执业药师药事管理与法规模拟题2021年(1)
(总分100,考试时间120分钟)
单项选择题
1. 血液制品是用人的血浆制成的各种蛋白制品，因此血液制品的原料是人的血浆。关于血液制品的原料血浆的说法，错误的是
A. 原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份的血浆进行全面复检 B. 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产
C. 血液制品生产单位可以把本单位检验合格的原料血浆提供给其他生产单位
D. 血液制品生产单位需向具有《单采血浆许可证》或者与其签订质量责任书的单采血浆站收集原料血浆
2. 不属于药品上市许可持有人的权利与义务的是 A. 建立药品上市放行规程并严格执行
B. 依法自行生产或委托生产所有种类的药品 C. 依法委托储存、运输药品
D. 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务
3. 根据《药品召回管理办法》对于药品召回的分级，应实施二级召回的药品是 A. 可能对人体产生可逆的健康危害的药品 B. 可能对人体产生严重健康危害的药品 C. 可能对人体产生永久健康危害的药品
D. 不会对人体造起健康危害，因其他原因需要收回的药品
4. 开办药品批发企业时，必须具有大学本科以上学历并且为执业药师的是 A. 企业质量负责人 B. 药品检验部门负责人 C. 企业负责人 D. 市场部负责人
5. 属于国家药品监督管理局职责的是 A. 组织侦查有关药品的犯罪案件
B. 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C. 组织深化公立医院综合改革，健全现代化医院管理制度 D. 负责监测和管理药品宏观经济
6. 甲某服用某药品生产企业生产的药品导致住院，生产企业拒不赔偿，甲某与其他受害者形成社会组织维护自己的权益。该行为体现的消费者权利是 A. 安全保障权 B. 获取赔偿权 C. 受尊重权 D. 结社权
7. 台湾地区某药企生产了一种清热解毒的中成药，其在国内注册后取得的药品批准文号的
格式为
A. 国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 B. 国药准字ZC+4位年号+4位顺序号 C. 国药准字S+4位年号+4位顺序号 D. 国药准字SC+4位年号+4位顺序号 8. 药品批发企业跨原管辖地迁移时，《药品经营许可证》应 A. 按照许可事项变更 B. 按照登记事项变更 C. 按照换发办理 D. 重新办理
9. 承担中药材生产扶持项目管理的部门是 A. 工业和信息化部门 B. 中医药管理部门 C. 医疗保障部门 D. 网信办
10. 医疗机构蛋白同化制剂和肽类激素处方的保存期限至少为 A. 1年 B. 2年 C. 5年 D. 3年
11. 在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是
A. 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的品种 B. 有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的品种 C. 除急救、抢救用药外的独家生产品种
D. 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种根据《国家基本药物目录管理办法》
12. 某零售连锁药店甲，其经营许可证上的经营范围为:中成药、化学药、生物制品和第二类精神药品。另有一家医药批发企业乙，其经营许可证上的经营范围为:中成药、化学药、生物制品、第一类精神药品、麻醉药品、中药饮片。2020年8月甲药店从乙医药批发企业购进了一批复方磷酸可待因糖浆。甲药店周边居民赵某，今年39岁，因其从医院开的复方磷酸可特因糖浆用完了，所以让12岁的女儿果果（化名）帮忙去药店购买。果果在周边跑了好几家药店，最终在甲药店购买了2瓶复方磷酸可待因糖浆。关于果果在甲药店购买了2瓶复方磷酸可待因糖浆的说法,正确的是 A. 该药品不能销售给未成年人
B. 因果果是帮其父母买的，所以甲药店可以直接销售给她
C. 因果果是帮其父母买的，所以在果果取得处方的情况下可以销售给她 D. 甲药店可以将该药品销售给果果，但是一次不得超过2个最小包装
13. 2020年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期36个月”，在标签上标注“生产日期为2020年03月01日，有效期至2023年02月”。甲药品零售企业首次购进药品A时，应当查验并索取的材料不包括
A. 加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件原件 B. 加盖供货单位公章原印章的乙企业销售人员签名的身份证复印件 C. 加盖供货单位公章原印章和乙企业法定代表人印章或者签名的授权书 D. 加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
14. 李某是一名执业助理医师，在乡镇的医疗机构工作，工作认真负责，表现良好,因此受到有关部门关注。经协调后,李某被调到本市一家三级医院工作。在一次值夜班时，突然接诊
一名严重外伤患者。该患者伤势严重，生命垂危，需要立刻进行手术。手术过程中用到某特殊使用级抗菌药物。关于李某处方权的问题，说法正确的是 A. 李某为执业助理医师，在任何医院均没有处方权
B. 李某为执业助理医师，只有在乡镇医疗机构独立从事一般执业活动时才有处方权 C. 李某有独立的处方权，但需要医疗机构授予后，经注册方能执业
D. 李某在三级医院值班期间，由于身边没有其他执业医师，属于独立执业且具有处方权 15. 2017年9月12日，经国务院同意，人力资源社会保障部印发《关于公布国家职业资格目录的通知》(人社部发〔2017〕68号)，按照规定的条件和程序将职业资格纳入国家职业资格目录，实行清单式管理。关于执业药师的说法，不正确的是 A. 执业药师在2017年作为准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格
B. 执业药师不可以注册在研发机构
C. 凡符合执业药师职业资格者试相应规定的香港、澳门、台湾居民，与内地（大陆）居民一样，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试 D. 取得《执业药师职业资格证书》后可直接到药店执业
16. 某药品生产企业因违反法律法规被依法撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照，其药品安全信用等级应认定为 A. 守信等级 B. 警示等级 C. 失信等级 D. 严重失信等级
17. 有关药品批发企业中药品储存要求的说法，错误的是
A. 药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片分开存放 B. 存储药品相对湿度为35%~75%
C. 在人工作业的库房储存药品时，实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
D. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 18. 药品医疗器械飞行检查，定指约品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。有关药品医疗器械飞行检查的叙述，错误的是 A. 药品监督管理部门在接到投诉举报或者其他来源线索表明可能存在质量安全风险的情况下，可以实施飞行检查
B. 飞行检查时药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成
C. 抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由被检查的单位承担
D. 被检查单位如果拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的，会被视为拒绝、逃避检查的情形
19. 药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的，划分为 A. 守信等级 B. 警示等级 C. 失信等级 D. 严重失信等级
20. 德国某药厂生产了一种化学药,其在我国注册后取得的药品批准文号的格式为 A. 国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 B. 国药准字ZC+4位年号+4位顺序号 C. 国药准字S+4位年号+4位顺序号 D. 国药准字SC+4位年号+4位顺序号 21. 根据《药品管理法》，属于假药的是
A. 药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围 B. 药品所标明的产品批号与荻批的产品批号不一致 C. 以药品冒充保健品 D. 接近有效期的药品
22. 负责查处发布虚假违法广告信息的网站平台的部门是 A. 工业和信息化部门 B. 中医药管理部门 C. 医疗保障部门 D. 网信办
23. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于 A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级
24. 不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A. 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的品种 B. 有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的品种 C. 除急救、抢救用药外的独家生产品种
D. 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种根据《国家基本药物目录管理办法》
25. 急性早幼粒细胞白血病(APL)是一种极为凶险，死亡率很高的恶性血液疾病。近年来上海血液学研究所应用全反式维甲酸(ATRA)和三氧化一岬（ATO）对APL进打联合靶向治疗，使得这一疾病的5个年无病生存率跃升至90%以上，达到基本“治愈”标准。根据《医打用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)，三氧化二砷属于 A. 医疗用毒性药品 B. 第一类精神药品 C. 第二类精神药品 D. 麻醉药品
26. 2020年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期36个月”，在标签上标注“生产日期为2020年03月01日，有效期至2023年02月”。依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是 A. 2023年02月29日 B. 2023年02月28日 C. 2023年02月01日 D. 2023年03月01日
27. 李某是一名执业助理医师，在乡镇的医疗机构工作，工作认真负责，表现良好,因此受到有关部门关注。经协调后,李某被调到本市一家三级医院工作。在一次值夜班时，突然接诊一名严重外伤患者。该患者伤势严重，生命垂危，需要立刻进行手术。手术过程中用到某特殊使用级抗菌药物。根据《抗菌药物临床应用管理办法》及相关规定，不属于抗菌药物范畴的是
A. 具有抗菌作用的中药制剂
B. 治疗衣原体所致感染性疾病的药品 C. 治疗螺旋体所致感染性疾病的药品 D. 治疗细菌所致感染性疾病的药品
28. 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号），关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是 A. 职业化专业化药品检查员制度建设目标是到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
B. 构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍，强化检查机构建设，明确检查事权划分，落实检查要求，完善检查工作协调机制
C. 国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度，按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品、保健食品、特殊医学配方食品、婴幼儿配方食品6个检查序列
D. 国务院药品监管部门根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别
29. 关于麻醉药品和精神药品生产管理要求的说法，错误的是 A. 麻醉药品和精神药品实行生产总量控制、定点生产
B. 定点生产企业由省级药品监督管理部门审批，并按照省级药品监督管理部门制定的年度生产计划定量生产，不得擅自调整计划
C. 麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制，种植企业应定期向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门报告种植情况
D. 除指定种植企业外，其他单位、个人不得种植麻醉药品药用原植物 30. 不属于兴奋剂的药品是 A. 吗啡 B. 美沙酮 C. 胰岛素 D. 头孢菌素
31. 根据《药品生产监督管理办法》，对于《药品生产许可证》的说法，正确的是 A. 从事药品生产活动，应向所在地市级药品监督管理部门中请取得药品生产许可证
B. 药品生产许可证若遗失，应向原发证机关申请补发，补发的许可证编亏、有效期与原许可证一致
C. 药品生产许可证有效期为3年，分为正本和副本
D. 药品生产许可证有效期届满，需继续生产药品的，应在有效期届满前3个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证
32. 药品说明书由药品生产企业依照国家规定的格式要求，以及批准的内容编写，上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书。某药品说明书的某一栏内容有\"玉米淀粉、碳酸钙（低铁)、胶体二氧化硅\"等。该栏属于 A. 【成分】 B. 【作用类别】 C. 【不良反应】 D. 【禁忌】
33. 关于药品零售企业的说法，错误的是
A. 无医师开具的处方，零售企业的所有药品均不得对外销售 B. 配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药 C. 在岗执业的执业药师应当挂牌明示
D. 处方药销售不得采用买赠，或者满减的形式进行促销 34. 关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A. 医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年
B. 医疗机构制剂可以在本院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售
C. “医院”类别医疗机构的中药制剂不得委托其他医疗机构或药品生产企业配制
D. 医疗机构设置制剂室，应当经所在地省级药品监督管理部门审核批准，发给《医疗机构
制剂许可证》，并报国家药品监督管理局备案
35. 因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，划分为 A. 守信等级 B. 警示等级 C. 失信等级 D. 严重失信等级
36. 澳门某企业研发了一种用于预防流感的疫苗,其在国内注册后取得的药品批准文号的格式为
A. 国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 B. 国药准字ZC+4位年号+4位顺序号 C. 国药准字S+4位年号+4位顺序号 D. 国药准字SC+4位年号+4位顺序号 37. 根据《药品管理法》，属于劣药的是
A. 药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围 B. 药品所标明的产品批号与荻批的产品批号不一致 C. 以药品冒充保健品 D. 接近有效期的药品
38. 用于血源筛查的体外诊断试剂在上市销售前，由指定药品检验机构进行的检验属于 A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 复验
39. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于 A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级
40. 应当从国家基本药物目录中调出的是
A. 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的品种 B. 有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的品种 C. 除急救、抢救用药外的独家生产品种
D. 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种根据《国家基本药物目录管理办法》
41. 急性早幼粒细胞白血病(APL)是一种极为凶险，死亡率很高的恶性血液疾病。近年来上海血液学研究所应用全反式维甲酸(ATRA)和三氧化一岬（ATO）对APL进打联合靶向治疗，使得这一疾病的5个年无病生存率跃升至90%以上，达到基本“治愈”标准。根据《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)，有关三氧化二砷所属药品类型调剂管理的说法，错误的是
A. 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 B. 每次处方剂量不得超过1日极量
C. 调配处方时，必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 D. 凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方方可调配药品
42. 贾某取得《执业药师职业资格证》后，在当地开设一家零售单体药店A，作为企业法人,经营范围有甲类非处方药、乙类非处方药和处方药。为了提高药店的整体服务，招聘了1名执业药师王某，其担任的岗位为处方审核员。关于药品零售企业中处方审核员资质要求的说法，正确的是
A. 具有执业药师资格
B. 具有大学本科以上学历、执业药师资格
C. 具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D. 具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
43. 李某是一名执业助理医师，在乡镇的医疗机构工作，工作认真负责，表现良好,因此受到有关部门关注。经协调后,李某被调到本市一家三级医院工作。在一次值夜班时，突然接诊一名严重外伤患者。该患者伤势严重，生命垂危，需要立刻进行手术。手术过程中用到某特殊使用级抗菌药物。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说法，错误的是
A. 临床应用特殊使用级抗菌药物应经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意 B. 紧急情况下未经会诊同意使用特殊使用级抗菌药物的,处方量不得超过3日用量 C. 具有初级专业技术职务任职资格的医师具有非限制使用级抗菌药物处方权 D. 严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，并不得在门诊使用 44. 有关医疗用毒性药品(简称毒性药品)的说法，正确的是
A. 毒性药品是指可使人产生兴奋感，容易成瘾，并且具有戒断综合征的药品 B. 毒性药品专有标志的颜色为白底黑字
C. 零售药店供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量
D. 毒性药品分为中药品种和西药品种，中药品种应按国家药品标准进行炮制，无国家药品标准的品种禁止进行炮制
45. 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。对于竖版标签，药品的通用名称必须在哪个范围内显著位置标出 A. 右二分之一 B. 右三分之一 C. 右四分之一 D. 右五分之一
46. 关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，错误的是
A. 药品零售企业不得以买药品赠送药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药 B. 药品经营企业可以由医药代表代表公司进行药品销售活动
C. 药品批发企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件或者票据 D. 药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得销售医疗机构制剂 47. 关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是
A. 为门（急）诊癌症疼痛患者开具哌替啶口服制剂，每张处方不得超过1日常用量 B. 为门（急）诊癌症痰痛患者开具可待因注射剂，每张处方不得超过1次常用量 C. 为门（急）诊一般患者开具地芬诺酯片，每张处方不得超过3日常用量
D. 为门（急）诊一般患者开具苯巴比妥口服剂，每张处方不得超过3日常用量 48. 连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的，划分为 A. 守信等级 B. 警示等级 C. 失信等级 D. 严重失信等级
49. 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任，境内发生的严重(非死亡）药品不良反应，其报告时限为发现或获知之日起 A. 3日内 B. 7日内 C. 15日内 D. 30日内 50. 根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门给予的处罚不包括
A. 没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装
材料、设备等物品 B. 责令停产停业整顿
C. 吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证 D. 处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，赏值金额不足十万元的，按十万元计算
51. 国家对新药审批时进行的检验属于 A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 复验
52. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具备中级专业技术职务任职资格的医师才能开具的抗菌药物属于 A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级
53. 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是 A. 构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B. 构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C. 未构成犯罪，在行政处罚时从重处罚 D. 未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚
54. 急性早幼粒细胞白血病(APL)是一种极为凶险，死亡率很高的恶性血液疾病。近年来上海血液学研究所应用全反式维甲酸(ATRA)和三氧化一岬（ATO）对APL进打联合靶向治疗，使得这一疾病的5个年无病生存率跃升至90%以上，达到基本“治愈”标准。在医疗机构中，该类药品处方应保存 A. 1年备查 B. 2年备查 C. 3年备查 D. 5年备查
55. 贾某取得《执业药师职业资格证》后，在当地开设一家零售单体药店A，作为企业法人,经营范围有甲类非处方药、乙类非处方药和处方药。为了提高药店的整体服务，招聘了1名执业药师王某，其担任的岗位为处方审核员。贾某在当地开设药店所需《药品经营许可证》，应找到的审批部门为
A. 国家药品监督管理部门
B. 所在地县级以上药品监督管理部门 C. 所在地省级药品监督管理部门 D. 所在地省级市场监督管理部门
56. 根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，关于国家鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是 A. 允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库
B. 鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品
C. 药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，实际经营地址、许可条件未发生变化的，须重新办理《药品经营许可证》
D. 鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场
57. 关于执业药师考试制度的说法，不正确的是
A. 小王，药学专业本科学历，毕业后从事药学工作3年，符合报考执业药师的规定
B. 贾某，药学专业中专学历，在药学岗位工作10年，现为主任药师，报考2020年药学类执业药师考试可以免两科
C. 小陈，中国香港人，护理专业本科学历，毕业后从事药学工作5年，符合报考执业药师的规定
D. 小美，药学相关专业中专学历，毕业后从事药学工作3年，符合报考执业药师的规定 58. 有关药物临床试验的说法，错误的是
A. 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或其他风险的，中办者应及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告
B. Ⅲ期临床试验最终为药物注册申请的审查提供充分依据
C. 药物临床试验应在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展
D. 临床试验用药物若经过检验，符合国家药品标准，则可在本临床试验单位内销售 59. 根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产过程中质量管理与风险管理要求的说法，错误的是
A. 中药饮片符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
B. 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
C. 疫苗上市许可持有人应按照规定向省级药品监督管理部门进行年度报告
D. 直接接触药品的包装材料和容器应符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准 60. 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请部门是 A. 广告主所在地的市级药品监督管理部门 B. 国家市场监督管理总局
C. 广告主所在地的广告审查机关 D. 国家药品监督管理局
61. 某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是 A. 按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B. 参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C. 参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D. 参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
62. 特殊医学用途配方食品注册证书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期分别是 A. 3年，5年 B. 5年，3年 C. 5年，5年 D. 3年，3年
63. 属于第一类易制毒化学品，不得零售的是 A. 含麻黄碱类复方制剂 B. 胰岛素 C. 三唑仑 D. 麻黄素
64. 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任，境外发生的严重(非死亡)药品不良反应，其报告时限为自获知之日起
A. 3日内 B. 7日内 C. 15日内 D. 30日内 65. 根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门给予的处罚不包括
A. 没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品 B. 责令停产停业整顿
C. 吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证
D. 处违法生严产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，赏值金额不足十万元的，按十万元计算
66. 属于资源严重减少的野生药材是 A. 羚羊角 B. 防风 C. 厚朴 D. 斑蝥
67. 用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是 A. 医疗器械 B. 药品 C. 化妆品 D. 保健食品
68. 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害\"，其法律责任是 A. 构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B. 构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C. 未构成犯罪，在行政处罚时从重处罚 D. 未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚
69. 安徽省某药品生产企业生产的“活血止痛膏”(非处方药)，功能为活血止痛、舒筋通络。用于筋骨疼痛、肌肉麻痹、痰核流注、关节酸痛，主要用于治疗风湿病。2020年5月5日获得药品广告审查部门的批准后，进行了广告的投放。但在实际的电视广告中出现了“服用一个疗程缓解风湿病，不再疼痛；服用十个疗程彻底根治风湿病”等广告内容。对于上述材料中的药品广告内容的定性，错误的是 A. 属于广告中不得出现的情形 B. 属于虚假宣传
C. 属于不得发布广告的药品 D. 未按规定进行广告宣传
70. 贾某取得《执业药师职业资格证》后，在当地开设一家零售单体药店A，作为企业法人,经营范围有甲类非处方药、乙类非处方药和处方药。为了提高药店的整体服务，招聘了1名执业药师王某，其担任的岗位为处方审核员。王某于2020年7月18日请假后，药店无执业药师或其他药学技术人员。该店当天可以采取的措施是 A. 继续销售所有药品 B. 继续销售乙类非处方药 C. 继续销售甲类非处方药 D. 继续销售处方药
71. 建设健康中国的战略主题是 A. 共建共享、全民参与 B. 共同建设、全民健康 C. 共建共享、全民健康 D. 全民健康、和谐发展
72. 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。关于疫苗的说法，正确的是
A. 疫苗分为国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗
B. 免疫规划疫苗包括国家免疫规划疫苗和公民自愿接种的疫苗 C. 疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
D. 非免疫规划疫苗是指国家免费向公民提供的疫苗 73. 关于药品类易制毒化学品的说法，不正确的是 A. 伪麻黄素与麦角新碱属于药品类易制毒化学品
B. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等当面的监督管理工作
C. 小包装麻黄素应由指定的药品零售企业销售
D. 购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》
74. 根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是
A. 生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B. 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存3年备查
C. 药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以给付炮制品或生药材 D. 医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字 75. 单位从事药品严重违法行为的，实行 A. 重罚制 B. 单罚制 C. 双罚制 D. 多罚制
76. 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告非限制使用级抗菌药物临床应用情况报告应
A. 每半年报告一次 B. 每年报告一次 C. 每三年报告一次 D. 每五年报告一次
77. 属于兴奋剂,但可在零售药店销售的是 A. 含麻黄碱类复方制剂 B. 胰岛素 C. 三唑仑 D. 麻黄素
78. 不在药品经营企业经营范围的是 A. 蛋白同化制剂
B. 药品类易制毒化学品 C. 第二类精神药品 D. 疫苗
79. 《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)属于 A. 法律 B. 地方性法规 C. 行政法规 D. 部门规章
80. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A. 羚羊角 B. 防风 C. 厚朴 D. 斑蝥
81. 应在标签、说明书与广告中声明“本品不能代替药物”的是 A. 医疗器械 B. 药品 C. 化妆品 D. 保健食品
82. 无需凭处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是 A. 乙类非处方药 B. 甲类非处方药 C. 处方药 D. “双跨”药品
83. 安徽省某药品生产企业生产的“活血止痛膏”(非处方药)，功能为活血止痛、舒筋通络。用于筋骨疼痛、肌肉麻痹、痰核流注、关节酸痛，主要用于治疗风湿病。2020年5月5日获得药品广告审查部门的批准后，进行了广告的投放。但在实际的电视广告中出现了“服用一个疗程缓解风湿病，不再疼痛；服用十个疗程彻底根治风湿病”等广告内容。上述材料中的广告内突已造成虚假宣传。依照《广告法》第五十八条规定。市场监督管理部门可给予的处罚不包括
A. 责令停止发布广告 B. 吊销营业执照
C. 1年内不受理其广告审查申请 D. 处广告费用10倍以上的罚款
84. 贾某取得《执业药师职业资格证》后，在当地开设一家零售单体药店A，作为企业法人,经营范围有甲类非处方药、乙类非处方药和处方药。为了提高药店的整体服务，招聘了1名执业药师王某，其担任的岗位为处方审核员。王某在零售药店中对于药品的摆放方式,错误的是
A. 拆零药品放在拆零专区 B. 外用药与其他药品分开摆放 C. 处方药置于货架上方便顾客自选
D. 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 85. 出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并符合条件，发给《出口准许证》。《出口准许证》有效期为 A. 3个月 B. 1年 C. 2年 D. 3年
86. 中药材生产关系到中药的质量和临床疗效，关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A. 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材 B. 禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药
C. 乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，可加工成中药制剂并上市流通
D. 必须施用农药的，应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染
87. 由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布后实施的是 A. 宪法 B. 行政法规 C. 地方性法规 D. 法律
88. 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告，限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况报告应 A. 每半年报告一次 B. 每年报告一次 C. 每三年报告一次 D. 每五年报告一次
89. 可供临床治疗选择使用,疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入 A. 《国家非处方药目录》
B. 《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录 C. 《基本医疗保险药品目录》中的乙类目录 D. 《国家基本药物目录》
90. 可以列入药品零售连锁企业持有的《药品经营许可证》经营范围的是 A. 蛋白同化制剂
B. 药品类易制毒化学品 C. 第二类精神药品 D. 疫苗
91. 《北京市食品安全条例》(北京市第十二届人民代表大会常务委员会第四十次会议通过）属于 A. 法律 B. 地方性法规 C. 行政法规 D. 部门规章
92. 属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是 A. 羚羊角 B. 防风 C. 厚朴 D. 斑蝥
93. 特殊医学用途配方食品注册号的格式是 A. 国食注字TY+4位年号＋4位顺序号 B. 国食健注J+4位年号+4位顺序号 C. 国食注字YP＋4位年号＋4位顺序号 D. 食健备J＋4位年号+00+6位顺序号 94. 不得在大众媒介发布广告的是 A. 乙类非处方药 B. 甲类非处方药 C. 处方药 D. “双跨”药品
95. 安徽省某药品生产企业生产的“活血止痛膏”(非处方药)，功能为活血止痛、舒筋通络。用于筋骨疼痛、肌肉麻痹、痰核流注、关节酸痛，主要用于治疗风湿病。2020年5月5日获得药品广告审查部门的批准后，进行了广告的投放。但在实际的电视广告中出现了“服用一个疗程缓解风湿病，不再疼痛；服用十个疗程彻底根治风湿病”等广告内容。该药品的广告批准文号格式是
A. 皖药广审视第220504-02345号 B. 皖药广审文第220504-02345号 C. 皖药广审声第220504-02345号 D. 皖药广审视第02345-220504号
96. 甲医疗机构从乙药品生产企业购进一批药品用于患者，用药后对患者的健康造成危害。经相关部门核查，乙生产企业生产的该药品成分含量低于国家药品标准。根据《中华人民共和国药品管理法》，甲医疗机构与乙药品生产企业均应承担相应法律责任。甲医疗机构购进此药品用于患者的行为应如何处罚 A. 按照销售假药处罚 B. 按照使用劣药处罚 C. 按照使用假药处罚 D. 按照零售劣药处罚
97. 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，不属于药品的是 A. 化学药 B. 中药 C. 兽药 D. 生物制品
98. 根据《药品管理法》第三十条规定，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A. 北京市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研制机构
D. 四川省某药品批发企业的董事长
99. 不正当竞争行为是指经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。不属于不正当有奖销售行为的是 A. 有奖信息不明确，影响兑奖 B. 中奖人员内定的有奖销售
C. 一等奖是价值20万元的汽车的抽奖式有奖销售 D. 未经中奖人同意擅自代领中奖人奖品
100. 行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。不属于行政处罚的是
A. 甲某因无证经营药品被当地药监部门处以其货值金额15倍的罚款
B. 乙药品生产企业因生产劣药且情节严重，被当地药监部门吊销药品批准证明文件和药品生产许可证
C. 丙某因过马路时乱闯红灯被交警警告
D. 丁某为药监局工作人员，因工作失职被记过一次
101. 甲某服用某药品生产企业生产的药品导致住院，依法向生产企业获取医药费。该行为体现的消费者权利是 A. 安全保障权 B. 获取赔偿权 C. 受尊重权 D. 结社权
102. 先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是 A. 《国家非处方药目录》
B. 《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录 C. 《基本医疗保险药品目录》中的乙类目录 D. 《国家基本药物目录》
103. 药品批发企业增加仓库时，《药品经营许可证》应 A. 按照许可事项变更 B. 按照登记事项变更 C. 按照换发办理 D. 重新办理
104. 《处方管理办法》(卫生部令第53号)属于 A. 法律 B. 地方性法规 C. 行政法规 D. 部门规章
105. 医疗机构第二类精神药品处方的保存期限至少为 A. 1年 B. 2年 C. 5年 D. 3年
106. 进口保健食品注册号的格式是 A. 国食注字TY+4位年号＋4位顺序号 B. 国食健注J+4位年号+4位顺序号
C. 国食注字YP＋4位年号＋4位顺序号 D. 食健备J＋4位年号+00+6位顺序号
107. 某零售连锁药店甲，其经营许可证上的经营范围为:中成药、化学药、生物制品和第二类精神药品。另有一家医药批发企业乙，其经营许可证上的经营范围为:中成药、化学药、生物制品、第一类精神药品、麻醉药品、中药饮片。2020年8月甲药店从乙医药批发企业购进了一批复方磷酸可待因糖浆。甲药店周边居民赵某，今年39岁，因其从医院开的复方磷酸可特因糖浆用完了，所以让12岁的女儿果果（化名）帮忙去药店购买。果果在周边跑了好几家药店，最终在甲药店购买了2瓶复方磷酸可待因糖浆。关于上述材料中甲药店从乙批发企业购进复方磷酸可待因糖浆的说法，正确的是
A. 复方磷酸可待因糖浆为第二类精神药品，甲药店的经营范围包括第二类精神药品，所以甲从乙购进该药品属于合法行为
B. 复方磷酸可待因糖浆为第二类精神药品，零售药店不能经营该药品，所以甲从乙购进该药品属于违法行为
C. 复方磷酸可待因糖浆为第一类精神药品，乙批发企业的经营范围包括第一类精神药品和麻醉药品，所以甲从乙购进该药品属于合法行为
D. 复方磷酸可待因糖浆为第二类精神药品，乙批发企业的经营范围不包括此类，所以甲从乙购进该药品属于违法行为
108. 2020年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期36个月”，在标签上标注“生产日期为2020年03月01日，有效期至2023年02月”。甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是
A. 保存期限应超过药品有效读证和记年2月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁 B. 保存期限不得少于5年，在2025年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁 C. 保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年，在2024年2月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D. 保存期限不得少于3年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁 109. 甲医疗机构从乙药品生产企业购进一批药品用于患者，用药后对患者的健康造成危害。经相关部门核查，乙生产企业生产的该药品成分含量低于国家药品标准。根据《中华人民共和国药品管理法》，甲医疗机构与乙药品生产企业均应承担相应法律责任。根据《药品管理法》，应没收乙药品生产企业违法生产的该药品和违法所得，并处罚款为
A. 生产、销售药品货值金额的10任以上20倍以下(货值金额不足一万元按一万元计算） B. 生产、销售药品货值金额的15倍以上30倍以下(货值金额不足一万元按一万元计算) C. 生产、销售药品货值金额的10倍以上20倍以下（货值金额不足十万元按十万元计算) D. 生产、销售药品货值金额的15倍以上30倍以下(货值金额不足十万元按十万元计算)
多项选择题
1. 关于中药饮片经营管理的说法,正确的有
A. 批发企业质量管理部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B. 药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格 C. 储存中药饮片应当设立专用库房
D. 采购中药材、中药饮片的还应当标明产地
2. 根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照\"线上线下
一致\"原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。符合法律法规要求的互联网药品交易行为有
A. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒 B. 乙药品生产企业通过自建网站，将处方药销售给丙药品零售企业
C. 丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品)，由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者
D. 戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者 3. 关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有
A. 从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过800mg，口服液体制剂不得超过720mg
C. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D. 药品零售企业不得开架售卖含麻黄碱类复方制剂，应设专柜由专人管理
4. 我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵,关干我国基本药物制度的说法，正确的有
A. 国家基本药物工作丞吊委员会办公室设在国家卫生健康委员会，其承担国家基本药物工作委员会的日常工作
B. 基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格便宜，能够保障供应，可公平获得的药品
C. 国家基本药物目录的调整周期原则上不超过三年
D. 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种 5. 可申请中药一级保护品种的有 A. 用于预防和治疗特殊疾病的品种 B. 对特定疾病有显著疗效的品种
C. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
D. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 6. 执业药师注册后应予以注销注册的情况有 A. 受刑事处罚的
B. 无正当理由不在岗执业超过半年以上者 C. 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 D. 受行政处分的
7. 下列关于血液制品生产和经营管理的说法，错误的有
A. 血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中请产品批准文号
B. 经批准，血液制品生产单位可以向其他任何单位供应原料血浆
C. 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准 D. 擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的罚款处罚是处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值1倍以上3倍以下
8. 第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《全国人民代表大会常务委员会
关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。2019年《药品管理法》修订，将药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。关于药品上市许可持有人的说法，正确的有
A. 药品上市许可持有人享有依法从事药品研制、生产、经营的权利，并可享受鼓励性支持性政策
B. 药品上市许可持有人应版行应尽义务，若其为境外企业的，则不可指定境内的企业履行其药品上市许可持有人的义务
C. 药品上市许可持有人的法定代教人、主要负责人对药品质量全面负责
D. 药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力
9. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”。其记录内容除疫苗名称、生产企业、送/收疫苗单位、数量、批号及有效期外，还应包括 A. 疫苗运输过程中的温度变化
B. 启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度 C. 疫苗运输工具
D. 疫苗启运和到达时间
10. 关于化妆品管理的说法,正确的有 A. 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
B. 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口
C. 生产化妆品需依法持有国家化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期是5年
D. 具有防腐、防晒、祛斑美白功能的化妆品新原料，需要进行注册管理
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