h
17、 预混 和 混合 3~5分钟和 15分钟。
18、 品名 、 规格、 批号、 批量 、 操作要求 。 19、 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。 20、细粉是指能全部通过五号筛，并还能通过六号筛不少于95%的粉末。 21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的 2/3 。 22、 生产指令 、 领料单、 检验报告单 。
23、粉碎的方法干法粉碎 、 湿法粉碎、 低温粉碎 、 超温粉碎 。
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24、 清场合格证 。
25、药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。 26、 可溶性颗粒剂、 混悬性颗粒剂 、 泡腾颗粒剂。 27、 挤出制粒 、 湿法混合制粒 、 流化喷雾制粒、 喷雾干燥制粒 。 28、药材粒度、药材成分 、 药材浸润 、 浸提温度 、 浸提时间 、浓度梯度、溶剂用量、浸提压力、新技术应用。
29、 煎煮法 、 浸泽法、 渗漉法、 回流法 、 逆流浸出法 、 水蒸气蒸馏法 、 超临界提取法 。
30、常压浓缩 、 减压浓缩 、 薄膜浓缩 、 多效浓缩 。 简答 1、
1、十万级生产区的人员卫生要求是什么？
答：除应符合一般生产区的要求外，皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响兽药质量的人，不得从事直接接触兽药的生产。（2）直接接触兽药工序的操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。
2、以图解的形式简述水针车间工艺流程。
答：洗瓶 配制 灌封 灭菌 灯检 印字包装 入库
3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？
答：主要途径；1原料药材。主要指植物类和动物类药材，直接携带多种微生物和螨，且很多药材（如含糖量较高的根茎药材和脂肪较多的动物类药材）有利于微生物和满的生长繁殖；2辅助材料。如水、蜂蜜、淀粉等常用辅料均存在一定数量的微生物；3制药设备。如粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装物料的料桶和器具等均有可能带入微生物；4环境空气。空气中有多种微生物存在；5操作人员。工人的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、冒和衣服上带有微生物；6包装材料。玻璃瓶、塑料瓶、包装纸等可能带入微生物。 4、灌封过程中注意事项是什么？ 答：（1）灌封管道、针头等使用前用注射水洗净并煮沸灭菌。软管应选用不落微粒者，特殊品种应专用。（2）盛药的容器应密闭，置换出的空气应经过滤。（3）直接与药物接触的惰性气体、压缩空气，使用前需净化处理，其纯度（只指惰性气体）无油及所含微粒量应符合规定要求。（4）充惰性气体的品种在灌封操作过程中要注意气体压力变化，保证充填足够的惰性气体。（5）
为了保证做到灌注规定的量，按《中华人民共和国兽药典》规定注射液应装的增加量必须保证。（6）灌装时应检查半成品装置与澄明度。（7）药液从稀配到灌装一般不应超过4h，特殊品种另定。 5、
一般区环境卫生要求是什么？ 答：（1）地面洁净，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏，定期清洁，并做好记录（2）设备、容器、工具按规定的管理要求放置并符合清洁后的卫生标准（3）生产场
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所不得吸烟，禁止吸烟的标志明显，如有必要，应在全厂禁止吸烟，生产场所不得吃食品，存放食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，如外衣、报纸、餐盒等，不得养花草。
6、以图解的形式简述口服液生产过程。
答：提取 配液 灌封 包装 入库。 7、简述粉剂称量过程中的注意事项。 答：（1）直接使用的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装。（2）称量人认真校对物料品名、规格、批号等，确认无误后按规定的方法和生产指令的定额称量，记录并签字。（3）称量必须复核，复核后校对称量后的物料的品名、数量、确认无误后记录签名。（4）需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后在称量。（5）剩余物料包装好后，贴上标志，放入备料室。 8、混合的含义是什么？
答：混合是指使多种固体粉末相互交叉分散的操作 9、在什么情况下应该清场？ 答：
（1）各工序每天生产作业结束时。 （2）生产中更换品种或规格时。 （3）更换生产批号时。
10、简述尾料的管理及处理办法？ 答：（1）产生中尾料工序应正确填写尾料盛装单，并在备注中注明生产情况和质量情况，保留尾料必须是没有受到污染的，保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时有工艺员同QA人员监督将尾料重新粉筛后掺入，掺入量在5%以内并做好记录。（2）保留3个月以上但不足6个月的，须经品管部检验合格才能按该规程（1）条处理。（3）保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作报废处理。
11、简述中药提取精制工艺流程。 答：
提取 球形浓缩 分装 包装 入库
12、固体类浸出药剂易出现的质量问题及解决方法。
答：固体浸出药剂易引湿长霉，发酵变质。为了减小固体制剂的引湿性，可采用相应的纯化措施，尽可能除去杂质；严格控制制剂成型操作场所的相对湿度，及时采用防潮性能良好的材料分装，密封。 计算
1、磺胺间甲氧嘧啶钠含量是98.9%，水分为5.1%，磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的含量规格为100ml:10g求20万ml注射液中需用磺胺间甲氧嘧啶钠的量为多少？
10÷100х200000÷0.989÷（1-5.1%）=21.31kg
2、现有药液20万ml规格为100ml/瓶已灌出1989瓶计算灌封药液的收率是多少？
198900÷200000=99.45%
3、生产30件规格为250mlх30瓶的口服液，标签损坏2个，剩余6个，计算
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标签的利用率是多少？
已知生产30件规格为250mlх30瓶 所以标签30х30=900
使用数=领用数-破损数-剩余数=900-2-6=892
使用收率=使用数/使用数+剩余数=892÷898=99.33%
4、硫酸安普霉素预混剂的规格为100g:3g(300万单位)，硫酸安普霉素的含量为98%，水分为5.0%，计算生产200Kg硫酸安普霉素预混剂需用多少kg硫酸安普霉素？
3÷100х200000÷98%÷（1-5.0%）=64.44kg
5、生产规格为100gх100袋的预混剂20件，铝箔袋破损5个剩余2个，计算铝箔袋的利用率是多少？ 答：
已知生产规格为100gх100袋生产20件铝箔袋应为100Χ20=2000个 使用数=领用数-破损数-剩余数=2000-5-2=1993个 利用率=使用数/领用数-剩余数=1993÷1998=99.75%
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