子宫颈扩张类医疗器械简述

申翠美，齐 磊，杜亚东，丁春浦，于月欣

（河北爱能生物科技股份有限公司，河北　石家庄　０５００００）

一次性子宫颈扩张器，预期用于临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张，在临床上使用非常广泛。诸如：宫腔镜检查或手术中软化宫颈管，便于卵圆钳和10mm镜体等进入；人流、诊（钳）刮术、中大月龄引产等，软化扩张宫颈管；足月引产前促宫颈管成熟；置、取宫内节育器（IUD）；及常规的生殖医学诊查、妇科诊查等诊查前的子宫颈扩张。子宫颈的软化和扩张，对后续的检查、诊疗和手术具有关键意义。几乎半数子宫穿孔发生在植入器械时，术前进行宫颈预处理可降低手术并发症的发生[1]

。目前软化扩张宫颈的方法有许多，根据机制不同，大致分为药物及物理准备两种。

物理宫颈扩张器，是一种通过对子宫下段及宫颈组织的机械性作用和诱发生化改变，从而软化宫颈管，实现扩张的方式。常见医疗器械主要有三类：①亲水性宫颈扩张棒，包括人造聚乙烯醇整合海绵棒、海藻棒、中药怀牛膝和干脐带。②球囊扩张，单球囊或双球囊。③自身不会变化，而通过机械性地强制扩张宫颈的器具，如导尿管、聚乙烯等材质的渐进式扩张棒、硅胶棒类（或表面还有膨胀聚乙烯醇的膜材料）、金属扩张器。笔者就聚乙烯醇类扩张材料的宫颈管软化扩张类医疗器械进行对比说明。1 宫术宁胶棒

宫术宁胶棒是一个在国内有二十多年应用史，口碑良好的产品。浙江舟山市妇幼保健院新城计生站何丛飞

[2]

对比宫术宁胶棒替代传统

金属扩宫棒，用于绝经妇女取环的效果，认为其可以显著提高宫颈软化度、降低受术者疼痛程度，可作为妇科门诊手术时扩宫的优先选择。辽宁省锦州市中心医院妇产科李颖、王瑚[3]

 对比宫术宁胶棒与导尿管、米索前列醇的用与绝经后妇女宫腔镜手术前宫颈预处理的效果。指出宫术宁胶棒的自膨胀，可以先行扩张子宫颈管，可以明显减轻放置导尿管过程中的不适及疼痛感，减少置管时扩张宫颈几率，并且相对于药品扩张，是一项操作简单方便，副反应少，相对安全，价格便宜，效果明确的针对绝经后患者的宫颈软化方法，适合广大基层医院推广使用。

宫术宁胶棒，是辽宁医用制品发展有限公司1998年研发的一次性产品宫颈扩张棒，获得了国家专利并且是全国唯一的妇科产品，已行销全国。从国家总局可以查看到辽食药监械（准）字2006第2660043号、辽食药监械（准）字2009第2660013号、辽食药监械（准）字2014第2660090号。该产品由高分子作用膜（成分：聚乙烯醇）、硅胶套、尾丝、推杆组成。高分子作用膜遇水吸收膨胀、融化，达到软化、松弛、润滑保护宫颈管的作用；插入宫颈3min～5min迅速生效。其胶棒膜材质为聚乙烯醇交联。2 Lamicel宫颈扩张海绵

Lamicel宫颈扩张海绵2005年，在国内注册批准国食药监械（进）字2005第2640811号。1991年刘芳

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摘译了Lamicel用于引产，指

出该产品材质为预先加入硫酸镁的聚乙烯醇海绵。该聚乙烯醇海绵产品临床应用有24h～48h内促分娩的病例。3 Lamiken-R 宫颈扩张器

首都医科大学附属北京天坛医院妇产科 赵辉[5]等对ラミケンアール（英語名：Lamiken-R）国械注进20162120707一次性子宫颈

作者简介：

申翠美，河北爱能生物科技股份有限公司。扩张器进行了用于宫腔手术前扩张宫颈的临床疗效及副作用的临床研究，选择宫内节育器、妊娠10周内负压吸引人工流产术、宫腔镜检查及手术的患者130例，抽签法随机分为两组，研究组（63例）术前1h～2h宫颈内口放置Lamiken-R宫颈扩张器；对照组（67例）术前3h于阴道后穹隆放置米索前列醇0.4mg。以宫颈无阻力通过Hegar宫颈扩张棒的号码评估宫颈松弛程度，观察两组宫颈扩张效果及副反应。研究表明Lamiken-R宫颈扩张器用于宫腔手术前扩张宫颈效果显著，不良反应少，优于传统的米索前列醇，对女性不同时期扩张宫颈口均有效，值得临床推广应用。4 一次性子宫颈扩张器 冀械注准20182660205

河北爱能生物科技股份公司，研发一次性子宫颈扩张器，由聚乙烯醇缩甲醛海绵压缩固定制成，材料来源安全，机理明确；采用一体化设计，在使用过程中无脱落、无残留；前端采用复合人体工学的弯曲设计，可以顺畅的插入宫颈口。

海绵棒体吸水率高，吸水膨胀率大，弹压力适中，扩张速度平缓温和，在有效扩张子宫颈管的同时不会给患者带来不适，并且避免了宫颈疤痕、子宫穿孔等宫颈副损伤，极大地满足了临床上对于子宫颈扩张的需求，且具有良好的安全性和有效性。

一次性子宫颈扩张器，冀械注准20182660205，预期用于临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张，在临床上使用非常广泛。诸如：宫腔镜检查或手术中软化宫颈管，便于卵圆钳和10mm镜体等进入；人流、诊（钳）刮术、中大月龄引产等，软化扩张宫颈管；足月引产前促宫颈管成熟；置、取宫内节育器（IUD）；及常规的生殖医学诊查、妇科诊查等诊查前的子宫颈扩张。

作用机理为：聚乙烯醇缩甲醛海绵棒体吸取人体生理组织液，缓慢膨胀，平缓扩张宫颈口，2h～12h即可达到预期效果，整个过程无痛。持续压力刺激，可激发内源性宫颈管软化：使宫颈局部合成和释放内源性白细胞介素1（IL-1）、前列腺素，使胶原酶及弹性蛋白酶活性增强,使胶原纤维降解,促进宫颈软化成熟,进而使宫颈变软顺应性，增加松弛宫颈平滑肌，增加子宫对缩宫素敏感性。

该产品按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》4号）》进行了材料、性能、生物学评价等方面的一致性对比评价。①原材料均为聚乙烯醇缩甲醛。②吸水倍数、膨胀后体积、延展度、压缩应力等关键使用性能等效。③体外细胞毒性试验、皮内刺激试验、迟发性超敏反应试验、热原试验。④为明确预期使用的临床意义，以弹性胶管，开展扩张模拟研究，绘制膨胀压力曲线，评价不同弹性胶管长度、多时间点的压缩模量变化，确定本子宫颈扩张器，满足临床需求。

综上，河北爱能一次性子宫颈扩张器，从理论上和实践中证明，可以安全有效应用于临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张，是一种方便、安全、有效的解决方案，具有推广使用价值。参考文献

[1] 夏恩兰.宫腔镜技术热点问题的思考[J]．国外医学妇产科分册.2004.31:267-270.

[2] 何丛飞.宫术宁胶棒用于绝经妇女取环的效果[J].中国乡村医药.2017(03):8，

40.

[3] 李颖,王瑚.绝经后妇女宫腔镜手术前宫颈预处理的方法分析[J].航空航天医

学杂志2017（28-2）：162-165.

[4] 刘芳.Lamicel用于引产[J].国外医学(计划生育分册).1991(01):53.

[5] 赵辉,冯力民等.Lamiken_R宫颈扩张棒的临床研究[J].中国妇产科临床杂

志.2017-7(18-4):301-304.

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（国家局令第