法律分析：需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证"、 ”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力，还需取得国家标准GB19083检测报告。
法律依据：《安全生产许可证条例》
第一条 为了严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定，制定本条例。
第二条 国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业(以下统称企业)实行安全生产许可制度。企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容