2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 ISO9001：2008 质量体系标准 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求 核 3 ISO9001：2008标准 员 审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1权限与职责 5.3质量方针 5.1管理承诺 5.2以客户为中心 《重量手册》第06章.07章.08章 总经理是否清楚自己的职责和权限？ 公司质量方针是否体现了顾客的期望和需求？是否在内部得到沟通和理解？ 公司是否在相关职能和层次上制定了与质量方针保持一致的、可测量的质量目标？公司总质量目标实现情况怎样？ 公司产品和服务的顾客满意度怎样？ 公司组织机构是否适宜体系运作？各部门与产品质量和服务有关的工作人员是否规定了职责和权限？ 是否任命了一名管理者为管理者代表？管理者代表能否履行相应的职权？ 公司的人力资源、基础设施和工作环境等资源配置是否满足体系运作要求？ 1. 询问总经理。 2. 询问总经理。 审核员/日期
受审核部门 总经理 编制日期 1.询问总经理。 2.询问总经理，查看品质目标的执行情况。 1. 询问总经理，并查看顾客满意度达成状况。 1．询问总经理，查看公司组织架构图，质量手册 1．询问总经理 1． 询问总经理，对基础设施如何管理。2。对生产操作工岗前在职培训有何要求。3。工厂产品生产时，对环境有何要求。4。了解办公、仓库、车间环境是否符合要求。 管理评审是否按计划进1．交谈：了解管理评审执行的频次和流程 行？评审的情况是否符合公司规定？结论如2．检查09年管理评审有无进行，并要求提何？ 供年度评审计划 1
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2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 ISO9001：2008 质量体系标准 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求 核 3 ISO9001：2008标准 员 审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；8.4 数据分析；8.5 改进 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1 权限与职责 5.4.1 质量目标 4.2 总则 4.2.1 总则 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 6.2.2 能力培训和意识 8.2.2 内部审核 《内审控制程序》 管理者代表是否清楚自己的职责和权限？ 公司在相关职能和层次上的质量目标实现情况怎样？ 是否根据体系标准建立了相关体系文件？ 1. 询问 1． 询问并提供书面文件记录 1. 询问管理者代表 1． 查看内审号2-3各资格证书 1.询问09年-10年内审安排计划如何 审核员/日期 件 级、二级文件。3-5份 1．询问并查看09年，内审有无进行，检查纠正预防措施落实改进的记录（验证结果和报告） 1、 查看内审控制程序文查看相关体系文件
受审核部门 管理者代表 编制日期 “质量管理体系文件” 是否覆盖了ISO9001：1． 询问管理者代表，并2008的要素和过程？是否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进行了表述？ “程序文件”是否对要求的各项活动做出了规定？是否适合公司质量体系的运行？ 是否进行了内部审核？内部审核评审中的纠正预防措施是否落实并跟踪监督？ 公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？ 内审员是否经过专门培训并取得上岗资格？ 内审是否按计划进行？审核安排是否符合程序要求？ “质量管理体系文件”1． 询问并查看公司一 2
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2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 ISO9001：2008 质量体系标准 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求 核 3 ISO9001：2008标准 员 审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；8.4 数据分析；8.5 改进 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告？ 内审中的不符合项是否形成记录？是否制定纠正（预防）措施并实施？是否进行了跟踪验证？措施是否有效？ 内审报告是否提交了管理评审？ 是否对有关数据进行了分析，从而保证持续改进体系的有效性？ 公司的持续改进措施是否有效？ 1． 查看09年内审记录 1． 询问 1询问并查看 询问并查看相关记录 1. 查看书面记录和书面报告 审核员/日期 3
受审核部门 管理者代表 编制日期 XXXXXX有限公司内审检查表
2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审ISO9001：2008 质量体系标准 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求 核 3 ISO9001：2008标准 员 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理；7.5 生产和服务提供；8.2 监审核的过程 视和测量；8.3 不合格品控制；8.4 数据分析 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1 权限与职责 5.4.1 质量目标 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性 4.2.3 文件控制 7.5.1 生产和服务提供过程的控制控制 7.5.1 生产和服务提供过程确认 受审核部门 生 产 部 编制日期 《生产控制程序》 《设备管理制度》 部门主管和各岗位员工是否清楚自己的职责和权限？ 部门是否制定了部门质量目标？实现情况怎样？ 车间的半成品、成品标识是否符合规定的要求与方法？ 成品堆放区域？堆放是否符合要求？ 生产过程是否形成程序文件？有哪些控制内容？ 生产过程中是否持有产品图纸、工艺文件？图纸修改是否符合程序要求？ 关键工序如何控制？ 操作工生产自检是否落实，并符合要求？ 生产是否按计划进行？计划安排能否满足交付日期？ 设备管理有无具体规定？台帐与档案是否齐全对应？ 1． 查阅部门职务说明书，并当场询问1-2位员工是否了解自己岗位职责 1. 询问部门质量目标是什么，并提供部门目标达成情况书面文件 1. 询问并查看放置现场 1． 询问并查看程序文件 1. 了解工作流程，抽查其中1-2个环节的作业指导书工艺文件 审核员/日期 车间是否划分半成品、1． 场场查看 现场查看1-2位操作者观察其1. 现场查看1-2个操作工作业情况 查看1-2个产品的生产计划实际的记录 操作过程是否按操作规程进行 7.5.1 生产和服务提供过程确认 6.3 基础设施 1.查看管理制度，与负责人交谈了解对设备的管理方法2.抽查反应釜锅炉等设备的点栓保养情况 4
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2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审ISO9001：2008 质量体系标准 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求 核 3 ISO9001：2008标准 员 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理；7.2.2 合同评审 7.5 生产和服审核的过程 务提供；8.2 监视和测量；8.3 不合格品控制；8.4 数据分析 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 基础设施 6.3 6.4 工作环境 8.3 不合格品控制 7.5.5 产品防护 4.2.4 质量记录 8.5 持续改进 5
受审核部门 生 产 部 编制日期 是否制定设备检修计划？检修是否按计划实施？ 是否按要求进行设备的日常点检润滑保养？ 设备状态标识是否齐全、正确、清晰？ 设备管理文件是否齐全？设备储存环境是否适宜？设备标识与摆放是否符合要求？ 车间班组生产环境、文明程度是否适宜？ 是否按程序要求对不合格品进行评审、处置？不合格品的标识和隔离是否符合要求？ 工人搬运、包装作业是否符合规定要求？发生意外如何处理？ 公司质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完整、清晰？ 是否接受过内部质量体系审核？内审中提出的不符合项是否制定了纠正（预防）措施并落实整改？ 1. 查看设备检修计划与实施情况 1． 询问并查看记录 1． 现场查看3-5件设备 1． 询问并现场查看 1.与负责人交谈、了解工作环境对产品的影响 2．检查现场管理情况 1． 询问并现场查看并查看相关记录资料 1. 交谈了解工序产品的防护重点，并现场核实产品生产过程中的防护，包装运输和贮存是否符合要求 审核员/日期 1． 询问记录保存情况 2． 检查使用的记录表格是否编造编号 1．询问并查看相关记录 XXXXXX有限公司内审检查表
2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审ISO9001：2008 质量体系标准 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求 核 3 ISO9001：2008标准 员 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理；7.2.2 合同评审 7.5 生产和服审核的过程 务提供；8.2 监视和测量；8.3 不合格品控制；8.4 数据分析 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1 权限与职责 7.5.5 产品防护 8.2.3 过程的监视和测量 《仓库管理制度》 《仓库管理制度》 《仓库管理制度》 仓管员是否清楚自己的职责与权限？仓库储存是否建立相应管理制度？ 询问并查看相关文件 审核员/日期 6
受审核部门 财物 部 编制日期 仓库内帐、物、卡是否 询问并查看相关记录 相符？标识是否正 确？ 仓库是否划分待检区、 不合格品区、成品区？询问并现场查看 堆放情况是否符合要求？ 仓管出入库，原材料发放是否符合规定要求？ 仓库成品区或临时贮存区的成品是否有必要的防护措施？ 对生产和服务过程是否进行了监视和测量？ 询问并抽查某一时段后相关记录 询问并现场查看 1.询问并查看相关记录 XXXXXX有限公司内审检查表
2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 ISO9001：2008 质量体系标准 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求 核 3 ISO9001：2008标准 员 4. 质量管理体系；5. 管理职责；7.4 采购；7.5 生产和服务提供；8.2 监视审核的过程 和测量；8.4 数据分析 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论 5.5.1 权限与职责 5.4.1 质量目标 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.2.2 与产品有关要求的评审 《采购控制程序》 财物部主管是否清楚自己的职责与权限？是否参与管理评审？ 是否制定了部门目标？实施情况怎样？ 原材料采购是否形成程序文件？有无制定采购标准？ 是否按程序文件要求实施了对新供方的评价？ 是否按程序文件要求对老供方进行了重新评价？评价有无记录？ 合格供方名单是否建立？是否受控？ 物资采购记录是否符合规定要求，有无审批？ 物资采购是否在合格供方处落实？ 是否执行对供方货源的验证过程？若有是否形成记录？ 合同评审是否形成程序文件？执行合同中如何协调？ 合同评审记录是否符合程序要求？ 1.查阅部门岗位说明书，并当场询问1-2位员工是否了解自己职责？2.询问负责人3.询问部门质量目标文件，出示目标达成情况书面文件 1.询问负责人，查看1-2个原材料的采购标准 1.询问负责人如何对新供方进行评价 1询问负责人 1.索要合格供应商目录随机抽取2-3份《供应商绩效评定表》看是否符合程序文件要求 1.随机抽取3-5份订单，查看采购要求并看其有无相关权限人审核批准 1。询问负责人 询问负责人，并查看相关记录 1.询问负责人 1.询问负责人 审核员/日期
受审核部门 财物部 编制日期 7
7.5.5 产品防护 7.2.3 顾客沟通 8.4 数据分析 8.2.1 顾客满意 8.5 改进 4.2.4 记录控制 合同修改是否符合规定要求？有无记录？ 财物部发运产品时如何采取防护措施？在运输过程中出现意外如何处理？ 顾客有无对产品质量和服务质量的投诉？怎样处理投诉？ 对顾客的满意度有无统计分析？对不满意项如何改进？ 财物部质量记录是否便于存取？记录是否完整、清晰？ 1.询问负责人并查看相关记录 1.询问负责人 1.查看投诉处理记录2-3份 1.询问负责人查看相关记录 1.查看部门质量记录清单。询问负责人记录保存期限及销毁程序。2.随机抽取3-5份记录，查看有无受控编号字迹 审核员/日期 是否清晰，易于识别和检索。
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2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 依据体系文ISO9001：2008 质量体系标准 2 法律法规/顾客要求 核 件 3 作业指导书等其他体系文件 员 审核的过程 4.2 文件要求；5. 管理职责；6. 资源管理；8.2 监视和测量 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1 权限与职责 6.2.2 能力、培训、意识 6.2.2 能力、培训、意识 6.2.2 能力、培训、意识 6.2.2 能力、培训、意识 4.2.4 记录控制 5.4.1 质量目标 4.2.3 文件控制 行政人事部主管是否清楚自己的职责和权限？是否参与管理评审？ 员工培训是否形成程序文件？有哪些规定？ 培训考核是否按计划进行？效果如何？ 内审员、质检员等特殊人员是否取得上岗资格？ 员工培训是否建立档案？有无记录？ 员工是否持证上岗？ 行政人事部质量记录是否便于存取？记录是否完整、清晰？ 1.部门的质量目标是什么？2.部门目标的实现情况如何？ 1.文件发表前是否得到批准 2.确保使用处可获得有关版本适用文件3.确保外来文件得到识别。并控制其分析 1.查阅部门岗位说明书并当场询问1-2位员工是否了解自己的岗位职责 1.索取（年度培训计划）询问负责人部门培训内容并查看培训记录 1.查看3-5份培训效果评价表 1.查看2-3份特殊人员上岗证 1.查看3-5份档案记录 1.查看2-3名上岗资格证 1.查看部门质量记录清单询问负责人记录保存期限及销毁程序。2.随机抽取3-5份记录查看是否有受控编号 1.询问部门质量目标文件2.询问目标达成情况 1.询问文件收发变更流程，更改前与后如何识别控制。2.外来文件如何管理3.查看3-5份文件 审核员/日期
受审核部门 行政人事部 编制日期 9
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编制日期 2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 依据体系ISO9001：2008 质量体系标准 2 法律法规/顾客要求 核 文件 3 作业指导书等其他体系文件 员 4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和审核的过程 开发；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1 权限与职责 5.4.1 质量目标 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.3.1设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输出 7.3.4 设计开发评审 7.3.5 设计开发验证4.2.4 记录控制 7.3.5 设计开发验证 5.5.1 权限与职责 7.4.3 技术部主管和各岗位员工是否清楚自己的职责和权限？是否参与管理评审？ 是否制定了部门质量目标？实现情况怎样？ 是否编写了作业指导书。 公司的技术文件是否健全 新产品的设计和开发的策划?有无具体的计划? 设计和开发的输入? 设计和开发的输出? 对设计和开发的评审,验证,确认和变更是怎样进行? 技术部质量记录是否便于存取？记录是否完整、清晰？ 技术部及公司如何组织产品的检验与试验工作？ 质检员是否清楚自己的职责和权限？ 外购原材料是否制订检验标准或检验规范？ 1.询问并查阅文件，并当初询问员工是否了解自己的岗位职责 向本部门质量目标和达成情况，若有未完成项查纠正措施询问并查看3-5份作业指导书或工艺文件 询问负责人是怎样策划的查看设计开发任务书 查设计开发输入清单，对清单上文件核查，是否符合文件要求 查输出文件清单，并核查 查看2-3份评审记录验证报告。更改清单新产品确认报告。客户试用报告 查看3-4份质量记录清单 询问技术部主管 询问 查2-3个原材料标准规范的依据符合性 审核员/日期
受审核部门 技术 部 10
采购产品的验证 7.4.3 采购产品验证 8.3 不合格品控制 7.1 产品实现的策划 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3 过程和监视和测量 7.1 产品实现的策划 外购物资是否按要求进行了检验？检验记录是否完整、清晰？ 是否有让步接受情况？若有是否采取了跟踪措施？ 操作人员是否按程序要求执行了生产自检？ 质检员是否按要求执行了过程检验？ 是否有例外转序情况？例外转序的产品是否执行了检验？ 是否按程序要求进行了成品检验？检验记录是否完整、符合检验规定？ 查相关检验记录（4-5份） 询问 询问、现场了解 询问、检查相关记录 询问，如有怎样进行，查相关记录 询问，查相关记录3-5份
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编制日期 2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 依据体系ISO9001：2008 质量体系标准 2 法律法规/顾客要求 核 文件 3 作业指导书等其他体系文件 员 4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和审核的过程 开发；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 8.3 不合格品控制 4.2.3 文件控制 6.2.2 能力培训意识 8.3 不合格品控制 7.6 监视和测量设备的控制 4.2.3 文件控制 7.6 监视和测量设备的控制 不合格品控制是否形成程序文件？ 质检员是否清楚控制要求？ 不合格品是否按规定进行评审、处置？现场隔离情况是否符合要求？ 计量器具管理是否有程序文件？台帐与档案是否齐全、对应？ 计量器具是否制订检定计划？是否按计划落实？ 计量检测设备是否按规定要求发放、使用和保养？报废器具是否隔离？ 询问、查看程序文件 询问质检员是否清楚如何控制 询问现场看成相关记录 询问、查看2-3个测量设备的文件记录 询问、查看计划达成情况书面文件记录 询问现场检查 审核员/日期 12
受审核部门 技术部 XXXXXX有限公司内审检查表
2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 依据体系ISO9001：2008 质量体系标准 2 法律法规/顾客要求 核 文件 3 作业指导书等其他体系文件 员 4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划； 7.5生产审核的过程 和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 8.2.1 顾客满意8.4 数据分析 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 8.5 改进 4.2.4 质量记录 8.2.2 内部审核 8.5 改进 8.5 改进 5.5.1 权限与职责 4.2.3 文件控制 有无顾客产品质量投诉、质量事故？若有是否进行了分措施？有无有效跟踪验证？ 纠正（预防）措施是否形成程序文件？责任人是否清楚自己的主要职责？ 纠正（预防）措施的跟踪验证效果是否提交了管理评审？ 技术部质量记录是否便于存取？记录是否齐全、清晰？ 是否接受过内部质量体系审核？内审中提出的不符合项是否制定纠正（预防）措施并整改落实？ 是否协助管理者代表对其它部门的纠正（预防）措施进行了跟踪验证 询问查看2-3份文件记录 询问查看程序文件 查看相关文件记录 查看记录保存情况，检查使用的记录表格有无编号 询问、查看09年改进落实情况 询问如何进行 审核员/日期 13
受审核部门 技术部 编制日期 析、制订相应的纠正（预防） XXXXXX有限公司内审检查表
2011年07月08日 1 质量管理体系文件 审 依据体系ISO9001：2008 质量体系标准 2 法律法规/顾客要求 核 文件 3 作业指导书等其他体系文件 员 4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划； 7.5生产审核的过程 和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进 9001条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 4.2.3 文件控制 文件和资料控制是否有程序规定？ 文件、资料以及外来文件有无受控目录？受控文件有无发放控制清单？实际发放情况是否与之相符？ 文件的制定、审核、批准有无相关规定？实际情况是否与之相符？ 文件更改是否按规定进行，有无相关记录？ 询问查看相关文件 询问查看相关文件记录 询问查看3-5份文件检查是否符合 询问并查看相关记录 审核员/日期
受审核部门 技术部 编制日期 14
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