执业药师药事管理与法规-19-1 (总分45.5,考试时间90分钟)
一、最佳选择题
1. 下列说法不正确的是( )A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理
D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续 E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
2. “三证”的有效期是( )A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
3. 生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是( )A．轻伤 B．重伤
C．致人严重伤残 D．造成严重后果的
E．所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的
4. 药品监督行政处罚的执法人员是 ( )A．公安 B．警察
C．法官 D．律师
E．药品监督员
5. 《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的 ( )A．直接追究刑事责任
B．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得5倍以下罚款，情节严重69责令停业整顿
C．没收违法所得，责令停业整顿 D．警告、责令停产、停业整顿
E．责令改正，有违法所得的没收违法．所得，可井处违法所得5倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照
6. 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时 ( )A．由国务院裁决
B．由全国人大常委会裁决 C．由地方政府裁决 D．由人民法院裁决 E．由人民检察院裁决
7. 以下不属于药品监督管理技术机构的是 ( )A．各级药品监督管理局 B．各级药品检验机构 C．药品评价中心 D．国家药典委员会 E．药品审评中心
8. 《药品经营许可证》有效期( )A．3年，有效期后满前6个月内，向原发证机关中请换发《药品经营许可证》
B．4年，有效期后满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》 C．5年，有效期后满前3个月内，向原发证机关中请换发《药品经营许可证》 D．5年，有效期后满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》 E．3年，有效期后满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
9. 药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( )A．药品的安全性
B．药品的有效性 C．药品的经济性 D．药品的稳定性
E．药品的安全性、有效性
10. 药学职业道德的根本宗旨是( )A．提高药品质量 B．全心全意为人民服务 C．防病治病 D．提供医疗 E．提高职业道德
11. 根据《处方管理办法》，下列说法错误的是( )A．处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由
B．药师调剂处方时必须做到“三查七对”
C．处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年
D．医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效
E．医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方
12. 根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，行政处罚决定中听证程序包括 ( )A．行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可直接作出行政处罚 B．当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩 C．当事人可以亲自参加行政处罚的听证
D．当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用 E．当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚
13. 国家重点保护的野生药材物种分为 ( )A．一级 B．二级 C．三级 D．四级 E．五级
14. 药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当( )A．按照销售假劣药的规定给予行政处罚
B．应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得。但是可以免除其他行政处罚 C．可以不予行政处罚 D．给予警告
E．按照销售假劣药的规定从轻处罚
15. 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零售企业必须具有( )A．保证所经营药品质量的规章制度
B．保证所经营药品安全的规章制度 C．保证企业服务质量的规章制度 D．保证药品营销质量的规章制度
E．保证药品经营人员业务素质的规章制度
16. 《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应当( )A．超范围经营处方药 B．从事异地经营
C．伪造药品购销或购进记录
D．参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品 E．凭处方销售处方药
17. 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是( )A．药品认证委员会 B．新药审评中心 C．药典委员会 D．药品检验所 E．药品审评委员会
18. 不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是( )A．经营方式、经营范围变更 B．注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 C．企业法定代表人或负责人变更 D．企业分立、合并 E．质量负责人的变更
19. GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )A．国家药品监督管理部门批准
B．企业生产管理部门批准 C．企业质量管理部门校对无误 D．企业主要负责人批准 E．企业检验人员复核
20. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业( )A．必须没收 B．必须销毁 C．不得使用 D．不得销售 E．限制销售
21. 向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( )A．申请人 B．伦理委员会 C．研究负责人
D．研究者或指定的代表 E．医师
22. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的( )A．药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B．药品零售企业，药品生产企业 C．药品批发企业、药品零售企业 D．药品零售企业、医疗机构
E．国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用
23. 《中华人民共和国广告法》规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是( )A．应当在执业药师指导下使用的非处方药 B．应当在执业药师指导下使用的处方药 C．应当在医生指导下使用的预防药品 D．应当在医生指导下使用的治疗药品 E．应当在医生指导下使用的诊断药品
24. 药品监督管理的主要内容是( )A．药品生产、流通和使用管理 B．药品、药事组织和执业药师管理
C．执业药师资格认证、注册和继续教育管理 D．药品注册、广告管理和监督查处
E．药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处
25. 哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品( )A．处理积压医药商品 B．清偿债务 C．与对手竞争 D．转产 E．歇业
26. 列入《基本医疗保险药品目录》药品必须( )A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 D．安全有故、价格合理、使用方便
E．临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
27. 国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是( )A．重点保护的野生药材 B．濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种
C．对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种
D．毒性中药材
E．特殊管理的中药材
28. 毒性药品是指( )A．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
B．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
C．毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当舍致人中毒或死亡的药品 D．毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 E．毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
29. 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定，给药
品使用者造成损害的( )A．依法承担赔偿责任 B．依法给予行政处分 C．依法给予行政处罚 D．依法追究刑事责任 E．不予行政处罚
30. 下列什么行政行为不收费( )A．核发证书、进行药品注册 B．实施药品抽查检验 C．进行药品认证
D．实施药品审批检验 E．实施强制性检验
31. 下列哪些采购活动是合法的( )A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品
B．医疗机构遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及本办法的有关规定以集中招标方式采购药品 C．采购医疗机构配制的制剂
D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品
E．乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品
32. 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是( )A．能使消费者理解 B．用语清楚明白 C．公平、诚实信用 D．提高服务质量
E．有利于人民身心健康
33. 药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是( )A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B．保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 C．鉴于药品生产企业的特点需求
D．鉴于药品生产企业的GMP认证的需要 E．保证药品生产企业的实施GMP的需要
34. 国家食品药品监督管理局的职能不包括 ( )A．核发许可证、审查批准药品广告 B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C．药品注册审批
D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策
35. 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品( )A．按假药论处 B．按劣药论处 C．不得继续生产 D．不得继续使用
E．已经生产的，可以继续销售
36. 处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。医师处方必须遵循( )A．有效、合理、经济的原则
B．安全、经济、有效的原则 C．合理、安全、有效的原则 D．科学、安全、有效的原则 E．科学、合理、经济的原则
37. 关于基本医疗保险错误的是( )A．国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付’’的方式列出药品目录的是中药饮片 B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账
D．负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门
E．负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门
38. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号 ( )A．原国家经贸委医药司 B．国家中医药管理局 C．卫生部
D．国家食品药品监督管理局 E．中国医药工业公司
39. 《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 ( )A．10年备查 B．8年备查 C．6年备查 D．5年备查 E．3年备查
40. 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是( )A．生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的
B．生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的 C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的 E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤的
二、配伍选择题
A．药品生产企业 B．药品批发企业 C．药品零售企业 D．药品使用机构 E．药品研发组织
41. ( )是保证药品质量的前位关键环节
42. ( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导
43. ( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响
44. ( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理 A．3个月 B．6个月 C．9个月 D．12个月
E．18个月
45. 省级药品监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证 ( ) 46. 国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起 ( ) A．质量领导组织 B．质量管理机构
C．药品检验和验收部门 D．药品养护组织 E．药品采购
47. ( )负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管 48. ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程
49. ( )负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等 50. ( )负责原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管 51. ( )负责中药标本的收集和保管
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