新版GSP（零售部分）现场检查注意事项
二、人员管理：
128. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
133. 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
134. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
135. 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
三、文 件
136. 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
138. 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
141. 药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
143. 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
四、设施与设备
148. 营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
五、采购与验收
156. 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
157. 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数
量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
六、陈列
164. 药品的陈列应当符合以下要求：
（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（五）外用药与其他药品分开摆放；
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
七、销售管理
170. 销售药品应当符合以下要求：
（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
171. 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
172. 药品拆零销售应当符合以下要求：
（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
八、售后
179. 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
附则
186. 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
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