1. 药物(drugs):是指能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体
的生理功能产生影响的物质。 2. 剂型(dosage forms):药物在临床应用之前,都必须制成适合于医疗预防应
用,并具有与一定给药途径相对应的形式,此种形式称之为药物剂型。 3. 制剂:剂型确定以后的具体药物品种。
4. 药品(medicinal products):通常是指药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品,是可供临床使用的商品。 5. 药物递送系统(DDS):是指将必要量的药物,在必要的时间内递送到必要的
部位的技术。其目的是将原料药的作用发挥到极致,副作用降低到最小。 6. 药典(pharmacopoeia):是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国
家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。 7. 国家药品标准:是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药
典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 8. 溶解度:系指在一定温度下(气体在一定温度和压力下),在一定量的溶剂
中达饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标。 9. 等渗溶液(isoosmotic solution):系指与血浆渗透压相等的溶液,属于物
理化学概念。 10. 等张溶液(isotonic solution):系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液,
为生物学概念。 11. 亲水亲油平衡值(HLB):表面活性剂分子中的亲水和亲油基团对油或水的综
合亲和力。 12. 絮凝(flocculation):在体系中加入一定量的某种电解质,可能中和微粒
表面的电荷,降低表面带电量、降低双电层的厚度,使微粒间的斥力下降,出现絮状聚集,但振摇后重新分散均匀,这种现象叫絮凝,加入的电解质叫做絮凝剂。 13. 反絮凝(deflocculation):如果在微粒体系中加入某种电解质使微粒表面
的ζ电位升高,静电排斥力增加,阻碍了微粒之间的碰撞聚集,这个现象称为反絮凝。 14. F值:系指在指定的Z值下,一个灭菌程序赋予被灭菌物品在此参比温度下
的等效灭菌时间。 15. F0值:也称标准灭菌时间,系指Z为10℃时,一个湿热灭菌程序赋予被灭
菌品在121℃下灭菌的等效灭菌时间(分钟)。F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一,更为精确和实用,F0值可作为灭菌过程的比较参数,一般规定F0值不低于8分钟。
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16. 无菌保证水平(SAL):系指一个灭菌程序赋予产品无菌保证的程度,用灭菌
后非无菌单元(或产品)出现的概率表示。 17. 混悬剂:系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的
液体制剂。 18. 乳剂:系指两种互不相溶的液体混合,经乳化后其中一相液体以液滴的形式
分散在另一相液体中形成的非均相液体制剂。 19. 大容量注射液:又称输液,系通过静脉滴注输入体内的注射液,一般输注量
不少于100ml,生物制品一般不少于50ml。 20. 热原:系指能够引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质的总称,是细
菌等微生物产生的一种内毒素,以革兰阴性杆菌和真菌所产热原的致热能力最强。 21. 注射用无菌粉末:俗称粉针,是指原料药物或与适宜的辅料制成的供临用前
用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。 22. 筛分径:又称细孔通过相当径。当粒子通过粗筛网且被截留在细筛网时,粗
细筛孔直径的算术或几何平均值称为筛分平均径,记做DA。 23. 平均粒径:中位径,也叫中直径,是累积分布图中累积值正好为50%所对应
的粒径,常用D50表示。 24. 真密度ρt:粉体质量(W)除以真体积Vt求得的密度,即ρt=W/Vt.真体积
不包括颗粒内外空隙的体积。 25. 粒密度ρg:粉体质量除以粒体积Vg所求的密度,即ρg=W/Vg.粒体积包括
内部空隙。 26. 堆密度ρb:粉体质量除以该粉体所占的体积V求得的密度,即ρb=W/V,亦
称松密度,堆密度实际是装填粉体的容器体积。 27. 空隙率:粉体层中空隙所占有的比率。
28. 粉碎:指借助机械力或者其他方法,将大块固体物料破碎和碾磨成碎块、细
粉甚至超细粉的过程。 29. 湿法制粒:是指物料加入润湿剂或液态黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏结作用
使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 30. 散剂:系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 31. 颗粒剂:系指原料药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒状
制剂。 32. 片剂:系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 33. 胶囊剂:系指将原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中
制成的固体制剂。 34. 经皮递药系统(TDDS):是指药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进
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入体循环的一类制剂。
35. 软膏剂:系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的具有一定稠度的均匀半
固体外用制剂。 36. 贴剂:系指原料药物与适宜的材料制成的供粘贴在皮肤上的可产生全身或局
部作用的一种薄片状制剂。 37. 气雾剂:系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同封装于具有
特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。 38. 喷雾剂:系指原料药物与适宜辅料填充于特制的装置中,使用时借助手动泵
的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。 39. 吸入粉雾剂:系指固体微粉化原料药物单独或与合适的载体混合后,以胶囊、
泡囊或多剂量贮库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者吸入雾化药物至肺部的制剂。 40. 非吸入粉雾剂:系指原料药物或与载体以胶囊或泡囊形式,采用特制的干粉
给药装置,将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。 41. 微囊:是将固体药物或液体药物作囊心物,外层包裹高分子聚合物囊膜,形
成微小包囊。 42. 微球:是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体。
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