PFMEA管理规定

PFMEA管理规定

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文件编号： IPE-006 版 本: 1.1 编制 熊明华 审核 陈晶鑫 批准 陈德修 2017年12月11日发布 2017年12月11日实施

宁波技嘉科技有限公司

文件修订履历表

文件名称 PFMEA管理规定 文件编号 25858 6502 攂,q 31747 7C03 簃：～35766 8BB6 讶 修订者 日期 状态代号 修订内容 审核 批准 文件编号 1/9 PFMEA管理规定 1 目的

版 次 页码 /页数 PFMEA是一种分析方法，它确保在过程开发的过程中，考虑并处理了潜在的问题，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险. 2 范围

适用于公司对PFMEA的开发和维护管理。 3 职责

3.1 多方论证(跨职能）小组负责PFMEA的开发和维护。 3。2 工程部负责具体落实全流程的PFMEA的编制和修订。 3.2 品保部、制造一部、资材一部等参与PFMEA的编制和修订. 4 管理内容 4。1 PFMEA的开发 4。1.1 PFMEA的应用情况 1) 新过程；

2) 对现有过程的更改；

3) 在新的环境、场所、应用或使用形式下，使用现有的过程。 4.1。2 PFMEA开发的时间

1) 在可行性认证阶段或之前启动； 2) 在生产工具装备的开发、采购之前启动。

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文件编号 2/9 PFMEA管理规定 28175 6E0F 渏k33364 8254 艔%

初次PFMEA的开发，必须在计划的试生产开始日期前完成。 4。1。3 PFMEA开发的假定

1） 假定设计的产品能达到设计目的；

版 次 页码 /页数 2） 假定接受的零件/材料是正确的。当有历史数据表明零件/材料质量有差异时，小组可以作例外处理。 3）假定机械和设备满足设计和开发的要求。 4.1。4 PFMEA开发的信息输入

在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围,收集有效和有效率地进行FMEA开发过程的必要信息，主要包括以下方面：

1)过程流程图；

过程流程图是PFMEA的主要输入，PFMEA必须与过程流程图内的信息保持一致. 2)DFMEA；

3)图纸和设计记录； 4）过程清单； 5）特性矩阵;

6）内部和外部(顾客）的不符合(即：基于历史数据的已知失效模式）; 7）质量与可靠性历史.

4。1。5为了确保持续性,过程流程图、PFMEA和控制计划的开发由同一个跨职能小组负责进行。 4.2 PFMEA表的填写

过程潜在失效模式与影响分析(PFMEA）的表格见附录1。 j731578 7B5A 筚〉 36128 8D20 贠29792 7460 瑠W

4。2。1 PFMEA表的表头(A-H)

在PFMEA的表头必须清楚表明PFMEA的目的，以及与文件开发和控制过程相关的信息。

1）FMEA编号（A）

输入一个用于识别PFMEA文件的编号。 2）项目名称（B）

输入受分析过程的系统、子系统或零部件的名称和编号。 3）产品型号（C）

输入会使用到或者受被分析的过程影响的产品型号/规格。

4)过程职责(D）

输入负责过程设计的OEM、组织、部门或小组。适用时，还需输入供方的名称。

文件编号 3/9 PFMEA管理规定 5)编制人(E） 版 次 页码 /页数 输入准备PFMEA的负责工程师的姓名、联系方式，以及工程师的所属公司（部门）。 6）关键日期（F）

输入初次PFMEA应完成的日期，该日期不能超过计划的试生产开始日。如果是供方，则该日期不能超过顾客要求的PPAP提交日期。 7）FMEA日期（G）

在(原始)处输入初次(原始）PFMEA的实际完成日期;如有修订,则在(修订)处输入最近的修订日期. 8）核心小组(H）

输入负责开发PFMEA的小组成员名单。成员的联系方式(如:姓名、公司/部门、电话、Email)可作为附页。 O+］33449 82A9 芩21031 5227 刧40231 9D27 鴧d38276 9584 閄

4。2.2 PFMEA表格内容（a-n） 1)过程步骤/功能（a1)

a.过程步骤：过程编号、排列顺序和术语必须和过程流程图内的一致。 b.过程功能：过程功能描述的是操作目的,一般用“动词+名词”描述. 2)要求（a2）

要求是指对规定过程的输入，与产品特性相对应。如果有关于功能的多个要求,要分别列出。 3)潜在失效模式（b）

潜在失效模式：是指过程可能潜在地无法满足要求（a2)的状态。 每个要求都可能有多个失效模式，失效模式必须用专业技术术语来描述. 识别潜在失效模式时，还需考虑以下方面： a。以往的运行不良、关注点； b.拒收或报废报告； c.对相似过程的比较；

d.与相似产品相关的顾客（最终用户和后续操作）索赔。 4）潜在失效影响（c）

潜在失效影响:是指由顾客察觉出的失效模式的影响.

要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响,顾客包括下一步操作、后续操作或场所，经销商和最终用户.

PFMEA中的产品影响必须和相应DFMEA一致。

37383 9207 鈇39785 9B69 魩 28984 7138 焸!Y

文件编号 4/9 PFMEA管理规定 版 次 页码 /页数 如果失效模式可能对安全造成影响，或者引起法律的不符合，则必须在PFMEA中清楚标明。 确定潜在失效影响时，小组需考虑以下问题：

a.潜在失效模式是否是物理性地阻碍下游过程操作，或者对设备或对操作员构成潜在危害？ 包括在任何后续顾客设施处，匹配件之间无法装配、接合的情况。

如:某工位无法装配;在顾客设施处无法附着;在顾客设施处无法连接；在某工位时引起工具过度损耗;导致某工位的设备损坏；在顾客设施处对操作员构成危险。

有以上情况时,则只需评估制造影响，不需作进一步分析；如果不是,则转到b和c问题。 b.对最终顾客的潜在影响是什么？

考虑最终顾客会察觉或经历到什么，该信息可在DFMEA中获取。

如：噪音；非正常功效；异味；间隙性运行；漏水；无法调试；控制困难;外观不良。 c.如果影响还未涉及到最终顾客，就被发现，会怎样? 当前场所和接收场所的潜在影响也需考虑。

如:生产线关闭；停止发运;产品100%报废;额外挑选和返工；降低生产线速度；为了维持要求的生产线速率而增加人力。

在考虑问题b。和c。时,如果有不止一个的潜在影响，则将其全数列出;但在记录严重度等级时只考虑最坏的情况。

5） 严重度(S)（d）

严重度：是对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级。 评价标准见附录2《PFMEA严重度评价标准》. 严重度等级为1的失效模式不再进一步分析。 6）分类(e）

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可用来强调失效模式的优先级，也可以用来确定产品或过程特性的特殊特性(关键、重要）。 a.特殊特性（关键）：严重度为9、10的产品/过程特性，以符号“◆”表示； b。特殊特性（重要）：严重度为7、8的产品/过程特性，以符合“※\"表示。 顾客指定的特殊特性,按顾客要求执行. 7)失效潜在原因（f）

失效潜在原因：是对失效是如何会发生的过程的说明，被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。

失效潜在原因主要考虑和识别第一层原因，与过程特性相对应。要尽可能地识别出每个失效模式的每个潜在原因.

描述原因时，应具体列出错误或误操作情况，不应使用模棱两可的用词（如操作员失误）。

文件编号 5/9 PFMEA管理规定 8）频度（O)(g) 版 次 页码 /页数 频度:是指失效原因发生的可能性。在PFMEA范围内的发生等级数是一个相对等级，不反映发生的实际可能。 评价标准见附录3《PFMEA频度评价标准》. 9)现行过程控制(h）

现行过程控制：描述的是可以最大程度的预防失效原因的控制；或发现失效模式或失效原因的控制。 a.预防：消除(预防)失效原因或失效模式的发生，或降低发生率.

b。探测：识别（探测)失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策。 如有可能，首先采用预防控制。 10）探测度（D)(i)

探测度：是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。

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当不止一个控制被识别到时，将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评价。

评价标准见附录4《PFMEA探测度评价标准》。 11）RPN（j）

RPN= 严重度（S）×频度(O)×探测度（D)，RPN值在1至1000之间。 12）建议措施（k)

按以下a、b、c的顺序确定优先采取措施，以降低风险：

a。严重度S = 8、9、10

b。RPN≥100.（当不满足a.和b.条件时）

c.当RPN≤100，S＜8时，对RPN从小到大排列，针对前四位采取措施 降低严重度、频度、探测度的措施方法:

降低项目 严重度S 频度O 探测度D 更改产品/过程设计 更改/产品过程设计；采取预防控制措施（包括SPC） 采用防误/防错技术；重新设计探测方法. 措施方法 F4fp25943 6557 敗27282 6A92 檒39338 99AA 馪

如果评估无推荐措施，则在该栏输入“无”；在严重度≥8情况下,同时注明理由。 当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。

13) 职责和目标完成日期(l)

输入负责完成建议措施(包括目标完成日期)的个人或组织。

负责过程的工程师/小组领导人必须确保所有的建议措施都已实施或受到妥善处理。文件编号 14）措施结果（m-n) PFMEA管理规定 版 次 6/9 这部分包含的是所有措施的实施结果，以及它们对S、O、D等级和RPN页码 /的影响页数 . a。采取的措施和完成日期(m）

实施措施后，输入已采取措施的简要描述，以及措施的实际完成日期.

b。S、O、D和RPN（n）

在实施了预防/纠正措施后，确定和记录S、O、D等级，计算和记录RPN。 所有的修订等级都必须经过评审。 4.3 PFMEA的更新

4。3。1 过程FMEA是一个动态文件，应该始终反应出最终的评估,以及最终的适当措施,包括那些在生产之后所发生的措施。

4.3。2 因顾客投诉、内部质量问题、改进等方面，导致产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时，PFMEA小组必须对现有的PFMEA重新分析，并对PFMEA作适当的修改和更新。

4.3。3根据流程图的返工工序对规定需要对返工件, 顾客反馈的失效件等进行PFMEA分析及更新,PFMEA发布前需要进行多方评审，并在PFMEA上签字。 4。4 附录

附录1：《过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）》

33534 82FE 苾!Li24072 5E08 师E23710 5C9E 岞28091 6DBB 涻

附录2：PFMEA严重度评价标准 附录3：PFMEA频度评价标准 附录4:PFMEA探测度评价标准

5 相关文件

5.1《潜在失效模式与影响分析》(FMEA)参考手册第四版

6 相关记录

6。1《过程潜在失效模式与影响分析(PFMEA)》 FPE-086 附录1： 附

录

2

： PFMEA严重度评价标准

文件编号 7/9 PFMEA管理规定 影响 29961 7509 甉R1]20500 5014 倔v20138 4EAA 亪 不符合安全性或者法规要求 基本功能丧失或功能降低 标准： 对产品影响的严重度 （对顾客的影响） 潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时无预警。 潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时有预警. 等级 影响 版 次 页码 /页数 标准： 对过程影响的严重度 （对制造/装配的影响） 会使操作员身处危险(机械或装配)，失效发生时无预警。 10 不符合安全性或者法规要求 9 会使操作员身处危险(机械或装配）,失效发生时有预警。 基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行)。 基本功能降低(汽车可以运行，但是性能下降）。 26389 6715 朕 39253 9955 饕337829 93C5 鏅’l’ 次要功能丧失(汽车可以运行,但舒适/便捷功能不可实施）. 次要功能降低（汽车可以运行,但舒适/便捷性能下降）。 有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75%）察觉到。 有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多顾客(50％)察觉到. 有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（＜25％）察觉到. 8 严重中断 产品需要被100%的废弃.生产线关闭或中止发运。 一部分产品必须废弃。偏离基本过程,包括降低生产线速度或增人力. 100％的产品必须离线返工后再被接受。 7 显著中断 次要功能丧失或功能降低 6 中等中断 5 一部分产品必须离线返工后再被接受。 100%的产品在处理前，必须在线返工。 中等中断 一部分产品在处理前，必须在线返工。 0 35681 8B61 譡d\\32556 7F2C 缬ot 对过程、操作或操作员造成轻微的不便。 没有可识别的影响。 4 3 干扰 2 微小中断 没有影响 没有可识别的影响。 1 没有影响 附录3： PFMEA频度评价标准 失效可能性 很高 标准：原因的发生频度-—-—PFMEA （每个项目/每辆车的事件) ≥100/1000 ≥1/10 等级 10 40146 9CD2 鳒24157 5E5D 幝32109 7D6D 絭 A36659 8F33 輳 4 9 8 高 50/1000 1/20 20/1000 1/50 文件编号 8/9 7 6 5 4 PFMEA管理规定 10/1000 1/100 2/1000 1/500 中等 0.5/1000 1/2000 版 次 页码 /页数 低 0。1/1000 1/10,000 36574 8EDE 軞33811 8413 萓28537 6F79 潹33980 84BC 蒼21563 543B 吻25412 6344 捄R38807 9797 鞗 0。01/1000 1/100,000 ≤0。001/1000 1/1,000，000 3 2 1 很低 通过预防控制消除了失效 附录4: PFMEA探测度评价标准 探测几率 没有探测几率 YDc22733 58CD 壍38892 97EC 韬29515 734B 獋y22009 55F9 嗹 在任何阶段都 不容易探测 在后工序探测问题 标准：通过过程控制来探测的可能性 没有现行过程控制：不能探测或并未分析. 等级 10 探测可能性 几乎不可能 失效模式和/或错误(原因）不容易被探测到（比如：随机审核） 9 很稀少 操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测. 操作员通过视觉/触觉/听觉方式,在岗位上实施失效模式的探测,或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测。 操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测. 29430 72F6 狶21116 527C 剼L26836 68D4 棔^I40508 9E3C 鸼31663 7BAF 箯 操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因)的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等)。测量针对安装设置和首件检查(只针对设置原因)。 通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件,封锁零件，防止零件进入下一个流程。 通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。 通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因)的探测. 有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。 8 少 在来源处探测问题 7 很低 在后工序探测问题 6 低 在来源处探测问题 5 中等 在后工序探测问题 4 中等偏高 在来源处探测问题 错误探测和 /或问题预防 探测不适用: 错误预防 3 高 2 很高 几乎可以 确定 1 文件编号 9/9 PFMEA管理规定

版 次 页码 /页数 文件编号 10/9 PFMEA管理规定 版 次 页码 /页数