优)
单选题（共30题）
1、冻干产品批次的划分为
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 【答案】 A
2、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是 A.药品与非药品 B.内服.药与外服药 C.处方药与非处方药 D.进口药与国产药 【答案】 D
3、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
【答案】 C
4、甲药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权 B.真情知悉权 C.公平交易权 D.自主选择权 【答案】 B
5、下列属于药品零售的道德要求的是 A.维护患者利益，提供生活质量 B.保证生产，社会效益与经济效益并重 C.坚持公益原则，维护人类健康 D.指导用药，做好药学服务 【答案】 D
6、新药技术转让属于 A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 【答案】 D
7、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为 A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内 【答案】 D
8、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.10个工作日 【答案】 B
9、药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的（ ）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》 【答案】 C
10、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商 C.药品研发机构 D.药品批发企业 【答案】 C
11、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％一26％。 A.立即 B.1日内 C.2日内 D.3日内 【答案】 A
12、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证 【答案】 C
13、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。 A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 【答案】 D
14、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 C
15、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.市场供不应求的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
【答案】 D
16、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节 【答案】 B
17、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，下列属于制剂室负责人的学历要求是
A.中专以上药学或者相关专业学历 B.大专以上药学或者相关专业学历 C.本科以上药学或者相关专业学历 D.大专以上药学学历 【答案】 B
18、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于 A.可以撤销 B.应当予以撤销 C.不予撤销
D.重新进行行政许可 【答案】 A
19、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的 B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的 【答案】 B
20、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 【答案】 A
21、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。 A.真实
B.优质 C.可控 D.安全 【答案】 D
22、（2020年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（ ）
A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制 B.经卫生健康主管部门批准方可配制 C.经省级药品监督管理部门批准方可配制 D.向国家中医药管理局备案后方可配制 【答案】 A
23、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是 A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号 【答案】 A
24、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是
A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗 B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗
C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗
D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗 【答案】 D
25、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是 A.乙类非处方药 B.处方药
C.处方药、非处方药 D.非处方药 【答案】 D
26、使用麻醉药品的医务人员必须是 A.具有处方权的医务人员
B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 C.本单位执业医师，并经考核能正确使用麻醉药品
D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 【答案】 C
27、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当 A.经国务院食品安全监督管理部门注册 B.报国务院食品安全监督管理部门备案
C.经省级食品安全监督管理部门注册 D.报省级食品安全监督管理部门备案 【答案】 A
28、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【答案】 B
29、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是
A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例 B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物
D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售 【答案】 C
30、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的 D.药品经营企业终止经营药品的 【答案】 B
多选题（共20题）
1、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售 【答案】 CD
2、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配
B.配制的制剂不得在市场上销售 C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告
D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告 【答案】 ABC
3、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有
A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C.中药饮片包装必须印有或贴有标签
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签 【答案】 ABC
4、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的
A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件 B.五年内不受理其申请
C.处一万元以上三万元以下的罚款 D.十年内不受理其申请 【答案】 ABC
5、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求 A.标明“免费”字样
B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业的质量服务电话 D.疫苗批发企业的质量服务电话 【答案】 AB
6、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当 A.根据情况立即停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用 C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况 【答案】 ABCD
7、有关执业药师管理的说法，正确的有 A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效 B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续
C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续
D.执业药师继续教育实行复核制度 【答案】 ABC
8、某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括AB
A.H省省管P县负责药品监督管理的部门 B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门 C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门 D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门 【答案】 AB
9、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括
A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人
B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格 C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 D.到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 【答案】 ACD
10、依法不予处罚的条件有 A.不满14周岁的人 B.违法行为发生在2年前的
C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【答案】 ABCD
11、注销执业药师注册的情形有 A.死亡或被宣告失踪的 B.受到刑事处罚的 C.受到行政处分的
D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 【答案】 ABD
12、开办药品批发企业的设置标准有 A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形
C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库 【答案】 ABCD
13、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.符合属地疾病控制中心的其他要求 【答案】 ABC
14、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有
A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药
B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据
C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 【答案】 ABCD
15、根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（ ）
A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供
B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念
C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养
D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变 【答案】 BCD
16、我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有 A.刺激剂.麻醉药品 B.蛋白同化制剂.肽类激素 C.β受体阻滞剂 D.利尿剂 【答案】 ABCD
17、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给 A.医疗机构
B.全国性批发企业、区域性批发企业 C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业 D.第二类精神药品零售连锁企业 【答案】 ABCD
18、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 A.政事分开
B.立足国情 C.以人为本 D.统筹兼顾 【答案】 BCD
19、（2020年真题）关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（ ）
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目
B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期 【答案】 CD
20、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照 A.《中华人民共和国药典》 B.《中药志》 C.《植物志》
D.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》 【答案】 AD
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